洁净车间生产环境控制教材
洁净区环境控制PPT课件
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洁净环境控制
• 日常消毒： 每天生产结束后，用75%乙醇或2‰新洁尔
灭溶液等消毒剂擦拭设备、桌面、门窗、墙壁等。 定期对洁净室进行全面消毒。 空气消毒一般采用臭氧熏蒸或甲醛熏蒸。
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洁净室环境控制
• 温湿度的控制： 无特殊要求时，生产中洁净室内温度应严格
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2
45
3
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3
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60m2以上每增加15m2增加1个悬浮粒子采样点 240m2以上每增加60m2增加1个浮游菌采样点
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洁净环境检测方法
• 测试状态： 对于单向流，测试空气净化系统至少运行 10分钟后进行。 对于非单向流系统，至少运行30分钟后进行。
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洁净室环境检测方法
洁净室环境控制与检测方法
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主要内容
• 一、相关术语 • 二、洁净室（区）环境控制 • 三、洁净室（区）环境检测指标及方法
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相关术语
• 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制 的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具 有减少该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。
• 采样点布置： 1、采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 2、采样点多于5点时，也可以在离地面0.8～1.5m高度的区
域内分层布置，但每层不少于5点。
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洁净环境检测方法
• 微生物测定：有两种方法，沉降菌测定和浮游菌测 定。
沉降菌测定：采用沉降法，即通过自然沉降的原
10万级洁净车间管理制度
10万级洁净车间管理制度一、引言10万级洁净车间是一种高标准的生产环境，要求进行严格的管理和维护，以确保产品质量和生产效率。
本文旨在介绍10万级洁净车间的管理制度，包括环境控制、人员管理、设备维护等方面。
二、环境控制1. 温度控制(1) 10万级洁净车间的工作温度应在18-25摄氏度之间，确保操作人员的舒适性和设备的正常运行。
(2) 定期检查空调和通风系统，确保它们正常工作，提供充足的冷暖空气。
2. 湿度控制(1) 10万级洁净车间的相对湿度应控制在45-65%之间，过高或过低的湿度都会影响产品质量。
(2) 定期检查湿度传感器和加湿/除湿设备，确保湿度控制的准确性和稳定性。
3. 洁净度控制(1) 定期进行洁净度测试，确保车间内空气中的微尘、细菌等粒子污染物符合标准。
(2) 清洁车间地面、墙壁、天花板、设备等表面，保持洁净度。
三、人员管理1. 员工培训(1) 招聘具备相关经验和知识的员工，并进行专业培训，提高其洁净车间操作和管理能力。
(2) 培训员工遵守洁净车间管理制度，包括穿戴洁净服装、正确操作设备等。
2. 人员限制(1) 洁净车间应限制非必要人员进入，只允许经过培训和授权的员工进入。
(2) 禁止携带非洁净车间所需物品进入，如食品、饮料等。
四、设备维护1. 设备清洁(1) 定期对洁净车间内的设备进行清洁和消毒，以确保其正常运行和减少污染风险。
(2) 配备专门的清洁工具和清洁剂，避免使用可能产生二次污染的物品。
2. 设备检查与保养(1) 定期检查设备的运行状态和性能，如过滤器、风扇、传动系统等。
(2) 跟踪和记录设备维护情况，及时修理和更换故障设备。
五、安全管理1. 灭火系统(1) 安装和维护可靠的灭火系统，包括灭火器、报警器等，以应对紧急情况。
(2) 定期检测灭火系统的运行状况，确保其有效性和及时响应能力。
2. 废弃物处理(1) 配置专门的废弃物储存设施，并制定废弃物分类、标识和处理流程。
(2) 按照相关法律法规，将有害废物委托给合格的处理单位进行处理。
《无尘车间培训教材》课件
详细描述
在电子行业，无尘车间主要用于集成电路、 平板显示器、太阳能电池等产品的生产和制 造；在医药行业，无尘车间主要用于药品生 产、手术室、实验室等场合，以确保生产过 程和实验结果的准确性；在精密机械行业， 无尘车间主要用于高精度零件的加工和制造
，如光学零件、航空航天零件等。
无尘车间的环境要求
总结词
车间布局
根据生产工艺流程和安全、环保 等要求，合理规划车间的布局， 确保人流、物流的顺畅。
设备选型
根据生产需求，选择适合的设备 型号和规格，确保设备的性能和 稳定性。
空气净化系统设计
空气过滤方案
根据车间的空气质量要求，选择合适 的空气过滤器，如HEPA、ULPA等， 确保空气的洁净度。
