医院药物临床试验合同管理制度

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药物临床试验所有管理制度

药物临床试验所有管理制度药物临床试验是通过科学、规范的程序，以人体为对象，进行的用药安全性和有效性的研究活动，其目的是为了保证人体用药的安全有效性，为临床医学和药物研发提供依据。

因此，药物临床试验需要严格管理制度的支持，以确保试验的科学性、规范性和安全性。

本文将介绍药物临床试验的管理制度，并围绕试验设计、受试者招募、试验执行、数据管理、试验报告等环节展开详细介绍。

试验设计试验设计是药物临床试验的第一步，是整个试验的基础。

试验设计需要根据药物的特性和研究目的，确定试验的科学性、临床可操作性和合理性。

在试验设计过程中，需要考虑到试验的样本量、试验对象的招募标准、病例分组、试验随访周期、终点指标等内容，以确保试验的科学性和可信度。

受试者招募受试者招募是药物临床试验的重要环节，试验质量和结果的可信度直接取决于受试者的选择和招募。

在受试者招募过程中，需要严格遵守伦理规范，确保受试者的知情同意和权益保护。

同时，还需要根据试验目的和研究方案，确定受试者的招募标准和排除标准，以确保受试者的代表性和试验的可信度。

试验执行试验执行是药物临床试验的核心环节，需要严格按照研究方案和试验操作规程进行。

在试验执行过程中，需要确保试验操作的规范性和安全性，包括用药剂量、给药途径、临床随访、不良反应监测等内容。

同时，还需要保障试验设施和设备的安全性和有效性，以确保试验的可信度和结果的准确性。

数据管理数据管理是药物临床试验的关键环节，需要确保试验数据的完整性、准确性和可追溯性。

在数据管理过程中，需要建立完善的数据管理制度和流程，包括数据采集、数据录入、数据校核、数据存储等环节，以确保数据的质量和可信度。

同时，还需要进行数据监测和审计，以确保数据的真实性和完整性。

试验报告试验报告是药物临床试验的最终成果，也是试验结果的有效传递和展示。

试验报告需要按照规定的格式和标准进行编写，以确保报告内容的准确性和可靠性。

在试验报告中，需要包括试验设计、试验执行、数据分析和结果解释等内容，以确保报告的科学性和可信度。

药品临床试验合作约定(2024版)

20XX 标准合同模板范本PERSONAL RESUME甲方：XXX乙方：XXX药品临床试验合作约定（2024版）本合同目录一览第一条合作协议的概述1.1 合作双方的基本信息1.2 合作目标与研究内容1.3 合同的有效期限第二条双方的权利与义务2.1 甲方的权利与义务2.2 乙方的权利与义务第三条临床试验的实施3.1 试验方案设计与审批3.2 试验基地与研究者选择3.3 试验药物的提供与管理3.4 受试者的招募与脱落处理第四条数据管理与分析4.1 数据收集与报告4.2 数据的安全性与保密性4.3 数据共享与知识产权第五条质量管理5.1 质量保证与质量控制5.2 审计与监督5.3 问题处理与风险管理第六条财务与资金6.1 费用预算与支付方式6.2 财务报告与审计第七条沟通与协调7.1 合作会议与沟通渠道7.2 变更管理与决策程序第八条违约责任8.1 违约行为的界定8.2 违约责任的具体承担方式第九条争议解决9.1 争议的解决方式9.2 仲裁或诉讼的地点与法律适用第十条合同的终止与解除10.1 合同终止的条件10.2 合同解除的程序与后果第十一条一般条款11.1 适用法律11.2 合同的修改与补充11.3 合同的完整性与附件第十二条保密协议12.1 保密信息的界定12.2 保密责任的承担12.3 保密信息的披露与保护第十三条附则13.1 合同的签署日期与地点13.2 合同的生效条件第十四条签署页14.1 甲方代表签字14.2 乙方代表签字14.3 双方盖章确认第一部分：合同如下：第一条合作协议的概述1.1 合作双方的基本信息甲方名称：制药有限公司乙方名称：医院甲方地址：乙方地址：甲方联系人：乙方联系人：1.2 合作目标与研究内容本合同旨在双方共同开展药品的临床试验研究，评估其在治疗疾病方面的安全性和有效性。

1.3 合同的有效期限本合同自双方代表签署之日起生效，有效期为____年，自合同生效之日起计算。

临床研究药品管理制度范本

第一章总则第一条为了加强临床研究药品的管理，确保临床试验的顺利进行，保护受试者的合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规，特制定本制度。

