药物制剂研发中存在问题及其解决策略(周建平)
药物制剂研发中存在问题及其解决策略
周建平
（中国药科大学药剂学教研室，南京 210009）
一、质量控制的作用及意义
药品不同于一般的商品（合格和不合格品）
是用于防治、诊断疾病、改善体质、增强抵抗力的物质；
药品质量的优劣直接影响着人们的身体健康和生命安全；
为确保人们用药的安全、有效，必须对药品质量进行全面控制。
提高企业声誉，提高我国医药品质量，提高人民健康生活水平，发展经济具有重大意义。
药品的全面质量管理包括：
研究→生产→供应→使用→检验（多单位、多部门协调）
GLP→GMP→GSP→GCP→AGC（分析质量控制）
应特别注意：生产过程中如何控制药品质量！
发展方向：产品质量源于设计
二、国内外药品质量差异性分析
? 技术层面：处方及其制备工艺等
? 硬件层面：设备及环境等
? 软件层面：人员素质、企业管理等
★原料差异性
国外国内
来源：固定价格导向
标准：要求高（杂质、晶型等）一般
质量：稳定差异性大
储运：硬件设施好不规范
? 例如：那格列奈（两种晶型、制备工艺要求）
羟氨苄青霉素（二聚物、多聚物控制等）
★辅料差异性
国外国内
来源：固定价格导向
标准：全面、规范一般
质量：稳定差异性大
储运：硬件设施好不规范
? 例如：HPMC（粒度、黏度、分子量及分布等）
CMS-Na（吸湿性、崩解性、堆密度等）
★处方差异性
国外国内
研究：精益求精粗旷有余
手段、方法先进一般
评价：科学客观满足最低要求
质量导向价格导向
? 例如：高质量原辅料的广泛使用（PVPP）
粒度及分布、硬度、3种释药条件…
★工艺差异性
国外国内
机械先进、程序化一般、人为化
设备数字化经验化
操作严格执行SOP SOP粗线条管理
流程多参数控制仅含量、水分等
? 例如：全自动设备及机器人的程序控制；动态监测（cGMP）；
批间、批内差异性评价等。
三、药物制剂研发中存在问题及其解决策略
1、剂型选择问题：对药物剂型认识不足，趋利性等。
案例1：大剂量药物设计成口腔崩解片；水溶性药物设计成分散片等。
案例2：稳定性药物水针设计成冻干制剂；不稳定药物小针设计成输液等。
案例3：中药水提物设计成软胶囊；水溶性有效成分设计成滴丸剂等。
解决策略：全面认识药物剂型设计目的和作用，放弃不合理剂
型选择和设计。
2、处方研究问题：研究设计方案不合理、不全面、不深入，缺乏处方依据或依据不足等。
（1）固体制剂
单纯凭经验进行简单筛选，无科学性、逻辑性，仅围绕质量标准中某一指标（如溶出度或释放度）进行。而对难溶性药物的粒度控制；药物与辅料、药物与药物间的相互作用（特别是1、2、3 类药物制剂）等均无试验依据或文献依据。
解决策略：对仿制品一般应根据原研药的主要辅料开展研究，
在单因素法寻找到影响制剂质量的主要因素或辅料的基础上；
采用多因素、多水平优化设计方案，以多指标综合评价方式，
展开全面、深入研究工作；最后采用中试放大验证其处方的科
学性、合理性和可行性。
（2）液体制剂
抑菌剂、抗氧剂等种类、用量或浓度的无选择依据或文献依据不足；EDTA-2Na等对体内金属离子的螯合性（输液禁止！政策规定）；渗透压摩尔浓度的测定和控制指标；注射用辅料质量和给药途径（iv、im等）问题等。
熟悉政策，及时了解国内外现状和最新发展；全面、深刻理解
各处方成分可能对人体产生的毒害；进行必要的优化选择等研
究工作等。
3、工艺研究问题：不满足常规制备工艺要求，无工艺验证工作和资料等。
（1）固体制剂
确保分剂量的准确性（流动性、均匀性研究及其评价等）
确保压片工艺或成型的可行性（流动性、可压性研究及其评价
等）
小剂量药物必须关注其含量均匀性（混合均匀性研究及其评价
等）
光敏性药物生产条件的选择及其依据等（采用试验数据说明
等）
（2）液体制剂
药物、溶媒、包装容器的相互作用（稳定性考察指标之一）
非均相制剂的粒子或乳滴大小及其分布、物理稳定性等
终端灭菌制剂的灭菌温度；注射剂的三级过滤材质、类型及其
孔径等
微粒型（脂质体、纳米粒、高聚物胶束等）注射制剂的无菌和
染菌风险等。
4、建立完善的处方、工艺、设备的验证和在验证生产体系
★设备验证案例（以压片机为例）
● IQ目标：安装确认的目的是确保压片机的安装符合供应商及使用单位的各项要求。（设备鉴定，制造商的规格，采购标准，安装定位要求）● OQ目标：运行确认的目的是证明压片机的各项功能符合技术指标及使用的要求，操作及控制系统将按照已建立技术指标及标准进行评价● 有关文件准备－－SOP，维修手册等
● 设备维修、保养、校正
● 运行测试要求：
a、安全系统测试：根据各设备的特点制定安全测试要求
b、传动装置测试：正常条件下，测试低速、中速、高速
c、断电：断电5－10秒，再启动，观察记录压片控制系统
d、压力控制装置：确认自动调节填料深度、剔片、压片机短时间超出规定范围的能力
e、空白片试运行：设定低速、中速、高速，取样检测片重差异、硬度、厚度
★再验证案例
☆当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料，主要生产设备等发生改变时以及生产一定周期后，重新再验证
☆当主要原料供应商发生改变
☆验证方案
☆验证报告回顾性验证（Retrospective Validation）
☆收集足够的资料和数据对生产过程和生产质量进行回顾性总结：1．至少评价20个批号；
2．统计分析所有的组份和数据；
3．比较主要步骤的差异性；
4．稳定性状况；
5．计算控制限度并作图；
6．小结
2020年秋冬智慧树知道网课《药物制剂技术》课后章节测试答案1
第一章测试 1 【单选题】(1分) 下列关于剂型的叙述中,不正确的是【】。 A. 药物剂型必须适应给药途径 B. 同一种原料药可以根据临床的需要制成同一种剂型的不同制剂 C. 同一种原料药可以根据临床的需要制成不同的剂型 D. 同一种药物的不同剂型其临床应用是相同的 2 【单选题】(1分) 世界上最早的药典是【】。 A. 本草纲目 B. 黄帝内经 C. 新修本草 D. 佛洛伦斯药典
3 【单选题】(1分) 最佳的药物给药形式是【】。 A. 药剂学 B. 制剂 C. 剂型 D. 药典 4 【多选题】(1分) 药物制剂的目的是【】。 A. 满足临床需要 B. 使美观 C. 便于应用、运输、贮存 D. 适应药物性质需要
5 【多选题】(1分) 通过对《药物制剂技术》课程学习，可以掌握药物制剂的哪些内容【】。 A. 基本理论 B. 制备工艺 C. 质量控制及合理使用 D. 处方设计 6 【判断题】(1分) 根据国家药品标准、制剂规范等规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品，称之为剂型。 A. 错 B. 对 7 【判断题】(1分)