气流组织
设计合理的气流组织形式，如乱流、 层流等，确保空气的均匀流动和洁净 度。
考核标准与方式
闭卷考试
针对理论知识的测试。
实操评估
在模拟无尘车间环境中，对学员的操作和维护技 能进行评估。
综合评价
结合学员的学习态度、安全意识等进行综合评价 。
培训效果评估与改进
评估方法 通过考核成绩评估学员的学习效果。
通过学员反馈了解培训的优缺点。
培训效果评估与改进
通过实际工作表现评估培训效果。 改进措施
人员与物流管理
人员进出管理
制定严格的人员进出管理制度，控制人员数量和进出频次，减少污染源的进入 。
物流管理
合理规划物流路线，确保物料、半成品、成品的传递过程中减少对空气的污染 。
03
无尘车间的操作与维护
操作规程与注意事项
操作规程
在无尘车间内操作时，需遵循一定的规程，包括进入车间的着装要求、设备操作 步骤、安全操作规程等。
洁净区环境控制及微生物知识培训PPT课件
动态
100L
200 200 160 100L
洁净室环境控制
• 当空气洁净度要求为C级、D级时，采用非 单向流，换气次数分别大于25次/小时和15 次/小时.
监测表面的微生物
➢擦拭法：如棉签法、擦拭面积 25cm2
➢接触平皿法
监测表面的微生物
• 监测方法 • 表面微生物监测和人员卫
生监测 • 接触碟取样 • 适用于平整的规则性表
警戒限 2800 2800 2800 280000 280000
测试状态
标准 纠偏限
0
0
0
0
0
0
2000 2000
2000 2000
20000 20000
警戒限 0 0 0 1600 1600 16000
D级
静态、
动态
20000 20000 16000
尘埃粒子监测周期及采样量
洁净度级别 采样量， L/次
洁净室环境控制
• 压差测定：在不同级别相邻的两个房间安装压差表，每天 进行记录
• 温湿度测定：在洁净间内放置温湿度计，每天进行记录。 • 风量的测试：采用风速仪对送风口的风速进行测试，通过
风速和送风口的截面积计算出风量。 • 通过风量就可以换算出房间的换气次数。 • 另外洁净室环境评价指标还包括照度、噪声的测试。
采样周期
取采样次数
A级
5.66
1次/周
每点取3次
B级
5.66
1次/周
C级
2.83
1次/周
每点取3次
D级
2.83
1次/月
每点取3次
洁净区微生物监测方法
• 微生物测定：有两种方法，沉降菌测定和浮游菌 测定。
(洁净室(区)环境监控SOP)-05-10-2013
Cleaning room/area environment monitor and control procedure（洁净室/区环境监控SOP)Author 作者：Date日期：赵春丽，QA Vice PresidentAssistant/QA副总经理助理Approved by 批准人：Date日期：李红坤，Production Dept.Associate Director /生产部副主管Approved by 批准人：Date日期：于立慧，QA Site VicePresident/QA厂区副总经理Change 修改内容：1.The acceptance criteria of mold were added for the microbe test./增加了微生物测试合格标准中霉菌的要求。
2.It was added that during the daily monitoring of pressuredifference, the designated environment monitoring personnel should fully open the door according to the related procedure requirement to check and confir m the reading of the corresponding differential manometer return to zero, and then close the door to check the reading of pressure difference and to confirm whether it’s withinthe standard requirement. /增加了日常压差监测时，指定的环境监测人员需按照规程要求将门打开，检查并确认压差表示数归零，然后关上门并检查压差计读数并确认是否符合标准要求。
净化车间培训教材
生产中洁净室温度严格控制在18～26℃、相对湿度控制在 45%～65%，以破坏有利于细菌的生长条件，加之消毒液的清洁消 毒，环境控制效果令人满意。
目前洁净室温度控制在20~24 ℃、相对湿度控制在 40%～70%。
二.洁净室的构成
洁净室的构成是由下列各项系统所组成(在所组成的系统分子中是 缺一不可的)，否则将无法构成一完整且品质良好的洁净室：
洁
(1)天花板系统： 包括吊杆(Ceiling rod)、纲梁(I-Beam或U-Beam)、 天花板格子梁(Ceiling grid或Ceilingframe)。
净
(2)空调系统： 包括空气舱、过滤器系统、风车等。
室
(3)隔墙板(Partitional wall)：
包括窗户、门。
的
构
(4)地板： 包括高架地板或防静电舒美地板。
2.尘粒的状态：尘粒不仅是指固体微粒，还包含固态微粒和液态微粒的多分散 溶胶。 3.尘粒的大小：尘粒尺寸一般在0.001~1000цm之间。根据产品的需要我们 目前主要是对￠﹥0.5цm的尘粒进行控制。
六.洁净室质控的检测（一）
Compart现采用的是MetOne激光尘埃粒子计数器.
