替吉奥说明书
聚乙二醇重组人生长激素 致儿童过敏性休克1 例
①吉林大学第一医院药学部（ 长春 130021） 。
·220·
Chin J Pharmacoepidemiol 2017，Vol． 26，No． 3
的免疫圆性及 药 动 学 研 究［J］． 中 国 药 学 杂 志，2007，42 （ 10） ： 777-780 6 李辉，朱宗涵，张德英． 2005 年中国九市七岁以下儿童体格 发育调查［J］． 中华儿科杂志，2007，45（ 8） ： 609
尽管聚乙二醇重组人生长激素本身克服了普通重组人生 长激素半衰期短，代谢快等缺点，具有长效、免疫原性小等优 势，但因该制剂含有各种化学成分的辅料，如苯酚、枸橼酸钠 等，而辅料是易被医生所忽略的，提示临床医生在临床使用过 程中需注意药物辅料引起的不良反应。同时厂家是否可在说 明书中增加“对本品辅料过敏者禁用”以提醒临床安全用药。
2 讨论
癌症与脑卒中为发病率与死亡率均高的两大疾病，严重 威胁人类健康。癌症患者易并发脑卒中，这既与脑卒中发生 的传统因素有关，如高血压、高血脂、糖尿病、房颤、颈动脉疾 病及吸烟等，也与肿瘤特有机制相关，包括高凝状态、血栓形 成、非细菌性血栓性心内膜炎、肿瘤对血管的直接压迫、瘤栓 形成、肿瘤对血管的侵犯以及肿瘤相关治疗［1］。在化学治疗 方面，顺铂具有一定的血管毒性［2］，被认为是存有高致卒中 风险的药物［3］。早在 10 年前，一项接受顺铂联合吉西他滨 化疗的非小细胞肺癌患者中的前瞻性研究发现，化疗本身是 引起肿瘤患者发生血管事件极强的危险因素［4］。近年来，以 顺铂为基础的化疗致血栓栓塞风险再一次在小细胞肺癌患 者［5］及其他大规模肿瘤人 群［6］ 中 被 证 实。对 于 接 受 三 药 联
2 讨论
该患儿平素健康，无基础疾病，在使用聚乙二醇重组人生 长激素前，未使用过其他药物，本次使用为首次应用。根据药 品不良反应因果关系判定： 患儿于外院门诊使用后约 10 min 出现抽搐、便血，1h 后来我院就诊明确诊断为过敏性休克，存 在时间关系； 聚乙二醇重组人生长激素说明书中虽未提及可 引起过敏性休克的不良反应报道，但患儿在此期间，未用过其 他任何药物； 停药后经积极对症治疗，患儿症状好转。因此考 虑过敏性休克可能为聚乙二醇重组人生长激素所引起。
替吉奥说明书
【警告】1. 本药仅可用于有必要使用替吉奥胶囊的肿瘤患者。
患者须在具备急救设施的医院就诊、并在有丰富肿瘤化疗经验的医生指导下使用。
在决定使用含替吉奥胶囊化疗方案前，应仔细阅读所有合并用药的说明书。
在化疗开始前，须向患者详细解释疗效及风险，并取得患者本人或其监护人的知情同意。
2. 与传统的口服氟尿嘧啶类药物不同，替吉奥胶囊的剂量限制毒性(DLT)是骨髓抑制(详见【不良反应】)，须经常进行实验室检查，并严密观察检查结果。
3. 本药有可能导致严重肝功能异常，如暴发性肝炎，须定期检查肝功能并严密观察，以便尽早发现肝功能异常。
若发现早期肝功能异常或乏力伴随食欲减退等症状，须严密观察。
若发现黄疸(巩膜黄染)，须立即停药，并采取相应措施。
4. 本药不得与其它氟尿嘧啶类抗肿瘤药、含氟尿嘧啶类药物的化疗方案[如亚叶酸钙/替加氟-尿嘧啶(UFT)联合化疗]、抗真菌药氟胞嘧啶等合用，可能导致严重造血功能障碍等不良反应(见【药物相互作用】)。
5. 本药不得与索利夫定或溴夫定等抗病毒药合用，可能导致严重造血功能障碍等不良反应，部分患者可危及生命(详见【药物相互作用】)。
6. 使用本药前须仔细阅读本说明书并严格遵守【用法用量】的规定。
