洁净车间控制与管理
洁净室车间管理制度 净化车间规章管理制度
洁净室车间管理制度净化车间规章管理制度1. 引言本文档旨在规范洁净室车间的管理制度，确保车间内的操作环境达到洁净要求，保证生产过程的安全和产品质量的稳定性。
净化车间是指经特殊设计和设备配置，能够实现对空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声和振动等关键环境参数的控制的车间。
所有在洁净室车间进行操作的人员必须遵守本制度。
2. 车间入口管理2.1 所有进入洁净室车间的人员必须进行身份验证和授权，包括佩戴有效的工作牌。
2.2 洁净室车间的入口处设有洁净室车间管理人员专职负责，负责管理车间的出入口，并进行必要的控制和记录。
2.3 未经过授权的人员严禁进入洁净室车间。
3. 车间设备管理3.1 洁净室车间的设备必须按照规定进行校正和维护，确保其正常运行和精确度。
3.2 车间设备必须经过定期保养和检查，记录必要的维护和校正数据。
3.3 在设备故障或异常情况时，必须立即报告洁净室车间管理人员，并采取必要的措施进行修复和替换。
3.4 车间设备的操作必须经过相关培训和授权，并记录操作人员的培训和授权情况。
4. 空气洁净度管理4.1 洁净室车间的空气洁净度必须符合相关标准要求。
4.2 定期对洁净室车间的空气进行监测和检测，并记录数据。
4.3 在空气洁净度不达标的情况下，必须立即采取必要措施进行调整和处理。
4.4 所有在洁净室车间进行操作的人员必须保持身体清洁，佩戴符合要求的工作服，并进行相应的消毒。
5. 温湿度管理5.1 洁净室车间的温湿度必须按照规定范围进行控制。
5.2 定期对洁净室车间的温湿度参数进行监测和检测，并进行记录。
5.3 在温湿度参数不符合要求的情况下，必须立即采取必要措施进行调整和处理。
6. 噪声和振动管理6.1 洁净室车间的噪声和振动必须符合相关标准要求。
6.2 定期对洁净室车间的噪声和振动进行监测和检测，并记录数据。
6.3 在噪声和振动不符合要求的情况下，必须立即采取必要措施进行调整和处理。
7. 废料和废弃物管理7.1 所有产生的废料和废弃物必须按照规定进行分类、储存和处理。
洁净车间使用管理制度
一、目的为保障洁净车间的正常运行，确保产品质量，提高生产效率，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有洁净车间及与之相关的设施、设备、物料和人员。
三、洁净车间的定义洁净车间是指按照特定的空气洁净度级别，采用空气净化技术、洁净材料和设备，对生产环境进行控制的封闭空间。
四、管理制度1. 洁净车间入口管理（1）所有进入洁净车间的人员必须经过专业培训，取得相应资质。
（2）进入洁净车间的人员需穿戴洁净服、鞋、帽、手套等防护用品。
（3）禁止携带非洁净物品进入洁净车间。
2. 洁净车间环境管理（1）洁净车间内不得有灰尘、毛发、杂物等影响洁净度的物质。
（2）定期进行空气净化，保持车间内空气洁净度。
（3）严格控制车间内温度、湿度、压差等环境参数。
3. 设备与设施管理（1）洁净车间内设备、设施必须符合洁净要求，定期进行维护保养。
（2）操作人员应严格按照设备操作规程进行操作。
（3）禁止在洁净车间内进行设备维修、清洗等工作。
4. 物料管理（1）所有进入洁净车间的物料必须符合洁净要求，并进行严格检验。
（2）物料需经过专门的物料通道进入洁净车间。
（3）禁止将非洁净物料带入洁净车间。
5. 人员管理（1）洁净车间内工作人员需定期进行健康检查，确保身体健康。
（2）工作人员需遵守洁净车间的各项规章制度，不得随意改变车间布局。
（3）禁止在洁净车间内吸烟、饮食、触摸面部等。
五、奖惩措施1. 对严格遵守本制度，为洁净车间运行做出贡献的员工给予奖励。
2. 对违反本制度，影响洁净车间运行的个人或部门进行处罚。
六、附则1. 本制度由生产部负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
洁净车间功能间管理制度
一、目的为保障洁净车间内各项功能间的正常运行，确保生产安全和产品质量，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于洁净车间内的所有功能间，包括但不限于：净化区、更衣室、卫生间、休息室、设备间等。
三、职责1. 洁净车间主任负责本制度的制定、实施与监督。
2. 功能间管理员负责各自功能间的日常管理、维护和保养。
3. 所有进入洁净车间的人员需遵守本制度，并接受相关培训。
四、功能间管理制度1. 净化区（1）净化区应保持恒温恒湿，温度控制在18-26℃之间，相对湿度控制在40%-60%之间。
（2）净化区内的设备和设施应定期检查、维护，确保正常运行。
（3）净化区内禁止吸烟、饮食、化妆、触摸面部等可能产生污染的行为。
（4）进入净化区的人员需穿戴无尘服、无尘帽、无尘手套、无尘鞋等防护用品。
2. 更衣室（1）更衣室应保持整洁、通风，更衣柜内物品摆放整齐。
（2）进入洁净车间的人员需在更衣室内更换工作服、鞋帽等，并按照规定程序进行消毒。
（3）禁止将个人物品带入洁净车间。
3. 卫生间（1）卫生间应保持清洁、卫生，定期进行消毒。
（2）禁止在卫生间内吸烟、饮食。
（3）卫生间内不得存放与生产无关的物品。
4. 休息室（1）休息室应保持整洁、舒适，为员工提供休息场所。
（2）休息室内禁止吸烟、饮食。
（3）休息室内的设施设备应定期检查、维护。
5. 设备间（1）设备间应保持整洁、有序，设备摆放整齐。
（2）设备间内的设备应定期检查、维护，确保正常运行。
（3）禁止在设备间内吸烟、饮食。
五、奖惩措施1. 对遵守本制度、积极参与功能间管理的员工给予表扬和奖励。
2. 对违反本制度、造成不良影响的员工，视情节轻重给予警告、罚款、记过等处罚。
六、附则1. 本制度由洁净车间主任负责解释。
2. 本制度自发布之日起施行。
洁净车间管理制度与纪律要求
洁净车间管理制度与纪律要求洁净车间是一种对车间环境、设备和操作人员要求极高的特殊车间，因此，为了确保洁净车间的正常运行和生产质量，必须建立和执行一套严格的洁净车间管理制度和纪律要求。
下面是关于洁净车间管理制度和纪律要求的一些内容，供参考：一、洁净车间管理制度1.责任制：洁净车间设立专门的管理人员和工作人员，明确他们的职责和权限。
洁净车间的管理人员负责车间整体的管理和协调工作，工作人员负责车间的日常运营和设备维护等工作。
2.准则制：制定洁净车间运营准则，包括车间环境、设备、操作流程和员工行为等方面的要求。
