洁净室区内的人数应当与洁净室区面积相适应的验证报告模板

洁净室

内的人数应当与洁净室（区）面积相适应的验（区）

证报告

验证报告编号：

起草人:日期：年月日

审核人：日期：年月日

批准人：日期：年月日

目录

1 验证目

的 ...............................................................

2 验证组成员及职

责 ........................................................

3 验证时间进度

表 ........................................................

4 验证内容与方

法 ........................................................

5 验证记

录 ...............................................................

6 验证结论...............................

、验证目的.

为确认洁净室内人数与洁净室面积相适应，保证生产出质量合验证洁净区人员数量最大时房特制订本验证方案，格、稳定的产品，防止对产品造成污染和交叉污间洁净度能够符合相应的洁净度要求，染。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行二、验证组成员及职责

一）验证组成员.

部职姓

组长

组员

组员

组员

组员

组员

二）验证组职责：

验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书。验证小组负责起草洁净区区域人员数量控制的验证方案，实施验证活动，完成验证报告

三.验证时间

根据公司验证总计划，验证小组计划于XX年XX月XX日至XX年XX 月XX

日实施洁净区区域人员数量控制的验证

四、验证内容

4.1.洁净区最大容纳人数：

中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》有这样的规定：第洁净厂房内人根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，条425 .

般可按洁净区设计员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定洁净室内应保证一定第5.1.4条〜人数平均每人46平方米计算。

的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大，层流洁净室总送风量10% 一、乱流洁净室总送风量的〜30%值；。二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。4%的2〜40 三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于立方米。和生活用室的面积参如更衣室）第4.2.5 条是指人员净化用室（注：条每人每小时送风量要求是用来考值，而非指操作间。另外第5.1.4 根据人员数量计算送风量的，而不能反过来计算人员容量由此得出下面计算公式：20% 米计算，换气次数取15 次/小时，新风量取 2.5 十万级，房间高度按平方米2.5 米=5.33=40 每人最低需要面积立方米* 20%* 15宁20%小时，新风量取次/万级，房间高度按2.5米计算，换气次数取25平方米2.5每人最低需要面积=40立方米* 20%* 25*米=3.24% 300百级，房间高度按2.5米计算，换气次数取次/小时，新风量取平方米 2.5米=1.33*每人最低需要面积=40立方米4%*300*应根据换气次数、房间高度均是反比关系，可以看出人均需要面积与于新风量、其实在图纸设计时是根据工艺洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制，要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面积等参数。所以洁净室能容多少人，在厂房设计的时候其实就确定了根据上面计算出的人数是第一优先满足的，然后确认完成工艺操作最少的人员，验证人数最大点确定最大人数来进行验证工作，这 2 即进行模拟最差条件试验，证明有最大人员数量时的房间洁净度能够符合相应的洁净情况下的房间洁净度，度要求换气次数动态监洁净区最大人员数

量的验证采用尘埃粒子动态监测、测和微生物动态监测

1

验证用仪器设备：验证中所用到的仪器设备见附表4.2

4.3 验证前准备验证人员的培训：验证人员应经过该方案的培训，培训合格4.3.1

后方可以进行相应的确认工作，具体验证培训记录见附表2。计量器具的校准：验证中所用到的计量器具均需校正合格，具4.3.2 3 体计量器具校准检查记录见附表培养基及其制备方法

4.3.3（TSA）

大豆酪蛋白琼脂培养基，值使灭菌后为7.3 ±0.2pH 取大豆酪蛋白琼脂培养基，微热溶解，调节。冷却至C灭菌30min于压力蒸汽灭菌器内分装于三角瓶中，121中，无菌平皿C,在无菌操作要求下倾注约约6020ml至（①90mm）加盖后在室温

放至凝固。洁净区区域人员数量控制的验证4.4

次独立平行试验。4.4.1 试验次数：至少进行3 测试方法4.4.2 根据洁净区最大容纳人数和工艺操作要求的人数得出各操作4.4.2.1 间最大人员数量。洁净区操作间含最大人员数量时，进行相应功能间的工艺操4.4.2.2

作。）区人员在洁净区操作间生产操作时，4.4.2.3 按照《医药工业洁净室（尘埃粒子的测试方法》对悬浮粒子进行动态监测）区（《医药工业洁净室按照人员在洁净区操作间生产操作时，4.4.2.4 ．

换气次数的测试方法》对换气次数进行动态监测。）（区4.4.2.5 人员

在洁净区操作间生产操作时，按照《医药工业洁净室沉降菌的测试方法》对沉降菌进行动态监测。4.4.3 可接受标准洁净区悬浮粒子限度4.4.3.1

洁净度级立方悬浮粒子最大允许5u0.5u

0350******** 350000 万级120000 3500000 10 万级60000 10500000

30 万级

4.4.3.2 洁净区空气微生物监测限度洁净度级别cfu/ 半小时沉降

菌＜1 级100＜3 1万级＜10 10万级＜15 30万级443.3洁净区

换气次数标准

10000级应》20次/h, 100000级应》15次/h

4.4.4洁净区人员数量控制的验证记录

。4尘埃粒子检测记录见附表）区（洁净室444.1

。（区）换气次数检测记录见附表54.4.4.2洁净室。沉降菌检测记

录见附表64.4.4.3洁净室（区）4.7附录

附表1 生产车间及检验室的洁净级别、房间面积、送风口面积