MDD入门讲义

欧盟医疗器械法规要求——IEC 60601-1 解读和介绍主要内容- 欧盟法规介绍 欧盟法规介绍 - 协调标准 协调标准 - IEC 60601家族标准介绍 家族标准介绍 - IEC 60601-1 3.0/3.1版本主要的变化 版本主要的变化 - 全球主要国家标准执行和适用情况 全球主要国家标准执行和适用情况 - Q&A2法规和指令欧盟的主要法律文书（1） 法规（Regulation）： - 是一种具有普遍适用性和总约束力的法令。

- 它们适用于所有成员国，包括成员国的自然人。

- 法规一经生效 法规一经生效， 一经生效，各成员国都必须执行， 各成员国都必须执行，没有必要再制定相应的本国法规。

没有必要再制定相应的本国法规。

- 它们可取代或优先于与之冲突的国内法规。

指令（Directive)： - 需在成员国制定的转换期之后转变为国家法律的法令。

- 虽然对各成员国均有约束力 虽然对各成员国均有约束力， 对各成员国均有约束力，但对于实施指令的具体方式和方法， 但对于实施指令的具体方式和方法，各成员可以 各不相同， 各不相同，只要能达到指令所要求的目标。

只要能达到指令所要求的目标。

- 指令是针对成员国颁布的，不针对自然人3法规和指令指令（Directive）——解决方案  - 欧洲指令对于所覆盖区域的法规制定提供了法律层面的框架。

- 欧盟成员国必须将指令转化成本国法律，各国法律因此保持协调。

- 在指令覆盖区域的产品必须符合所有适用的欧洲指令的要求， 指令覆盖区域的产品必须符合所有适用的欧洲指令的要求，并附加CE标志 以表明已符合要求 表明已符合要求 - 通过统一的合格评估过程使得产品在全欧洲上市。

CE标志代表了符合性，是一个准入的门框，而不是一个宣称质量的标识或通 标志代表了符合性 过测试的标识。

然而，法规要求仍然存在一些细小的差异，例如：各国对语言的要求。

4医疗器械适用指令医疗器械指令 （MDD） 93/42/EEC (过渡期截至1998年6月) 有源植入医疗器械指令（ 源植入医疗器械指令（AIMD） 90/385/EEC (过渡期截至1995年1月) 体外诊断医疗器械指令（ 外诊断医疗器械指令（IVDD） 98/79/EC (过渡期截至2003年12月)5MDD指令有三个主要方面需要特别关注: •安全性 (使用者、患者和公众) •有效性 (发挥预期的临床作用) •可重复性(制造过程)6定义和范围设备、 软件、材料或 “医疗器械”是指可单独或组合使用的所有工具、仪器、设备 设备 、软件 其他物品，包括制造商生产的专门用于诊断和/或治疗所必需的软件，制造商意 意 图将其用于人体，以： 图将其用于人体 ——诊断，预防，监测，治疗或减轻疾病， ——诊断，监测，治疗，减轻伤痛或残疾或予以补偿， ——调查，更换或改变解剖或生理过程， ——节育， 以及没有在人体内/上实现其主要效用的药物、免疫或代谢方式，但可通过这种 方式来协助实现其功能。

7定义和范围预期用途 指根据制造商于标签、说明书 说明书和 说明书 /或宣传资料中提供的数据 对器械进行 预期的使用。

预期的使用 预期用途通常可包括： •一次性还是重复性 •非侵入、侵入或植入 •持续使用时间或与人体接触时间 •接触的部位 •使用人群 •如何达到预期目的8医疗器械的分类根据风险分4类： I、 II a、 II b、 III 类分类争议：如果制造商和公告机构对于产品分类存在争议 如果制造商和公告机构对于产品分类存在争议， 如果制造商和公告机构对于产品分类存在争议，应由公告机构所在 国的监管机构作出决定。

国的监管机构作出决定。

分类修改：由成员国向欧委会提出。

分类规则 非侵入器械：规则1、2、3、4 侵入器械：规则5、6、7、8 有源器械： 有源器械：规则9、10、11、12 特殊规则：规则13、14、15、16、17、189医疗器械的分类分类原则 - 根据器械的预期用途 预期用途选择适用的分类规则。