第二条本制度适用于医疗机构开展的所有临床研究项目，包括药物临床试验、医疗器械临床试验等。

第三条本制度旨在规范临床研究药品的采购、储存、分发、使用、回收、销毁等环节，确保临床研究药品的质量和安全。

第二章药品采购第四条临床研究药品的采购应当遵循以下原则：（一）严格按照国家药品管理法律法规，选用合法、有效的药品。

（二）根据临床研究方案和受试者需求，合理采购药品。

（三）选择信誉良好、质量可靠的药品供应商。

（四）确保采购药品的包装、标签、说明书等符合国家规定。

第五条临床研究药品的采购流程：（一）由项目负责人根据临床研究方案，制定药品采购计划。

（二）经药事管理委员会审核批准后，由采购部门组织实施。

（三）采购部门与药品供应商签订采购合同，明确药品质量、价格、交货期限等条款。

（四）采购部门对药品进行验收，确保药品符合规定要求。

第三章药品储存与保管第六条临床研究药品的储存应当遵循以下原则：（一）按照药品性质，分类储存，确保药品质量。

（二）药品储存环境应当符合国家药品储存标准，保持干燥、通风、避光。

（三）储存药品的温湿度应当控制在规定范围内。

（四）储存药品的库房应当配备必要的消防、防盗设施。

第七条药品储存与保管流程：（一）药品入库前，由采购部门进行验收，确认药品质量。

（二）药品入库后，由库房管理人员进行分类、上架。

（三）库房管理人员定期检查药品储存环境，确保药品质量。

（四）药品出库时，由项目负责人或授权人员开具出库单，经库房管理人员核对后，方可出库。

第四章药品分发与使用第八条临床研究药品的分发应当遵循以下原则：（一）按照临床研究方案，合理分配药品。

（二）分发药品时，应当核对受试者信息，确保药品正确使用。

（三）分发药品时，应当告知受试者药品的使用方法和注意事项。

临床试验合同管理制度

临床试验合同管理制度一、引言临床试验是评估新药品和医疗器械安全性和有效性的关键步骤。

在临床试验进行过程中，合同管理是非常重要的环节，它涉及到研究机构、医药公司和试验参与者之间的权益保障和责任分工。

因此，建立合理的临床试验合同管理制度对于保障临床试验的顺利进行至关重要。

本文将从合同管理的定义、目的、原则、流程和责任等方面进行介绍和阐述。

二、合同管理的定义合同管理是指合同签订和执行过程中对于合同内容、履行情况、变更管理、风险评估和纠纷处理等方面的管理和监督。

在临床试验中，合同管理涉及到临床试验的各个方面，包括试验药品或医疗器械的供应、试验费用的支付、试验过程中的监管等多个方面。

三、合同管理的目的1. 保障受试者权益：通过明确合同中的受试者权益保障内容，确保受试者在试验过程中的权益不受损害，包括医疗保障、风险补偿等方面。

2. 确保试验的顺利进行：合同管理可以明确各方责任和义务，规范试验过程中的合作关系，从而保障试验的顺利进行。

3. 防范风险：合同管理可以通过合同的条款和风险评估，明确各方在试验过程中可能面临的风险，从而防范风险的发生，并在风险发生时能够有条不紊地处理。

4. 提高合同执行效率：通过规范的合同管理制度，可以提高合同执行的效率和质量，有效地减少合同履行中的纠纷和争议。

四、合同管理的基本原则1. 诚实信用原则：各方在合同签订和履行中应当遵守诚实信用的原则，确保提供的信息真实、准确，履行合同义务。

2. 合理协商原则：合同的签订和修改应当在平等、自愿的基础上进行协商，确保各方的合法权益。

3. 公平合理原则：合同的内容应当具有公平性和合理性，对各方权益进行充分保障。

4. 可行性原则：合同的内容和条款应当具有可执行性，能够在实际中得以履行。

五、合同管理的流程1. 合同签订：试验主办方与试验机构、研究人员等各方按照试验计划和研究方案，签订临床试验合同，明确各方责任和义务。

2. 合同履行：各方按照合同的内容和要求履行合同义务，包括试验药品或医疗器械的供应、试验费用的支付、试验过程中的监管等。

药物临床试验项目合同管理制度-伦理

药物临床试验项目合同管理制度Ⅰ目的：规范药物临床试验项目合同管理，依据CFDA《药物临床试验质量管理规范》和临床试验方案签署试验项目合。

Ⅱ范围：适用于我院药物临床试验机构的药物和医疗器械临床试验项目的合同管理。

Ⅲ制度：1.合同起草根据《中华人民共和国合同法》、CFDA《药物临床试验质量管理规范》、以及临床试验方案，主要研究者、项目管理员/机构办公室主任负责与申办者或CRO洽谈临床试验合同。