车间环境要求保持干净整洁，设备要求经常维护和保养，操作流程要求规范和严谨，员工行为要求遵循相关规定和纪律。
3.培训制：对洁净车间的管理人员和工作人员进行岗位培训和安全培训，确保他们具备足够的知识和技能来胜任自己的工作，提高车间管理水平和工作效率。
4.记录制：建立洁净车间的工作记录和问题反馈制度，对设备运行情况、操作过程和员工表现等进行记录和统计分析，及时发现和解决问题，为持续改进提供依据。
5.考核制：对洁净车间的管理人员和工作人员进行工作绩效评估，评估内容包括车间环境卫生状况、设备运行情况、操作规范程度和员工纪律等方面，根据评估结果进行奖惩，激励和督促车间工作人员持续改进。
二、洁净车间纪律要求1.服装要求：进入洁净车间的人员必须穿戴专门的工作服和防静电鞋，严禁穿着短袖、短裤、高跟鞋等不符合洁净车间标准的服装。
2.人员进出：进入洁净车间的人员必须按照规定的通道和时间进出，严禁未经许可私自进入洁净车间或者携带非洁净物品进入车间。
3.设备操作：操作人员必须按照操作规程和标准程序进行设备操作，严禁擅自修改设备参数或者随意调整设备功能。
4.工具使用：使用工具必须检查无毛刺、无锈蚀，使用前要擦拭干净，并按照规定存放和加以保护，严禁乱丢乱放或者将工具用于非指定的工作场合。
5.废弃物处理：生产过程中产生的废弃物必须及时清理和分类处理，垃圾桶要保持干燥、密闭，严禁丢弃废弃物到车间外或乱堆乱放。
车间洁净间管理制度
车间洁净间管理制度一、概述车间洁净间是指在生产工艺流程中具有特殊磨损要求的区域，主要用于对生产设备、零部件及制品进行清洗、清洁、消毒等工作。
为了保证生产过程中的物料流畅、生产质量稳定、产品符合质量标准，以及员工的健康和安全，制定洁净间管理制度是非常必要的。
二、洁净间管理责任1.生产车间洁净间管理属于车间主管的重要职责之一，车间主管应负责建立洁净间管理制度，并对其执行状况进行监督和检查。
2.车间主管应指派专门的洁净间管理员，负责洁净间的日常管理工作，包括洁净间的清洁、维护、消毒等。
3.每个员工都有遵守洁净间管理制度的责任，必须按照相关规定进行操作，保证洁净间的整洁和安全。
三、洁净间的建设与装修1.对于新建洁净间，必须符合相关的建筑规范和洁净间装修标准，确保洁净间的功能和安全性。
2.洁净间内部应有良好的通风和照明设施，以及适当的排水系统，保证洁净间内空气清新、明亮，并可迅速排除污水。
3.洁净间内墙面、地面、天花板等应采用易清洁、抗腐蚀、防霉菌的材料，以保证洁净间的清洁程度和卫生标准。
四、洁净间的管理规定1.严格按照洁净间使用规程进行操作，严禁在洁净间内吸烟、进食、乱丢垃圾等不良行为，保持洁净间的整洁和卫生。
2.洁净间内所有工具、设备和物料必须进行分类存放，清洁卫生，杜绝交叉污染，确保洁净间内物料的质量。
3.洁净间的操作人员必须佩戴相应的防护用品，如口罩、手套等，严禁直接用手接触物料，以避免交叉污染。
五、洁净间设备的维护1.对洁净间的设备和设施必须定期进行检查和维护，确保其正常运转，减少故障和事故的发生。
2.定期对洁净间内空气进行检测，保证空气质量符合相关标准，保障员工的健康和安全。
3.对洁净间内的废弃物和污水必须及时清理处理，合理分类，减少污染物的排放，保护环境。
六、洁净间的清洁和消毒1.洁净间的清洁工作必须定期进行，包括地面、墙面、设备、工具等，确保洁净间的整洁和卫生。
2.对洁净间内使用的清洁剂和消毒剂必须选择符合相关标准的产品进行，避免对产品和员工造成伤害。
洁净车间的管理和操作规定
洁净车间的管理和操作规定
目标
本文档旨在规范洁净车间的管理和操作，确保洁净车间的环境始终保持洁净、安全。
管理规定
1. 洁净车间的进入与退出必须遵守严格的程序和要求。
2. 所有进入洁净车间的人员必须穿戴规定的洁净服装和个人防护装备。
3. 洁净车间内禁止食品、饮料以及吸烟等活动。
4. 洁净车间内禁止携带手机、电子设备等可能带入灰尘或污染的物品。
5. 洁净车间内的设备、工具等必须经过定期清洁和维护，确保其正常运行状态。
6. 洁净车间内应定期检测空气质量、温湿度等环境参数，并进行记录和分析。
操作规定
1. 进入洁净车间前，必须先进行适当的洁手消毒，并佩戴洁净
手套。
2. 洁净车间内的操作必须按照所规定的程序和方法进行，不得
擅自更改。
3. 操作人员应定期接受洁净车间操作规程和安全知识的培训，
确保操作的正确性和安全性。
4. 操作人员在操作过程中应注意保持洁净车间的环境卫生，不
得乱扔废弃物，及时清理工作区域。
5. 洁净车间内的设备和工具必须经过清洁和消毒后方可使用，
使用完毕后应及时清洁和归位。
6. 操作人员在发现设备故障或异常情况时应立即报告，并采取
适当的措施进行处理。
总结
洁净车间的管理和操作对于保障产品质量、工作安全至关重要。
通过遵守本规定，我们将能够确保洁净车间环境的洁净、安全，并
提高工作效率和产品质量。
以上为洁净车间的管理和操作规定，请各位员工严格遵守，如有违反规定，将受到相应的纪律处罚。
公司洁净车间管理制度
一、总则为了确保公司洁净车间的生产环境达到国家规定的洁净度标准，保障产品质量，提高生产效率，保障员工健康，特制定本制度。
二、洁净车间定义洁净车间是指采用空气净化、温度控制、湿度控制、无尘施工等技术手段，对空气中的尘埃、细菌、病毒等有害物质进行控制，达到一定洁净度要求的生产场所。
三、洁净车间管理原则1. 严格遵循国家相关法规和标准，确保洁净车间达到规定的洁净度要求。
2. 建立健全洁净车间管理制度，明确各级人员的职责，确保洁净车间的正常运行。
3. 定期对洁净车间进行清洁、消毒和保养，确保洁净度。
4. 加强员工培训，提高员工的洁净意识，确保操作规范。
5. 实施严格的物料、设备和人员进出管理，防止污染。
四、洁净车间管理制度1. 洁净车间区域划分洁净车间分为洁净区、半洁净区和非洁净区。
各级洁净度要求如下：（1）洁净区：≤100级；（2）半洁净区：≤1000级；（3）非洁净区：≤10000级。
2. 洁净车间人员管理（1）进入洁净车间的人员需穿戴清洁工作服、帽子、口罩、鞋套等防护用品；（2）禁止吸烟、饮食、化妆等行为；（3）禁止携带宠物、食品等物品进入洁净车间；（4）禁止在洁净车间内进行大声喧哗、嬉戏等影响生产秩序的行为。
3. 洁净车间物料管理（1）物料进入洁净车间前，需经过严格的检查和消毒；（2）物料存放区应保持整洁，分类存放，避免交叉污染；（3）禁止在洁净车间内使用非洁净物料。
4. 洁净车间设备管理（1）设备运行前，需检查设备状态，确保正常运行；（2）设备运行过程中，定期进行维护和保养；（3）设备运行结束后，及时清理设备，避免污染。
