胰岛素 C-肽质控品产品技术要求北京康彻思坦

胰岛素/C-肽质控品

适用范围：本品适用于使用厦门万泰凯瑞生物技术有限公司生产的胰岛素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、C-肽测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)进行临床检测时的实验室内部质量控制。

1.1 包装规格

水平1（复溶体积）：1×2mL，10×2mL，30×2mL；

水平2（复溶体积）：1×2mL，10×2mL，30×2mL；

水平3（复溶体积）：1×2mL，10×2mL，30×2mL；

全水平（复溶体积）：水平1 1×2mL，水平2 1×2mL，水平3 1×2mL。

1.2 主要组成成分

注：不同批次质控品不能混用；每批次质控品的质控范围见试剂盒内靶值单。

2.1外观

试剂（盒）各组分应齐全、完整；标签应清晰，包装无破损。质控品冻干品应为疏松体，复溶后液体应澄清。

2.2 质控品赋值有效性

检测结果应在质控范围内。

2.3 均匀性

2.3.1瓶间差

瓶间变异系数应不高于15%。

2.3.2瓶内均匀性

瓶内变异系数应不高于10%。

2.4稳定性

2.4.1复溶稳定性

原包装质控品在开瓶完全复溶后，置于2℃～8℃条件下保存。放置28天后，胰岛素和C-肽测试结果应符合2.2项的规定；

2.4.2 效期稳定性

原包装质控品在2℃～8℃条件下储存，有效期为36个月。取效期末产品进行检测，结果应符合2.1、2.2、2.3.2项的规定。