N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MNP-GlcNAc底物法)产品技术要求lepu

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MNP-GlcNAc底物法)

适用范围：用于体外定量测定人尿液中的N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的活性。

1.1 规格

试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂；校准品1为液体剂型，校准品2与质控品均为冻干粉。规格及装量见表1。

表1 规格及装

量

1.2主要组成成分

试剂1主要组分：

试剂2主要组分：

校准品主要组分：

质控品主要组分：

2.1 净含量

应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观

试剂1应为无色或浅黄色液体，试剂2应为无色或淡黄色液体；校准品1为无色透明液体，校准品2为白色至浅黄色冻干粉，复溶后为无色至浅黄色透明液体，质控品为白色至浅黄色冻干粉，复溶后为无色至浅黄色透明液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白

在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.8；

2.4 分析灵敏度

测试50U/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0031。

2.5 准确度

参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的尿液样本。其相关系数（r）不小于0.990。每个浓度点在[1，12）U/L区间内绝对偏差不超过±1.44U/L；[12，100]U/L区间内相对偏差不超过±12%。

2.6 重复性

批内变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性

2.7.1在[1,100]U/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；

2.7.2 [1,12)U/L区间内绝对偏差不超过±1.44U/L；[12,100]U/L区间内相对偏差不超过±12%。

2.8 批间差

对同一份样品进行重复测定，相对极差≤12％。

2.9校准品批内瓶间差

变异系数（CV）应≤10%。

2.10质控品批内瓶间差

变异系数（CV）应≤10%。

2.11溯源性

根据GB/T 21415-2008的规定，本试剂盒内校准品溯源至企业工作校准品，与已上市公司试剂盒进行比对赋值。

2.12质控品赋值有效性

质控品测值应在靶值范围内。

2.13稳定性

2.1

3.1效期稳定性

原包装试剂盒在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.12之规定。

2.1

3.2复溶稳定性

a）校准品复溶后2℃～8℃条件下避光保存，稳定期为7天，稳定期满后1天内，应符合2.5之规定。

b）质控品复溶后2℃～8℃条件下避光保存，稳定期为7天，稳定期满后1天内，应符合2.12之规定。