批是指在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。 A. 错 B. 对 8 【判断题】(1分) 批生产记录只是记录药品的生产过程的，可以随意更改其生产信息。 A. 对 B. 错 9 【判断题】(1分) 维生素C片：100mg/片，表示每片维生素C中含有100mg的主药。 A. 错 B. 对
10 【判断题】(1分) 在我们药品的生产过程中，无论哪种制剂，只要是生产过程中的中间品，并且需要进一步加工的物料，我们都称之为半成品。 A. 对 B. 错 第二章测试 1 【单选题】(1分) 列哪一条不符合散剂制法的一般规律【】。 A. 各组分比例量差异大者，采用等量递加法 B. 各组分比例量差异大者，体积小的先放入容器中，体积大的后放入容器中 C. 含低共熔成分，若共熔后药物疗效降低，则应避免共熔 D. 剂量小的剧毒药应先制成倍散
药剂学复习重点归纳人卫版
第一章绪论 1.药剂学：研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制及合理使用的综合性应用技术科学 2.剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型(Dosage form) 3.制剂：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种，称为药物制剂，简称 药剂学任务：是研究将药物制成适于临床应用的剂型，并能批量生产安全、有效、稳定的制剂，以满足医疗卫生的需要。 药物剂型的重要性： 改变药物作用性质，降低或消除药物的毒副作用，调节药物作用速度，靶向作用，影响药效 药剂学的分支学科工业药剂学物理药剂学药用高分子材料学生物药剂学药物动力学临床药剂学 药典作为药品生产、检验、供应和使用的依据 第二章：药物制剂的稳定性 药物制剂稳定性的概念 药物制剂的稳定性系指药物在体外的稳定性，是指药物制剂在生产、运输、贮藏、周转，直至临床应用前的一系列过程中发生质量变化的速度和程度。 药用溶剂的种类（一）水溶剂是最常用的极性溶剂。其理化性质稳定，能与身体组织在生理上相适应，吸收快，因此水溶性药物多制备成水溶液 （二）非水溶剂在水中难溶，选择适量的非水溶剂，可以增大药物的溶解度。 1.醇类如乙醇、2.二氧戊环类 3.醚类甘油。4.酰胺类二甲基乙酰胺、能与水混合，易溶于乙醇中。5.酯类油酸乙酯。6.植物油类如豆油、玉米油、芝麻油、作为油性制剂与乳剂的油相。7.亚砜类如二甲基亚砜，能与水、乙醇混溶。 介电常数(dielectric constant) 溶剂的介电常数表示在溶液中将相反电荷分开的能力，它反映溶剂分子的极性大小。 溶解度参数溶解度参数表示同种分子间的内聚能，也是表示分子极性大小的一种量度。溶解度参数越大，极 性越大。 溶解度（solubility）是指在一定温度下药物溶解在溶剂中达饱和时的浓度，是反映药物溶解性的重要指标。溶解度常用一定温度下100g溶剂中(或100g溶液，或100ml溶液)溶解溶质的最大克数来表示，亦可用质量摩尔浓度mol/kg或物质的量浓度mol/L来表示。 溶解度的测定方法1.药物的特性溶解度测定法 药物的特性溶解度是指药物不含任何杂质，在溶剂中不发生解离或缔合，也不发生相互作用时所形成饱和溶液的浓度，是药物的重要物理参数之一。 2．药物的平衡溶解度测定法具体方法：取数份药物，配制从不饱和溶液到饱和溶液的系列溶液，置恒温条件下振荡至平衡，经滤膜过滤，取滤液分析，测定药物在溶液中的浓度 影响药物溶解度的因素 1.药物溶解度与分子结构 2.药物分子的溶剂化作用与水合作用 3．药物的多晶型与粒子的大小 4．温度的影响 5．pH与同离子效应 6．混合溶剂的影响 7．填加物的影响 增加药物溶解度的方法有： 增溶，某些难溶性药物在表面活性剂的作用下，使其在溶剂中的溶解度增大，并形成澄清溶液的过程。
《药剂学》试的题目及答案详解
药剂学习题 第一篇药物剂型概论 第一章绪论 一、单项选择题【A型题】 1.药剂学概念正确的表述是（） A、研究药物制剂的处方理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学 B、研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学 C、研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的技术科学 D、研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的科学 E、研究药物制剂的基本理论、处方设计和合理应用的综合性技术科学 2.既可以经胃肠道给药又可以经非胃肠道给药的剂型是（） A．合剂 B．胶囊剂 C．气雾剂 D．溶液剂 E．注射剂 3.靶向制剂属于（） A.第一代制剂 B.第二代制剂 C.第三代制剂 D.第四代制剂 E.第五代制剂 4.药剂学的研究不涉及的学科（） A.数学 B.化学 C.经济学 D.生物学 E.微生物学 5.注射剂中不属于处方设计的有（） A.加水量 B.是否加入抗氧剂 C. pH如何调节 D.药物水溶性好坏 E.药物的粉碎方法 6.哪一项不属于胃肠道给药剂型（） A.溶液剂 B.气雾剂 C.片剂 D.乳剂 E.散剂 7.关于临床药学研究内容不正确的是（） A.临床用制剂和处方的研究 B.指导制剂设计、剂型改革 C.药物制剂的临床研究和评价 D.药剂的生物利用度研究 E.药剂质量的临床监控 8.按医师处方专为某一患者调制的，并明确指明用法和用量的药剂称为（） A.药品 B.方剂 C.制剂 D.成药 E.以上均不是 9.下列关于剂型的表述错误的是（）