【药品名称】通用名称：替吉奥胶囊英文名称：Tegafur，Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules 汉语拼音：Tiji' ao Jiaonang【成份】本品为复方制剂，其组分为：替加氟，吉美嘧啶和奥替拉西钾。
【性状】本品为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
【适应症】不能切除的局部晚期或转移性胃癌。
【规格】（1）替加氟20mg，吉美嘧啶，奥替拉西钾。
（2）替加氟25mg，吉美嘧啶，奥替拉西钾。
【用法用量】替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者：一般情况下，根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。
用法为每日2次、早晚餐后口服，连续口服给药21天，休息14天为一个治疗周期，顺铂在给药第8天静脉滴注60mg/m2。
替吉奥
替吉奥药品信息晚期胃癌新药－－替吉奥胶囊【药品名称】：替吉奥胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司齐鲁制药有限公司【药品规格】：进口原研：20mg*140粒 25mg*140粒国产仿制：20mg规格（以替加氟计）：14粒/盒，28粒/盒，42粒/盒25mg规格（以替加氟计）：12粒/盒，24粒/盒，36粒/盒（替吉奥）是一种氟尿嘧啶衍生物口服抗癌剂，它包括替加氟（FT）和以下两类调节剂：吉美嘧啶（CDHP）及奥替拉西（Oxo）。
其三种组分的作用如下：FT是5-Fu的前体药物，具有优良的口服生物利用度，能在活体内转化为5-Fu。
CDHP能够抑制在二氢嘧啶脱氢酶作用下从FT释放出来的5-Fu的分解代谢，有助于长时间血中和肿瘤组织中5-Fu有效深度，从而取得与5-Fu持续静脉输注类似的疗效。
Oxo能够阻断5-Fu的磷酸化，口服给药之后，Oxo在胃肠组织中具有很高的分布浓度，从而影响5-Fu在胃肠道的分布，进而降低5－Fu毒性的作用。
替吉奥与5-Fu相比具有以下优势：①能维持较高的血药浓度并提高抗癌活性；②明显减少药毒性；③给药方便。
在日本，替吉奥于1999年被批准用来治疗晚期胃癌，2001年被批准用来治疗头颈部癌症，2003年被批准用来治疗结直肠癌，2004年被批准用来治疗非小细胞肺癌。
多年的临床应用证明，替吉奥是安全有效的抗癌药物。
据统计，日本晚期胃癌的化疗，有80%以上的病例使用替吉奥，治疗有效率（CR+PR）可达%。
替吉奥简要说明：【成分】呋喃脲嘧啶+5-氯-2，4-二羟吡啶，氧晴镁钾（OXO植物生长抑制素），替加氟【适应症】胃癌、头颈部肿瘤、无法手术或切除的乳腺癌、非小细胞癌、结肠癌、胰腺癌、胆道癌替吉奥胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【警示语】1、本品的剂量限制性毒性为骨髓抑制，与以往的口服氟尿嘧啶类药物不同，使用时应特别注意经常进行临床检查。
2、本品偶可引起重症肝炎等严重的肝损害，因此需定期检查肝功能，以便及早发现。
药品按功能主治的分类
药品按功能主治的分类一、消炎药物•美洛昔康：用于治疗感染或炎症引起的发热、疼痛等症状。
•阿莫西林：常用的广谱抗生素，可用于治疗呼吸道、泌尿道等感染。
•苯巴比妥钠：具有镇静、催眠、抗惊厥等作用，适用于癫痫、焦虑等症状。
二、止痛药物•对乙酰氨基酚：非处方药，用于缓解头痛、牙痛、关节痛等常见疼痛症状。
