配料罐验证方案

验证方案

标题配液罐验证方案

编号FA/06-07-A

页码共9页、第1页

执行201 年月日

颁发部门GMP综合办公室分发部门行政管理办公室分发数

起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期

目录

1设备概述 (3)

2验证目的 (3)

3验证范围 (3)

4验证时间 (4)

5验证组成人员名单 (4)

6职责 (5)

7文件准备 (5)

8验证内容 (5)

8.1安装确认 (5)

8.2运行验证 (6)

8.3性能验证 (7)

9结果分析与评价 (9)

10最终批准 (9)

1．概述：

1．1设备简介

设备名称：口服液体配料罐

设备型号：500L

出厂日期：2011.06

生产厂家：陕西昌泰实业有限公司

安装地点：口服液体车间配料工序

容积：50万ml

1．2工作原理

本设备为全密封304型不锈钢罐体，带有LLLL式搅拌装置、玻璃管液位显示系统，外接纯化水、工艺蒸汽、冷却水等管道，可按工艺要求加热、冷却和保温。

1．3简要操作

打开浓配罐投料口→加入适量纯化水→按工艺要求加入各种物料→密闭投料口→开搅拌器→溶解后停搅拌器→过滤状态下将浓配药液打入稀配罐→按浓配药液的流向补纯化水到全量→开稀配罐搅拌器使药液均匀

2．验证目的：

2.1确认口服液体配料罐安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。

2.2确认口服液体配料罐的性能符合各种技术指标，产品符合工艺质量要求，性能可靠。

3．验证范围：

3．1设计确认

检查设备的设计参数、工作原理和流程、设备材质、组要配件组件是否符合口服液生产的需求；其生产能力能否满足需求。

3.1.1设计文件确认

3.1.1.1设计说明

配料是口服液体生产环节中是一个不可缺少的环节，是将各种原辅料与中药材提取物料在配料罐中加热混匀的过程，其要求用于配料的设备必须具备搅拌、加热、计量的功能，本工序的生产直接关系到产品质量如含量、澄明度、微生物限度。

3.1.1.2系统流程

中间物料装罐加热搅拌出罐

蒸汽

3.1.1.3设备材质及生产厂家简介

设备主要材质为不锈钢，上部气孔用于排气。凡与物料接触部位均选用优质304板制造，本设备具有节能、耐腐蚀、生产能力强、清洗和操作方便等优点。设备由陕西昌泰实业有限公司制造，该公司产品质量稳定可靠，广泛用于制药行业，其设备性能完全可以满足口服液产品配液工序。

3.1.2生产能力确认

该设备一次可装载500L药液，加热、搅拌30分钟即可完成配料工序。

3.1.3关键仪表确认

设计确认：

确认人：

日期：

3．2安装确认：重点是检查和确认浓（稀）配罐的安装符合设计要求，外接管道正确、主要部件（如搅拌系统、液位显示等）等安装完好，检查仪器仪表是否按期经过校验。检查并确认相关资料和文件的归档管理是否符合GMP的要求。

3．3运行确认：确认浓（稀）配罐的运行是否符合预定技术要求，在空载状态下，是否达到设备的技术指标。

3．4性能确认：确认负载状态下是否达到工艺要求。

4．验证时间：

验证的具体时间安排如下：

安装确认：年月日

运行确认：年月日

性能确认：年月日至年月日

5．验证小组名单：

6职责：

6.1验证委员会

61.1负责验证方案的审批。

6.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

6.1.3负责验证数据及结果的审核。

6.1.4负责验证报告的审批

6.1.5负责发放验证证书。

6.1.6负责纯化水系统日常监测项目及验证周期的确认。

6.2设备主管

6.2.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。

6.2.2负责建立设备档案。

6.2.3负责仪器、仪表的校正。

6.2.4负责拟订纯化水系统日常监测项目及验证周期。

6.2.5负责收集各项验证、试验记录，起草验证方案及验证报告报验证委员会。

6.3.1负责起草纯化水系统操作、清洗、维护保养的标准操作程序。

6.3.2负责纯化水系统的操作、清洗和维护保养。

6.3质量部

6.3.1负责纯化水质量标准、检验规程及取样程序。

6.3.2负责纯化水的检验，并根据检验结果出具检验报告单。

6.4生产部：

6.4.1负责提供与设备有关的主要工艺参数。

6.4.2负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证委员会审批。

6.4.3负责指定设备管理员及操作人员。

6.4.4负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养。

6.4.5负责验证中各种试验材料的准备工作。

7．文件准备：

检查人：复核人：日期：8．验证内容（运行和性能验证需连续做三次）

8．1设计确认

评价人: 日期：8．2安装确认

8．2．1材质、配套设备齐全和完好

检查人：复核人：日期：8．2．2电源

检查人：复核人：日期：

8．2．3管道连接

检查人：复核人：日期：

8．2．4安装确认结论:

8．3运行确认

空载情况下检查配料罐各部分功能正常，符合设计要求。

8．3．1液位显示

分别按最小配液量（搅拌器可以充分发挥效果）、半负荷配液量、满负荷配液量设定测量点为10万ml、25万ml、50万ml，用标准电子秤称量100Kg的标准温度的纯化水，倒入配料罐，读取液位计显示数据，再用标准电子秤称量250Kg的标准温度的纯化水，倒入配料罐，读取显示数据，再用标准电子秤称量500Kg标准温度的纯化水，读取显示数据，检查读数是否在误差范围内（根据标准含量检测的数值，若误差在千分之五则认为对含量无影响）。

8．3．2配料罐容积

合格标准：50万ml