医疗器械产品标识和可追溯性

医疗器械产品标识和可追溯性

1.目的

为防止在产品实现过程中产品或其状态的混淆和误用，以及达到必要时对产品追溯的目的，应使用适宜的方法识别产品及其监视和测量状态。

2.适用范围

适用于产品实现的全过程中，对采购物资、半成品、成品的产品标识和监视、测量状态的标识和可追溯性的控制。

3.职责

3.1 质量部负责编制《标识规定》，负责检验状态标签或印章

的使用，并对其有效性进行监控，并负责对最终产品进行编号。

3.2生产部负责生产过程产品标识及可追溯性的实施。

3.3管理部负责对原材料库的产品、成品库的产品标识及可追溯性的实施。

4.程序

4.1标识和可追溯性的要求

产品应有唯一性标识，按此标识应能追溯到：

a) 每批产品的外协件和原材料的批号及其供应商；

b) 每批产品生产过程（包括关键工序及特殊过程参数等）的控制情况；

c) 每批产品生产过程中有关设备、操作人员签名的情况和

检验结果的质量记录。

4.2 产品标识的规定

4.2.1产品标识

4.2.1.1采购物资标识、半成品和成品标识按照《标识规定》

执行。

4.2.2 包装标识：

产品上标识：产品名称、产品型号、出厂日期及编号、

产品注册号、执行标准号、主要技术指标、生

产企业名称、生产企业地址。

外包装上的标识：依据GB/T 191-2008 《包装储运图示

标志》、YY 0466-2003 《医疗器械用于医疗

器械标签、标记和提供信息的符号》和《医

疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

(国家食品

药品监督管理局令第10号)，外包装箱标有

向上、防潮、

易碎、防晒、生产企业名称和生产企业地址

等。

4.2.3交付标识：

收货地址、收货单位、收货人、联系方式等；

4.3 状态标识的规定

4.3.1本公司对原辅料、半成品、成品的监视和测量状态实

施状态标识。

4.3.1.1采购物资的状态标识按“合格”、“不合格”、“待检”、

“待处理”四种状态进行标识。

4.3.1.2 生产过程中的状态标识按“合格”、“不合格”、“待

检”三种状态进行标识，状态标识也可用不同颜色的

标识牌进行标示：绿色为合格品，红色为不合格品，

黄色为待检品；

4.3.1.3 最终产品等大件采用存放地点进行标识，也可用标牌，区域方法表示。

4.3.2 在产品的生产、存储和服务的全过程中保持产品状

态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验的产

品才能被发送和使用。

4.4 可追溯性标识

4.4.1《生产作业跟踪和自检记录单》的编号作为产品生产

过程中的唯一标识；该标识在产品的寿命期中应完整地保存，以实现可追溯性目标。

a) 需要追溯到“件”的部件，生产过程应在需要标识

的工序上贴有标明其编号的标签，并在《生产作业跟

踪和自检记录单》上记录检验结果，工序间部件应连

同其标识和记录一并转移，以保证可追溯性；

b) 需要追溯到“批”的部件或材料，如果从采购资料、

入库、领料单据即可追溯到批次，可不再另加标识，

否则应加有其批号标识；

4.4.2 本公司确保识别返回本公司按规定要求进行再处理

的医疗器械，公司编制了《返回产品管理办法》。返回

的产品由市场部填写《返回产品登记表》，标注明显的

“再处理”标识，以便在任一时刻均能被识别且与正常

生产的产品区分开来，具体实施见《返回产品管理办

法》。

4.4.3 在有可追溯性要求的场合，公司应控制和记录产品的

唯一性标识。最终产品以产品编号作为唯一性标识，最

终产品上的标识保证字迹清楚、字体规范、利于追溯。

产品编号的规定按照《标识规定》执行。

4.5 可追溯性

公司规定产品可追溯性的范围、程度和所要求的记录。

可追溯性是指一种可追溯的能力，它的大小应考虑医疗器械本身具有的风险程度。实现可追溯性能力的方法是通过标识和记录。

4.5.1当产品出现质量问题时，通过产品编号、可追溯到：

a) 主要原材料供方、原材料备料情况等的原始记录，有利

于不合格产品的控制；

b) 做到产品在生产、检验、仓储、销售及交付过程中均可

以实现可追溯。

c) 要求第一收货人(经销商、医院、患者其代理商)保持与

可追溯性有关的医疗器械的分销记录，当检查需要时，应能提供此批记录；市场部依据《出库单》直接追溯到经销商或直接顾客，应记录交付给顾客的产品编号及交付时间，以便《医疗器械忠告性通知单》的发行。

d) 本公司要求记录收货人的名称和地址。

4.6 各相关部门负责所属区域内的区域标识，负责将不同状态的产品分区摆放，负责对所有标识的维护。

5.相关文件

5.1《包装储运图示标志》GB/T 191-2008

5.2《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》YY 0466-2003

5.3《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

5.4返回产品管理办法STHF-S-02

5.5标识规定

5.6尿仪医疗器械忠告性通知单

5.7血凝医疗器械忠告性通知单

6.质量记录

6.1出库单STHF-JL-

7.5.5-02

6.2尿仪生产作业跟踪和自检记录单

6.3血凝生产作业跟踪和自检记录单

6.3返回产品登记表STHF-JL-

7.5.6-01