5. 洁净车间清洁消毒管理（1）洁净车间每日进行清洁，保持地面、墙面、设备等清洁；（2）定期对洁净车间进行消毒，采用符合国家规定的消毒剂；（3）消毒过程中，注意通风换气，确保空气质量。
五、洁净车间监督检查1. 公司设立洁净车间管理小组，负责洁净车间的日常监督和管理；2. 定期对洁净车间进行监督检查，发现问题及时整改；3. 对违反洁净车间管理制度的行为，进行严肃处理。
洁净车间生产管理制度内容
洁净车间生产管理制度内容一、总则洁净车间是企业进行生产制造的重要场所，为了确保产品的质量和生产环境的洁净整洁，制定本管理制度。
本制度适用于洁净车间内的生产管理和环境保护工作。
二、管控要求1. 洁净车间内的工作人员必须穿戴符合要求的洁净服装、鞋帽和手套，严格按照洁净车间内部规定的标准进行操作。
2. 所有进入洁净车间的物品必须经过严格的洁净检查，所有设备必须经过定期的清洁和消毒。
3. 洁净车间内不得进行不相关的生产活动，除非得到相关部门的批准。
4. 洁净车间内不得吸烟、喧哗、食品和饮料，以及进行不符合洁净要求的行为。
5. 所有进入洁净车间的人员必须接受相关的培训，了解洁净车间的操作规程和安全防护知识。
三、洁净车间的日常管理1. 对洁净车间进行定期的清洁和消毒，确保工作环境的整洁和卫生。
2. 定期对洁净车间的设备进行维护和保养，确保设备的正常运转和安全性能。
3. 定期对洁净车间的风管和通风系统进行检查，确保空气质量的达标。
4. 对洁净车间内的各类仪器设备、原辅料等物品进行定期的清点和检查。
5. 建立健全洁净车间的工作记录和管理档案，对洁净车间的生产活动进行跟踪和监督。
四、洁净车间的安全管理1. 面临的各种化学品、危险物质必须进行严格的标识、储存和管理，确保生产过程中不发生泄露和污染。
2. 对洁净车间的相关设施和设备进行定期的检查和维护，确保工作环境的安全性。
3. 对洁净车间的工作人员进行安全培训和教育，提高其安全意识和应急处理能力。
4. 定期进行洁净车间的安全演练和应急预案的训练，确保在紧急情况下能够高效果的应对。
五、洁净车间的环境保护1. 定期进行洁净车间的环境监测和评估，确保生产活动不会对环境造成污染。
2. 对废水、废气、废渣等工业废料进行有效的处理和处置，确保不会对周围的环境造成污染。
3. 对洁净车间的环保设备进行定期检查和维护，确保环保设施的正常运转和有效性。
4. 对洁净车间的环境监测数据进行定期的统计和报告，确保环境指标符合相关标准。
洁净车间的管理制度
洁净车间的管理制度随着现代工业的发展，洁净车间的出现越来越常见。
洁净车间是为了不让外部的环境对内部产品的污染而设立的一种封闭性空间。
在洁净车间中，需要进行一系列的管理措施，以确保车间内的环境能够达到一定的洁净度要求，从而保证产品的质量。
下面我们来了解一下洁净车间的管理制度。
一、人员管理在洁净车间中，人员是最主要的环节。
车间应设置专门的通道和换衣室，人员必须穿着符合规定的工作服，并经过严格的清洁程序，方可进入洁净车间。
人员进入洁净车间后要及时更换手套，如需离开车间，必须脱下洁净面具并在离开前再次进行清洁。
任何时候，工作人员进入洁净车间应该清洁身体，禁止滥用香水、化妆品等物品。
二、物品管理车间内应严禁带入杂物和垃圾等不符合洁净车间要求的物品。
车间内所有容器、工具应符合洁净车间的规格，并经过洁净处理后使用。
车间内的物品要定期进行清理，避免灰尘、毛发等杂质污染车间。
三、设备管理洁净车间中的设备是生产的基础设施，应定期进行清洁，已投入使用的设备要跟踪保养记录。
车间保养和维护记录应完整并规范。
四、洁净管理为确保车间的洁净环境，应制定洁净度评估标准和清洁程序运营规范，并建立科学的洁净度检测程序。
对车间进行定期的洁净度检测，以便及时采取纠正措施。
五、文件资料管理车间应如实记录洁净度检测、物品调配等数据，并定期对这些记录进行归档，以便在后期的管理中进行查询。
六、安全管理洁净车间的电气、设备都应遵守安全管理的规定，必须确保安全使用。
如出现安全事故，应及时报告，并采取应急措施。
总之，建立洁净车间的管理制度不仅可以维护车间的质量，还可以提高企业的生产和经济效益。
为此，我们必须全员参与，定期评估，不断改进方案，确保制度能够得以落实，才能不断提升车间管理水平，推动企业的可持续发展。
洁净室车间规章制度
洁净室车间规章制度为了保证洁净室车间的正常生产运转，维护洁净室车间的生产环境和员工的健康，制定本规章制度。
第一章总则第一条为了确保洁净室车间生产环境的洁净程度和员工的安全，所有进入洁净室车间工作的人员都必须严格遵守本规章制度。
第二条洁净室车间是严格控制空气质量、温度、湿度和微尘颗粒浓度的特殊生产场所，车间内环境要求严格，必须做到洁净度达到规定要求。
第三条洁净室车间内所有生产设备、设施和生产物品都必须经过严格清洁消毒，保持洁净。
第二章洁净室车间工作人员管理第四条洁净室车间的工作人员必须按照本规章制度的要求穿戴工作服和工作帽，佩戴口罩和手套，保持个人卫生。
第五条进入洁净室车间工作的人员必须接受相关岗位培训和考核，掌握洁净室车间的操作规程和安全注意事项。
第六条洁净室车间内禁止携带食品、饮料等杂物，严禁在车间内吸烟。
第七条工作人员在进入洁净室车间前必须洗净手部，并接受必要的消毒处理。
第八条工作人员在洁净室车间内禁止随意进出，必须减少不必要的活动，保持工作环境的稳定。
第三章洁净室车间的使用管理第九条洁净室车间内所有工作人员必须遵守洁净室车间的操作规程和安全操作规范，做到认真负责，杜绝违规操作。
第十条洁净室车间内的设备、设施和工作区域必须按照规定进行定期清洁和消毒处理，确保生产环境的洁净。
第十一条洁净室车间内的生产物品，必须按照规定进行分类存放，避免交叉污染。
第十二条洁净室车间内的生产设备必须按照规定进行定期维护和保养，确保设备的正常运转。
第四章洁净室车间的安全管理第十三条洁净室车间内禁止使用易燃易爆材料，干粉、汽油等危险物品必须严格按照规定进行操作。
第十四条洁净室车间内必须配备灭火器材，员工必须掌握灭火器材的使用方法，发生火灾时能够迅速有效处置。
第十五条洁净室车间内禁止私拉乱接电线，电器设备必须按照规定进行安装和使用，确保电气安全。
第五章洁净室车间的环境卫生管理第十六条洁净室车间内的地面、墙壁、天花板等表面都必须保持干净整洁，随时做好清洁工作。
洁净车间管理制度以及考核制度
洁净车间管理制度以及考核制度一、引言洁净车间是企业生产过程中非常重要的一环，对维护产品质量和生产环境起到至关重要的作用。
为了确保洁净车间的有效管理和运营，本文将介绍洁净车间的管理制度以及相应的考核制度。
