批生产、批包装记录执行流程

批生产&批包装记录执行流程

责任人: 张川

日期: 2002-3-21

版本: 3.0

流程描述

1．批记录依据生产工艺规程、GMP进行编制，包括批生产记录和批包装记录两部分。

2．生产打算主管依照周生产打算填写批记录批号、指令号、发放日期，交储运部按物料编码、标准量、入库序号准确

备料。

3．按生产打算时刻发至生产车间，生产车间按批记录中生产参数、质检要求、时刻记录点等，依生产工序流程顺序记

录。批产品入库后，车间主管、QA审核批记录，交QC复核，附入库成品检验结果，交质保部经理审核签名，将合格产

品批号通知储运部，等待发货。

相关岗位职责分工

生产部：打算主管、生产主管、带班长、工序负责人

储运部：仓管、备料工

质保部：经理、QC、QA

流程详述

1．批记录依据生产工艺规程、GMP要求及实际操纵进行编制，包括批生产记录和批包装记录两部分。批记录下发由生产打

算治理依照周生产打算排期。填写批记录批号、指令号、发放日期、批号台帐，提早1-3天分不将批生产记录和批包装记录下发给储运部备料员，备料员则依照周生产打算及物料编码、标准量、物料入库序号及时备好材料待发车间。2．依照生产周打算排期，仓库和生产车间在指定地点和共识时刻领发料。

3．生产车间在接收批记录、物料时，工序负责人应核对产品名称、批号、物料名称及数量、重量，确认无误后方可同意，并按批记录中工艺参数、质量检验要求、生产时刻记录点、物料损耗及平衡等信息，及时组织生产，并将相关数据按要求填入批记录，批记录随工序流转。整批生产包装入库后，批记录由车间主管（或带班长）审核，并转交质保部现场QA 审核，QA审核结束交QC。

4．QC将接收到的批记录进行核对整理，附上完整的检验记录及成品报告单、产品质量证书，及时交质保部经理审核。并签发产品质量证书。依照质保部产品质量证书签发结果，将合格证、报告单、质量证书各一份及时通知储运部发货。

5．质保部负责将批记录的全部资料进行整理，并存放在产品档案室。

单据/报表

1．《周生产打算表》；2．《批生产记录》；3．《批包装记录》；4．《批记录台帐》；5．《包装材料批料卡》；6．《限额领料单》；7．《请验单》；

8．《检验记录》；9．《成品报告单》；10．《产品质量证书》。以上各项请见附表

问题分析