每次生产前及一定的生产周期后须对清洁后的洁净室在静态条 件下检测尘埃粒子用 尘埃粒子计数器。
• PS：通常采用英制定义方式。
五.尘粒的定义
尘粒的状态和大小
• 尘粒就是能对产品构成危害的足够大的物质颗粒。 1.污染的•功能定义：
定义1：·对产品或工艺产生有害影响的任何外来物质或能量。 例如：微粒、离子、振动、电磁辐射、静电荷、分子污染等。
定义2：·所有存在于产品上，会对产品产生直接或间接危害的物质。 ·所有存在于产品上，超出产品要求之外的物质。 ·任何客户不允许存在于产品上的物质。
无尘车间培训教材
缺陷：建造费用比乱流式高，室内空间不易扩 充。 (2)垂直层流式：空气由上往下吹，可得较高之 洁净度，在制程中或工作人员所产生旳尘埃可 迅速排出室外而不会影响其他工作区域。
优点：管理轻易，运转开始短时间内即可达稳 定状态，不易为作业状态或作业人员所影响。
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合用洁净等级 1,000-100,000级
乱流式经典构造形式
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2.层流式
FFU
垂直单方向流方式
层流式空气气流运动成一均匀直线形，空气过 滤器进入室内，并由高架地板或两侧隔墙板回 风，此型式合用于洁净室等级需求较高之环境 使用，一般其洁净室等级为Class 1~100。其 型式可分为二种： (1)水平层流式：水平式空气自过滤器单方向吹 出，由对边墙壁之回风系统回风，尘埃随风向 排出室外，一般在下流侧污染较严重。
➢ 另外、在下列任何一种情况下，应更换高效空气过滤器: 1 气流速度降到最低程度。虽然更换初效、中效空气过滤器后， 气流速度仍不能增大。 2 高效空气过滤器旳阻力到达初阻力旳1.5～2 倍。 3 高效空气过滤器出现无法修补旳渗漏。
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温湿度控制
初預 级冷 滤盘 网管
預 热 盘 管
加 湿 器
截 水 器
❖ 超高效空气过滤器 ：在额定风量下，对粒径0.1～0.2μm 粒子旳捕集效率在 99.999%以上及气流阻力在280Pa 下列旳空气过滤器。
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洁净度等级原则
国家原则GB50073-2001
式中 ：Cn—不小于或等于要求粒径旳粒子最大允许浓度(pc/m3)。
Cn 是以四舍五入至相近旳整数，有效位数不超出三位数。
1、不同等级旳洁净室以及洁净区与非洁净区之间旳压差，应不不大 于5Pa；
洁净车间环境监测培训讲义(共 61张PPT)
二、洁净车间环境监测分类及监测结果标
试剂生产部
温湿度、压 风速
监测分类
质量管理部
尘埃粒子、沉 浮游菌
十万级洁净室参数标准
序号 1 2 项目 温度 相对湿度 控制要求 18℃-28℃ 45-65%
洁净室（区）相对于室外大气的静压差应 3 压差
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压
人流和物流通道应是从外向内压差逐步 ≥0.5um 4 5 6 7 尘埃粒子 沉降菌/皿 浮游菌／m3 换气次数/h
压差
监测工具 监测人员监测频次
监测状态
动态测试
通过洁净区房间墙壁上的压差表读数
• 注意：洁净区所有的门应关闭，测试时不允许 房间，微压表示数稳定后再读数。测试过程必 平衡状态后进行。
• 当洁净室压差不足时，应及时报告，立即调查 照《空气净化系统使用标准操作规程》（NOV Ⅲ-014）进行必要的调整，应检查洁净室密闭 初、中效过滤器或适当加大新风阀开度，以提 量和新风量，保证洁净区（室）压差合格。
• 2、仪器 ：尘埃粒子计数器。 • 3、测试规则 • 3.1 测试条件 • （1） 温度和湿度 • 洁净室（区）的温度和湿度应与其生产及工艺 应（温度控制在18℃-28℃，相对湿度控制在 之间）。