二、洁净车间管理制度1.入场管理（1）所有进入洁净车间的人员都必须佩戴适当的防护服，并按照规定的程序进行入场登记。
（2）进入洁净车间的人员必须接受洁净车间管理人员的培训，并签署遵守洁净车间管理制度的承诺书。
2.洁净车间操作规程（1）洁净车间内禁止吸烟、饮食和大声喧哗。
（2）操作人员必须按照操作规程进行工作，并使用指定的工具和设备。
（3）严禁擅自更改或移动洁净车间内的设备和仪器。
3.洁净车间清洁及消毒（1）定期进行洁净车间的清洁和消毒，确保车间内的环境符合洁净标准。
（2）清洁和消毒工作必须由经过专门培训的清洁人员进行，使用专用的清洁剂和设备。
4.设备维护（1）定期检查洁净车间内的设备，发现问题及时修复或更换。
（2）设备维护工作必须由经过专门培训的维护人员进行，并按照规定的维护计划进行。
5.禁止项（1）禁止将洁净车间用于无关的工作或存放无关物品。
（2）禁止在洁净车间内随意移动物品或更改车间布局。
（3）禁止在洁净车间内进行私人活动或聚众聊天。
三、洁净车间考核制度为了监督和评估洁净车间管理的效果及各项规定的落实情况，我们将实行以下考核制度：1.自查制度每月由洁净车间操作人员自行对车间进行一次自查，检查内容包括入场管理、操作规程、清洁及消毒、设备维护等方面。
自查结果必须报告给相关主管部门，并按要求整改问题。
2.定期考核每季度由洁净车间管理人员组织内部考核，对洁净车间的管理制度进行全面评估。
考核内容包括入场管理、操作规程执行情况、清洁及消毒情况、设备维护情况等。
考核结果将作为制定改进措施的依据，并对表现优秀的个人和团队进行奖励。
3.外部评估每年安排专业的第三方机构对洁净车间进行评估和认证，以确保洁净车间管理达到国际标准。
洁净车间管理制度
一、目的为确保洁净车间内空气质量、产品质量和生产安全，提高生产效率，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有洁净车间，包括生产区、缓冲区、洁净区等。
三、洁净车间管理要求1. 空气质量要求（1）洁净车间应采用空气净化系统，确保车间内空气质量符合国家相关标准。
（2）洁净车间内空气应保持恒定温度和湿度，温度控制在18℃-26℃，湿度控制在40%-60%。
2. 洁净级别要求（1）根据生产要求，确定洁净车间洁净级别，并采取相应措施。
（2）洁净车间内应设置空气洁净度检测点，定期检测洁净度，确保洁净级别符合要求。
3. 人员管理（1）进入洁净车间的人员必须经过培训，掌握洁净操作规程，取得合格证。
（2）进入洁净车间的人员应穿戴清洁工作服、鞋帽、口罩等防护用品，并保持个人卫生。
（3）禁止在洁净车间内吸烟、饮食、化妆、佩带饰品等。
4. 物料管理（1）物料进入洁净车间前，应进行严格检验，确保符合质量要求。
（2）物料在洁净车间内应实行分区存放，避免交叉污染。
（3）使用过的物料应及时清理，并按照规定进行处理。
5. 设备管理（1）洁净车间内的设备应定期进行维护、保养，确保正常运行。
（2）设备操作人员应熟悉设备性能、操作规程，并严格遵守。
（3）设备运行过程中，应密切关注各项参数，确保设备处于最佳状态。
6. 清洁卫生管理（1）洁净车间应定期进行清洁、消毒，保持环境卫生。
（2）清洁工具、消毒剂等应分类存放，避免交叉污染。
（3）废弃物应按照规定进行处理，确保无害化处理。
四、洁净车间操作规程1. 操作人员进入洁净车间前，应进行净化处理，穿戴清洁工作服、鞋帽、口罩等防护用品。
2. 操作过程中，应按照工艺流程进行操作，确保产品质量。
3. 不得在洁净车间内随意走动、说话，避免产生尘埃。
4. 操作完毕后，应及时清理工作区域，保持环境整洁。
五、监督检查1. 公司质量管理部门负责对洁净车间进行监督检查，确保各项管理制度得到有效执行。
2. 洁净车间管理人员应定期组织自查，发现问题及时整改。
车间洁净度管理制度
一、总则为了确保车间生产环境的清洁与卫生，保障产品质量和员工健康，提高生产效率，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有生产车间，包括但不限于生产线、仓储区、物料区等。
三、洁净度标准1. 车间洁净度分为四个等级：A级、B级、C级、D级。
2. A级洁净度要求每立方米空气中≤1000个微生物；3. B级洁净度要求每立方米空气中≤10,000个微生物；4. C级洁净度要求每立方米空气中≤100,000个微生物；5. D级洁净度要求每立方米空气中≤1,000,000个微生物。
四、管理制度1. 车间入口处设置更衣室、洗手间、鞋柜等设施，员工进入车间前必须更换专用工作服、鞋帽，洗手消毒。
2. 车间内禁止吸烟、饮食、使用手机等，严禁携带宠物、食品进入车间。
3. 车间地面、墙面、天花板、设备、工具等应定期进行清洁、消毒，保持整洁。
4. 生产设备、工具使用后，应及时清洁、消毒，并放置在指定位置。
5. 车间内不得堆放杂物，保持通道畅通。
6. 员工不得在车间内随意走动、交谈，以免产生尘埃。
7. 定期对车间进行空气检测，确保洁净度达到标准。
8. 对违反本制度的行为，给予警告、罚款等处罚。
五、监督检查1. 生产部门负责车间洁净度的日常管理，定期检查、监督。
2. 质量管理部门负责对车间洁净度进行抽检，确保达到标准。
3. 安全管理部门负责对违反洁净度管理制度的行为进行查处。
六、奖惩措施1. 对严格执行洁净度管理制度，确保车间洁净度达到标准的部门和个人，给予表扬和奖励。
2. 对违反洁净度管理制度，造成产品质量、员工健康等方面损失的部门和个人，给予批评、罚款等处罚。
七、附则1. 本制度由生产部门负责解释。
2. 本制度自发布之日起施行。
洁净车间的管理制度
洁净车间的管理制度洁净车间是指在生产过程中需要对空气和表面进行严格控制以确保产品质量的场所。
为了保证洁净车间的正常运行和有效管理，制定和执行一套科学合理的管理制度非常重要。
本文将重点探讨洁净车间管理制度的相关内容。
一、洁净车间的管理目标洁净车间的管理目标是确保产品质量，降低产品故障率，提高生产效率。
为了达到这一目标，需要制定切实可行的管理制度，确保洁净车间内部环境、设备、人员等各个方面的协调运行。
二、管理制度的基本要素1. 规章制度：制定洁净车间各项工作的操作规范和纪律要求，明确人员在洁净车间内的行为准则，确保洁净车间的秩序和安全。
2. 工作流程：建立科学合理的工作流程，规范清洁、消毒、维护等操作步骤，确保产品生产过程的无菌条件。
3. 设备维护：建立设备维护计划，定期对洁净车间内的设备进行检修、保养和维护，确保设备的正常运行。
4. 人员培训：加强对洁净车间员工的培训，提高其洁净车间管理意识和操作技能，确保员工在工作中能够严格遵守规章制度和操作规范。