A、剂型系指为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式 B、同一种剂型可以有不同的药物 C、同一药物也可制成多种剂型 D、剂型系指某一药物的具体品种 E、阿司匹林片、扑热息痛片、麦迪霉素片、尼莫地平片等均为片剂剂型 10.关于剂型的分类，下列叙述错误的是（） A、溶胶剂为液体剂型 B、软膏剂为半固体剂型 C、栓剂为半固体剂型 D、气雾剂为气体分散型 E、气雾剂、吸入粉雾剂为经呼吸道给药剂型 11.《中华人民共和国药典》是由（） A 国家药典委员会制定的药物手册 B 国家药典委员会编写的药品规格标准的法典 C 国家颁布的药品集 D 国家药品监督局制定的药品标准 E 国家药品监督管理局实施的法典 12.关于药典的叙述不正确的是（） A．由国家药典委员会编撰 B．由政府颁布、执行，具有法律约束力 C．必须不断修订出版 D．药典的增补本不具法律的约束力 E．执行药典的最终目的是保证药品的安全性与有效性 13.药典的颁布，执行单位（） A.国学药典委员会 B.卫生部 C.各省政府 D.国家政府 E.所有药厂和医院 14.现行中国药典颁布使用的版本为（） A.1985年版 B.1990年版 C.2005年版 D.1995年版 E.2000版 15.我国药典最早于（）年颁布 A.1955年 B.1965年 C.1963年 D.1953年 E.1956年 16.Ph.Int由（）编纂 A.美国 B.日本 C.俄罗斯 D.中国 E.世界卫生组织 17.一个国家药品规格标准的法典称（） A.部颁标准 B.地方标准 C.药物制剂手册 D.药典 E.以上均不是 18.各国的药典经常需要修订，中国药典是每几年修订出版一次（） A、2年 B、4年 C、5年 D、6年 E、8年 19.中国药典制剂通则包括在下列哪一项中（） A、凡例 B、正文 C、附录 D、前言 E、具体品种的标准中 20.关于处方的叙述不正确的是（） A．处方是医疗和生产部门用于药剂调配的一种书面文件 B．处方可分为法定处方、医师处方和协定处方 C．医师处方具有法律上、技术上和经济上的意义 D．协定处方是医师与药剂科协商专为某一病人制定的处方
中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总
2014 中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总 一、一般散剂的制备 工艺流程：粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装 （一）粉碎与过筛 内服：细粉 儿科、外用：最细粉 眼用：极细粉 二、特殊散剂的制备 1.含毒性药物的散剂 倍散：指在小剂量的毒性药物中添加一定比例量的辅料制成的稀释散。 -0.1g：10倍散 -0.01g：100倍散等量递增法混合 ＜0.001g：1000倍散 剂量上限×稀释倍数=1 2.含低共熔混合物的散剂
低共熔现象：两种或两种以上的药物混合时出现润湿或液化的现象。低共熔药物：薄荷脑+樟脑； 薄荷脑+冰片 樟脑+水杨酸苯酯 视药理作用变化，决定是否低共熔 药理作用增强或无变化——可低共熔 药理作用减弱——避免出现低共熔 3.含液体药物的散剂 4.眼用散剂 无菌、过200目的极细粉 极细粉：全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末 二、合剂的制备 1.工艺流程：浸提→纯化→浓缩→配液→分装→灭菌。
2.制备要点： 浸提：煎煮法、双提法（芳香挥发性成分）。 纯化：离心分离→水醇法→吸附澄清法。 方法及其参数的选择（如含醇量、澄清剂用量以及离心的转速等）应以不影响有效成分的含量为指标。 浓缩：每次服用量——10～20ml。 配液： 添加矫味剂、防腐剂，调节pH，加液体药料（酊剂、醑剂、流浸膏，应以细流缓缓加入药液中，随加随搅拌，使析出物细腻，分散均匀）。 灭菌： 小包装：流通蒸汽、煮沸（100℃，30min）大包装：热压 三、糖浆剂的制备★ 工艺流程：
二、煎膏剂的制备 工艺流程： 炼糖方法： 蔗糖+水+酒石酸—→加热溶解—→微沸熬炼—→滴水成珠，脆不粘牙，色泽金黄（糖转化率达到40%～50%） 酒剂的制备工艺流程 酊剂的制备工艺流程 二、分类和制备
药剂科自查报告
药剂科“等级医院”评审自查报告 根据第七师卫生局“一级综合医院评审标准实施细则”要求，现将药剂科等级评审自查情况报告如下： 8.1.1.1医院设立药事管理与药物治疗学管理组织。 已设立药事与药物治疗管理组制度。由药剂科设立每年培训计划：每年全院进行一次抗生素和毒麻药品的培训并考核，科室人员每月培训两次（签到表、培训课件及照片）。由药剂科负责药品管理相关工作，医务科负责与临床科室沟通，并已形成良好的沟通机制。每季度召开一次药事管理会议并记录，有“医务科与药剂科协调机制”。对药剂科工作每半年进行一次总结，每月对科室与药房、药库制度执行情况进行检查（科室备用药品、月药品陈列检查等）。主要问题为药事管理工作无明确计划。 8.1.2 加强药剂管理，规范采购、储存、调剂，有效控制药品质量，保障药品供应。采购抗菌药物品种原则上不超过 20 种。 目前我院使用抗菌药物品种15种，其中限制使用级4种，非限制使用级11种，无特殊限制级。 8.1.2.1 经医院合理遴选的药品有适宜的贮备。 已制定“药品遴选制度”“抗菌药物使用管理办法”“生物制剂使用管理办法”“高危药品使用管理办法”并制定了我院“药品处方集”和“基本用药供应目录”。我院已建立药品及药械采购供应管制制度与流程，由农七师集中招标，主要药品由新特提供，其余由九州通补充。为保证药品质量，为药库配备了专用储存设备。每月检查一次药品采购供应情况以保证无违规采购（并有记录）。主要问题为我院“基本用药供应目录”过旧。 8.1.2.2 建立药品质量监控体系，有效控制药品质量。 已建立药品质量管理相关制度并有药品质量报告途径，每月对药房、药库及临床科室储存药物进行检查并记录，对检查中存在的问题进行改进并落实。 8.1.2.3 有药品贮存制度，贮存药品的场所、设施与设备符合有关规定。 药房已配备合适的药品储存设施及设备（低温柜、阴凉柜、保险柜、加湿器等）。药品按类摆放整齐。已制定药品贮存、药品效期管理等制度，有书面记录。高危药品集中存放，近效期药品及时处理。由专人管理毒麻、近效期药物并有记录。主要问题为高危药品标志不清楚。 8.1.2.4 执行“特殊管理药品”管理的有关规定。 各科室按特殊药品管理制度使用药物，使用时能做到“五专”管理并由专人记录，每月对特殊药品数量进行检查并记录（医生处方、病人信息等）。 8.1.2.5 对全院的急救等备用药品进行有效管理，确保质量与安全。 已建立科室备用药品管理制度，每月进行一次检查并对发现的问题进行改进。主要问题为急救车急救箱药品信息不完善。 8.1.2.6 落实药品调剂制度，遵守药品调剂操作规程，保障药品调剂的准确性。 有拆零制度及操作规程，有专用的拆零工具和设备，专人对拆零药品进行记录和保养。主要问题无有效措施避免药品拆零，病区退药有相应制度但无有效措施确保药物质量。 8.1.3 加强医用耗材和一次性使用无菌器械和低值耗材的采购记录、储存、档案管理、销毁