• （2）压差 • 空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应 气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的 度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压
≥
3，500，000个/m3
10 500 ≥15
20，
三、车间环境监测方法
（一）、温度、湿度
项目 标准规定 监测时间 监测工具 内容 温度为18～28℃、相对湿度为45%～65% 净化空调系统正常运行于30min以后开始 指针式温湿度计，温度精度为1℃，湿度精度为1% 洁净室生产操作员 洁净室各区域 2次/天
洁净车间环境控制说课讲解
洁净车间环境控制指导书一．目的制定《洁净车间环境控制指导书》，订立洁净车间的管理制度和空调系统的操作规程，做好工作人员、机械设备、净化设施、空调系统四方面管理工作，确保洁净车间的环境洁净度适合生产医疗产品，满足客户对生产环境洁净度的要求。
二．范围适用于对进入洁净车间人员、洁净车间设施、机械设备、空调系统的管理。
三．器材设备：中央空调系统、过滤器材、紫外线灯、消毒水、风淋系统、温湿表、压差表等。
四．具体内容1、人流、物流和现场环境的控制目的：为了保持洁净车间内的空气洁净度必须建立一套科学的、有效的维护管理规定，防止洁净车间内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖和安全生产，使洁净车间适合生产医疗产品。
范围：适用于对一切进入洁净车间的人员、洁净车间设施、机械设备、空调系统的管理。
（1）进入洁净车间生产的管理人员和员工必须持有健康证，健康证必须到镇级以上医院办理，而且每年要进行年检，换发新健康证，要求访客进入洁净车间要戴口罩，避免传染病菌的带入。
对洁净车间的工作人员进行定期的培训、考核，培训、考核内容包括洁净车间的工作原理，净化过滤设施的使用和维护保养，原料、成品、人流进入洁净车间的流程，各种机械设备的操作和安全规程，各种原料、产品的专业知识，卫生常识教育等。
另外要对临时进入的访客进行临督。
（2）人员进入洁净车间必须严格遵守进出程序，将外界环境对洁净车间造成的污染降到最低。
a)在一楼非净化区脱下私人便鞋，更换拖鞋、戴好工作帽后从一楼进入二楼的洁净车间非控制区，如洁净车间外围走廊、机房、办公室、厕所等，避免外界污染源进入洁净车间。
b)进入洁净车间的更衣室，再一次更换洁净车间控制区专用洁净鞋，非控制区拖鞋和净化区专用洁净鞋要严格区分，防止净化区受到非控制区的污染。
c)用消毒液洗净双手，用烘干机烘干双手。
d)脱下私人外套，放入便衣柜，更换洁净车间专用洁净工作服，便衣柜与洁净工作服柜要隔离。
e)用75%的医用酒精喷洒双手，然后将双手搓揉5次以上，彻底消毒双手。
洁净车间生产环境控制教材
中的微粒数量就是控制了微生物的数量。 大气尘污染和大气菌污染通过空调净化系统的初效、中效、高效三 级过滤，可以得到控制。
➢ 内部污染：包括尘污染和菌污染，主要由人、相关物品和设
备等引起，其中人是洁净车间最大的污染源，占污染量的90%左右。
二、洁净车间污染源
2）质地光滑，不易产生静电，不易吸附尘埃微粒。
3）不生霉，不发霉。
3.4更衣
洁净服穿着顺序：从内到外，从上到下 ➢ 连体工作服：口罩—内帽—裤子—上衣—
拉链—鞋
更衣要做到三紧：帽口紧，袖口紧，裤口紧， 使其能够阻止人体脱落物。
3.5洗手
目的：防止交叉污染。
七步洗手法 第一步：流水湿润双手，取适量皂液。掌心相对，手指并
3.1进出洁净车间程序
穿
进
换 鞋
脱 外 衣
洗 手
洁 净 工
手风 消淋
毒
作
服
洁 净 生
产
出换
鞋
穿 外
衣
脱
单
区
向
洁
旁
净
通
工
门
作
服
3.1人员进入洁净车间前的注意事项
3.1.1.个人卫生
个人卫生要求是琐碎的，并令人感到麻烦，但无条件地保 持洁净和遵守规程，这是在洁净车间中顺利工作的强制性 条件。
1. 勤洗澡，尽量减少皮肤新陈代谢的尘粒。