5. 环境监测：建立洁净车间的环境监测系统，定期对空气质量、噪声、温湿度等因素进行监测和分析，及时发现问题并采取相应措施。
三、洁净车间的管理流程1. 洁净车间的日常清洁：按照规定的清洁流程和清洁剂，对车间进行日常清洁，包括地面、墙壁、天花板、设备、工作台等各个部位的清洁。
2. 洁净车间的定期消毒：定期对洁净车间内的空气和表面进行消毒处理，采用专门的消毒剂和方法，杀灭空气中的微生物和细菌，确保车间的洁净。
3. 洁净设备的维护：定期对洁净车间内的设备进行维护和保养，包括更换滤芯、清洗管道、检修仪器等，确保设备的正常运行和准确度。
4. 人员培训与监督：定期组织员工培训，提高其对洁净车间的认识和操作技能；对员工的操作行为进行监督和检查，及时发现并纠正不符合要求的行为。
5. 环境监测与改进：定期进行洁净车间的环境监测，包括空气质量、噪声水平、温湿度等指标；根据监测结果，及时采取改进措施，提高车间环境质量。
洁净车间专项整治方案
一、背景随着我国经济的快速发展，工业生产规模不断扩大，对洁净车间的要求也越来越高。
洁净车间是生产高精度、高洁净度产品的关键场所，其环境质量直接影响到产品质量和企业的经济效益。
为提高洁净车间环境质量，保障产品质量，现制定本专项整治方案。
二、整治目标1. 优化洁净车间环境，确保车间空气质量、温度、湿度等参数达到国家标准要求。
2. 提高洁净车间管理水平，加强设备维护保养，确保设备正常运行。
3. 严格执行洁净车间管理制度，提高员工操作技能，降低人为污染风险。
4. 建立健全洁净车间环境监测体系，确保环境质量持续稳定。
三、整治措施1. 优化车间布局（1）对洁净车间进行合理布局，确保生产流程顺畅，减少交叉污染。
（2）设置专门的物料传递通道，避免与生产区域交叉。
（3）对车间内部进行分区管理，明确各区域功能，提高洁净度。
2. 提高空气质量（1）加强空气净化设备维护保养，确保设备正常运行。
（2）定期更换空气过滤网，提高空气净化效果。
（3）加强车间通风，确保室内空气质量符合标准。
3. 严格控制温度和湿度（1）安装温湿度控制系统，实时监测车间温度和湿度。
（2）根据生产需求，调整温湿度设置，确保生产环境稳定。
（3）加强设备运行维护，降低能耗，减少温度波动。
4. 加强设备管理（1）严格执行设备操作规程，确保设备安全运行。
（2）定期对设备进行保养和检修，提高设备使用寿命。
（3）建立设备档案，对设备运行情况进行跟踪记录。
5. 严格人员管理（1）加强员工培训，提高员工对洁净车间的认识和管理能力。
（2）严格执行个人卫生规范，降低人为污染风险。
（3）对进入洁净车间的员工进行更衣和消毒，确保人员洁净。
6. 建立健全环境监测体系（1）设立专门的环境监测机构，对车间环境进行实时监测。
（2）定期对监测数据进行统计分析，及时发现问题并采取措施。
（3）建立环境监测报告制度，确保监测数据真实可靠。
四、实施步骤1. 制定专项整治方案，明确整治目标、措施和实施步骤。
洁净区车间现场管理制度
一、总则为加强洁净区车间现场管理，确保生产过程的安全、高效、环保，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司洁净区车间所有生产区域、设备、人员及物料等。
三、管理目标1. 确保洁净区车间内生产环境符合国家相关标准和规定。
2. 保障生产过程安全、稳定、高效。
3. 提高员工环保意识，减少污染排放。
四、组织机构1. 洁净区车间主任负责洁净区车间的全面管理工作。
2. 设备管理员负责洁净区车间设备的维护与管理。
3. 生产管理员负责洁净区车间生产过程的组织与协调。
4. 环保管理员负责洁净区车间环保工作的监督与执行。
五、现场管理要求1. 环境要求（1）洁净区车间内环境应保持整洁、卫生，无积尘、积水、杂物。
（2）洁净区车间内温度、湿度、风速等环境参数应满足生产要求。
（3）生产区域应划分明确，不得交叉污染。
2. 设备管理（1）设备应定期进行维护、保养，确保设备正常运行。
（2）设备操作人员应熟悉设备性能、操作规程，严格按照规程操作。
（3）设备故障应及时上报，及时维修。
3. 生产管理（1）生产过程应严格按照工艺规程进行，确保产品质量。
（2）生产现场应保持整洁，物料摆放有序，操作人员不得随意摆放物品。
（3）生产过程中应加强质量控制，确保产品质量。
4. 人员管理（1）洁净区车间员工应熟悉本制度及相关操作规程。
（2）员工应遵守劳动纪律，不得擅自离岗、串岗。
（3）员工应积极参加安全生产教育培训，提高安全意识。
5. 物料管理（1）物料应按照规定区域存放，不得随意堆放。
（2）原料、半成品、成品等物料应标识清晰，便于追溯。
（3）不合格物料应及时隔离，不得进入生产流程。
六、监督检查1. 环保管理员定期对洁净区车间现场进行监督检查，发现问题及时上报并整改。
2. 设备管理员定期对设备进行检查，确保设备正常运行。
3. 生产管理员定期对生产过程进行监督检查，确保生产过程符合规定。
七、奖惩措施1. 对遵守本制度、表现突出的员工给予奖励。
2. 对违反本制度、造成安全事故或污染事故的员工，视情节轻重给予处罚。
无尘车间的管理制度及规范
无尘车间的管理制度及规范一、人员管理1、所有进入无尘车间的人员必须经过专业培训，了解无尘车间的工作要求和注意事项。
2、员工进入车间前，必须更换专用的无尘服、鞋、帽，并经过风淋室吹淋，去除身上的灰尘和杂物。
3、严禁在车间内化妆、佩戴首饰、留长指甲等，以免影响车间的洁净度。
4、员工在车间内工作时，要保持良好的个人卫生习惯，勤洗手、勤消毒。
5、患有传染性疾病、皮肤病或呼吸道疾病的人员不得进入无尘车间。
二、物料管理1、进入无尘车间的物料必须经过清洁处理，去除表面的灰尘和污染物。
2、物料的搬运和存放要遵循规定的流程和方式，避免产生扬尘和交叉污染。
3、对于易产生粉尘的物料，要采取密封包装或特殊的搬运设备。
4、定期对物料进行检查和清理，确保其符合无尘车间的要求。
三、设备管理1、定期对无尘车间的设备进行维护和保养，确保其正常运行，减少设备故障对洁净度的影响。
2、设备的安装和调试要符合无尘车间的标准，避免在安装过程中引入灰尘和污染物。
3、设备的清洁和消毒要有专门的操作规程，定期进行清洁和消毒工作。
4、对关键设备要进行实时监控，及时发现和解决问题。
四、环境管理1、保持无尘车间的正压状态，防止外界污染物进入车间。
2、定期对车间的空气进行净化处理，更换过滤器，确保空气质量符合要求。
3、控制车间内的温度、湿度和风速，使其保持在规定的范围内。