最新药剂学试卷1(有答案)
广西中医药大学成教院##级##专升本专业考试试卷1 课程名称:药剂学考试形式：闭卷 适用专业年级:########专业考试时间：2小时 姓名年级专业学号 一、以下每一道题下面有A.B.C.D四个备选答案。请从中选择一个最佳答案。每题1分，共15分。 1、药剂学概念正确的表述是（ B ）。 A、研究药物制剂的处方理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学 B、研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学 C、研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的技术科学 D、研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的科学 2、中国药典中关于筛号的叙述，哪一个是正确的（ B ）。 A、筛号是以每一英寸筛目表示 B、一号筛孔最大，九号筛孔最小 C、最大筛孔为十号筛 D、二号筛相当于工业200目筛 3、下列关于胶囊剂的叙述哪一条不正确（C ）。 A、吸收好，生物利用度高 B、可提高药物的稳定性 C、可避免肝的首过效应 D、可掩盖药物的不良嗅味 4、配制含毒剧药物散剂时，为使其均匀混合应采用（D ）。 A、过筛法 B、振摇法 C、搅拌法 D、等量递增法 5、不能制成胶囊剂的药物是（B）。 A、牡荆油 B、芸香油乳剂 C、维生素AD D、对乙酰氨基酚 6、关于液体药剂优点的叙述错误的是（ D ） A．药物分散度大、吸收快 B．刺激性药物宜制成液体药剂 C．给药途径广泛 D．化学稳定性较好 E．便于分剂量 7、药物制成以下剂型后哪种服用后起效最快（ B ）。 A、颗粒剂 B、散剂 C、胶囊剂 D、片剂 8、下列哪一条不符合散剂制法的一般规律（B ）。 A．各组分比例量差异大者，采用等量递加法 B．各组分比例量差异大者，体积小的先放入容器中，体积大的后放入容器中 C．含低共熔成分，应避免共熔 D．剂量小的毒剧药，应先制成倍散 9、泡腾颗粒剂遇水产生大量气泡，是由于颗粒剂中酸与碱发生反应所放出的气体是（ C ）。 A、氢气 B、二氧化碳 C、氧气 D、氮气 10、以下关于乳剂类型鉴别的说法，正确的是（D ） A、加纯化水稀释不分层的是W/O B、加油溶性染料染色，内相染色的是W/O C、加水溶性染料染色，外相染色的是O/W D、加水溶性染料染色，外相染色的是W/O E、以上都不对 11.关于软膏剂的制备方法，错误的叙述有（ D ） A、依照形成的软膏类型、制备量及设备条件不同、采用的方法不同 B、溶液型或混悬型软膏常采用研磨法或熔融法。 C、乳剂型软膏常用乳化法。 D、在形成乳剂型基质后加入的药物为不溶性微细粉末的不属于混悬型软膏。
(仅供参考)药物制剂开发研究流程
药物制剂开发研究流程 By 二师兄 （1）前期准备工作（处方前研究）： a：文献检索，如果是三类or六类，通过文献检索查询国外处方构成，有那些成分如稀释剂是什么，润湿剂，黏合剂是什么等等，常用的文献检索工具有各国家药典，Merck索引，FDA，EMEA， Drugfuture，百度，Google（千万不要小看百度和google，这两个异常强大）等网络工具。通过这些资料的收集，能对原料药和其制剂的专利家族信息，原料药测试方法，药物杂质，溶出方法等进行充分的了解，对后续的工作有指导意义。 b：参比制剂的购买，必须是原研厂家可做参比药物的规格，本品种为300mg，最好能每个规格选择至少3批不同批号的产品用于对照制剂研究。评价的项目有片形，颜色，刻字，包装规格，包装材质，密封系统，棉花和干燥剂，片重，厚度，硬度，水分含量，脆碎度，崩解时限，含量，杂质等。 c：辅料采购，对原研药处方组成进行分析后确定使用了的辅料，同时采购可能需要用到的辅料。 d：包装材料的采购，参照原研厂家的包装，并结合目前国内及公司本身情况，拟定包材种类，进行采购。 e：API的采购，同时进一步了解原料药理化性质，如结构式，分子量，晶型，结晶习惯，溶解度，稳定性，LogP， PKa，熔点，粒径分布，堆/实密度，可压缩性，流动性，吸湿性，比表面积等一列的数据。评价原料药稳定性数据，残留溶剂，原料药的质量标准，原料药的含量，杂质等。注意化学纯度和光学纯度，可以以先采购小样，然后检测择优选择。 f：API原料采购回后：测定其物理化学性质后，重点考察其稳定性及与辅料的配伍研究。 I：根据文献资料所述，选择合适的辅料同原料药按照一定的比列，在不同的外界条件下进行该实验，目的在于在较短时间内寻找到同原料药搭配相对比较稳定的辅料。 II：（差示扫描热分析DSC）测量药物热焓和温度随程序温控的变化。具体研究药物纯度，多晶形及亚稳态，无定形态。快速检测原料药同辅料之间是否
药房自查自纠整改报告范本
Record the situation and lessons learned, find out the existing problems and form future countermeasures. 姓名：___________________ 单位：___________________ 时间：___________________ 药房自查自纠整改报告
编号：FS-DY-20454 药房自查自纠整改报告 【一】 xx县食品药品监督管理局： xx县xx医院，按照以往惯例和上级要求，现将20xx年自查自纠报告汇报如下： 1、依法经营，在醒目位置悬挂证照，并按规定接受年检。 2、严格按照经营范围，依法经营。 3、依照相关标准，已制定一整套药品质量管理制度，严格执行规章制度，定期检查。 4、已设立医院负责人，并负责处方的审核，从事药品经营管理，保管，养护;医院全体员工，都进行健康检查，并建立健康档案，要求凭处方销售的药品，按处方销售和登记。 5、医院药房宽敞明亮，清洁卫生，用于销售药品的陈列，温控，调配设备齐全，在用的剂量，器具按规定检测合格。 6、已建立首营品种和首营企业档案，从合法企业进货，
并签订了有明确质量保障条款的协议书，购进发票完整。 7、购进的药品，严格按照规定逐一验收，并建立真实完整的药品购进验收记录。 8、药品储存按要求分类陈列和陈放，处方药和非处方药、内用药和外用药、药品和非药品，都逐一分开存放。 9、经常组织员工开展业务及法规知识学习，并有记录 10、工作人员着装整齐，佩戴服务卡，做到文明热情周到的服务。 不足之处： 1、药房针剂散乱 2、药库的整体没有完善整改之处： 我院将在县食品药品监督局的大力支持下用一个月的时间整改好。让每个患者吃上安全有效放心的药。 【二】 药学的职业活动涉及公众的健康和生命，社会对药学职业活动的期望中的一部分逐渐形成为广泛的各种控制，这些控制一部分形成社会法规，一部分形成药学职业道德准则。 对药学职业道德来说，首先要有不断提供优质的各种药
