试剂、消耗品管理程序
文件名试剂、消耗品管理程序
文件编号编写人2015年12月21日版号V2.0 审核人2015年12月21日生效日期2015年12月21日批准人2015年12月21日
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2015.12.21 格式换版。
1 目的
保证试剂和消耗品的验收、贮存、领用和使用过程处于受控状态，以满足规定的要求。
2 范围
适用于试剂和消耗品在贮存、安全防护、交付和使用过程中的质量控制。
3 职责
3.1 使用部门提交检测试剂和消耗品的申购计划；
3.2 经理办公室负责试剂和消耗品采购；
3.3 实验室管理员负责试剂和消耗品的领用、贮存、登记、使用管理和安全防护控制。
4 工作程序
4.1 试剂和消耗品的申购
使用部门根据需求提交检测试剂和消耗品的申购计划或因急需提出紧急申购计划，经理办公室审核后，购置试剂和消耗品，具体流程参照GDHW/GSP04《采购服务和供给控制程序》。
4.2 试剂和消耗品的验收
试剂和消耗品到货后，使用部门组织人员根据其性质和类型对试剂的标签、证书或其它证明文件的信息进行检查，对可用性进行评估，审查试剂是否符合相应标准、规范的要求，是否能满足检测工作的需要。
实验室管理员按采购清单严格核对试剂和消耗品的名称、货源、规格、技术说明书、安全标签、产品合格证、质量、数量、包装、有无泄漏等情况，确认检验合格后，填写入库记录。记录内容应包括：编号、名称、类别、规格、批号、入库日期、生产厂家、数量、备注。
4.3 化学试剂和消耗品的贮存
4.3.1 化学试剂贮存环境
实验室化学试剂应单独贮藏于专用的贮存室内，该贮存室应阴凉避光，防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效，室内严禁明火，消防灭火设施器材完备，并有通风设施。保持室内清洁，保证所贮存试剂的实际贮存条件符合规定要求。盛放化学试剂的贮存柜需用防尘、耐腐蚀、避光的材质制成，取用方便。
实验室管理员必须每天检查一次温、湿度表，并记录。每月检查一次消防灭火器材的完好状况，保证可随时开启使用。
4.3.2 化学试剂的贮存
化学试剂种类繁多，须严格按其性质（如易燃、易挥发、强腐蚀品等）和贮存要求分类存放。具体分类规定：按液体、固体分类，每一类又按有机、无机、危险品、低温贮存品、避光贮存品等再次归类，按序排列，分别摆放整齐。
各种试剂均应包装完好、封口严密、标签完整、内容清晰、贮存条件明确。易潮解、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水变质的化学试剂，需密封保存；见光易变色、分解、氧化的化学试剂，需避光保存；爆炸品、易燃品、腐蚀品等应单独存放。
4.3.3 消耗品的贮存
防护用具和仪器设备的耗材配件须存放在专用的贮存柜里；采样介质贮存在玻璃干燥器皿内，防止受潮；其他各类消耗品按相应规定分类存放。
4.4 试剂和消耗品的领用发放
实验室管理员负责试剂和消耗品的发放，并要求领用人员填写试剂领用记录。领用记录的内容包括：批号、试剂名称、规格、领用数量、剩余数量、领用日期、领用人等。
4.5 试剂的使用
4.5.1 试剂在使用前，使用人应首先辨明试剂名称、浓度、纯度，审核是否在有效期内和有无异常，使用中应严格按照说明书规定或有关操作规程使用；
4.5.2 化学试剂用多少取多少，用剩的试剂不得倒回原试剂瓶中。
4.5.3 试剂应定置依次摆放整齐，用后归还原处，不要乱放，防止造成混淆及差错发生。
4.6 配制试剂管理
4.6.1 化学试剂配制
试剂配制和保存应按GBZ/T160《工作场所空气有毒物质测定》及其他相关标准中关于标准液、试剂、试液、指示剂（液）配制方法进行。
配好后的试剂放于具塞、洁净的适宜容器中，见光易分解的试剂要装于棕色瓶中，挥发性试剂其瓶塞要严密，见空气易变质试剂应密封，配制的试剂贴好瓶签，注明名称、批号、浓度、配制日期、有效期、配制人、复核人。
4.6.2 配制试剂的贮存
配制试剂在样品处理室内保存，有特殊要求的试剂按规定保存。除执行化学试剂贮
存要求外，还应特别注意其外观的变化（性状发生改变时不得使用）。
配制试剂由检测人员负责保管，贮存期限按照试剂配置相关标准规定。临用新制的化学试剂使用截止日期为1天，易挥发的化学试剂使用截止日期为1个月，缓冲液效期为3个月，其它一般的化学试剂为6个月。过期不得使用，瓶口或盖损坏要及时更换。
4.7 使用后的试剂的弃置
过期、变质或被污染的试剂，严格按照GDHW/QSP29《实验室环境保护程序》执行，确保弃置试剂的安全性，不污染环境。
4.8 剧毒、易制毒使用管理
剧毒、易制毒的使用管理具体实施按GDHW/GL03《剧毒、易制毒药品管理》执行。
5 支持性文件
GB/T 27025-2008检测和校准实验室能力的通用要求
GBZ/T160-2004工作场所空气有毒物质测定
GDHW/GSP04 《采购服务和供给控制程序》
GDHW/QSP29 《实验室环境保护程序》
GDHW/GL03 《剧毒、易制毒药品管理》
6 附录
5.1 固体试剂领用记录（GDHW/QSP25-1）
5.2 液体试剂领用记录（GDHW/QSP25-2）
5.3 剧毒化学试剂领用记录(GDHW/GL03-1)
5.4 易制毒化学试剂领用记录(GDHW/GL03-2)
5.3 试液配制记录（GDHW/QSP25-3）
一次性耗材管理制度
一次性医用耗材管理制度 一、医院所用一次性医用耗材必须在《***省医用耗材中标目录》和《***市医用耗材中标目录》中集中采购，使用科室不得自行购入。 二、医院采购一次性医用耗材，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。 三、每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业/经营企业相一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等，进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。 四、医院保管部门专人负责建立登记帐册，记录每次订货与到货的时期、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。 五、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。 六、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。 七、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科。 八、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 九、一次性医用耗材，须进行消毒、毁形、并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。 十、医院感染管理科须履行对一次性医用耗材的采购、管理和回收处理的监督检查职责。