2. 未经许可不得带非洁净车间使用的工具及个人物 品（手机、手表、首饰、水杯等）进入洁净车间；
3. 允许带入洁净车间的物品必须经过全面擦拭后， 确保洁净度，由指定位置进入洁净车间；
5.2物品的管理及清洁
1. 将无用的物品迅速移出洁净车间；
室内污染控制与洁净技术课件_第6章(洁净室及其控制技术)
室内污染控制与洁净技术
6.1 洁净室的定义、分类及其应用
1999年该委员会出台第一个关于洁净室的标准---《空气洁净度分级》 (ISO 14644-1)。
70年代,洁净技术应用得到普及,尤其是在电子工业领域,工业洁净室得 到了广泛应用。
80年代至今,是洁净技术发展大普及的20余年。表1.2和表1.3分别给出 了大规模集成电路和超大规模集成电路(VLSI)的发展趋势。 90年代以来,超大规模集成电路的加工技术发展迅猛,每隔2年其关键技 术就会有一次飞跃,集成度每3年增长4倍。这对洁净技术的发展提出了巨大 挑战,微电子工业技术始终引领着洁净技术的发展方向。
6.1.1 洁净室的定义
洁净室(clean room):洁净室就是洁净的室(广义)。 定义如下：
1.美国联邦在FS-209中是这样定义的：
洁净室——“室内悬浮粒子浓度被控制在一定水平的房间。” 洁净区——“空气浮游粒子的浓度被控制在特定的浮游粒子洁净度等级 范围内的某一限定空间。”
室内污染控制与洁净技术
室内污染控制与洁净技术
6.2 空气洁净度等级标准与控制对象
2.洁净度等级的对照
级限(粒/m3)
d=0.5 um 0.35 3.5 10 35.3 100 353 1000 3530 10000 35300 100000 353000 d=5 um 0 0 0 0 0 0 0 0 247 618 247 0
1 10
100 1000 10000 100000
室内污染控制与洁净技术
6.2 空气洁净度等级标准与控制对象
209E标准中，对其中任意等级的上限浓度可近似用下列公式 来计算：
0.5 2.2 N M 10 ( ) d
M
洁净车间环境控制
洁净车间环境控制指导书一．目的制定《洁净车间环境控制指导书》，订立洁净车间的管理制度和空调系统的操作规程，做好工作人员、机械设备、净化设施、空调系统四方面管理工作，确保洁净车间的环境洁净度适合生产医疗产品，满足客户对生产环境洁净度的要求。
二．范围适用于对进入洁净车间人员、洁净车间设施、机械设备、空调系统的管理.三．器材设备：中央空调系统、过滤器材、紫外线灯、消毒水、风淋系统、温湿表、压差表等。
四．具体内容1、人流、物流和现场环境的控制目的：为了保持洁净车间内的空气洁净度必须建立一套科学的、有效的维护管理规定，防止洁净车间内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖和安全生产，使洁净车间适合生产医疗产品。
范围：适用于对一切进入洁净车间的人员、洁净车间设施、机械设备、空调系统的管理。
（1）进入洁净车间生产的管理人员和员工必须持有健康证，健康证必须到镇级以上医院办理,而且每年要进行年检，换发新健康证，要求访客进入洁净车间要戴口罩，避免传染病菌的带入。
对洁净车间的工作人员进行定期的培训、考核,培训、考核内容包括洁净车间的工作原理，净化过滤设施的使用和维护保养，原料、成品、人流进入洁净车间的流程，各种机械设备的操作和安全规程,各种原料、产品的专业知识，卫生常识教育等。
另外要对临时进入的访客进行临督。
(2）人员进入洁净车间必须严格遵守进出程序,将外界环境对洁净车间造成的污染降到最低.a)在一楼非净化区脱下私人便鞋,更换拖鞋、戴好工作帽后从一楼进入二楼的洁净车间非控制区，如洁净车间外围走廊、机房、办公室、厕所等，避免外界污染源进入洁净车间.b)进入洁净车间的更衣室，再一次更换洁净车间控制区专用洁净鞋，非控制区拖鞋和净化区专用洁净鞋要严格区分，防止净化区受到非控制区的污染。
c)用消毒液洗净双手，用烘干机烘干双手。
d)脱下私人外套,放入便衣柜，更换洁净车间专用洁净工作服，便衣柜与洁净工作服柜要隔离。