•吗啡：强效止痛药物，常用于手术后疼痛、癌症疼痛等严重疼痛症状。
•氟罗沙星：用于严重疼痛的一种强力止痛药物，常用于治疗严重烧伤、外伤等。
三、抗生素•青霉素类：用于治疗细菌感染，如肺炎、扁桃体炎等。
•头孢菌素类：类似于青霉素，可以治疗一些对青霉素过敏的患者。
•大环内酯类：适用于治疗呼吸道、皮肤等感染。
四、抗癌药物•阿霉素：广谱抗肿瘤药物，适用于多种恶性肿瘤的治疗。
•氟尿嘧啶：用于治疗结肠癌、胃癌等消化道肿瘤。
•替吉奥：用于乳腺癌、肺癌等恶性肿瘤的化疗药物。
五、镇静药物•丙咪嗪：用于镇静、催眠，适用于手术前镇静、失眠等。
•苯二氮䓬类药物：常用于治疗焦虑、抑郁等精神疾病。
•老年痴呆症药物：常用于治疗老年痴呆症的药物，如多奈哌齐、他唑巴坦等。
六、心脑血管药物•利尿剂：用于治疗水肿、高血压等症状，如氢氯噻嗪、呋塞米等。
•血管扩张剂：用于扩张血管，降低血压，如硝酸甘油、氨酮明等。
•抗心律失常药物：用于调整心脏节律，如索他洛尔、普罗帕酮等。
七、免疫调节药物•免疫增强剂：用于提高机体免疫力，如干扰素、白介素等。
•免疫抑制剂：用于减弱机体免疫反应，如环孢素、美罗培南等。
•抗过敏药物：适用于治疗过敏症状，如扑尔敏、氯雷他定等。
以上是根据药品的功能主治进行的分类介绍。
不同类型的药物具有不同的功能和应用范围，所以在使用药物前要遵循医生的指导，并严格按照用药说明书上的剂量和使用方法进行用药。
同时需要注意不良反应和药物不良事件的发生，及时咨询医生并停止使用药物。
顺铂注射液说明书
顺铂注射液说明书篇一：注射用卡铋说明书注射用卡铂【药品名称】通用名称：注射用卡铂英文名称：Carboplatin for Injection【成份】主要成分：卡铂化学名：顺式-1,1-环丁烷二羧酸二氨铂分子式：C6H12N2O4Pt 分子量：371.26【性状】本品为白色或类白色冻干肥厚块状物或粉末。
【适应症】主要用于卵巢癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、食管癌、精原细胞瘤、膀胱癌、间皮瘤等。
【规格】0.1克【用法用量】用5%葡萄糖酸钠溶解本品，浓度为10mg/ml，再加入5%葡萄糖注射液250～ 500ml中静脉滴注。
一般成人用量按一回口部面积一次200～400mg/m2，每3-4周给药1 次; 2-4次为一疗程。
也可采用按体表面积一次50mg/m2，一日1次，连用5日，间隔4周重复。
【不良反应】1.常见的反应：①骨髓抑制为剂量限制毒性，白细胞与血小板在用药21日后达最低点，通常在用药后30日左右恢复；粒细胞的最低点发生于用药后21～28日，通常在35日左右恢复；白细胞与血小板减少与剂量相关，有蓄积作用；②注射部位疼痛。
2.较少见的反应：①过敏反应(皮疹或搔痒，偶见喘咳)，发生于用药后才几分钟之内；②周围神经毒性：指或趾麻木或麻刺感；③耳毒性：会发生高频率的听觉失掉首先发生，耳鸣偶见；④视力模糊、粘膜炎或口腔炎；⑤恶心及呕吐、便秘或腹泻、食欲减退、脱发及头晕，木患偶见变态反应和肝功能异常。
【禁忌】1 有明显骨髓抑制和肝肾功能不全者；2 对顺铂或其他含铂化合物过敏者； 3 对甘露醇过敏者。
【注意事项】1.应用本品前应检查血象及肝肾功能，治疗期间至多每周检查1次白细胞与血板； 2.带状疱疹、感染、肾功能减退者一般而言。
3..静脉注射时应时应避免漏于心肌外。
4.本品溶解后，应在8小时内用完。
5.滴注及存放时应避免或者日晒。
6..用药期间亦须随访检查：①听力；②神经功能；③血尿素氮，肌酐清除率与血清肌酐测定；④红细胞压积，血红蛋白测定，白细胞分类与血小板计数；⑤血清钙、镁、钾、钠含量的测定。