化学试剂储存使用管理制度
化学试剂储存（使用）管理制度 一、实验室内使用的化学试剂应有专人保管，分类存放（如酸碱试剂必须分开 存放），并定期检查使用及保管情况。 二、实验室试剂在阴凉通风的试剂室保存，试剂室温度控制在20-35摄氏度之间，湿度控制在80%以下。在实验室内保存的少量易燃易爆试剂要严格管理。三、易制毒试剂应由专人保管，使用时，至少有两人共同称量，登记用量。四、取用化学试剂的器皿应洗涤干净，分开使用。从瓶内倒出的化学试剂不准倒回 原瓶，以免沾污。 四、挥发性强的试剂必须在通风橱内取用。使用挥发性强的有机溶剂时，要注 意避免阴火，决不可用明火加热。 五、纯度不符合要求的试剂，必须提纯后使用。 六、配制各种试剂和标准溶液必须严格遵守操作规程，配完后立即贴上标签， 以免拿错用错，不得使用过期试剂。 七、所有存放化学试剂或化学品的容器，必须贴有标签，标明化学品的名称、 浓度、配制日期及配制人。实验室内的化学药品用后必需盖好，并应及时放回 适当的位置。放置时要注意将标签向外，以方便识别。使用试剂柜后应锁好试 剂柜并归还钥匙。 八、实验室内的贮存柜及冷藏柜必须定时检查，并将不适用的化学品安全弃置。食物及饮料不可贮存于冷藏柜内或放置化学品的地方。实验室内的贮存柜及冷 藏柜仅供存放实验室内仪器分析涉及的公用药品和试剂，禁止其他教师或学生 存放非公用药品与试剂。贮存在冰箱内的化学品须以密封容器盛载，再置于防 漏托盘上。致癌及剧毒物质须存放于装有双重防漏装置的容器内。易反应的化 学药品、试剂严禁放在一起，至少使用遮挡材料隔离。 九、使用化学品时请采用必要的安全设备，个人基本安全设备至少应包括实验服、护目镜以及安全手套。搬移化学品时，必须使用托盘或手推车辅助，以免 容器爆裂引致化学品泄漏。 十、根据危险品条例，大量的危险品应贮存在危险品仓库内。只有少量实验用 的化学品可以存放在实验室内。化学品贮存容器必须清楚卷标并标明化学品的 名称、危险类别、特别预防措施及紧急应变资料。 十一、易燃溶剂应存放在化学品安全贮存柜或通风位置远离燃烧器、加热板及 电源。切勿将易燃物品贮存在冰箱内，应将其置于“防爆炸”或标明可储存易燃 品的电冰箱或冷藏柜。
XX公司管理策划控制程序
XX公司管理策划控制程序 1 目的 对实现组织的质量目标进行管理策划。 2 范围 适用于对确保实现质量目标资源加以识别和策划。 3 职责 3.1 总经理根据组织的质量目标、配置必要的资源，负责批准有关部门编制的质量策划输出文件。 3.2 管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的文件。 3.3 质管部负责组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。 3.4 各部门主要负责人负责组织本部门的质量策划。 4 程序 4.1 质量目标 4.1.1 为实现组织的质量方针，组织总的质量目标为： a)常规产品成品合格率达到95%，今后三年内每年递增1%； b)常规产品零部件合格率达到93%，在今后三年内每年递增1%； c)开发新产品总体一次成功。 4.1.2 与质量相关的各部门应根据组织总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，为保证目标的顺利完成，需进行相应的质量策划。 4.2 进行质量策划的时机 组织在下列情况下需进行质量策划： a)按照质量管理标准建立、改进质量管理体系； b)组织的质量方针、质量目标、组织结构发生重大变化； c)组织的资源配置、市场情况发生重大变化； d)现有体系文件未能涵盖的特殊事项。 针对具体的产品、项目或合同的质量策划执行《实现过程的策划程序》。4.3 质量策划的内容 总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。质量策划的内容
应包括： a)需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动， 并做出相应规定； b)识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置； c)对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应 评审过程和活动的改进； d)根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的 有效性和效率； e)策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量管理方案、质量计划等。 4.4 质量策划输出文件编制原则 a)应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标、并与产品实现过程的 策划及其他质量体系文件的内容协调一致； b)已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。 4.5 质量策划输出文件的编制、审批和发放 4.5.1 《质量策划输出文件》由质管部组织各部门负责人编制，经管理者代表审核、总经理批准后，以受控文件形式发放到相关部门。 4.5.2 《质量策划输出文件》的封面必须写明策划项目名称及编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。 4.6 质量策划的实施、监督检查和更改 4.6.1 各部门在执行中应按照质量策划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行情况、存在的问题等及时反馈到质管部。 4.6.2 质管部对质量策划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源，并填写《质量策划实施情况检查表》报告总经理。 4.6.3 质量策划的更改 a)《质量策划输出文件》的更改应在受控状态下进行，应由更改部门填写《文 件更改申请》，经总经理批准后进行更改，按《文件控制程序》执行； b)在更改期间应保持质量管理体系的完整运行，例如组织结构的调整应对职责 做出相应的变更，以确保体系正常运作。 4.6.4 质量策划所形成的相关文件，由质管部负责存档保存。