e)用75%的医用酒精喷洒双手，然后将双手搓揉5次以上，彻底消毒双手。
无尘车间环境卫生规章制度[2]
![无尘车间环境卫生规章制度[2]](https://img.taocdn.com/s3/m/2d0210506ad97f192279168884868762caaebb06.png)
无尘车间环境卫生规章制度1. 前言为了维护无尘车间的干净和卫生，防止污染，保证产品的品质和安全，订立本规程。
本规程适用于公司内全部无尘车间。
2. 环境管理2.1 环境净化车间空气中粉尘颗粒浓度限值是 0.5 mg/m³，若粉尘颗粒浓度超过限值，应适时清洁车间内部空气。
设备、货物、光学器件、桌面等应适时清洁。
2.2 作业区卫生工人操作后，产生的废料应自发清理干净，做到集中堆放，妥当处理。
2.3 操作人员卫生操作人员应按要求穿着工作服和工作鞋，佩戴帽子、口罩、手套等防护用品，避开身体上的污染物进入车间环境内。
2.4 车间四周环境卫生公司内部的环境外部保洁人员会进行清洁，但对于车间四周一些垃圾和杂物，应由车间负责人和操作人员清理干净。
严禁将车间垃圾、物料等物品任意丢弃。
3. 操作规范3.1 工艺装备操作操作工艺装备时应统一穿着工作服、工作鞋、佩戴帽子、口罩等防护用品。
设备使用后应适时清洁，保持干净。
3.2 物品管理全部进入车间的物品（如工具、测量器具等）应经过清洁消毒才能使用。
3.3 废弃物管理全部废弃物应分类堆放，并且在指定的垃圾箱内。
须将有害、易燃、易爆、易腐物品加以隔离放置，不可与其他物品混放。
3.4 食品管理车间内禁止进食，如有食品需要，应在休息区域或指定场所进食。
4. 安全管理4.1 应急预案在运营过程中，碰到紧急情况，车间负责人应当依照规程中订立的应急预案要求，订立行动方案，组织员工进行紧急处理和疏散。
4.2 应急物资车间应具备必要的安全设施和应急物资，如灭火器、应急包、呼吸器等。
4.3 安全教育和培训车间负责人应定期组织安全生产教育和培训，确保员工能够安全地工作。
5. 绩效考核考核范围包括车间环境卫生、操作规范和安全管理。
考核结果将与奖惩制度挂钩，实行激励措施，激励员工积极发挥作用。
6. 结尾本规程对于保障公司产品品质和员工安全至关紧要，全部的员工应严格遵守规程中的要求。
对于违反规程的人员，公司将依法处理。
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防鼠
粘鼠板、挡鼠板、鼠夹子 挡鼠板
挡鼠板外观一般为铝合金材质，厚度25mm。
防虫（爬虫、飞虫）
1.压差
2.灭蝇灯、弹簧门、空气灭菌（臭氧、甲醛高锰酸 钾熏蒸）
3.弯角设计
灭蝇灯
米
（电击昆虫会有碎屑产生
距离入口1-4米，高度1-2.5
米，灯下不得放置任何物料 （电击昆虫会有碎屑产生）
七、洁净室的设计
尘埃粒子计数器
沉降菌
一、医疗器械法规要求
➢ 第十六条 生产企业应当制定洁净室（区）的 卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进 行清洁、清洗和消毒，并做好记录。
➢ 第十九条 生产企业应当建立对人员服装的要 求，并形成文件。应当制定洁净和无菌工作 服的管理规定。
➢ 第二十条 生产企业应当建立对人员的清洁要 求，并形成文件。无菌医疗器械生产企业应 当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
3.6手消毒
3.6.2手消毒剂种类：
1. 挥发性消毒剂：75%酒精，开瓶后使用期不超过30天。 2. 不挥发性消毒剂：0.1%新洁尔灭，开瓶后使用期不超过
60天。
3.6.3 消毒频率：
➢ 每次穿上洁净服之后，进入车间作业之前。 ➢ 裸手接触产品的操作人员每隔一定时间（1-2小时）应
再进行一次手消毒。
3.5.2七步洗手法
第二步：手心对手背沿指缝相互搓擦，交换 进行。
3.5.2七步洗手法
第三步：掌心相对，双手交叉沿指缝相互搓 擦。
3.5.2七步洗手法
第四步：弯曲各手指指关节，双手相扣，互 搓。
3.5.2七步洗手法