替吉奥 结构式-概述说明以及解释
替吉奥结构式-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述：替吉奥（TIGER）结构式是一种描述有机化合物分子结构的方法，它使用符号和线条来表示原子之间的连接和化学键的情况。
替吉奥结构式是有机化学中常用的表示方法，可以清晰地展示分子的结构和构成。
通过学习替吉奥结构式，我们可以更好地理解有机化合物的性质和reactivity。
在本文中，我们将介绍替吉奥结构式的基本概念和意义，并探讨其在化学研究和实践中的应用。
通过对替吉奥结构式的深入理解，我们可以更好地应用这一表示方法，从而为有机化学研究和实验提供更多的帮助和指导。
1.2文章结构文章结构部分主要介绍了整篇文章的组织架构和各个部分的内容安排。
在本篇文章中，我们将通过以下几个部分来展开讨论:1. 引言部分：首先，我们将在引言部分进行概述，简要介绍吉奥和结构式的背景和概念。
然后我们将详细解释文章结构，包括各个部分的内容和目的。
2. 正文部分：接着，在正文部分，我们将深入探讨吉奥的背景，包括其研究领域、贡献和影响。
同时我们将分析结构式的意义，探讨其在化学领域的重要作用。
最后，我们将讨论替吉奥在实际应用中的具体情况和效果。
3. 结论部分：最后，在结论部分，我们将对整篇文章进行总结，归纳出吉奥和结构式的重要性和价值。
同时，我们会展望未来的研究方向和可能的发展趋势。
最后，我们将以一些结束语来结尾，总结全文的主旨和观点。
通过以上结构，我们将全面深入地剖析吉奥和结构式的相关内容，希望读者通过本文的阅读能够对这两个领域有更深入的了解并受到启发。
1.3 目的本文的目的是探讨替吉奥结构式在化学领域的重要性和应用。
通过对吉奥的背景和结构式的意义进行介绍，我们将深入了解替吉奥这一化学概念的来龙去脉。
同时，我们将探讨替吉奥在实际应用中的作用，以及它对化学研究和实验的影响。
通过本文的研究，读者将能够更好地理解替吉奥结构式的重要性，并为未来的化学研究提供启示和借鉴。
2.正文2.1 吉奥的背景吉奥（Gio）是一种新型的分子结构工具，它是由科学家们开发出来的一种用于描述分子结构的符号表示法。
重组人粒细胞集落刺激因子注射液致严重不良反应
櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵构的青霉素类抗菌药物；（3）必须使用青霉素类抗菌药物治疗而又过敏者，试行青霉素脱敏疗法。
其他抗菌药物致敏后，应结合其交叉过敏性，选择相对安全的抗菌药物治疗，尽量避免完全交叉过敏反应或部分交叉过敏的发生。
参考文献［1］刘桦，张佳丽．药物过敏反应的免疫学机制研究进展［J］．中国现代应用药学杂志，2006，23（4）：284-286，297．［2］刘小娟，王蓉蓉，蒋秋桃．药物诱导的速发型变态反应的研究进展［J］．中国药事，2013，27（5）：521-524．［3］Ｒajan TV．The Gell-Coombs classification of hypersensitivity reactions：a re-interpretation［J］．Trends Immunol，2003，24（7）：376-379．［4］LeoneＲ，Conforti A，Venegoni M，et al．Drug-induced anaphylaxis：case/non-case study based on an italian pharmacovigilance database［J］．