车间消耗品管理制度.doc
车间消耗品管理制度4 消耗品管理制度 耗材产品指生产用的焊条,焊锡，密封带，打磨片，磨头，切割片，旋转锉刀，清洁剂，润滑剂等容易消耗的工业用品。为了加强消耗品管理工作，明确职责，贯彻“物尽其用、杜绝浪费”的方针，制定本制度。 1.耗材产品的入库：由于耗材产品每次订货量较大，所有物品入库，均应凭入库单办理验收清点手续，严格进行数量和质量验收，发现数量短缺、盈余、损坏、质差或凭证不符等情况，必须立即与有关经办人联系处理，重大问题要及时汇报。入库物品应及时对耗材产品进行建卡登记,说明书、图纸和其它资料，是物资的组成部分，要随物资妥善保管好。 2.耗材产品的保管:产品存放要按不同的物资类别分类摆放，做到整齐、易找、易清点、易存取；管理员应每周对耗材产品盘点一次，对库存物品心中有数；每月末全面清点、统计耗材产品，如有丢失或损坏的应及时上报；要经常检查耗材产品的存放情况，注意安全，做好防火、防腐、防爆、防尘、防潮工作，出现问题，应及时上报有关领导。 3.耗材产品的领用: 计划内的物资首次领用时应按规定填写《物料领取单》，注明用途，由有关领导审批后方能领用；凡超计划领用者，必须申明原因。领用物品时，保管员应仔细审查手续是否齐全，领用是否合理。耗材产品的二次领用时必需以旧(坏)换新，仓库管理员回收旧(坏)品后方可发放与旧(坏)品数量等同的新的耗材产品；对没有完全消耗或者可以修复的耗材产品不能用于换领新的耗材产品。 4.耗材产品的废旧品统计：对用于换领的旧(坏)品，仓库管理员应该对其进
行分类存放并每月统计一次旧(坏)品的数量。所得数据提交给耗材产品管理或产品采购部门。{由于耗材产品的特殊性质，耗材产品管理部门或者采购部门可以根据仓库管理员每月提交的旧(坏)品的数量，对耗材产品的性能，月需求量等方面内容有一个全面的了解} 生产辅料管理规定 一、生产辅料是指维修作业过程中易损易耗、价值较低、不需在结算单上体现、不直接和客户结算的生产辅助 用品。 二、生产辅料主要有：螺丝、螺帽、垫片、电线、胶布、胶水、铁线、焊条、线扣、塑料扣、砂布、破布、刷 子、洗衣粉等。 三、生产辅料由工具资料员管理。工具资料员建立专门的帐本，对采购员采购回来的辅料进行登帐，同时建立 《生产辅料领用登记本》（见附件），对生产人员领用进行登记。领用按最小单位和实际需要发放，对消耗品实行定人定量配发，避免浪费。 四、工具资料员每月28日根据生产辅料库存情况和每月的需求量上报次月的采购品种、数量给辅料采购员。 对临时紧急需要的辅料，及时上报给采购员。但应尽量减少临时采购的次数。 五、采购员在每月3日之前完成该月生产辅料的采购任务。对临时的采购任务应及时完成。
化学试剂管理规定完整版
化学试剂管理规定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
湖Array南 有 色 凯 铂生物药业有限公司GMP文件 目的 建立化学试剂管理制度，确保出厂产品质量。 责任 质量部负责本规程的制定、管理，检验人员负责本规程的执行，质量检验主管负责本规程执行过程的监督。 范围 适用于化学试剂管理。 内容 1、贮存环境： 1．1实验室化学试剂应单独贮存于专用的化学试剂贮存室内，该室应设在安全位置，偏离实验室、办公室； 1．2化学试剂贮存室应避光，通风良好，有适宜的排气设施； 1．3室内严禁烟火，消防灭火设施器材充备，以防一旦事故发生造成伤害和损失； 1．4盛放化学试剂的贮存柜需用耐腐蚀材质制成，防尘、避光，取用方便； 1．5特殊试药应贮存于专柜（室）中，按相应规定贮存。易燃、易爆品应贮存于防火的专室或专柜内，有降温、通风设施。 2、贮存保管： 2．1化学试剂的贮存保管由专人负责； 2．2该专职负责人应具备一定的专业知识，具有高度责任心，保证化学试剂按规定的要 求贮存；
2．3化学试剂须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀品、强氧 强还原性等）和贮存要求分类存放。注意不得将化学性质互相抵触的化学物品，如酸、 碱；氧化物与还原物贮存在同一柜内； 2．3．1分类：一般按液体、固体分类，每一类又按有机、无机、危险品等再次分类，按顺序排列，分别码放整齐，造册登记，试药瓶身及瓶盖均应有编号； 2．3．2贮存条件： 2．3．2．易潮、吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水变质的化学试剂，需密闭或蜡封保存； 2．3．2．2见光易变色、分解、氧化、沸点低的化学试剂需避光保存； 2．3．2．3剧毒品、易燃品、易爆品、易腐蚀品等尽可能做到用多少，领多少，如有少量剩余应单独存放于专柜中； 2．3．2．4溴、氨水及需低温存放的试剂需放在冰箱内； 2．4各种试剂均应包装完好，封口严密，标签完整，内容清晰。 2．5特殊试药应执行双人双锁专柜管理，设专用台账，并做到账物相符，易燃易爆品应由专人负责。 化学试剂的购买：每月由中心化验室主任，根据库存量及化学试剂检验需要量提出购买计划，经质量管理部部长批准，由供应部采购员购买。 2化学试剂的入库：购买后由化学试剂管理员接收并入库，入库后填写“试剂、试药入库记录”。 3化学试剂的发放：中心化验室人员提出领用申请，经中心化验室主任批准后，到化学试剂库领取，化学试剂库管理员填写“试剂、试药发放记录”，化学试剂库管理员 与领用人分别签字。 4化学试剂贮存 化验室化学试剂贮存环境 4.1.1化验室化学试剂应单独贮藏于专用的药品贮存室内，该贮存室应阴凉、避光，防止 由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。 化学试剂贮存室应设在安全位置。室内严禁明火，消防灭火设施器材完备，以防一旦事故发生造成伤害和损失。 化学试剂贮藏室室温应保持以5-25℃。
