库房温湿度均匀性验证方案

确认方案编号：

项目负责人：

验证类别：厂房设施验证

1. 主题内容

本方案规定了我公司库房温湿度均匀性验证的范围、方法及标准。 2. 适用范围

本方案适用于我公司库房温湿度均匀性的验证。 3. 实施确认人员及职责

4. 简介

4.1. 概述：我公司库房包括有原辅料常温库、原辅料阴凉库、成品常温库、成品阴凉库、内包材库、

外包材库、液体药品库、特殊药品库等，根据GMP 要求结合产品自身对温湿度的要求公司对相应库房安装辅助设施， 以便能控制并维持该库房内的环境温湿度以达到规定要求（各库房具体温湿度要求见下表）。为保证温湿度计在该房间内记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进行温湿度均匀性验证。

4.2. 验证依据

5. 验证依据《确认与验证管理规程》

通过本次验证确定我公司库房温湿度分布均匀性，以确定温湿度计的最佳摆放位置。

6.

变更和偏差处理

确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。

变更和偏差处理记录

检查人/日期：复核人/日期：7.验证内容

7.1.验证前准备

7.1.1.文件准备

7.1.2.现场备《留样管理规程》、《稳定性试验管理规程》、《库房温湿度均匀性验证方案》及相关的验证记录，并填写验证文件准备确认表。

检查人/日期：复核人/日期：

7.1.3.验证用主要仪器准备

7.1.3.1.准备经校验合格并处于校验有效期内的温湿度计，并在每个阶段或验证周期开始前对仪器确认，要求经过校验，并在校验有校期内，填写《验证主要仪器确认表》，见下表。

验证主要仪器确认表

7.1.4.

培训

验证方案起草人在方案批准后对本次验证相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在验证中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。

检查人/日期： 复核人/日期：

检查人/日期：

复核人/日期：

7.2.验证方法：本次验证分两个阶段，第一阶段对库房均匀性进行测定，找出房间温湿度分布的代表点，确定常规监测点和监测时间；第二阶段统计分析一年的库房监测数据，确定季节变化对房间的影响，评价该房间是否能满足公司产品的储存要求。

7.3.第一阶段验证

7.3.1.库房验证3天为一周期，验证三个周期，共9天。房间共5个温湿度测试点（见8.附图），每天早上9点至晚上17点止（含九点和17点二个时间点），每小时记录温、湿度各一次。

7.3.2.按附图的要求将温湿度计放置于指定测试点，高度在130—160cm范围，四周的布点直接挂在墙上的钉子或者挂钩上，中央位置用适当高度的支架挂放，放置完成后记录时间，并退出房间关闭房门，放置至少30分钟后进入该房间，读取温湿度计的温湿度，立即记录读数。注意过程中的数据要逐个读取，立即登记、复核。

7.3.3.库房温湿度均匀性可接受标准：计算当天的各测试点温湿度值，将最低平均温度值与最高平均温度值比较，平均温度差值≤2℃，平均湿度差值≤5%RH，若三次测定数据均符合上述要求，可在该房间任意一点监测温湿度，若三次测定结果有大于上述规定的，温湿度应放置在该房间的最高温、湿度点测试。

房间温湿度测试记录表附表1：

检查人/日期：复核人/日期：

7.4.第二阶段验证

7.4.1.根据第一阶段验证结果，找出房间的最高温度、湿度点以及对应的记录时间段，作为日常监测温湿度计布置点和记录的时间段。

7.4.2.在日常库房温湿度监控中，如出现温湿度超出规定警戒限，则开启空调调整其温湿度。

7.4.3.统计一年的温湿度记录数据，分析超限数据，汇总月度平均值，确定房间的温湿度随季节变化的影响，评价储存条件能否满足物料的储存要求。

7.4.4.数据分析汇总于见下表：

库房年度温度统计表

检查人/日期：复核人/日期：

库房年度湿度统计表

检查人/日期：复核人/日期：

7.5.再验证周期

7.5.1.一般情况下不需要验证；

7.6.库房若有改建或者其他异常情况发生，由验证小组讨论决定是否需要做再验证。