一次性医用防护服设计和开发文件

文件编号

《医用防护服》

设计和开发技术文档

卷内目录

1.设计和开发立项阶段

1.1市场调研报告

1.2立项申请报告

2.设计和开发策划阶段

2.1产品实现策划书

2.2设计和开发任务书

2.3设计和开发计划表

2.4风险管理计划

2.5 2020年项目立项文件

3.设计和开发输入阶段

3.1初始风险分析报告

3.2设计和开发输入清单

4.设计和开发输出阶段

4.1包装材料的选择评价与确认

4.2设计验证

4.2.1工艺验证（特殊过程、关键工序等）

4.2.2设计转换（小批量试生产）

4.3设计确认

4.3.1临床评价报告

4.3.2风险分析报告（剩余风险的综合评估）

4.4其他输出的产品质量规范性文件

4.4.1图纸类（零件图、装配图、包装图、模具图等等）

4.4.2采购信息（产品BOM表）

4.4.3指导型文件（工序作业指导书、检验规程等）

4.4.4与产品特性相关的信息（说明书、标签等）

4.4.5工艺文件（工艺流程图、生产流转卡等）

4.5设计和开发输出清单

5.设计和开发注册阶段

综述资料

研究资料

说明书、标签信息

注册申请表

证明性文件

检测报告

其他

6.设计更改

6.1设计更改申请单

6.2更改相关资料

6.3更改内容评审

6.4检测报告（必要时）6.5风险分析报告

6.6其他

医用防护服市场调研报告

总经理审批：

请进一步收集有关于的产品技术和市场信息，完成立项报告，交公司管理层会议评审。

签名/日期：

立项申请报告

产品实现策划书

1、产品概述

1.1工作原理

由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的衣服。脱下时，防护衣的外表面不与人体接触。

1、2预期用途

适用于医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用。

1.3产品分类及命名

医用防护服（以下简称医用防护服）的管理类别属于II类。

依据国家食品药品监督管理总局2017年第104号《医疗器械分类目录》，医用防护服

分类编码为14-14-02 “防护服"，管理类别为II类。

本产品名称根据医用防护服产品注册技术审查指导原则中产品名称的要求来确定。

2、设计和开发项目的目标和意义

3、本公司设计研发的医用防护服供疫情防护使用。产品整体结构设计合理，体积小巧，结

构紧凑，采用的薄型非织造布均为医用级原材料，灭菌后为一次性使用，卫生安全系数高，产品密封性好，操作简单，适合家庭、医院使用，产品质量优良，售价合理，使用成本底，易于患者使用。

4、技术指标分析

4.1组成:

产品由薄型非仿造布制成，由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构

4.2材料：

医用一次性防护服产品由薄型非仿造布制成

4. 3技术指标

4. 3. 1外观

4.3.1. 1医用防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。

4. 3.1. 2医用防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理,

针距每3cm应为8-14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合加工处理后的部位,

应平整、密封，无气泡。

4. 3. 1. 3装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。

4. 3. 2结构

4. 3. 2. 1医用防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。连身式和分身式结构分别见图1和图2 o

4. 3. 2. 2医用防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。

4. 3. 2. 3袖口、脚踝口采用弹性收口、帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。

4. 3. 3尺寸

医用防护服号型规格及尺寸见表1和表2O

4. 3.4液体阻隔功能

4. 3. 4. 1抗渗水性

医用防护服关键部位静水压应不低于1.67 kPa (17cmH20) o

4. 3. 4. 2透湿量

医用防护服材料透湿量应不小于2500g/(m2- d)o

4. 3.4. 3抗合成血液穿透性

医用防护服抗合成血液穿透性应不低于表3中的要求。

4. 3.4.4表面抗湿性

医用防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。

4. 3. 5断裂强力

医用防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N O

4. 3. 6断裂伸长率

医用防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。

4. 3. 7过滤效率

医用防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。

4.3.8抗静电性

医用防护服的带电量应不大于0. 6uC/件。

4.3.9静电衰减性能

医用防护服材料静电衰减时间不超过0. 5so

4. 3. 10阻燃性能

具有阻燃性能的医用防护服应符合下列要求：

a）损毁长度应不大于200mm；

b）续燃时间不超过15s；

c）阴燃时间不超过10s。

4.3. 11微生物指标

非无菌医用防护服应符合GB15979-2002中微生物指标要求，见表4。

4. 3. 12无菌

包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。

4.3.13环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷残留量应不超过10 u g/go

4.4技术指标及制定的依据

本公司对医用一次性防护服在临床使用前进行研究，以确保产品临床使用安全可靠，并达到预期用途。研究的方式是对产品反复进行自测，并委托江苏省医疗器械检验所进行

型式检验。已对照YY/T 0969-2013医用一次性防护服对医用一次性防护服进行评价，评价结果符合要求，

4. 5法规、标准要求

GB/T 2828. 1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）