试剂耗材控制程序
1 目的 保证与检验结果相关的试剂、耗材的采购、领用过程处于受控状态，以满足规定的要求。 2 范围 适用于与检验结果相关的试剂、消耗材料以及它们的组合管理。 3 职责 3.1 各专业组根据工作的需要，提出试剂、耗材的采购申请。 3.2 检验科主任对采购申请进行审核。 3.3 院设备科和检验科组织对供应商进行评价，并委托检验科采购和验收。 3.4 检验科试剂管理员负责进行试剂、耗材的验收、存放及日常管理。 4 工作程序 4.1 申请采购 购买试剂、耗材，由专业组填写《检验试剂耗材采购申请表》，并清楚、详细地描述技术要求，包括种类、品牌、规格、性能、价格等信息，交试剂管理员汇总后交检验科主任审核批准。 4.2 供应商的评价 4.2.1 对提供试剂、耗材的供应商（包括生厂家和经销商），由院设备科和检验科组织对其进行调查，并将调查结果记录于《供应商评价表》，由院设备科负责任人和检验科主任签署意见后决定是否可列为合格的供应商。 4.2.2 供应商的评价应包括以下内容： (1) 供应商的资信能力； (2) 供应商的质量保证能力； (3) 技术支持能力； (4) 价格； (5) 交货情况； (6) 服务情况，如服务的及时性； (7) 经销商要有厂家的授权资质。 4.2.3 由院设备科将合格的供应商登录于《供应商一览表》。 4.3 采购管理 4.3.1 设备科或者委托检验科按相关规定实施采购。 4.3.3 设备科或者检验科应按照《检验试剂耗材申请表》中要求的交货日期控制采购进度，如有延期，需及时通知检验科试剂管理员。本文来自实验室前沿 4.4 试剂、耗材的验收 （1）检验科试剂管理员核对试剂、耗材的包装、数量、外观,生产日期,有效期及有无出厂检验合格证等内容。 （2）验收后，由验收人员将结果记录于《检验试剂标准物质耗材领用验收单》中 4.5 供货清单的建立本文来自实验室前沿 检验科试剂管理员需建立相关试剂、耗材的清单，内容包括批号、实验室接受日期、材料投入使用的日期。 4.6 试剂、耗材的领用 各专业组根据工作需要,填写物品领用单，按规定领取试剂、耗材。
医用耗材管理制度
医用耗材管理制度 1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。 2、医院感染管理办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。 3、医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理办公室备案 即《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营许可证》，建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度。 4、在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，除订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱、包产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。 5、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。 6、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装标识不符合标准 包装有破损、过效期和产品有无不洁等不得使用若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告医院感染管理办公室。 7、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 8、一次性使用无菌医疗用品使用后，按国务院《医疗废物管理
条例》规定处置。 9、对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录必要的产品跟踪信息 使产品具有可追溯性。器材条形码应贴在病历上。
化学试剂使用管理制度示范文本
化学试剂使用管理制度示 范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
化学试剂使用管理制度示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1、实验室使用的化学试剂由专人负责保管，分类存 放，定期检查使用和保管情况。 2、一般试剂的领用须办理领用手续，剧毒试剂、致癌 物质由专人、专柜并建立专帐保管，领用时需填写剧毒物 品领用单，与保管员共同到库房按需量称取，登记用量， 所配溶液由领用人加锁存放。 3、易燃易爆物品储存库房需具备通风、防火、防爆、 泄压等安全设施。领用在实验室内的少量易燃易爆物品应 存放在阴凉通风处，严加控制和管理。 4、一切试剂应按规定的方法配制和储存。 5、取用化学试剂的器皿（如药匙、烧杯等）必须分 开，每种试剂用一种器皿，不得混用。
6、取过药品应立即盖上原来的瓶盖，取出的试剂不可放回原瓶。试剂瓶上必须贴上标签，标明试剂名称、浓度、配制人、配制日期。 7、易潮解或易挥发性试剂使用后，必须立即密封保存。 8、使用硝酸、溴水和氢氟酸等须戴上橡皮手套，开启试剂瓶时，绝不可将瓶口对着自己或他人。 9、使用一切易燃有机溶剂、挥发性强有毒的试剂应在通风橱内或在通风良好处进行，不允许用明火直接加热此类试剂。 10、一切有毒废液必须通过适当处理后弃去，严禁随意倒入下水道。 11、稀释浓硫酸时，必须仔细缓慢地将浓硫酸倒入水中，并不断搅拌，绝对不许将水倒入浓硫酸中。
办公消耗品管理规定