合同应根据GCP的规定，明确申办者与研究者的职责，列明有关受试者保护的条款。

合同费用应列出项目金额明细。

主要研究者，机构办公室主任在合同审核单上签字。

机构办公室负责向合同审核部门提供CFDA《药物临床研究批件》；申办者的企业法人营业执照复印件，企业药品生产许可证复印件，或申办者委托第三方履行申办者职责的委托书以及第三方的法人资格文件；临床试验方案；合同（草案）等。

2.合同审核审计处对合同的合法合规性进行审核。

审计处审核员在合同审核单上签署审核意见。

3.合同签署医院法人代表或法人代表授权者（药物临床试验机构主管院长）审签合同。

主要研究者也应在合同上签字并承担相应的责任。

4.合同变更变更合同的签署流程与合同签署流程相同。

5.其他:5.1医疗机构的法人代表或法人代表委托者、药物临床试验机构主任与临床试验项目申办者及其委托方存在经济利益关系时应主动向利益冲突管理委员会报告。

5.2主要研究者/研究人员应主动声明和公开任何与临床试验项目相关的经济利益，并应要求报告基于本研究产品所取得的任何财务利益。

5.3机构如发现任何直接影响受试者健康或安全的信息，应向研究者、研究机构、伦理委员会和受试者通报。

5.4严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

发生严重不良事件的，主要研究者应向药物临床试验机构及时提交严重不良事件报告，药物临床试验机构通知伦理委员会予以审查，伦理委员会作出是否同意研究继续进行的处理决定。

医院临床试验合同管理制度

医院临床试验合同管理制度一、背景和目的：临床试验是新药和医疗器械上市前必须进行的重要环节，也是医院科研的重要组成部分。

为了规范和完善临床试验的管理，确保试验的科学性、伦理性和合法性，提高试验的质量和效率，特制定本制度。

二、试验合同的签署程序：1.临床试验合同的签署一般应按照以下程序进行：-合同申请：主试验医师或项目负责人向上级提交试验合同申请；-合同评审：院内评估委员会对试验合同进行评审，并提出意见建议；-合同签署：经医院领导（或授权人）审批同意后，由雇佣有法律资格的律师代表医院与试验相关方签署合同。

2.合同签署前提：试验合同的签署前提是必须获得医院科研伦理委员会的批准，同时严格按照国家相关法律法规和伦理规范进行。

3.合同内容：试验合同必须包含以下内容：-试验项目的名称、目的、内容、方法和方案；-参试药物或医疗器械的情况、给药途径和剂量；-参试患者的选择和纳入标准；-试验执行的时间、地点和过程；-试验结果的数据收集和分析方法；-双方的权利、义务和责任；-试验费用的支付方式和标准；-质量控制和质量保证措施；-试验终止和结果处理的约定；-试验合同的变更和解除条款；-法律责任和争议解决方式。