预期用途 - 组合一起使用的器械，应分别进行分类；附件单独分类 附件单独分类。

附件单独分类 - 软件与所属器械归于同一类。

- 应根据器械的主要功能进行分类。

- 适合多种分类方法的器械, 应选择最严格的分类。

应选择最严格的分类 - 应计算累积的使用时间。

- 特殊规则优先。

10规则9. 给予或交换能量的治疗器械IIa类（肌肉刺激器、骨钻、皮肤光疗机、助听器）以一种潜在危险方式工作的IIb类（婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石器）规则10. 诊断器械•提供能量（核磁共振、超声诊断仪）IIa类•诊断/监视体内放射药物分布（伽马照相机、正电子发射成象仪）IIa类•诊断/监视生理功能（心电图、脑电图）IIa类•危险情况下监视生理功能（手术中的血气分析仪）IIb类•发出电离辐射（X射线诊断议）IIb类11规则11. 控制药物或其他物质进出人体的有源器械IIa类（吸引设备、营养泵）如以一种潜在危险方式工作IIb类（胰岛素泵，麻醉机、呼吸机、透析机）规则12. 所有其他有源医疗器械属于I类（观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械）12规则15. 清洗或消毒的器械•非侵入器械IIa类•隐形眼镜（消毒液、护理液）IIb类•侵入器械（Steam sterilizer）IIb类规则16. 用于记录X射线图象的器械（X光片）IIa类规则18. 血袋IIb类13在合理范围内由制造商选择程序证书有效期五年使用国家的官方语言从维护公众利益出发, 如制造商请求合法, 成员国可批准未通过符合性评价程序的产品在所辖境内上市和投入使用1415附录II——EC 符合性声明（全面质量保证）该全面质量保证体系包括产品的设计、制造和最终的检验控制。

对于III 类产品类产品，，对设计文档对设计文档（（Design dossier ）的检查和该附录条款4中的认证时必须的。

对其它采用本附录的产品，无需设计文档检查。

附录V——EC 符合性声明（生产质量保证）制造商应对产品的制造过程采用质量管理体系，并实施最终检验。

公告机构证明该体系能保证器械能够依据认可的型号或者技术文档中描述的规范实施生产。

附录VII——EC符合性声明制造商应准备技术文档以支持器械的符合性声明。

该附录常与其它附录（例如：附录III、IV、V、VI）结合使用。

1617除定制或临床调查用的器械外，符合基本要求的器械应于上市时附加CE 符合标识。

CE 标志应是明显的、清晰的、不易磨损的，可行时应出现在器械或它的无菌包装上，以及使用说明书和销售包装上。

CE 标志后应有负责执行附录II 、IV 、V 或VI 所述程序的公告机构的代码。

CE 标志的图案和尺寸的要求在指令附录XII 中做了规定。

CE标志的不当使用可能会造成产品被限制、禁止或召回。

18定制器械、用于临床调查的器械：即使必须符合几乎全部的基本要求也不必粘贴CE标志。

I类不灭菌、无测量功能的器械：制造商可发表“自我声明”称产品符合基本要求并在不经公告机构参与、无认证号码的情况下粘贴CE 标志。

其余器械：经公告机构评估并颁发有关医疗器械符合性和/或质量系体符合性的后，制造商即可出具符合性声明并粘贴CE 标志。

CE 标志必须带有公告机构的代码。

各成员国在其领土内不得对附加了CE标志的器械的上市及使用设立任何障CE标志代表器械已依照Article 11的规定经过符合性评定的程序。

公告机构根据附录II、III、V、VI批准的CE证书的有效期限最长为五年，经申请后可延长五年。

产品的重大变更应通知公告机构并获得批准，包括：预期用途的变化，影响基本要求的变化。

任何对质量体系或者产品范围的重大变化都必须事先通知公告机构进行评估。

19公告机构20公告机构协调小组（NBOG)：/members//欧盟授权代表MDD指令，Article 1“授权代表”是指得到制造商的明确任命，代替制造商行使本指令相关的强制性要求，并能够被共同体内的主管当局或机构联系到的共同体内的任何自然人或法人。