办公消耗品管理规定 第一条本公司为加强对办公消耗品的管理，特制订本规定。 第二条办公消耗品是指文具、纸张、账本及其他印刷物品。 第三条办公消耗品一年的消耗限额为×万元，各部门及有关人员必须节约使用。避免浪费。 第四条办公消耗品的购买与管理，由总务部负责，下设保管员处理领用事务。 第五条总务部必须把握消耗品在正常情况下每月的平均消耗量以及各种消耗品的市场价格、消耗品的最佳采购日期。在此基础上，确定采购量与采购时间，以最小的采购量满足日常事务运营对消耗品的基本需求。 第六条对于特殊场合所用的特殊办公用品，使用部门必须先提出书面申请，总务部据此进行必要的调查后决定是否准予采购。如果一次采购价格总额超过×万元时，须经该部门主管同意，必要时需请示总裁。 第七条在订制各种账票时，如果需要改动原格式或者重新设计新格式，使用部门的主管必须起草正式文件或方案，若有相关部门，则需要一式多份，然后将这些材料送至总务部，并附上委托订制或订购申请单。之后，总务部在其责权范围内，审核新格式、订购数量是否合适以及新格式的适用性与时效性等。通过审核后，还必须就是否由本公司自行复制或复印，还是委托外部进行印刷等问题，与申请部
门作进一步协商。 第八条向总务部领取办公消耗品时，必须填写申请书，写明申请时间，使用场所（部门名称）以及物品名称与数量。同时，申请者以及其部门主管必须加盖印章或签字。另外，特殊办公消耗品的申请，必须填写用途。 第九条局部使用或特殊用途的账簿传票的订购与领用，统一由总务部调控与管理。使用部门或申请者必须按特殊的程序提出申请。 第十条总务部必须在填写办公消耗品购进登记簿的基础上，对照各申请采购传票，在每月末进行统计，向总裁报告。
化学试剂管理规定
1 目的 规范实验室试剂的管理，遵循既有利于使用，又保证安全的原则，管好用好化学品，加强安全教育。 2? 范围 实验室内所用试剂药品。 3? 职责 试剂药品保管人员严格执行药品保管制度，做到试剂药品的安全保管和使用领取。 实验室管理人员负责实验室操作人员试剂药品的安全使用。 实验室操作人员准确掌握试剂药品的安全使用，防止出现误操作 4? 试剂的保管 （一） 化学试剂应指定专人保管，并有账目。 在固体试剂和液体试剂及化学性质不同或灭火方法相抵触的化学试剂应分柜存放。 受光照易变质、易燃、易爆、易产生有毒气体的化学试剂应存放在阴凉通风处；易燃、易爆物应远离火源。 易挥发试剂应贮存在有通风设备的房间内。 剧毒试剂应专柜存放，双人双锁保管。 试剂使用应有记录，剧毒试剂的领用需实验室负责人签字。 配制的试剂应贴上标识，注明试剂名称、浓度、配制时间、有效期及配制人。
定期检查试剂是否过期，过期试剂应及时妥善处理。 配制的试剂除有特殊规定外，存放期不应超过3个月。 应定期检查试剂是否齐全，所缺试剂应及时申请购买。 标准物质应按规定存放，定期检查是否完好，每次使用应有相应记录，标准物质证书统一存放在资料柜。 （二） 化学品必须根据化学性质分类存放，易燃、易爆、剧毒性、强腐蚀品不得混放，化学药品需放在专用柜内，有存放专用柜的储藏室，有阴凉、通风、防潮、避光等条件；有防火防潮安全设施。 存放药品要专人管理、领用，存放要建账，所有药品必须要有明显的标识，对字迹不清楚的标签要及时更换，对过期失效和没有标签的药品不准使用，并要进行妥善处理。 （三） 试验试剂容器都要有标签，对分装的药品在容器标签上要注明名称、规格、浓度；无标签药品不能擅自乱扔、乱倒，必须经化学处理后方可处置，实验室中摆放的药品如长期不用，应放到药品储藏室，统一管理。 （四） 化学药品盛装容器应封闭，防止漏气、潮解。见光容易起变化的化学品应装在深色的玻璃容器或避光的容器里，对化学药品包装和药品质量要定期检查。（五） 要加强对火源的管理，化学品储藏室周围及内部严禁火源；实验室的火源要远离易燃、易爆物品，有火源时，不能离人。 （六） 危险物品的采购和提运按公安部门和交通运输部门的有关规定办理。剧毒、放射性物体及其他危险品，要单独存放，由双人双锁专人管理。存放剧毒药品的物品柜应坚固保险，要健全严格的领取使用登记。 （七） 要经常检查危险物品，防止因变质、潮解造成自燃、自爆等事故。对剧毒物品的容器、变质料、废渣及废水等应予以妥善处理。 （八）
体外诊断试剂经营管理程序
1. 目的：制订本标准的目的是建立一个诊断试剂经营管理文件的制定、审查、 批准、颁布、复审和废除的规程。 2. 依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及实施细、《医疗器械监督管理条例》。 3. 范围：本标准适用于质量管理文件的管理。 4. 责任：总经理、质量管理部及有关部门经理对本标准的实施负责。 5. 正文： 5.1. 质量管理文件是指一切涉及诊断试剂经营管理的书面标准和实施过程中的 记录结果。 5.2. 质量管理一个基本特点就是用书面的程序进行管理。经营以文件系统为标准，可为质量情况追踪，质量事故确认以及改进经营管理工作提供依据。 5.3.质量管理文件的类型：大体可分为标准类和记录类两大类。 5.3.1.标准类文件： 5.3.1.1. 技术标准是由国家和行业所颁布的技术性规范、准则、规定、办法和程 序文件。
5.3.1.2.管理标准：是企业为了行使经营计划、指标、控制等管理职能，使之标准 化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。 5.3.2. 操作标准：也称之为标准操作程序，是一种批准的书面程序，对如何进行 （如操作做出指示性说明。它并非针对某一产品或材料，而具有更为通用的性质．设备的操作、清洁与维护、清洁和环境控制、采样或检查等）。 5.3.3.记录类文件：记录类文件是反映诊断试剂经营过程中执行标准的情况的真实 实施结果，质量管理要求流通过程中的进、销、存均应有按批号可追踪的原始记录。 5.3.3.1.记录：如报表、台帐、销售记录等。 5.3.3.2.质量管理规定的最重要的原始记录有：诸如入库验收，在库养护，出库复核记录等。 5.3.3.3.凭证：表示诊断试剂、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等，如合格证、区域产品标识等。 5.4. 文件的制定和审核： 5.4.1. 各部门的负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件。 5.4.2. 各部门根据工作需要，认为需要制定文件时，应填写《文件编制申请及批准表》，说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的，报质量管理部审核。5.4.3. 质量管理部根据现有文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求及进度要求，指定负责编制的部门组织起草。 5.4.4. 文件编制部门将起草后的文件交质量管理部。质量管理部组织传阅文件，请有关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括： 5.4.4.1. 与现行的质量管理标准是否相符。 5.4.4.2. 与现行国家标准的一致性。 5.4.4.3. 与公司其它已生效的标准文件的一致性及协调性。 5.4.4.4. 文件内容的可行性。 5.4.4.5. 文件内容是否简练、确切、易懂，不会引起理解的困难或误解。 5.4.5. 经质量管理科审核后的文件，如需修改，返回原编制部门进行修改，修改