第五步：一手握另一手大拇指旋转搓擦，交 换进行。
3.5.2七步洗手法
第六步：将五个手指尖并拢，在另一手掌心 旋转搓擦，交换进行。
尘埃数 ≥0.5um ≤3500
≤35万
≤350万
个/m3 ≥5um 0
≤2000
≤2万
沉降菌，个/皿 ≤1
≤3
≤10
三十万级
≤1050万 ≤6万 ≤15
洁净区的识别
1.内部结构的设计。 2.环境指标的确认。
洁净区的识别
洁净区的识别
洁净区的识别
洁净区的识别
洁净区的识别
常见压差表
压差表
3.7手细菌对照试验
3.7.1未洗的手
3.7.2用凉水清洗的手
3.7.3用肥皂清洗的手
3.7.4用消毒剂清洗的手
3.7.5金黄色葡萄球菌
金黄色葡萄球菌感染图片
金黄色葡萄球菌感染
大肠杆菌
四、洁净车间内人员控制
4.1洁净车间内个人行为规范
1. 洁净车间内应避免一切不必要和不合格的走动，尽量减 少剧烈动作，避免跑动。
六、洁净车间的清洁
6.2洁净车间的清洁频率
名称
天花板 墙
每班
门、框架部件
内侧的窗
地板
工作台
★
清洁频率
每天
每周
★★ ★
★★ ★
每月
★
六、洁净车间的清洁
6.3注意事项 1.洁净车间内的清洁工作永远是由上往下、由
里到外（从离门最远的地方向门的方向）、 部分重叠、单向擦拭。
2.清洁工作完成后，需将所有清洁用品收到指 定清洁间，整齐摆放，不得随意乱放在洁净 车间内，与普通工具区别存放，避免交叉污 染.
2. 身体不适者不应进入洁净车间。 3. 在洁净车间中禁止吃东西、咀嚼口香糖、吸烟、在非指
定区域喝水、嬉戏打闹、聊天、梳头等。 4. 在洁净车间中禁止使用手机。 5. 在洁净车间内不可脱下洁净服的任何部位，不可将袖口
卷起。 6. 洁净服不可带出洁净车间（厕所、外出）。
4.1洁净车间内个人行为规范
8. 洁净车间内人员越多，污染水平越高。因此，应尽量减少非工 作人员的进入，非洁净车间专用品禁止带入洁净车间；
净
通
工
门
作
服
3.1人员进入洁净车间前的注意事项
3.1.1.个人卫生
个人卫生要求是琐碎的，并令人感到麻烦，但无条件 地保持洁净和遵守规程，这是在洁净车间中顺利工作 的强制性条件。
1. 勤洗澡，尽量减少皮肤新陈代谢的尘粒。 2. 勤剪指甲，保持指甲的清洁，禁止使用指甲油。 3. 洁净车间内工作人员不允许化妆。
9.3.1从事产品生产、消毒、灭菌人员，上岗前、每年应进行健康 检查，患有传染病、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感 染性疾病或患有其他对产品卫生质量有潜在不良影响疾病的工 作人员，均不得进入生产区进行生产操作或质量检验。
9.3.2生产人员在生产过程中应穿戴工作服，不得有进食、饮水、 吸烟等影响产品质量的活动；不得穿戴工作服、帽、鞋、口罩 等进入非生产场所，不得戴首饰、手表，染指甲，留长指甲等。
备等引起，其中人是洁净车间最大的污染源，占污染量的90% 左右。
二、洁净车间污染源
3.1洁净车间的内部污染源（人体） 3.1.1尘污染：人体尘污染主要来自服装和活动。 着装的材质、样式、清洁度和活动量都会影响
人体的发尘量。
1)材质：棉质发尘量最大，以下依次为的确良、去静电纯涤纶。
2)样式：大褂式发尘量最大，上下分装型次之，全罩型最少；
二、洁净车间污染源
洁净车间的污染分为外部污染和内部污染。
➢ 外部污染：包括大气尘污染和大气菌污染。空气中的细菌等
微生物99%是通过附着在尘粒上，带入洁净车间。控制空气中 的微粒数量就是控制了微生物的数量。 大气尘污染和大气菌污染通过空调净化系统的初效、中效、高 效三级过滤，可以得到控制。
➢ 内部污染：包括尘污染和菌污染，主要由人、相关物品和设
2.操作台应光滑、平整、无接缝、不脱落尘 粒和纤维，不积尘，便于清洗、消毒，不 可用木质或油漆台面。
3.人员净化室、洁净室（区）的外窗应采用 双层窗，并具有良好的密封性。
4.物料净化室与洁净室（区）之间应 设置气闸室或双层传递窗， 用于传递物料和其他物品。
呈递窗
七、洁净车间的设计
5.洁净室（区）的门应密封良好，并向洁净度高的方向 开启。