MDD指令，Article 14以自己的名义将器械投放市场的制造商，如果在成员国境内没有注册经营场所，则该制造商应在欧盟制定唯一的授权代表。

21授权代表的职责对于I类器械、过程包和顾客定制器械，将制造商的注册地址及相关器械的描述通知授权代表的注册营业场所的所在国的主管当局。

通知临床调查所在成员国的主管当局与临床调查有关的必要信息。

保持制造商的信息供主管当局检查，包括符合性声明和技术文档等。

作为主管当局和制造商之间的联络人，及时传递必要的信息，如：安全保障条款警戒系统临床调查时发生的严重不良事件CE标志的不当使用关于拒绝或限制器械的决定22其它欧盟指令23MDD, Article 3：考虑器械的预期用途，该器械必需符合附录I所列适用的基本要求。

基本要求是技术文档的核心:技术文档中除了产品综述和管理细则之外的资料，都是为了提供安全有效的证明。

基本要求是这些资料的内在逻辑，将它们系统地联系起来。

2425测试报告临床证据标签说明书风险管理基本要求26要求方法证据第一步第二步第三步基本要求适用性？标准与方法支持性文件7.1…是EN ISO 10993-1:2009+AC:2010生物相容性评价报告xxxx,日期基本要求检查表基本要求检查表::如何证明符合基本要求协调标准由欧洲委员会认可的欧洲标准化机构（包括CEN, CENELEC, 和ETSI）制定的，在欧盟范围内生效的标准。