药品试剂管理制度
药品试剂管理制度化验室所需的化学药品及试剂溶液品种很多，化学药品大多具有一定的毒性及危险性，对其加强管理不仅是保证分析数据质量的需要，也是确保安全的需要。 一、化学药品的分类 （1）、爆炸品一般都含有以下结构；0—0过氧化物、0—Cl氯酸或过氯酸化合物、N—X氮的卤化物、N=O硝基或亚硝基化合物、N ≡N叠氮或重氮化合物、N≡C雷酸盐化合物、C≡C炔类化合物等要同可燃和易发生火花的设备隔离放置。 （2）、氧化剂按氧化性的强弱分为一级和二级氧化剂。按其组成分为无机氧化剂和有机氧化剂。一级无机氧化剂，性质不稳定，容易引起燃烧和爆炸。二级氧化剂比一级氧化剂稳定，容易分解，能引起燃烧。一级有机氧化剂，大多数为有机过氧化物或硝酸化合物，具有极强的氧化性，能引起燃烧或爆炸。二级有机过氧化剂为有机过氧化合物。大多数氧化剂遇热分解，遇酸分解，一起爆炸。应存放在阴凉通风处。 （3）、压缩气体和液化气体这类气体是气体经压缩后贮于耐压钢瓶中，由于它具有受热的膨胀性，当压力超过容器瓶的耐压强度时，就会造成爆炸。因此应避免日晒，不能放在热源附近。 （4）、自然品分为二级：一级自然品，在空气中氧化反应速度极快，自然点低，燃烧速度猛烈危害性大。贮存时必须浸在水中，与空气隔绝。二级自燃物品，在空气中氧化速度较慢，在积热不散的情况下能
产生自 燃。自燃物品的贮存要注意库房的通风、散热、阴凉、干燥、并有防热降温的措施。 （5）、遇水燃烧物品一级遇水燃烧物质，遇水反应速度快，放出易燃气体量多，发热量高，容易引起燃烧爆炸。二级遇水燃烧物品，遇水反应速度较缓慢，放出热量比较少。这类物质在贮存时除避免与水或潮湿的空气接触外，更应注意与酸和氧化剂隔离。 （6）、易燃液体一级易燃液体，闪点在28℃以下。二级易燃液体，闪点在28℃以上，45℃以下。易燃液体的闪点越低，越容易燃烧，要存放在阴凉通风处。 （7）、易燃固体一级易燃固体，燃点低，易燃或爆炸，燃烧速度快，并能放出剧毒气体。二级易燃固体，燃烧速度略慢，燃烧产物毒性比较小。应干燥保存，存放时室温不超过30℃，最好在20℃以下。（8）、毒害物品分为剧毒品和有毒品。毒害物品应锁在固定的铁柜中，由专人负责保管，每次取用有严格的用量登记。 （9）、腐蚀性物品对人体皮肤、粘膜、眼、呼吸器官和金属等，有极强的腐蚀性。应放置在用抗腐蚀性材料制成的架子上贮存。（10）、放射性物品人体受到放射线过量照射或吸入放射性粉尘能引起放射病。所以放射物品应远离生活区、存放在专用的安全贮存所。 二、化学药品、试剂的贮存 （1）、化学药品贮存室应符合有关安全规定，有防火、防雷、防爆、℃，28消除静电等安全措施。室内应干燥、通风良好、温度一
办公用品及消耗品管理制度
办公用品及消耗品管理制度 一、总则 1.1为加强办公用品管理，规范办公用品领用，提高利用效率，降低办公经费，特制定本 制度。 1.2办公用品由综合管理部集中管理，统一采购和发放，并设立专职或兼职管理员负责。 1.3根据办公用品的性质，将办公用品分为消耗品和管理品。 ?消耗品：铅笔、信笺、信封、打印纸、复印纸、复写纸、印刷品、刀片、墨水、胶 水、胶带、钉书针、大头针、曲别针、夹子、图钉、修正液、橡皮、名片、账册、卷宗、档案袋（盒）、标签、纸杯、电池、墨粉、墨水等。 ?管理品：文件夹、文具盒、剪刀、钉书机、打孔机、打码机、圆珠笔、钢笔、日期 章/戳、印泥、直尺、计算器、算盘、验钞机、电话机、传真机、复印机、饮水机、电风扇、电脑软硬件及外设等。 1.4管理部是公司办公用品的归口管理部门，负责审批及监控各部门办公用品的申购及使 用情况，负责办公用品的验收、发放和管理等工作。 1.5财务部负责办公用品费用的监控。 1.6使用部门和个人负责办公用品的日常保养、维护及管理。 二、办公用品计划 2.1各部门根据本部门办公用品消耗和使用情况，每月25日前编制并提报下月办公用品领 用计划，部门负责人签批后报管理部。 2.2管理员查对办公用品领用计划与办公用品台账和库存，编制办公用品购置计划，经总 经理审批后购买。 2.3购置单位价值100元以上办公用品时，须报请总经理批准。 三、办公用品购置 3.1管理员根据审签的办公用品购置计划实施购买，并于月底完成。 3.2管理员须经常调查办公用品供应商及市场价格，保证最优性价比和质量。 3.3原则上办公用品由专业办公用品公司送货上门，公司不再外出采购。 3.4印刷品（如信纸、信封、表格等），其印刷、保管均由管理部统一负责管理。 四、办公用品领用 4.1每月1-20日，各部门根据办公用品批准的领用计划集中到管理员处领用，其它时间不 予办理（特殊情况外）。 4.2原则上每人每月仅可领用圆珠笔芯或签字笔芯各一支，每人每季领用胶水一瓶、大头 针、回形针、钉书针各一盒。其他消耗品或者上述用品不够用者，可经部门负责人批准同意后另行申请领用。 4.3打印机、复印机或传真机内的打印纸及耗材由管理员专门负责添加。
化学试剂使用管理制度(最新版)
When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 化学试剂使用管理制度(最新版)
化学试剂使用管理制度(最新版)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 1、实验室使用的化学试剂由专人负责保管，分类存放，定期检查使用和保管情况。 2、一般试剂的领用须办理领用手续，剧毒试剂、致癌物质由专人、专柜并建立专帐保管，领用时需填写剧毒物品领用单，与保管员共同到库房按需量称取，登记用量，所配溶液由领用人加锁存放。 3、易燃易爆物品储存库房需具备通风、防火、防爆、泄压等安全设施。领用在实验室内的少量易燃易爆物品应存放在阴凉通风处，严加控制和管理。 4、一切试剂应按规定的方法配制和储存。 5、取用化学试剂的器皿（如药匙、烧杯等）必须分开，每种试剂用一种器皿，不得混用。 6、取过药品应立即盖上原来的瓶盖，取出的试剂不可放回原瓶。试剂瓶上必须贴上标签，标明试剂名称、浓度、配制人、配制日期。 7、易潮解或易挥发性试剂使用后，必须立即密封保存。