➢ 出入洁净车间程序 ➢ 人员卫生要求 ➢ 着装 ➢ 更衣 ➢ 洗手 ➢ 手消毒
4.洁净车间内人员控制 5.洁净车间物品控制 6.洁净车间的清洁 7.洁净车间的设计
一、无菌医疗器械法规要求
《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实 施细则》
➢ 第十二条 生产企业应当确定产品生产中避免 污染，在相应级别洁净室（区）内进行生产的 过程。
门在风淋室内举起双臂吹淋。若为单向吹淋，在吹淋时应缓慢 转动身体1-2周。 5. 在设有气闸室的洁净车间内，若两门未设连锁机构，则人员进 入后应关上入口门后再走出气闸室，不允许两门同时打开。 6. 从车间的指定位置进入生产现场。
3.2人员卫生要求
GB15980-2009《一次性使用医疗用品卫生标准》
清洁指间及甲缝。 4. 清洗手腕时，搓洗至双手腕上5cm。 5. 每次进入车间之前都要清洗双手。 6. 清洗之后用烘干机将手心手背都
烘干。
3.5手消毒
3.5.1手消毒方法：
1）双手喷洒消毒液，搓洗至全部被消毒液润湿，要确保手 面和手背都喷有消毒液,且要均匀,全面。
2）将双手挪离手消毒器，继续搓洗至消毒液完全挥发。
洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的 房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减 少对该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的 功能。
洁净室（区）级别划分及环境要求
检测项目
百级
万级
十万级
温度，℃
无特殊要求时
18—28
相对湿度，%
45—65
压差（Pa）
不同级别洁净度之间压差≥5 洁净区与室外大气压差≥10
3.5.2七步洗手法
第七步：螺旋式搓洗手腕，交换进行。
3.5.3七步洗手法注意事项
1. YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》5.3.5 盥洗室水龙头按最大班人数每10人设1个，龙头开闭宜 采用感应式。
2. 洗手用水必须是流动的（饮用水或纯化水）。 3. 必须使用肥皂或洗手液，双手搓洗不少于10秒钟，注意
3.1.进入洁净车间前的注意事项
3.1.2.更衣及个人清洁过程
1. 外鞋和工作鞋，外衣和洁净服应分地分柜存放。 2. 不得穿大褂或拖鞋进入洁净车间，穿洁净鞋时，一定把鞋跟拔
上，不可将鞋跟踩在脚跟下面。 3. 洗手时应将指甲、手指清洗干净，不得有甲垢。洗过的手要用
烘干机烘干，或用专用纸擦干。 4. 洁净车间入口如有风淋室，进入人员一定要通过风淋室。关好
3)清洗：用溶剂洗涤的发尘量降至用一般水清洗的1/5；
4)活动：动作时的发尘量一般达到静止的3-7倍。
二、洁净车间污染源
3.1洁净车间内部污染源（人体） 3.1.2菌污染：人体的菌污染主要来自皮肤、头发、口水等。
1）皮肤：人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换，人类每分钟脱落约1000片
皮肤。
洁净服
洁净车间生产环境控制
YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》 GB15980-2009《一次性使用医疗用品卫生标准》 GB50073-2001《洁净厂房设计规范》 《医疗器械生产质量管理规范》 《 无菌医疗器械实施细则》
内容简介
1.无菌医疗器械生产环境法规要求 2.洁净车间污染来源 3.人员进出洁净车间要求
2）头发：人类的头发一直在脱落。
帽子
3）口水：咳嗽、喷嚏等。
口罩
4）日常衣物：微粒、纤维、各种化学品和细菌。 穿洁净服 ，与外衣分开
5）人类在头部和躯干做动作时，每分钟将产生100万个大于0.3微米的微粒。 大幅度活动、奔跑
6）人类以54m/min的速度行走时，每分钟将产生500万个大于0.3微米的微粒。 大幅度活动、奔跑