各成员国必须将协调标准转换成国家标准，并撤销有悖于协调标准的国家标准，这一规定是强制性的。

采用并符合协调标准被假定为符合基本要求。

协调标准的使用是自愿的。

在欧盟官方公告（Official Journal of the EU）上公布并定期更新。

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices/采用最先进标准“State-of-the-Art-Standards27主要的协调标准28IEC 60601介绍-IEC 60601-1 的发展历史-IEC 60601-1 家族标准结构介绍-IEC 60601-1 第二版与第三版的主要区别-IEC 60601-1 第三版重点内容-第三版全球各地执行情况29IEC 60601-1 的历史国际电工委员会（IEC）－TC62：医用电气设备技术委员会2005年IEC正式颁发IEC60601-1：2005（第三版）IEC60601-1的发展史：-1977IEC 60601-1 第一版-1988 IEC 60601-1 第二版-1991 IEC 60601-1 第二版的第一次修订-1995 IEC 60601-1 第二版的第二次修订-1996 IEC 60601-1 第三版准备工作正式开始-2005 IEC 60601-1：2005 第三版发布-2012 第三版的第一次修订发布( 3.1Ed)30DOP与DOW31Date of Publication (DOP) of the new standard 新标准发布日期Date of Withdrawal (DOW) of the old standard旧标准作废日期IEC60601标准结构介绍32Collateral Standards Collateral Standards--间接标准Particular standards Particular standards--专标60601 Standard Series60601-1GENERAL REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE60601-1-1 (canc.)MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS60601-1-2ELECTROMAGNETIC DISTURBANCES - REQUIREMENTS AND TESTS60601-1-3RADIATION PROTECTION IN DIAGNOSTIC X-RAY EQUIPMENT60601-1-4 (canc.)PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS60601-1-6USABILITY60601-1-8ALARM SYSTEMS IN MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT AND MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS 60601-1-9ENVIRONMENTALLY CONSCIOUS DESIGN60601-1-10DEVELOPMENT OF PHYSIOLOGIC CLOSED-LOOP CONTROLLERS60601-1-11HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT60601-1-12EMERGENCY MEDICAL SERVICES ENVIRONMENT60601-2-1ELECTRON ACCELERATORS IN THE RANGE 1 MEV TO 50 MEV60601-2-2HIGH FREQUENCY SURGICAL EQUIPMENT AND HIGH FREQUENCY SURGICAL ACCESSORIES 60601-2-3SHORT-WAVE THERAPY EQUIPMENT60601-2-4CARDIAC DEFIBRILLATORS60601-2-5ULTRASONIC PHYSIOTHERAPY EQUIPMENT60601-2-6MICROWAVE THERAPY EQUIPMENT60601-2-7 (supers.)H IGH-VOLTAGE GENERATORS OF DIAGNOSTIC X-RAY GENERATORS60601-2-8THERAPEUTIC X-RAY EQUIPMENT OPERATING IN THE RANGE 10 KV TO 1 MV60601-2-9 (canc.)PATIENT CONTACT DOSEMETERS USED IN RADIOTHERAPY WITH ELECTRICALLY CONNECTED RADIATION DETECTORS60601-2-10NERVE AND MUSCLE STIMULATORS60601-2-11GAMMA BEAM THERAPY EQUIPMENT60601-2-12 (supers.) LUNG VENTILATORS - CRITICAL CARE VENTILATORS 60601-2-13ANAESTHETIC SYSTEMS60601-2-14 (canc.)ELECTROCONVULSIVE THERAPY EQUIPMENT333460601-2-44X-RAY EQUIPMENT FOR COMPUTED TOMOGRAPHY 60601-2-45MAMMOGRAPHIC X-RAY EQUIPMENT AND MAMMOGRAPHIC STEREOTACTIC DEVICES 60601-2-46OPERATING TABLES 60601-2-47AMBULATORY ELECTROCARDIOGRAPHIC SYSTEMS 60601-2-49MULTIFUNCTION PATIENT MONITORING EQUIPMENT 60601-2-50INFANT PHOTOTHERAPY EQUIPMENT 60601-2-51 (supers.)RECORDING AND ANALYSING SINGLE CHANNEL AND MULTICHANNEL ELECTROCARDIOGRAPHS 60601-2-52MEDICAL BEDS60601-2-54X-RAY EQUIPMENT FOR RADIOGRAPHY AND RADIOSCOPY60601-2-57NON-LASER LIGHT SOURCE EQUIPMENT INTENDED FOR THERAPEUTIC, DIAGNOSTIC,MONITORING AND COSMETIC/AESTHETIC USE60601-2-62HIGH INTENSITY THERAPEUTIC ULTRASOUND (HITU) EQUIPMENT60601-2-63DENTAL EXTRA-ORAL X-RAY EQUIPMENT60601-2-64LIGHT ION BEAM MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT60601-2-65DENTAL INTRA-ORAL X-RAY EQUIPMENT60601-2-66HEARING INSTRUMENTS AND HEARING INSTRUMENT SYSTEMS60601-2-68X-RAY-BASED IMAGE-GUIDED RADIOTHERAPY EQUIPMENT FOR USE WITH ELECTRONACCELERATORS, LIGHT ION BEAM THERAPY EQUIPMENT AND RADIONUCLIDE BEAM THERAPYEQUIPMENT80601-2-30 AUTOMATED TYPE NON-INVASIVE SPHYGMOMANOMETERS80601-2-35HEATING DEVICES USING BLANKETS, PADS OR MATTRESSES (MEDICAL USE)80601-2-58LENS REMOVAL AND VITRECTOMY DEVICES FOR OPHTHALMIC SURGERY80601-2-60DENTAL EQUIPMENT62366APPLICATION OF USABILITY ENGINEERING TO MEDICAL DEVICES62304SOFTWARE LIFE CYCLE PROCESSES ISO 80601-2-12CRITICAL CARE VENTILATORS ISO 80601-2-55RESPIRATORY GAS MONITORS ISO 80601-2-56CLINICAL THERMOMETERS FOR BODY TEMPMEASUREMENTISO 80601-2-61PULSE OXIMETER EQUIPMENT35通用标准IEC 60601-1：规定了通用的、基本的安全要求，是专标的基础,适用于标准范围内的所有医用电气设备、医用电气系统并列标准IEC 60601-1-X：通用标准的补充适用于通用标准中没有充分规定，但所有或某一类医用电气设备都具有的特性(如：共有特性：-1-2, -1-6, 某一类设备的特性：-1-3)是对特殊技术和/或特殊危害的要求专用标准IEC 60601-2-X：是对特定设备的专门要求，在通用标准基础上的额外要求(如：IEC60601-2-33, -2-54)专标要求优先于并列标准和通标，“优先”通过更改的方式实现36第二版与第三版的差异-引入了基本性能的概念-60601-1-1& 60601-1-4 标准写入第三版通用标准中-对于操作者的电气隔离要求更加宽松-应用部分的温度要求更加宽松-引入风险管理ISO1497137第二版与第三版标题的差异38第二版标题：安全通用要求Medical electrical equipmentMedical electrical equipment ----Part 1: General requirements for safety第三版标题：基本安全和基本性能通用要求Medical electrical equipmentMedical electrical equipment ----Part 1: General requirements for basic safety and essential performance基本性能IEC60601-1第三版标准中的医用电气设备的适用范围已从第二版中的用于病患之诊断,治疗或监视之设备更一进步延伸到补偿或轻缓疾病, 伤害, 或残障之设备。