07组织变更管理控制程序
组织变更管理控制程序 1、目的 为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对企业管理体系的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合管理体系要求。 2、适用范围 适用于管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增环境安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。 3、定义 3.1新扩改基建：指用于生产、储存、生活、办公等，新增加建筑，或对原有建筑扩建、改造结 构或规模的项目。 3.2新设备设施、安全设施：指新增机械设备或安全设施、消耗一定能资源，产生一定废物、带 来一定的作业风险，或需定期维护点检、更换零部件、追加安全防护的机器。 3.3新材料：指新增原材料，包装材料中可能含有新的化学成分，并具有一定职业危害的材料。 3.4新产品：指新产品生产过程中，需要增加新材料、新设备、新技术、新作业环境、作业场所、 作业人员、作业操作规程、体系管理或包装材料等。 3.5设备更改：是指对设备、工具等进行改造，例:生产线设备改造、手动工具等改造。 3.6用途更改：是指由一般用途该做特殊用途，例：储藏室改为易燃化学品库或油库等。 3.7管理变更：政策法规和标准的变更，企业机构和人员的变更、管理体系的变更等 4、职责 4.1管理部 （1）负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。 （2）负责办理新改扩建项目的申报手续。 （3）负责管理体系变更时的文件建立及修订，并将变更内容传达到各部门人员。 （4）负责法律、法规、标准变更时的及时更新，并将最新法规、标准传达到各部门人员。 （5）组织对应急计划变更的沟通，协助各部门将应急修订内容传达与员工。 （6）对新扩改建中环境、职业健康安全风险的控制、办理竣工验收、三同时验收、消防验收等工作；
医用耗材管理制度-最全制度
一、医用耗材管理办法 一、总则 （一）为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》等国家有关管理规定，结合我院实际，制定本办法。 （二）本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料。 （三）严格医用耗材管理规范，建立健全医用耗材管理机制。成立由医务部、护理部、设备科、院感科、财务科、监察审计室、临床医疗专家等人员组成的医学装备管理委员会，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材及时、规范、安全的使用。各业务科室应积极配合院医学装备管理委员会工作，规范我院医用耗材管理。
（四）根据国家医用耗材管理规范，对医用耗材实行分类管理。其中，对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中的高值医用耗材，各业务科室实行使用登记管理，施行全程重点管理。 根据相关标准要求，高值医用耗材品种包括：⑴介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；⑵体内植入材料；⑶人工晶体、眼内填充物；⑷人工瓣膜、人工补片、人工血管等； （五）严格医疗耗材申购、领用程序。医院所用医疗耗材，由设备科、供应室按照有关管理规定，负责购置、储备、发放管理。未经医院批准，科室不得自行购置医用耗材；严禁各业务科室或个人将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。未经正规程序采购的医用耗材，医院一律不予付款，并追究当事者（科室或个人）的相关违规责任。 （六）医用耗材管理实行专人、专管制度。各业务科室应明确科室医用耗材管理人员一名，负责科室医用耗材管理。科室医用耗材管理员根据本科室业务开
组织知识控制程序
组织知识控制程序 1.依据；本程序文件根据ISO9001∶2015中“7.1； 2.目的和适用范围；为了对知识实行统一、有效的控制和管理，特制订本程；该管理制度不应与《文件控制程序》发生冲突，如在执； 3.职责；3.1总经理与管理中心负责公司知识管理的协调工作；3.2管理中心负责公司所有制度文件和资料、无形资；3.3所有制度文件和资料应在管理中心归档；3.4所有研发与技术文档由技 1.依据 本程序文件根据ISO9001∶2015中“7.1.6”条款和公司质量手册 “7.1.6”节编制。 2.目的和适用范围 为了对知识实行统一、有效的控制和管理，特制订本程序。本程序适用于本公司内部知识的交流和共享的管理、外部知识管理、企业知识资产的管理。 该管理制度不应与《文件控制程序》发生冲突，如在执行中发生冲突，应以《文件控制程序》为准则。 3.职责 3.1总经理与管理中心负责公司知识管理的协调工作。知识管理的总责任人为总经理。 3.2管理中心负责公司所有制度文件和资料、无形资产、信息系统的建设与管理的管理。 3.3所有制度文件和资料应在管理中心归档。涉及专业性较强的资料在当年由该专业部门归档保存，年度终了应统一移交管理中心保管。以后可根据文件借阅权限借阅或使用。 3.4所有研发与技术文档由技术中心负责管理，技术中心应定期将文档目录交管理中心备案。 3.5法律法规和各级标准由品管中心归口管理，并确保其有效。 4.内部知识管理信息系统的建设 4.1建立内部信息网以便于员工进行知识交流。