药剂学是研究药物制剂的基本理论
药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。 药剂学的任务：1.药剂学基本理论的研究 2.新剂型的研究与开发3.新技术的研究与开发 4.新辅料的研究与开发5.中药新剂的研究与开发6.生物技术药物制剂的研究与开发7.制剂新机械和新设备的研究与开发。 等渗溶液：系指与血浆渗透压相等的溶液，属于物理化学概念。 等张溶液：系指渗透压与红细胞膜张力相等的溶液，属于生物学概念。 热原：注射后能引起人体特殊致热反应的物质，称为热原。 溶胶剂：批固体药物的微细粒子分散在水中形成的非均相分散体系，又称疏水胶体溶液。 混悬剂：指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均相液体制剂。 除去热原的方法1、活性炭吸附法：2、离子交换法：3、凝胶过滤法：4、超滤法：5、酸碱法：6、高温法7、蒸馏法：8、反渗透法： 热原污染途径 1 注射用水2原辅料 3 容器，用具，管道和设备 4 制备过程与生产环境 5 输液器具 热原组成热原是微生物产生的一种内毒素，由磷脂、脂多糖和蛋白质等所组成，其中脂多糖有具特别强的致热性和耐热性 性质1、耐热性2、水溶性：热原能溶于水，似真溶液3、不挥发性：4、滤过性：5、不耐强酸、强碱、强氧化剂：热原能被盐酸、硫酸、氢氧化钠、高锰酸钾、重铬酸钾等所破坏。6、其它：超声波或阴树脂也能一定程度上破坏或吸附热原 注射剂概念药物与适宜溶剂或分散介质制成的供制成的供注入体内的溶液乳液或混悬液，以及供临床应用配置成稀释或液体的无菌粉末或者浓溶液的制剂。 注射剂分类按注射剂1溶液型 2 混悬型 3 乳剂型 4 注射用无菌粉末
第十二章 药物制剂分析
第十二章药物制剂分析 一、最佳选择题(从A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个最佳答案) 1．方法中不用于排除亚硫酸钠对注射剂检查干扰的是( )。 A．加入甲醛 B．用有机溶剂提取后测定 C．加酸后加热 D．加入双氧水 E．加入甲醇 2．对于制剂的检查，下列说法中正确的是( )。 A．片剂的一般检查不包括含量均匀度检查 B．注射剂一般检查包括重量差异检查 C．溶出度检查属于片剂一般检查 E．片剂检查时常需要消除维生素E的干扰 D．防腐剂的检查属于注射剂一般检查的范围 3．关于药物制剂分析，下列说法中不正确的是( )。 A．利用物理、化学、物理化学或微生物学的测定方法对药物制剂进行分析 B．对同一药物的不同剂型进行分析 C．检验药物制剂是否符合质量标准的规定 D．药物制剂由于具有一定的剂型，所以分析时比原料药容易 E．药物制剂中含有各种赋形剂、稀释剂等，分析时需要排除它们的干扰 4．关于药物制剂的分析，下列说法中不正确的是( )。 A．含量测定方法需要考虑定量限、选择性及准确度等指标 B．要考虑赋形剂、附加剂等对含量测定的影响 C．复方制剂需要考虑各种药物间的相互干扰 D．对不同剂型，采用不相同的检测方法 E．对大剂量的片剂需要检查含量均匀度 5．关于制剂分析与原料药分析，下列说法中不正确的是( )。
A．在制剂分析中，对所用原料药物所做的检验项目均需检 B．制剂中的杂质，主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程 C．制剂分析增加了各制剂的常规检验法 D．分析结果的表示方法不同于原料药的表示方法 E．含量限度的要求与原料药不同，一般原料药分析方法的准确度要求更高 6．关于片剂的常规检查，下列说法中不正确的是( )。 A．片剂的一般检查包括外观、重量差异及崩解时限的检查 B．对于小剂量的药物，需要进行含量均匀度检查 C．片剂外观应当完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度 D．片重大于0．39时，质量差异限度为10％ E．糖衣片应该在包衣前检查片芯的质量差异，包衣后不再检查质量差异 7．注射剂的一般检查不包括( )。 A．注射液的装量检查 B．注射液的澄明度检查 C．注射液的无菌检查 D．pH检查 E．注射剂中防腐剂使用量的检查 8．下列检查中不属于注射剂一般检查的是( )。 A．注射剂的装量检查 B．无菌检查 C．澄明度检查 D．不溶性微粒的检查 E．pH检查 9．片剂中常使用的赋形剂不包括( )。 A．糖类 B．硬脂酸镁 C．滑石粉 D．淀粉 E．维生素C 10．不属于排除硬脂酸镁对片剂分析方法干扰的是( )。 A．加入草酸盐法 B．碱化后提取分离法 C．水蒸气蒸馏法D．用有机溶剂提取有效成分后再测定 E．加强氧化剂氧化硬脂酸镁后再进行测定
药剂科治理医药购销领域商业贿赂自查报告三篇
药剂科治理医药购销领域商业贿赂 自查报告三篇 篇一：药剂科治理医药购销领域商业贿赂自查报告 药剂科作为药品管理部门，一直按照治理医药购销领域商业贿赂专项工作的安排，全科同志积极参与医院各阶段的学习和活动。此外，科室多次进行“谢绝红包，拒收医药回扣，反商业贿赂”、“解决看病难，看病贵”等相关政治学习活动。全科同志深刻认识到治理商业贿赂的重要性和紧迫性，共同表决谢绝红包，拒收医药回扣，坚决维护医务人员的天使形象。 按医院工作安排，药剂科重点自查以下内容，汇报如下： 一、药品招标 自20XX年7月开始，药剂科药品均按照省药品集中招标阳光采购办法施行。凡属XX省招标范畴的集中招标、挂网采购、备案采购的药品，均按药品名称、规格、生产厂家、采购价格、零售价格等要求采购。每月定期向省招标办网上上报统计数据，每季度向市卫生局上报统计数据。至今，每月药剂科药品集中采购的各项数据指标均达阳光采购考核的要求。 二、购药公司 现与我院有药品购销联系的医药公司共6家。均系20XX年药品采购实行集中招标时，由医院药事管理委员会共同讨论认定的药品定点采购单位。经药事会对上述公司的资质、配送能力进行审核后，由医院与上述公司签订医药购销合同，正式确立药品购销关系。 三、品种数量