Drug Saf，2005，28（6）：547-556．［5］Hari Y，Frutig-Schnyder K，Hurni M，et al．T cell involvement in cutaneous drug eruptions［J］．Clin Exp Allergy，2001，31（9）：1398-1408．［6］王欣春，吴文蓓．糖肽类抗生素致药物热二例［J］．中国药物与临床，2011，11（10）：1232．［7］杨晓，杨烨．喹诺酮类药物致过敏性休克165例文献分析［J］．中国药房，2006，17（5）：372-374．［8］张静艳．药物过敏反应与变态反应［J］．中国麻醉与镇痛，2003，5（3）：230-235．［9］孙春荣．药物过敏反应原因及护理对策［J］．中国当代医药，*药师。
胃癌单药方案
胃癌单药方案第1篇胃癌单药方案一、方案背景胃癌是我国常见的恶性肿瘤，其发病率和死亡率较高。
在胃癌的治疗中，化疗发挥着重要作用。
本方案旨在为胃癌患者提供一种合法合规的单药治疗方案，以提高患者生存质量，延长生存期。
二、治疗药物选择根据我国相关法规和临床实践，选用以下药物作为胃癌单药治疗方案：1. 替吉奥（S-1）2. 奥沙利铂（Oxaliplatin）3. 多西他赛（Docetaxel）4. 伊立替康（Irinotecan）5. 替莫唑胺（Temozolomide）三、治疗方案1. 替吉奥单药治疗- 适应症：初治晚期或转移性胃癌患者；术后辅助化疗；复发或转移性胃癌患者。
- 用药方案：口服替吉奥，每次40mg，每日两次，连续用药28天为一个周期。
- 治疗周期：根据患者病情、疗效及不良反应，每周期进行疗效评估，最多进2. 奥沙利铂单药治疗- 适应症：初治晚期或转移性胃癌患者；术后辅助化疗；复发或转移性胃癌患者。
- 用药方案：奥沙利铂130mg/m²，静脉滴注，每21天为一个周期。
- 治疗周期：根据患者病情、疗效及不良反应，每周期进行疗效评估，最多进行6-8个周期。
3. 多西他赛单药治疗- 适应症：术后辅助化疗；复发或转移性胃癌患者。
- 用药方案：多西他赛75mg/m²，静脉滴注，每21天为一个周期。
- 治疗周期：根据患者病情、疗效及不良反应，每周期进行疗效评估，最多进行6-8个周期。
4. 伊立替康单药治疗- 适应症：复发或转移性胃癌患者。
- 用药方案：伊立替康180mg/m²，静脉滴注，每14天为一个周期。
- 治疗周期：根据患者病情、疗效及不良反应，每周期进行疗效评估，最多进行6个周期。
5. 替莫唑胺单药治疗- 适应症：复发或转移性胃癌患者。
- 用药方案：替莫唑胺200mg/m²，口服，每日一次，连续用药28天为一个周期。
- 治疗周期：根据患者病情、疗效及不良反应，每周期进行疗效评估，最多进四、疗效评估1. 每2-3个周期进行一次全面疗效评估，包括影像学检查、血常规、肝肾功能等。
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早II期试验：以消化道肿瘤为对象，连续28天口服替吉奥胶囊50-75mg/次，每日2次，每6周重复，给药2周期以上。
共入选31例，可评价疗效病例28例(其中复治患者9例)，客观缓解率为53.6％(15/28、90%置信区间38.4-68.1％)。
晚II期临床试验(胃癌T试验)：以晚期胃癌患者为对象，连续28天口服替吉奥胶囊40～60mg/次，每日2次，每6周重复。
共入选51例，均为可评价疗效病例(包括原发病灶评价病例)，其中完全缓解1例、部分缓解24例，客观缓解率49％(25/51、95%置信区间35.9-62.3％)。
