超敏C反应蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求万孚

1性能指标

1.1外观

外观应符合如下要求：

a)磁珠包被物R1摇匀后应为棕褐色悬浊液；静止久后，棕褐色磁珠沉降于底部，上清液应为无色液体；酶标记物R2应为无色液体，无沉淀或絮状物；校准品和质控品应为外观均匀，成形完整，呈乳白色的冻干品，复溶后较清亮，无浑浊及沉淀；

b)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；

c)中文包装标签清晰，无磨损。

1.2准确度

将具有溯源性的两个浓度准确度参考品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。

1.3检出限

不大于0.15mg/L。

1.4线性

试剂盒在0.15mg/L～20mg/L 区间内，其相关系数（r）的绝对值不低于0.9900。在＜1.0mg/L 的范围内线性绝对偏差不应超过±0.1mg/L，在1.0mg/L～20mg/L 的范围内线性相对偏差不应超过±10%。

1.5重复性

变异系数CV≤8%。

1.6批间差

批间相对极差不大于10%。

1.7校准品

1.7.1校准品准确度

测定校准品，C1，C2 测定结果的相对偏差在±10%范围内。

1.7.2校准品瓶内均一性

校准品C1，C2 瓶内均一性≤8%。

1.7.3校准品瓶间均一性

校准品C1，C2 瓶间均一性≤5%。

1.8质控品

1.8.1瓶内均一性

变异系数CV≤8.0%。

1.8.2瓶间均一性

变异系数CV≤5.0%。

1.8.3靶值及靶值范围

每批质控品均应提供本批产品的靶值单，并应提供赋值方法程序文件。质控品的测试值应在靶值范围内。