直切式切药机验证方案(备注)

直切式切药机验证方案

项目名称：直切式切药机验证

项目编号：YZ（SB）—FA2P13

验证形式：验证

验证日期：

xxxxxxx中药饮片有限公司

xxx皇饮片公司文件 直切式切药机验证方案 YZ（SB）-FA2P13

目录

1.概述

2.验证目的

3.文件

4.验证内容

5.综合分析与总体评价

6.总结论

7.再验证计划

8.确立的正式文件

9.审批意见

10.批准证书

参加验证人员

1．概述

本机机体采用钢结构，输送带是最新设计的全钢坦克链，坚固耐用，清洗方便，不易打滑，不易生锈咬死，输送能力强。磨擦活动关节全部采用滚动轴承，磨损小，噪音低，料盘采用1.2mm厚的1Cr18Ni9Ti不锈钢制成，既美观又卫生。整机具有操作省力简便，片型好，产量高等特点。广泛适用于各种中药材的切制。

2．验证目的

2．1设备运行、性能符合设计要求，保证生产出来的产品质量；

2．2资料、文件符合GMP要求；

2．3饮片质量及收率符合工艺规定要求。

3．文件

3．1已有文件

3．1．1设备使用说明书、设备合格证；

3．1．2饮片生产工艺规程及切制岗位的SOP和记录；

3．1．3饮片质量标准及检验操作规程等。

3．2需草拟文件

3．2．1设备使用SOP，清洁SOP和记录；

3．2．2设备维护、保养SOP和记录；

3．2．3其它有关文件和记录等。

4.3.2 试验内容

4.3.2.1 空载试验要求

按说明书和使用要求，对机器进行刀距调整、切速和安全性、稳定性、噪音观察试验。注意记录刀距、切速情况。连续试验三次。机器应刀距调节符合使用要求、转速可调整、安全、噪音、稳定性无隐患。

4.3.2.2记录

4．1．3小结与评价

评价人：审核人：日期：

4．2 性能确认

用实物模似实际生产试验，重点考空影响饮片质量和各项技术参数。4．2．1 文件

4．2．2．2 工艺条件试验内容及记录

4．2．1 小结与评价

评价人： 审核人：

日期：

5．综合分析与总体评价

评价人： 审核人：

日期：

6．总结论

评价人：7．再验证计划

7．1 每年设备大修后进行运行确认和性能确认； 7．2 附件有变化时时行再验证； 7．3 配套系统有变化时进行再验证； 7．4 其它需要时进行再验证。

8．确立的正式文件

经验证后正式建立的文件，执行企业文件全过程SMP。确立的正式文件可列表

9．审批意见

审核人：批准人：日期：10．批准证书