4、对车间的地面、墙壁、天花板等进行定期清洁和消毒，保持车间的洁净度。
五、清洁卫生管理1、制定详细的清洁计划，包括日常清洁、定期清洁和深度清洁。
2、清洁工作要使用专用的清洁工具和清洁剂，避免使用可能产生污染的工具和材料。
3、清洁过程中要注意顺序和方法，先清洁高处，再清洁低处，先清洁无污染源，再清洁有污染源。
4、清洁后的废弃物要按照规定进行处理，不得随意丢弃。
六、生产过程管理1、严格按照生产工艺流程进行操作，避免违规操作导致的污染和质量问题。
2、生产过程中要注意控制产生的粉尘、废气、废水等污染物，及时进行处理和排放。
无尘车间环境管理规定(三篇)
无尘车间环境管理规定如下：1. 清洁保持：无尘车间应保持整洁干净，每天进行清洁，包括地面、墙壁、天花板、设备和工具，以确保无尘环境。
2. 入口管理：严格控制无尘车间的入口，设置洁净室或过渡区，要求人员在进入无尘车间前进行适当的穿戴和净化。
3. 空气过滤：无尘车间应配备高效过滤器，以过滤悬浮在空气中的微粒，确保空气质量符合标准。
4. 适当温湿度控制：无尘车间应保持适宜的温度和湿度，避免过高或过低的温湿度对产品质量产生影响。
5. 适当照明：无尘车间应有足够的照明，以确保操作人员能够清楚地看到工作区域，避免因照明不足而导致的错误。
6. 严格管控人员：无尘车间应有严格的人员管控制度，只允许经过培训和适当准备的人员进入，确保操作人员的操作规范和个人卫生。
7. 操作规程：制定详细的操作规程，明确无尘车间的操作流程、操作要求和监督管理措施，确保工艺过程符合要求。
8. 库房管理：无尘车间的库房应符合相应的管理要求，包括物料的标识、分类和存放，以避免物料受到污染或交叉污染。
9. 廢品处理：严格按照规定的程序进行废品处理，避免废品对无尘车间环境产生污染。
10. 定期检查维护：定期对无尘车间进行检查和维护，包括设备、过滤器和管道系统，确保其正常运行和有效过滤微粒。
以上是一些常见的无尘车间环境管理规定，具体要根据不同行业和产品的要求进行制定。
无尘车间环境管理规定（二）是为了确保无尘车间的环境达到一定的净化标准，保证生产过程中的无尘要求。
以下是一些常见的无尘车间环境管理规定：1. 车间进出口应设有防尘门，进出车间时要进行身体清洁，更衣并佩戴专用鞋套和帽子。
2. 车间内禁止吸烟、饮食及随意丢弃垃圾，保持车间整洁卫生。
3. 管理人员要严格执行车间环境监测和清洁计划，定期采取空气质量、噪音水平、灯光照度和温湿度等数据检测和监控。
4. 按照车间净化等级要求，定期清洁和更换过滤器和净化设备，确保净化设备的正常运行。
5. 采用有效的除尘设备，如静电除尘器、高效过滤器等，确保车间空气中的粉尘浓度符合要求。
洁净车间管理制度
洁净车间管理制度洁净车间是指在特殊工业生产过程中，由于操作不当、环境不良等原因，可能导致产品污染的区域。
为了确保产品质量，提高工作效率，必须建立和遵守一套科学的洁净车间管理制度。
本文将从洁净车间的分类、管理要求、清洁控制、人员培训等方面进行详细介绍。
一、洁净车间的分类1.根据生产要求的洁净等级分为：A级、B级、C级和D级，其中A 级最高，D级最低。
2.根据洁净车间的用途分为：生产洁净车间、实验室洁净车间等。
二、洁净车间的管理要求1.车间进出口设置(1)设立封闭式进出口，减少外界污染源的进入；(2)为进出车间的人员提供洁净室，要求穿戴洁净工作服、帽子、鞋套和手套等。
2.温度和湿度控制(1)根据产品要求，控制车间的温度和湿度；(2)车间内禁止存放水、液体和易挥发物品，以防止湿度过高。
3.空气净化设施(1)安装空气净化设备，过滤空气中的颗粒物和有害气体；(2)定期清洗和更换净化设备，保证其正常运行。
4.地面、墙面和天花板的材质选择(1)地面应选择无缝防滑材料，易清洁，不积尘；(2)墙面和天花板应采用防尘、防霉材料，定期清洁和消毒。
5.废物处理(1)严禁在车间内乱丢废物，包括纸屑、打火机等；(2)建立废物分类制度，对不同类型的废物采取不同的处理方式。
6.设备和工具的清洁(1)严禁使用损坏、脏乱的设备和工具；(2)设备和工具在使用前和使用后必须进行清洁和消毒处理。
三、清洁控制1.定期进行车间清扫(1)按照清洁频率制定清扫计划，保持车间整洁；(2)清扫过程中，注意清除地面、墙面、天花板等各个部位的污垢。
2.空气净化(1)对车间内空气进行净化处理，去除颗粒物和有害气体；(2)定期检测和更换空气净化设备，确保其正常运行。
3.消毒(1)对车间内的工作台、设备和工具进行定期消毒处理；(2)选择合适的消毒剂，按照规定的浓度和时间进行消毒。
四、人员培训1.培训内容(1)车间洁净度的重要性和相关知识；(2)洁净车间管理制度的要求和操作规程；(3)正确使用和保养洁净车间设施和设备。
洁净洗衣厂车间管理制度
一、总则1.1 为了加强洁净洗衣厂车间的管理，确保生产安全、高效、优质，特制定本制度。
1.2 本制度适用于洁净洗衣厂车间所有工作人员，包括生产工人、技术人员、管理人员等。
1.3 本制度旨在规范车间生产流程，提高工作效率，确保产品质量，保障员工安全。
二、车间环境与设施2.1 车间应保持整洁、干净、明亮，生产区域、办公区域、休息区域划分明确。
2.2 车间内设备、工具、原材料等应摆放整齐，通道畅通，不得堆放杂物。
2.3 车间内应设置必要的消防设施、安全警示标志、应急照明等。
2.4 车间内空气质量应符合国家相关规定，确保员工身体健康。
三、生产流程与操作规范3.1 生产流程：原材料验收→分拣分类→洗涤消毒→脱水晾晒→包装入库。
3.2 原材料验收：对原材料进行严格检验，确保质量合格。
3.3 分拣分类：根据产品要求，对原材料进行分拣分类。
3.4 洗涤消毒：采用先进洗涤设备，按照工艺要求进行洗涤消毒。
3.5 脱水晾晒：采用高效脱水设备，确保衣物脱水彻底。
3.6 包装入库：对洗涤后的衣物进行包装，并做好入库记录。
3.7 操作规范：（1）员工应穿戴整洁的工作服、工作帽，佩戴必要的防护用品。
（2）操作设备前，应认真阅读操作规程，确保操作正确。
（3）操作过程中，注意观察设备运行情况，发现问题及时报告。
（4）严格按照工艺要求进行操作，确保产品质量。
（5）保持生产区域整洁，不得随意堆放杂物。
四、设备与工具管理4.1 设备管理：（1）设备应定期进行保养和维护，确保设备正常运行。
（2）设备出现故障，应及时报修，不得擅自拆解或修理。
（3）设备操作人员应熟练掌握设备操作技能，确保操作安全。
4.2 工具管理：（1）工具应分类存放，定期检查，确保工具完好。
（2）工具使用后，应归位并保持整洁。
（3）严禁将工具带出车间。
