超净台验证报告

深圳技师学院

操作台设备报告

项目名称:BSW-820HDS超净工作台验证单位名称:深圳技师学院

班级:10生物J4班

项目组长: 蒋铭强

项目组员: 蒋铭强何磊唐鹏程导师: 吴九玲

报告时间: 2013-5-6

目录

1. 验证申请 (2)

2.验证小组人员名单 (3)

3.概述 (3)

4.验证目的 (4)

5.设备参数 (5)

6.验证方案 (6)

6.1设计确认 (7)

6.2安装确认 (7)

6.3环境状况 (16)

6.4运行确认 (16)

6.5性能确认 (18)

7.仪器仪表校正 (20)

8.验证报告 (21)

9..时间进度及分工表 (22)

7.后记 (23)

BSW-820HDS无菌操作台验证申请

2. 验证小组成员名单

3．概述

无菌操作台是一种净化局部工作环境的重要设备。它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，主要用于微生物限度检查方面工作，达到100级的无菌操作要求。

4.验证的目的

4.1检查并确认设备的设计和安装符合设计要求

4.2检查并确认设备所用材质、设计制造符合GMP的要求

4.3检查设备的文件资料齐全

4.4验证净化效果符合要求

4.5是否达到工作要求。

验证技术文件

5.设备参数

设备主要技术参数如下：

6.验证方案

6.1 设计确认

检查人：唐鹏程复核人：蒋铭强检查日期：2013-04-17 6.2安装确认

超净工作台的工作原理

BSW 型洁净工作台采用单向流的气流形式，由离心风机将负压箱内经过初效空气过滤器过滤后的空气压入静压箱。再经高效空气过滤器进行二级过滤。从高效空气过滤器出风面吹出的洁净气流，以均匀恒定的断面风速通过工作区时，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，从而形成无尘无菌的工作环境。

结构特征

桌上型洁净工作台，采用优质铝合金支架配全不锈钢净化单元净化和不锈钢工作台面，整个结构美观、简洁。

普通型工作台的箱体采用优质冷轧镀锌钢板（secc）折弯后，采用铆接工艺

制作而成，表面烤漆。不锈钢工作台面，美观耐腐蚀。送风体内装有高效空气过滤器，风机选用了小型低噪声离心风机。风量可调。可使操作区的平均风速始终保持在理想的范围内，从而有效地延长了净化工作台的主要部件——高效空气过滤器的使用寿命，降低了工作台的使用费用。

安装

1、本设备应安装在各级净化厂房或密封空调厂房内。

2、本设备安装地点应远离尘源和震源。

3、务必请将电源线接在带地线的插座上，且将设备接地端子可靠接地，请使用带漏电保护装置的电源。

4、安装后必须对设备内部及周围环境用超净真空吸尘器或不产生纤维的工具（如

丝光毛巾或绸布）认真进行清洗。

5、安装清洗完毕后，可用风速仪测量净化工作区平均风速。当平均风速不大于0.30m/s 时，加大风机风速风量；反之，当平均风速不小于0.40m/s 时，减少风机风速风量，直至平均风速保持在0.40m/s±20%范围内，才可使用。

6.3 环境状况

检查人：何磊复核人：蒋铭强检查日期：2013-04-17 6.3.1设备材质

检查人：蒋铭强复核人：唐鹏程检查日期：2013-04-22 7.运行确认

检查人：何磊复核人：蒋铭强检查日期：2013-04-24

洁净级别为100级，具体要求如下表：

8.仪器仪表校正

设备自带仪器、仪表及测试用的仪器，设动部计量室应按《计量器具分类及检定管理规程SMP/NJ/SD155》等要求进行规范管理，制定校检计划、按计划进行校检。凡用于本设备参数检测、及验证检测使用的仪器、仪表应出具校检合格证，否则不准使用，以确保验证的准确性。检查项目及要求详见附件4。

增压过滤系统工作情况

9.性能确认

试验项目及限度标准

检查人：何磊复核人：蒋铭强检查日期：2013-04-24

9.1风向测试

测试方法是喷烟的烟雾笔

采样点如图

9.2平均风速测试

在主过滤器或扩散板下游10cm处的平面,把该平面面积分成不得少于12等分面积,各面积中心点,各测点之间距离不应大于25cm,用热球风速仪或热敏电阻风速仪来测量各点风速,取平均值为截面风速.

风速均匀性按下式计算:

V V

V Y -

=max(min)×100%

式中:Y--风速均匀性,%

V--截面风速最大值或最小值,m/s

V--截面平均风速,m/s.

采样点如图：

9.3尘埃粒子数的确认

方法：采用CLJ-D尘埃粒子计数器，按照编号为（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《洁净室各监测项目的检测标准操作规程》中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。确定采样点数：在开机30分钟后，离操作台面边缘20cm，面高10～15cm处，

左至右相隔

25±5cm设测试点。取样管口面向送风口，设三个测试点。

分布如下：

确定采样量：按公式V

S =20/C

n.m

×1000计算

V

S

——每个采样点的采样量，L；

C

n.m

——被测洁净室空气洁净度等级被考虑粒径的最大浓度限值，pc/m3；

20——在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时，可检测到的粒子数，pc。

对于粒径为0.5μm的粒子，其V

S

=20/3500×1000=5.7L

对于粒径为5μm的粒子，因为C

n.m 为0

，所得采样量无限大，我们可采取