我院药品品种（含西药、中成药）共计633种。中标药品568种，非中标药品65种。新增药品由使用科室提出书面申请后，经药事会讨论批准后，由药剂科采购。专科用药和紧急用药可由用药科室申请后，药剂科酌情限购。药剂科根据临床效果反馈，对不适合使用的药品品种，提交药事会讨论后停用。 四、经额去向 药剂科采购药品的经济管理均按财务制度的要求执行。每个药品品种按实际付款价开票，分公司按月汇总上报财务科。由财务科专职人员审核无误后，按医院制度及时付款。药剂科不参与和干涉财务科的药款支付问题。 药剂科 20XX年6月26日
药物制剂CTD申报资料(4、52类)模板
制剂格式申报资料 4、5.2类 3.2 制剂 3.2.1剂型及产品组成 （1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。 表1（注：表格依次编号，下同）：处方 （2）如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。 （3）说明产品所使用的包装材料及容器。 3.2.2 产品开发 说明产品开发目标。说明原研药上市情况。详细提供包括原研药的质量概况在内的相关研究资料或文献资料来论证本品的剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性。 3.2.2.1处方组成 3.2.2.1.1原料药 参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供资料说明原料药和辅料的相容性，分析原料药的关键理化特性（如分类、晶型、溶解性、粒度分布等）与制剂生产及制剂性能的相关性，并提供相关的研究资料与文献。
3.2.2.1.2辅料 说明辅料是否适合所用的给药途径结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性，提供相关的研究资料与文献。 3.2.2.2 制剂研究 3.2.2.2.1处方开发过程 参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供处方的研究开发过程和确定依据，包括文献信息（如对照药品的处方信息）、研究信息（包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定等研究内容）、辅料种类和用量选择的依据、分析辅料用量是否在常规用量范围内，以及自制样品与原研药的质量特性对比研究结果（需说明原研药的来源、批次和有效期，自研样品批次，对比项目、采用方法），并重点说明在药品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研究。 如生产中存在过量投料的问题，应提供过量投料的必要性和合理性的相关研究资料。 3.2.2.2.2制剂相关特性 对与制剂性能相关的理化性质，如、离子强度、溶出度、再分散性、复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。提供自研产品与原研药品的理化性质、质量特性对比研究结果，例如有关物质等。如为口服固体制剂，需提供详细的自研产品与原研药在不同溶出条件下的溶出曲线比较研究结果，推荐采用f2相似因子的比较方式。如为手性药物，详细提供光学纯度和构型稳定性的研究控制情况。 3.2.2.3生产工艺的开发
完整版中国药科大学药剂学复试真题.doc
中国药科大学 1999 年药剂学复试真题 ( 原题 ) 1.国内生产的复方氨基酸注射液(输液 )处方组成如下： L- 赖氨酸盐酸19.2g L- 缬氨酸 6.4g 盐 L- 蛋氨酸 6.8g L- 组氨酸盐酸 4.7g 盐 L- 亮氨酸10.0g L- 苯丙氨酸8.6g L- 异丙氨酸 6.6g L- 苏氨酸7.0g L- 精氨酸盐酸10.9g L- 色氨酸 3.0g 盐 甘氨酸 6.0g L- 半胱氨酸盐 1.0g 酸盐 亚硫酸氢钠0.5g 注射用水加至 1000mL 试述其处方组成的依据、制备工艺及生产中常见的问题。 (10 分 ) 2.外用避孕药醋酸苯汞欲制成泡腾片供用，每片含醋酸苯 汞 0.003g ，试述其处方设计、制备工艺及注意要点。(15 分) 3.欲将预防和治疗心绞痛和CHF 的药物 5- 单硝酸异山梨 酯制成缓释制剂 (口服 24 小时 / 次 )供用，试述其处方设计、 制备工艺及注意点。(15 分 )
注： 5- 单硝酸异山梨酯略溶于水(1mg/mL) ， M.P.70 ° C，口服吸收迅速，无首过效应，消除半衰期4-5 小时。 4.在固体制剂的生产过程中，粉体的流动性有何实际意义？ 举例说明如何改善粉体的流动性。(8 分 ) 5.试述冷冻干燥原理及其基本工艺过程。(7 分) 6.试从卡波姆 (Carbomer)的结构说明其性质和作用。(5分) 7.计算： (每题 5 分 ) (1)配制 5% 硫酸卡那霉素滴眼液 1000mL ，加入 5.3g 硼酸和1.4g 硼砂调节 pH ，为使溶液等渗，尚需加入氯化钠多少？ 1% 溶液冰点下降值分别为：硫酸卡那霉素0.041 ；硼酸0.28 ；硼砂 0.25 ；氯化钠 0.58 (2)某水包油乳剂处方中韩 5% 硬脂酸和 20% 的蓖麻油，现拟用吐温 81 和司盘 83 为混合乳化剂，试计算两者最佳比例。 已知： HLB 值： 乳化硬脂酸 =17 ；乳化蓖麻油 =13 ；吐温 81=10 ；司盘 83=3.7 8.请评述研究胃肠道内药物吸收的各种试验方法，并比较 他们的优缺点。 (15 分 )
药物制剂发展
药物制剂发展 制剂可分为四代，第一代为一般制剂或常规制剂，在崩解度试验水平，第二代一般为长效缓慢制剂或肠溶制剂，在溶出度试验水平，第三代为精密的控释制剂，药物输送系统，透皮吸收治疗系统，第四代为靶向制剂。 近年来，药物制剂研究向着“三效”（高效、速效、长效）和“三小”（毒性、副作用、剂量）方向发展。 国外对溶出理论，溶出影响因素及其机理研究较重视，从配方到技术做了大量工作，对亲水性辅料，表面活性剂及其他辅料对具体片剂崩解和药物溶出的影响及其机理做了深入研究，对制剂工艺，溶出机理作了溶入观察，其结果对指导处方和工艺设计都有指导意义。 从85年我国药典收载溶出度检查及新药审批办法公布以来，我国的药物制剂工艺有了长足的发展，主要反映在辅料、剂型、工艺上。 采用新辅料不仅可以改变药物制剂外观，也可以改善溶出度，有关这方面指导较多，不一一列举，近几年来控释、缓释制剂发展较快，有微孔膜包衣，肠溶核心型片，多层控释片，胃内膨胀给药系统等多种类型，对控释、缓释制剂的评价除传统的AUC、T max，C max外，还有缓释时间指数，有效血浓维持时间，美国控制剂专业会议对口服控释制剂的体外实验做了具体规定，有报导用多聚物或无毒塑料制成骨架片以达到缓释要求，但应注意，不同溶解度的药物从骨架片中溶出的机理不同，近年来固体分散研究领域不断发展，它不仅可以增加药物溶出度，提高生物利用度，还可能制备速、缓释产品，其技术已为越来越多的人们所重视。缓释制剂的溶出度有三种类型，保证药物的缓释作用是控制药品质量的重要五一节。新剂型如分散片、口服速溶制剂的崩解溶出速度均得到很大改观，新剂型的开发和发展需要先进的理论指导，尤其是靶向给药系统发展，要求把制剂型研究工作摧向新的高度，迫切需要从分子水平来探讨制剂问题，90年代国内外的药物制剂有了新发展，产生了令人瞩目的社会效益和经济效益。 总而言之，药品质量标准的提高，促进了药物制剂的发展，试想药典如未收载溶出度检查，那么广大患者服用的将仍是难溶出的，生物利用度低的药物，近10多年来，我国的药物制剂水平大有提高，但应该认识到我国的工业药剂学和生物药剂学其及实践与国外先进国家相比还有很大差距，有些领域还是空白，药物工作者任重而道远。
