科伦药业：创新药布局再下一城 强烈推荐评级

研究源于数据1研究创造价值

首个中美双报抗HER2偶联药物获批临床，

创新药布局再下一城

方正证券研究所证券研究报告

科伦药业(002422)

公司研究

医药生物行业 公司事件点评报告

2018.05.06/强烈推荐(维持)

[TABLE_ANALYSISINFO]

分析师： 周小刚 执业证书编号： S1220517070001 TEL:

E-mail zhouxiaogang@foundersc

[Table_Author] 联系人： 陈家华

TEL ：

E-mail ： chenjiahua@foundersc.co

历史表现：

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20040060080010001200成交金额(百万)科伦药业

沪深300

数据来源：wind 方正证券研究所 相关研究

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《预计18Q2增长422%-622%，大超市场预期》2018.04.26

《获VEGFR2单抗临床批件，充实创新药研发

管线》2018.03.14 《川宁项目通过环保验收，2018年业绩拐点

进一步确立》2018.03.12

请务必阅读最后特别声明与免责条款 事件：

公司5月4日公告：公司控股子公司 KLUS Pharma Inc.的抗体偶联药物（Antibody Drug Conjugate ，ADC ）“注射用 A166”获FDA 批准开展临床试验。

点评：

国内首个中美双报项目，抗肿瘤效果显著

Her2在乳腺癌和胃癌中高表达，全球其他在研的anti-Her2抗体

偶联药物拟开发的适应症也多集中在这两个领域。国内的抗体

偶联药物开发同样火热，已经注册申报靶向Her2抗体偶联药物的国内厂家已有11家。相比之下，公司的A166是国内首个中美双报项目，目前已获FDA 临床批件，抗肿瘤效果显著，未来依然有弯道超车的可能。A166 是全球首个通过赖氨酸定点定量偶联、具有创新连接子和高活性毒素小分子的第三代抗 HER2 ADC ，拟用于 HER2 阳性乳腺癌、胃癌等恶性肿瘤的治疗。非临床研究数据表明：注射用 A166 可在温和条件下实现定点定量偶联，无需抗体工程化改造、修饰或还原，免疫原性

风险低，工艺简单、易于放大；产品质量均一、稳定性好；在

不同 HER2 表达水平及赫赛汀®耐药动物肿瘤模型中的抗肿瘤活性显著优于同类已上市药物，且具有良好的血液稳定性和肿瘤靶向性，实现高活性毒素载荷的同时，兼具良好的安全性

和耐受性。 ADC 药物主要用于癌症治疗，市场潜力巨大 ADC 药物被用于癌症治疗，其针对病症由其中抗体所针对的靶

点决定，能够对将该靶点高表达的肿瘤细胞进行针对性DNA 破坏或抑制微管。目前国外已上市的同类 Her2 靶点产品主要为：罗氏公司原研的曲妥珠单抗（商品名 Herceptin ）、帕妥珠单抗

（商品名 Perjeta ）、ado-trastuzumab emtansine （商品名Kadcyla ）和葛兰素史克公司原研的拉帕替尼（商品名 Tykerb ）。据统计，2016 年乳腺癌适应症药物销售额 142.52 亿美元，胃癌适应症药物销售额 11.24 亿美元。根据全球知名市场调研公司Research & Markets 发布的一份新报告，未来10年预计将有7-10个ADC 新药上市，2024年ADC 市场将达到100亿美元。

创新药布局稳步推进，未来有望厚积薄发

目前科伦研究院的在研品种有320余项，其中260余项仿制药和NDDS 药物、 60余项创新药研究，已全面构建了“以仿制推动创新，以创新驱动未来”的产品线战略布局。目前，公司已有2项创新小分子药物获批临床，重组抗表皮生长因子受体

人鼠嵌合单克隆抗体注射液进入临床Ⅲ期，KL-A167启动临床Ⅰ期，重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液获批临床，紫杉醇白蛋白纳米粒、盐酸伊立替康脂质体、阿立哌唑长效微晶获批临床，标志着科伦的药物研究进入了研究与产出，仿制推动创新的良性循环；同时创新专利海外成功授权和创新ADC项目进行中美双报，标志着科伦的药物研究迈出了国际化的坚实步伐，未来有望厚积薄发。

盈利预测：考虑石四药20%股权的并表因素以及川宁项目的业绩弹性，我们上调2018-2020年盈利预测值，测算公司2018-2019年EPS分别为0.84/1.07/1.35元，对应PE分别为43/33/27倍，维持“强烈推荐”评级。

风险提示：行业政策变化风险、环保风险、药品质量风险等。[Table_FinanceInfo]

盈利预测:

单位/百万2017 2018E 2019E 2020E

营业总收入11434.95 14578.31 17258.35 20231.73 (+/-)(%) 33.49 27.49 18.38 17.23 净利润748.54 1205.59 1545.16 1937.66 (+/-)(%) 28.04 61.06 28.17 25.40 EPS(元) 0.52 0.84 1.07 1.35 P/E 47.90 42.76 33.36 26.61 数据来源：wind 方正证券研究所

1国内首个中美双报项目，抗肿瘤效果显著

抗体偶联药物（antibody-drug conjugate, ADC）是将抗体药物与细

胞毒药物通过连接体结合在一起，借助抗体药物靶向性强的特点，使

细胞毒药物直接作用于肿瘤细胞，充分发挥两种药物的抗肿瘤优势。

图表1：ADC药物的作用机制

资料来源：CNKI、方正证券

目前全球上市了4个抗体偶联药物，其中第一个上市的是辉瑞的

Mylotarg，2000年获FDA批准上市，后因安全性问题于2010年主动

撤市，7年后再被FDA批准上市。辉瑞的Besponsa是目前已批准上市

的第4个ADC药物，其余还有武田Adcetris和罗氏Kadcyla。

图表2：FDA批准的抗体偶联药物

商品名药品名靶点原研公司FDA批准适应症

Adcetris 本妥昔单抗CD30 武田2011/8/19 霍杰金淋巴瘤(HL) Kadcyla ado-曲妥珠单抗emtansine HER2 罗氏2013/2/22 乳腺癌Besponsa Inotuzumab ozogamicin CD22 辉瑞2017/8/17 成人复发难治B细胞白血病Mylotarg 吉妥单抗CD33 辉瑞2017/9/1 急性髓性白血病

Her2在乳腺癌和胃癌中高表达，全球其他在研的anti-Her2抗体

偶联药物拟开发的适应症也多集中在这两个领域。国内的抗体偶联药

物开发同样火热，已经注册申报靶向Her2抗体偶联药物的国内厂家

已有11家。

其中，荣昌生物是国内首家递交anti-Her2抗体偶联药物临床申