五、安全与环保5.1 安全生产：（1）车间内应设置安全警示标志，确保员工安全。
（2）定期开展安全教育培训，提高员工安全意识。
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概述
净化区
回风道
（a）上送下回
净化区
净化区
回风道
（b）上送下侧回 （c）上送上回
送风管道
送风管道
净化区
回风管道 回风管道
（d）侧送同侧下回
净化区
净化区
送风管道 回风管道
（e）侧送对侧下回
（f）侧送同侧回
概述
• 层流
散流层 F F U
净化区
a.垂直单向流
散F 流F 层U
0.1～0.35 0.05～0.3 0.01～0.1
≥0.5um粉尘计数浓度 /（个/m3） （15～35）×107 （8～20）×107 （4～8）×107
设计
• 布局 生产车间布局
◆工艺流程方向 ◆人流方向 ◆物流方向
设计
• 工艺流程
工艺路线最短的原则
工艺方向
生产车间集中的原则 避免葡萄串设计
《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）》
第十五条 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。 与产品表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控 制，以适应所生产产品的要求。 第十六条 生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对 洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，并作好记录。所用的消毒剂或 消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种 应当定期更换，防止产生耐菌株。 第十七条 生产企业应当对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气 次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并对初 始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证， 检（监）测结果应当记录存档。 第十八条 生产企业应当建立对人员健康的要求，并形成文件。应有人员 健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有 传染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
建设
• 空调系统
以人体结构为例： 彩钢结构=皮肤 空调系统=心脏 送风管道=动脉 回风管道=静脉 过 滤 器=肝脏 辅助区域=四肢
建设
• 空调系统 空调系统示意图
洁净室（区）
新 新 风 风 口 、 回 风 混 合 段
初 效 过 滤 段
表 冷 、 加 热 段
蒸 汽 加 湿 段
风 机 送 风 段
电 加 热 段
• 人员要求
• 工作服要求（洁净服） • 洁净室的清洁要求
洁净区的使用与维护
• 人是药品及无菌器械生产过程 中最大的污染源 • 由于人员操作导致的污染率超 过80%，因此生产设备的自动 化程度越高，对于药品或无菌 器械的污染率就越低。 • 打喷嚏、咳嗽、说话产生的粒 子（个）
惰性粒子 一次喷嚏 一次咳嗽
设计
• 实际图例
设计
• 洁净级别
植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工的 无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清 洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于1 0000级。 （无菌要求） 植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗 器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、 初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于10 0000级。（无菌要求） 与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清 洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级 别应不低于30 0000级。（无菌要求）
尘埃中的微生物和水分子
概述
• 其他污染源
概述
• 污染原理
悬浮粒子或沉降粒子
微生物污染体 尘埃微粒作为微生物的载 体在空气中悬浮，成为传 播污染的媒介
概述
• 空气处理措施
空气过滤
空气过滤
提高空气静压差 控制全部进入室内空气的洁净度
气流全部排放
防止交叉污染
设臵局部更高级别
综合净化措施
• 气流方向
设计
• 洁净级别
与人体损伤表面和粘膜接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件其 （不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁 净度级别应不低于30 0000级。必要时对上述工序所要求的环境进行必要的 验证、确认。（植入要求）
与无菌植入性医疗器械的使用表面有直接接触、不清洗即使用的包装材料， 生产企业应采取措施，使包装材料达到相应的洁净度和无菌要求，并经过验 证，若包装材料不与无菌医疗器械表面直接接触，应在不低于30 0000级洁 净（室）区内生产。（植入要求）
《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）》