晚II期临床试验(胃癌K试验)：以晚期胃癌患者为对象，连续28天口服替吉奥胶囊40～60mg/次，每日2次，每6周重复。
共入选51例，其中可评价疗效病例50例(包括原发病灶评价病例)，其中部分缓解20例，客观缓解率40.0％(20/50、95%置信区间30.4-58.9％)。
二、国内临床试验
SC-101试验：一项中国15个研究中心参加的随机对照多中心临床研究，230例晚期胃癌患者随机分为替吉奥胶囊（日本大鹏药业株式会社生产）单药组（以下简称单药组，80例，连续28天口服替吉奥胶囊40～60mg/次，每日2次，每6周重复)、替吉奥联合顺铂组(以下简称联合治疗组，76例，连续21天口服替吉奥胶囊40～60mg/次，每日2次，第8天给予顺铂60mg/m2，每5周重复)和氟尿嘧啶联合顺铂组(以下简称对照组，74例，氟尿嘧啶600mg/m2/日静脉输注，顺铂20mg/m2/日，静滴30分钟，第1～5天给药，每4周重复)。
所有患者均需坚持给药，直至肿瘤进展或无法耐受。
其中对照组治疗失败患者可继续使用替吉奥单药进行二线治疗。
主要观察指标为肿瘤缓解率，次要指标为总生存期(OS)和治疗失败时间(TTF)。
三组患者的基线人口特征均衡可比。
独立疗效评价委员会对影像学资料按照RECIST标准进行评价，结果显示，在224例患者中，联合治疗组(74例)、单药组(77例)和对照组(73例)肿瘤缓解率分别为37.8％、24.7％和19.2％，联合治疗组显著优于对照组(CMH检验，p＝0.021)；对照组治疗失败后有41例患者接受了替吉奥单药二线治疗，肿瘤缓解率为14.6％。
联合治疗组、单药组和对照组的中位OS分别为433天、267天、309天(对照组生存期含41例治疗失败后转至替吉奥单药二线治疗病例)，联合治疗组显著优于对照组(Log-rank 检验，p＝0.038)和单药组(Log-rank检验，p＜0.001)；中位TTF分别为159天、126天和85天，联合治疗组显著优于对照组(Log-rank，p＜0.001)和单药组(Log-rank，p＝0.008)。
【药理毒理】
药理作用：
替吉奥胶囊由替加氟(FT)、吉美嘧啶(CDHP)和奥替拉西钾(Oxo)组成。
其作用机制为：口服后FT在体内逐渐转化成5-FU。
CDHP可逆性的选择抑制存在于肝脏的5-FU分解代谢酶——二氢嘧啶脱氢酶（DPD），从而提高来自FT的5-FU的浓度。
伴随着体内5-FU浓度的升高，肿瘤组织内5-FU磷酸化产物——5-氟核苷酸可维持较高浓度，从而增强抗肿瘤疗效。
Oxo口服后分布于胃肠道，可选择性可逆抑制乳清酸磷酸核糖转移酶，从而选择性抑制5-FU转化为5-氟核苷酸，并在不影响5-FU抗肿瘤活性的同时减轻胃肠道毒副反应。
药效学试验显示替吉奥在抑制裸鼠（大鼠和小鼠）人胃癌、结直肠癌、乳腺癌、肺癌、胰腺癌和肾癌皮下移植的生长，可延长小鼠Lewis肺癌和L5178Y转移模型生存时间。
临床试验结果显示替吉奥胶囊口服单药在胃癌患者有效率为46.5％（60/129）。
在晚期胃癌患者中，替吉奥胶囊联合顺铂治疗较单药治疗的中位生存时间延长（分别为13个月和11个月），联合治疗组较单药组的客观缓解率增加（分别为54％和31％），提示本品在胃癌患者单用或联合用药具有一定疗效。
毒理研究：
急性毒性试验结果显示，小鼠口服给药LD50为441～551mg/kg，Beagle犬口服给药的LD50为53mg/kg。
长期毒性试验结果显示：SD大鼠和Beagle犬连续口服给药13周，主要毒性作用靶器官为骨髓造血干细胞。