药物制剂学习资料
2018级药物制剂专业培养方案 培养目标 以"明德弘药"为宗旨，在掌握较系统的药学知识基础上，强化药物制剂的设计、制备、工艺改造及生产管理等方面的学习和训练，培养药学基础扎实、知识面广、具有国际视野和创新精神的复合型高素质药学拔尖人才。 毕业要求 学生主要学习药学基本理论和基本知识，受到药学科研方法和技能的基本训练及组织管理能力的培养，具有药物制剂制备、质量控制评价及制剂工程设计的基本能力。毕业生应获得以下几方面的知识和能力： 1.掌握药剂学、药理学、药物分析和药物化学等学科的基本理论、基本知识和基本操作技能； 2.掌握药物制剂制备、质量控制、药物与生物体相互作用、药效学和药物安全性评价等基本方法和技术； 3.具有药物制剂的设计能力、选择药物制剂分析方法的能力及制剂工程设计能力； 4.掌握药学文献检索的基本方法； 5.熟悉药物新制剂研究与开发的基本思路和方法； 6.熟悉药物管理等法规、政策与营销的基本知识、科学管理的基本规律和模式； 7.了解现代药物制剂与工程的发展动态。 专业主干课程 工业药剂学 生物药剂学与药物动力学 药理学 药物分析学 药物化学 药物制剂工程 药用高分子材料学 推荐学制 4年 最低毕业学分 155+6+8 授予学位 理学学士 学科专业类别 药学类 交叉学习： 微辅修：14学分，在标注"*"号的课程中选择修读。 辅修：28学分，在标注"*"号的课程中选择修读。 双专业：51.5学分，专业课程中的全部专业必修课程。 双学位：72.5学分，修读 191B0011生物化学与分子生物学（3.5学分）、191B0020 生物化学与分子生物学实验（1.5学分），专业课程中的全部专业必修课程（51.5学分），实践教学课程（8学分）和毕业论文（8学分）。 课程设置与学分分布 1.通识课程 53.0+6学分 (1)思政类 14+2学分 课程号课程名称学分周学时建议学年学期371E0010形势与政策Ⅰ+1.00.0-2.0一(秋冬)+一(春夏) 551E0010思想道德修养与法律基础 3.0 2.0-2.0一(秋冬) 551E0020中国近现代史纲要 3.0 3.0-0.0一(春夏) 551E0030马克思主义基本原理概论 3.0 3.0-0.0二(秋冬)/二(春夏) 551E0040毛泽东思想和中国特色社会主义理论体系概论 5.0 4.0-2.0三(秋冬)/三(春夏)
第十二章 药物制剂分析
第十二章药物制剂分析
第十二章药物制剂分析 一、最佳选择题(从A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个最佳答案) 1．方法中不用于排除亚硫酸钠对注射剂检查干扰的是( ) A．加入甲醛 B．用有机溶剂提取后测定 C．加酸后加热 D．加入双氧水 E．加入甲醇 2．对于制剂的检查，下列说法中正确的是( ) A．片剂的一般检查不包括含量均匀度检查B．注射剂一般检查包括重量差异检查 C．溶出度检查属于片剂一般检查 D．防腐剂的检查属于注射剂一般检查的范围E．片剂检查时常需要消除维生素E的干扰3．关于药物制剂分析，下列说法中不正确的是( ) A．利用物理、化学、物理化学或微生物学的测定方法对药物制剂进行分析 B．对同一药物的不同剂型进行分析 C．检验药物制剂是否符合质量标准的规定
D．药物制剂由于具有一定的剂型，所以分析时比原料药容易 E．药物制剂中含有各种赋形剂、稀释剂等，分析时需要排除它们的干扰 4．关于药物制剂的分析，下列说法中不正确的是( ) A．含量测定方法需要考虑定量限、选择性及准确度等指标 B．要考虑赋形剂、附加剂等对含量测定的影响C．复方制剂需要考虑各种药物间的相互干扰D．对不同剂型，采用不相同的检测方法E．对大剂量的片剂需要检查含量均匀度 5．关于制剂分析与原料药分析，下列说法中不正确的是( ) A．在制剂分析中，对所用原料药物所做的检验项目均需检 B．制剂中的杂质，主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程 C．制剂分析增加了各制剂的常规检验法D．分析结果的表示方法不同于原料药的表示方法 E．含量限度的要求与原料药不同，一般原料药
(完整版)药剂学试题(简答题)及答案
1.应用Noyes－Whitney方程分析提高固体药物制剂溶出度的方法。 答：Noyes－Whitney方程:dC/dt=KS(CS-C) K是溶出速度常数；s为溶出介质的表面积；CS 是药物的溶解度，C药物在溶液中的浓度。 溶解包括两个连续的阶段, 首先是溶质分子从固体表面溶解, 形成饱和层, 然后在扩散作用下经过扩散层, 再在对流作用下进入溶液主体内。 1. 增加固体的表面积 2.提高温度 3. 增加溶出介质的体积 4. 增加扩散系数 5. 减小扩散层的厚度 2.片剂的辅料主要包括哪几类？每类辅料的主要作用是什么？ 答：片剂的辅料主要包括：稀释剂和吸收剂、润湿剂和粘合剂、崩解剂、润滑剂。 （1）稀释剂和吸收剂。稀释剂的主要作用是当主药含量少时增加重量和体积。吸收剂：片剂中若含有较多的挥发油或其它液体成分时，需加入适当的辅料将其吸收后，再加入其它成分压片，此种辅料称为吸收剂。 （2）润湿剂和粘合剂。润湿剂的作用主要是诱发原料本身的粘性，使能聚合成软材并制成颗粒。主要是水和乙醇两种。粘合剂是指能使无粘性或粘性较小的物料聚结成颗粒或压缩成型的具有粘性的固体粉末或粘稠液体。 （3）崩解剂。崩解剂是指加入片剂中能促进片剂在胃肠液中快速崩解成细小粒子的辅料。（4）润滑剂。润滑剂主要具有三个方面的作用①助流性减少颗粒与颗粒之间的摩擦力，增加颗粒流动性，使其能顺利流入模孔，片重准确。②抗粘着性主要用于减轻物料对冲模的黏附性。③润滑性减少颗粒与颗粒之间及片剂和模孔之间的摩擦 3.缓、控释制剂（一天给药2次）体外释放度试验至少取几个时间点？为什么？ 答：至少测三个取样点：第一个取样点：通常是0.5～2h，控制释放量在30%以下。此点主要考察制剂有无突释现象（效应）；第二个取样点：4～6h，释放量控制在约50%左右；第三个取样点：7～10h，释放量控制在75%以上。说明释药基本完全。 4.根据stoke’s定律，说明提高混悬液稳定性的措施有哪些？ η 2)g / 9ρ 1- ρ答：Stocks定律：V = 2 r2( 是分散介质的粘度η 2为介质的密度；ρ 1为粒子的密度；ρr为粒子的半径，