4.2利用各种知识数据库、专利数据库存放和积累信息，从而在企业内部营造有利于员工生成、交流和验证知识的环境，并要求员工主动进行知识积累与交流。 4.3内部知识系统分为不同的数据库模块，并指派人员进行维护。 5.内部知识的积累与交流 5.1内部知识可分为公司信息、专业技术知识、项目积累三大类。 ——公司信息包括管理制度、程序文件与公司信息公告，管理制度规定了企业各项功能的运作和发展原则及要求；程序文件用于描述各部门为实现集团经营目标开展各项工作的程 序；公司信息公告是公司事件的宣传窗口，也是员工交流的园地。 ——专业技术包括自动化技术知识与工程应用的经验教训积累。 ——项目积累指各项目进程中的经验教训积累。 5.2公司信息由管理中心负责收集、整理与发布。 5.3专业技术知识分为研发、技术知识与工程应用知识两类，其中研发、技术知识由技术中心负责收集、整理与发布，每个技术人员都有责任主动完善该信息库，工程应用知识由制造中心负责收集、整理与发布，每个项目参与工程师都有责任主动完善该信息库。 5.4项目积累由制造中心负责收集、整理与发布，每个项目参与人员都有责任主动完善该信息库。 6.外部知识的积累与交流 6.1外部知识可分为外来资料、市场信息两大类。 ——外来资料包括供应商、用户和竞争对手等利益相关者的动向报告，专家、顾客意见的采集，技术动态的跟踪，行业领先者的最佳实践调查等。 ——市场信息包括国家有关宏观信息、行业信息、市场动态、客户信息等。 6.2外来资料应与内部资料相融合，由公司内部信息系统负责管理传递。 6.3外来资料由营销中心负责收集、整理与发布。相关部门有责任主动完善该信息库。 6.4外来引用资料为公司直接引用国际、国家或行业标准及其他有关法规性文件。其引用资料文字版应加盖“受控”章，列入受控范围。 6.5所有外来资料均需标明出处。
体外诊断试剂工作程序-全套
体外诊断试剂工作程序
体外诊断试剂程序文件目录 1、质量管理文件管理程序 2、诊断试剂购进程序 3、诊断试剂质量验收程序 4、诊断试剂储存程序 5、诊断试剂销售程序 6、诊断试剂出库复核程序 7、诊断试剂运输程序 8、售后服务程序 9、销后退回的诊断试剂处理程序 10、不合格诊断试剂的确认及处理程序
1. 目的：制订本标准的目的是建立一个诊断试剂经营管理文件的制定、审查、批准、颁布、复审和废除的规程。 2. 依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及实施细、《医疗器械监督管理条例》。 3. 范围：本标准适用于质量管理文件的管理。 4. 责任：总经理、质量管理部及有关部门经理对本标准的实施负责。 5. 内容： 5.1. 质量管理文件是指一切涉及诊断试剂经营管理的书面标准和实施过程中的记录结果。 5.2. 质量管理一个基本特点就是用书面的程序进行管理。经营以文件系统为标准，可为质量情况追踪，质量事故确认以及改进经营管理工作提供依据。 5.3.质量管理文件的类型：大体可分为标准类和记录类两大类。 5.3.1.标准类文件： 5.3.1.1. 技术标准是由国家和行业所颁布的技术性规范、准则、规定、办法和程序文件。 5.3.1.2.管理标准：是企业为了行使经营计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。 5.3.2. 操作标准：也称之为标准操作程序，是一种批准的书面程序，对如何进行操作做出指示性说明。它并非针对某一产品或材料，而具有更为通用的性质（如设备的操作、清洁与维护、清洁和环境控制、采样或检查等）。 5.3.3.记录类文件：记录类文件是反映诊断试剂经营过程中执行标准的情况的真实实施结果，质量管理要求流通过程中的进、销、存均应有按批号可追踪的原始记录。 5.3.3.1.记录：如报表、台帐、销售记录等。 5.3.3.2.质量管理规定的最重要的原始记录有：诸如入库验收，在库养护，出库复核记录等。
人力资源管理控制程序
XXXX-QP-01 人力资源管理控制程序 1 目的 对我站质量管理体系内的人员任职、能力、培训教育、考核等要求进行规定，不断提高全员综合素质和职业能力。 2 适用范围 适用于我站为加强人力资源管理所进行的所有活动。 3 职责 3.1 法定代表人 3.1.1 负责人力资源的配置决策和满足需求； 3.1.2 负责站级《年度培训计划》的批准； 3.1.3 培训者评估者的能力评估组组长。 3.1.4 负责 3.2 业务主管 3.2.1 负责审核站级《年度培训计划》； 3.2.2 负责批准各部门《年度培训计划》； 3.2.3 参与人力资源配置决策。 3.3 质量主管 3.3.1 负责人员能力的考核评估，负责站级培训计划的落实； 3.3.2 培训者能力评估组组长。 3.4 办公室 3.4.1 根据血站及部门需求，编制《人员需求计划表》，交站办公会讨论决策。 3.4.2 负责站级《年度培训计划》的组织实施。 3.4.3 配合站领导对做好站员工的招聘、录用、考核、调动和离职工作。 3.4.4 负责培训资料的收集、整理，负责人事档案的管理。 3.5 质控科 3.5.1 负责站级《年度培训计划》的制定。 3.5.2 负责新进人员岗前质量培训。 3.5.2 负责对各部门内年度培训计划落实情况的监督。 3.5.3 负责对培训及考核评估中未合格人员的再培训。
3.6 各部门 3.6.1 负责新进员工的轮岗培训，在职员工转岗的部门培训和部门内员工的年度培训，负责部门培训计划的制定和落实。 3.6.2 科主任负责审核部门内《年度培训计划》。 3.3.2 参与科室员工资格、能力、业绩与质量的考核评估工作。 4 定义 4.1 组织结构：是反映组织内部构成和各个部门间所确定的关系的形式。 4.2 组织结构设计：是一个组织变革的过程，是把组织的任务、流程、权利和责任重新进行有效的组合和协调的一种活动，其目的是通过组织结构设计大幅度提高组织的运行效率。 4.3 岗位：也称职位，在组织中一定的时间内，当由一名员工承担若干项任务，并具有一定的职务、责任和权限时，就构成一个岗位。 5 管理程序 5.1 人员配置管理 5.1.1 岗位人员配置应符合《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》中对组织人员的要求。应满足与岗位相适应的学历、技术职称或职业资格、教育培训经历等。 5.1.2 新增人员的资质必须符合《血站关键岗位工作人员资质要求》。 5.1.3 人员聘用 1)根据国家规定，我站实施全员聘用制。 2)各部门根据科室及血站业务需求，填写《人员需求计划表》，交站办公会讨论， 报上级主管部门及人社局批准，按照相关程序以“公开招聘、择优录取”的原则进行招聘。 5.1.4 人员任职要求 1)我站人员按照入职年限及岗位设置分为： 新进员工（进站工作不满一年人员）； 在岗员工（经培训考核合格，在固定岗位工作满一年人员）； 转岗人员（岗位调整后不满一年人员）； 再入岗人员（因各种原因连续休假达6个月以上，或考核评估为“不合格” 后的重新入岗人员）。 2)新进员工必须取得采供血机构上岗合格证和相关专业技术任职资格。未取得采 供血机构上岗合格证和相关专业技术任职资格之前，无签字权。