乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(CNP-NAG底物法)产品技术要求senmeixikema

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（CNP-NAG底物法）

O-适用范围：用于体外定量测定人血清或尿液中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的活性。

1.1规格

a）试剂1：1×50ml，试剂2：1×10ml；

b）试剂1：4×60ml，试剂2：1×48ml；

c）试剂1：1×60ml，试剂2：1×12ml；

d）试剂1：1×70ml，试剂2：1×14ml；

e）试剂1：1×40ml，试剂2：1×8ml；

f）试剂1：1×80ml，试剂2：1×16ml；

g）试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml。

1.2 组成

试剂主要组分见表1：

2.1 净含量

应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观

试剂1：无色或淡黄色透明溶液，试剂2：淡黄色透明溶液。

2.3 试剂空白

2.3.1 试剂空白吸光度

在405nm处测定试剂空白吸光度，应不超过1.2。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率

试剂空白吸光度变化率△A/min应不超过0.1。

2.4 分析灵敏度

测试380U/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.005。

2.5 准确度

回收率应在85%～115%范围内。

2.6 重复性

变异系数（CV）应不超过5%。

2.7 线性

2.7.1在[2,400]U/L范围内，线性回归的相关系数不低于0.990；

2.7.2测试浓度(60,400]U/L的样品，相对偏差应不超过±15%；测试浓度[2,60]U/L的样品，绝对偏差应不超过±9U/L。

2.8 批间差

相对极差应小于10%。

2.9 稳定性

取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月后的试剂进行检测，应符合本技术要求2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。