药剂学-知识点
第一章绪论 一、概念： 药剂学：是研究药物的处方设计、基本理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。 制剂：将药物制成适合临床需要并符合一定质量标准的制剂。 药物制剂的特点：处方成熟、工艺规范、制剂稳定、疗效确切、质量标准可行。 方剂：按医生处方为某一患者调制的，并明确指明用法和用量的药剂称为方剂。 调剂学：研究方剂调制技术、理论和应用的科学。 二、药剂学的分支学科： 物理药学：是应用物理化学的基本原理和手段研究药剂学中各种剂型性质的科学。 生物药剂学：研究药物、剂型和生理因素与药效间的科学。 药物动力学：研究药物吸收、分布、代谢与排泄的经时过程。 三、药物剂型：适合于患者需要的给药方式。 重要性：1、剂型可改变药物的作用性质2、剂型能调节药物的作用速度 3、改变剂型可降低或消除药物的毒副作用 4、某些剂型有靶向作用 5、剂型可直接影响药效 第二章药物制剂的基础理论 第一节药物溶解度和溶解速度 一、影响溶解度因素： 1、药物的极性和晶格引力 2、溶剂的极性 3、温度 4、药物的晶形 5、粒子大小 6、加入第三种物质 二、增加药物溶解度的方法： 1、制成可溶性盐 2、引入亲水基团 3、加入助溶剂：形成可溶性络合物 4、使用混合溶剂：潜溶剂(与水分子形成氢键) 5、加入增溶剂：表面活性剂(1)、同系物C链长，增溶大(2)、分子量大，增溶小 (3)、加入顺序(4)用量、配比 第二节流变学简介 流变学：研究物体变形和流动的科技交流科学。 牛顿液体：一般为低分子的纯液体或稀溶液，在一定温度下，牛顿液体的粘度η是一个常数，它只是温度的函数，粘度随温度升高而减少。 非牛顿液体：1、塑性流动：有致流值2、假塑性流动：无致流值 3、胀性流动：曲线通过原点 4、触变流动：触变性，有滞后现象 第三节粉体学 一、粉体学：研究具有各种形状的粒子集合体的性质的科学。 二、粒子径测定方法：1、光学显微镜法2、筛分法3、库尔特计数法 4、沉降法 5、比表面积法 三、比表面积的测定：1、吸附法(BET法) 2、透过法3、折射法 四、粉体的流动性：用休止角、流出速度和内磨擦系数衡量。 1、休止角：θ越小流动性越好，θ<300流动性好 2、流出速度：越大，流动性越好 3、内磨擦系数：粒径在100—200um，磨擦力开始增加，休止角也增大。 θ≤300为自由流动，θ≥400不再流动，增加粒子径，控制含湿量，添加少量细料均可改善流动性。 第四节表面活性剂 一、概念：表面活性剂：具有很强的表面活性并能使液体的表面张力显著下降的物质。 二、分类： (一)、阴离子表面活性剂： 1、肥皂类：高级脂肪酸的盐，硬酯酸、油酸、月桂酸一般外用 2、硫酸化物：十二烷基硫酸钠(SDS，叶桂醇硫酸钠，SLS)，乳化性强，稳定，软膏剂乳化剂。 3、磺酸化物：十二烷基苯磺酸钠等，广泛应用的洗涤剂 (二)、阳离子表面活性剂：季铵化合物新洁尔灭等 (三)、两性离子表面活性剂：
药物制剂C T D申报资料(4、5.2类)最新模板
制剂CTD格式申报资料 4、5.2类 3.2.P 制剂 3.2.P.1 剂型及产品组成 （1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。 表1（注：表格依次编号，下同）：处方 （2）如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。 （3）说明产品所使用的包装材料及容器。 3.2.P.2 产品开发 说明产品开发目标。说明原研药上市情况。详细提供包括原研药的质量概况在内的相关研究资料或文献资料来论证本品的剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性。 3.2.P.2.1处方组成 3.2.P.2.1.1原料药 参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供资料说明原料药和辅料的相容性，分析原料药的关键理化特性（如BCS分类、晶型、溶解性、粒度分布等）与制剂生产及制剂性能的相关性，并提供相关的研究资料与文献。
3.2.P.2.1.2辅料 说明辅料是否适合所用的给药途径结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性，提供相关的研究资料与文献。 3.2.P.2.2 制剂研究 3.2.P.2.2.1处方开发过程 参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供处方的研究开发过程和确定依据，包括文献信息（如对照药品的处方信息）、研究信息（包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定等研究内容）、辅料种类和用量选择的依据、分析辅料用量是否在常规用量范围内，以及自制样品与原研药的质量特性对比研究结果（需说明原研药的来源、批次和有效期，自研样品批次，对比项目、采用方法），并重点说明在药品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研究。 如生产中存在过量投料的问题，应提供过量投料的必要性和合理性的相关研究资料。 3.2.P.2.2.2制剂相关特性 对与制剂性能相关的理化性质，如pH、离子强度、溶出度、再分散性、复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。提供自研产品与原研药品的理化性质、质量特性对比研究结果，例如有关物质等。如为口服固体制剂，需提供详细的自研产品与原研药在不同溶出条件下的溶出曲线比较研究结果，推荐采用f2相似因子的比较方式。如为手性药物，详细提供光学纯度和构型稳定性的研究控制情况。 3.2.P.2.3生产工艺的开发