第十九条 生产企业应当建立对人员服装的要求，并形成文件。无菌植入 性医疗器械生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工 作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖 全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 第二十条 生产企业应当建立对人员的清洁要求，并形成文件。无菌植入 性医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员 进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作 帽、口罩、工作鞋，裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再 进行一次消毒。 第二十一条 生产企业应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工 艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较 大时通过管道输送至洁净区。工艺用水应当满足产品质量的要求。 第二十二条 生产企业应当制定工艺用水管理文件，工艺用水的储罐和输 送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。
洁具间远离生产车间
辅助间距离
物料暂存间离生产车间最近
设计
• 人流方向
明确更衣流程
降低交叉 污染的原则
出入顺序规范 单独的参观走廊
设计
• 物流方向
能够合理、直接、连续的流转 将混乱的可能性减到最小
七 项 原 则
活动距离最小 有足够的防污染保护 物料处理步骤最少 有足够的积聚空间 废弃物流向说明（设臵通道）
大声说话 /100字
• 人体污染数据 人体表面存在的微生物： 1.坐着不动散发的微粒有 10万个/分钟； 2.人体每年脱落的碎屑达3.5kg;
设计
• 洁净级别
与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产 环境洁净度级别的设臵应遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使 初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌 医疗器械接触，应在不低于30 0000级洁净区内生产。（无菌要求）
对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在 1 0000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。（共性要求）
洁净工作服的清洗、干燥和更衣室，专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的 空气洁净度等级可低于生产车间一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存 应在1 0000级洁净室（区）内。（共性要求）
设计
• 洁净级别
与骨接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件 的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于 10 0000级。（植入要求） 与组织和组织液接触的无菌植入性医疗器械或单包装出场的配件其（不清洗） 零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应 不低于10 0000级。（植入要求） 与血液接触的无菌植入性医疗器械或单包装出场的配件其（不清洗）零部件 的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于 1 0000级。（植入要求）
净 化 区
b.水平单向流
散流层
FFU
c.射流
概述
• 静压差
含义：洁净区（含辅助区）与非洁净区间的静态气压差，阻止外界污 染物通过空气进入洁净区所采取的环境工艺控制措施。
洁净区
不 同 级 别
10Pa
5Pa
非洁净区
洁净区辅助区 5Pa
设计
• 地址选择
原
大 气 中 含 尘 量 低 大 气 中 含 菌 量 低
洁净度级别 尘埃粒子最大允许数量/立方米 ≥0.5um ≥5um 微生物最大允许量
浮游菌/立方米 沉降菌/皿
100级
3500
0
5
1
1万级
10万级 30万级
35000
350000 10500000
2000
20000 60000
100
500 ----
3
10 15
概述
• 污染源
不会产生污染
是污染体的携带者!
则
远 离 公 路 远 离 码 头 远 远 离 离 火 机 电 场 厂 远 离 垃 圾 处 理 厂
周 围 无 严 重 污 染 源
远 离 铁 路
. . . . . .
实在不可避免时， 尽量选择位于污染 源最大频率风向的 上风侧。
设计
• 地址选择 大气中含尘浓度对比表
场所
市中心 市郊 田野
记重浓度
（mg/m3）
概述
• 概念
洁净区是指空气中悬浮粒子受控的区 域（房间），它的设计、建造和使用应尽 量减少区域（房间）内诱入、产生和滞留 各种粒子（如悬浮粒子、沉降粒子），室 内的其他有关参数如：微生物、温度、相 对湿度、压差等也按要求进行控制。
概述
• 等级划分
无菌医疗器械生产质量管理规范附录将洁净室（区）的空气洁净度划分为 四个级别（见下表）：
《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）》
第十二条 生产企业应当确定产品生产中 避免污染、在相应级别洁净室 （区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）的静压 差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气压的静压差应大于10帕，并 应有指示压差的装臵，相同级别洁净室间的压差梯度要合理。无菌植 入性医疗器械生产企业的工作环境设臵应以对产品质量不产生不利影 响为原则。 第十三条 洁净室（区）应当按照医疗器械的生产工艺流程及所要求的空 气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区） 间的生产操作不得互相交叉污染。 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。 无特殊要求时，温度应当控制在18℃--28 ℃,相对湿度控制在45%-65%。 第十四条 生产厂房应当设臵防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁 净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。洁净室（区）的内表面应当 便于清洁，能耐受清洗和消毒。