4.合同备案：签署完试验合同后，合同应进行备案，并存入医院档案管理部门，以备查阅。

三、试验合同的执行和监管：1.合同执行：试验合同一经签署，双方应按照合同的约定，履行各自的义务和责任。

2.监管机构：医院将设立临床试验管理委员会，负责对临床试验的合同进行监督和管理。

该委员会由医院领导、科研院所负责人、法律顾问、药学专家等相关人员组成，定期召开会议，对试验合同的执行情况进行评估和监督。

3.试验进展报告：主试验医师或项目负责人需按时报送试验进展情况报告，包括受试者的招募情况、试验过程的顺利进行与否、数据的完整性和准确性等。

四、合同变更和解除：1.合同变更：合同的变更应经双方协商一致，同时须经过临床试验管理委员会的审核批准，按程序办理。

新药临床试验管理与监督制度

新药临床试验管理与监督制度1. 前言为了保障患者的权益和安全，提高新药临床试验的质量和效率，医院订立了本规章制度。

本制度旨在明确新药临床试验的管理和监督要求，规范临床试验过程中的各项工作，确保临床试验的科学性、规范性和可控性。

2. 试验设计与计划2.1 试验设计1.试验设计应符合伦理学原则和科学道德，确保患者权益和安全。

2.试验设计应明确研究目的、研究对象、样本容量、分组原则等。

3.试验设计应认真描述入组和排出标准，确保患者的选择和筛选具备合理性和科学性。

2.2 试验计划1.试验计划应明确试验的各项工作步骤、时间布置和责任人。

2.试验计划应包含试验药物的选择、给药方法、剂量选择等内容。

3.试验计划应考虑到可能显现的不良反应和应急处理措施。

3. 试验人员管理与培训3.1 试验人员资质要求1.重要研究人员应为具备临床研究经验的医生或科研人员，具备相关专业知识和技能。

2.其他试验人员应具备相应的专业背景和专业知识。

3.2 试验人员培训1.试验人员应接受有关新药临床试验的培训，提高其对试验背景、目的、设计和实施过程的了解。

2.试验人员应定期参加相关培训和学术沟通，更新专业知识。

4. 试验药物管理4.1 试验药物准备和储存1.试验药物应依照规定程序采购，并由负责人进行验收和登记。

2.试验药物应储存在特地的试验药物贮藏室中，保证储存条件符合要求。

4.2 试验药物调配和管理1.试验药物应由专人进行调配，确保每位受试者获得正确的药物，并做好记录。

2.试验药物应进行严格的管理和监控，防止滥用和挥霍。

5. 试验数据管理与分析5.1 数据手记与记录1.数据手记应严格依照试验方案和数据手记表进行，确保数据的准确性和完整性。

2.数据记录应及时、规范，采用电子记录方式时，应确保数据的安全和可靠性。

5.2 数据分析与报告1.试验数据应进行统计分析和质量掌控，确保数据的可靠性和科学性。

2.试验结果应及时进行报告和分析，为决策供应科学依据。

药物临床试验运行管理制度和流程

药物临床试验运行管理制度和流程药物临床试验运行管理制度和流程是指在药物临床试验的整个过程中，为了保证试验的科学性、规范性和可靠性，以及确保试验参与者的权益不受损害，制定并执行的一系列管理制度和流程。

下面将详细介绍药物临床试验运行管理制度和流程的主要内容。

一、药物临床试验运行管理制度1.试验方案制定制度：制定药物临床试验的科学和操作规范，明确试验设计、试验药物的使用、试验目的和指标等。

2.试验档案管理制度：确保药物临床试验的数据完整、准确、一致和可审查，包括试验计划书、试验报告、数据集和相关病历等的管理。

3.质量管理制度：通过制定标准操作规程（SOP）、数据管理制度、监察制度等，确保试验的质量。

4.不良事件报告制度：规定发生的不良事件的报告程序和要求，及时识别和评估不良事件，采取相应的措施保护试验参与者的权益。

5.费用报销管理制度：对试验参与者和医务人员提供的相关费用进行管理和报销，确保合理、公正、透明。

二、药物临床试验运行管理流程1.初步资料收集和讨论：包括相关药物的资料查阅、试验团队成员的讨论和订立试验目标、指标等。

2.制定试验方案：根据资料收集和讨论的结果，制定试验方案，明确试验设计、分组、药物用量、试验计划和相关指标等。

3.签署试验合同：制定试验合同，明确试验的权责关系、试验费用和保密要求等。

4.申请伦理委员会审批：将试验方案提交伦理委员会审批，确保试验参与者的权益受到保护，试验科学可行。

5.试验的准备工作：包括招募试验参与者、试验药物的准备和分配、试验中心的选择和培训等准备工作。

6.试验实施和数据收集：根据试验方案，按照试验流程进行试验的实施和数据的收集，确保试验的科学性和数据的完整性。

8.数据分析和结果解读：对试验收集的数据进行统计分析，解读试验结果，判断试验的效果和安全性。

9.编写试验报告和提交审批：根据试验结果编写试验报告，提交有关部门进行审批，并进行试验结果的公开和报告。

10.试验资料的归档和保管：将试验资料按要求进行归档和保管，以备后续审查和监督。

2024年临床试验操作规程及合同范本

2024年临床试验操作规程及合同范本本合同目录一览第一条：定义与解释1.1 临床试验1.2 操作规程1.3 合同范本第二条：合同主体2.1 甲方（研究者/机构）2.2 乙方（制药公司）2.3 丙方（伦理委员会）第三条：试验目的与范围3.1 试验目的3.2 试验范围第四条：试验药物与器械4.1 药物名称与规格4.2 器械名称与规格第五条：试验设计5.1 试验类型5.2 对照组与试验组5.3 样本量第六条：试验时间表6.1 启动时间6.2 完成时间第七条：数据管理与分析7.1 数据收集与储存7.2 数据分析方法第八条：结果报告与发表8.1 结果报告形式8.2 发表标准与时间第九条：费用与支付9.1 甲方费用9.2 乙方费用9.3 支付方式与时间第十条：权益与责任10.1 甲方权益10.2 乙方权益10.3 丙方权益第十一条：违约责任11.1 甲方违约11.2 乙方违约11.3 丙方违约第十二条：争议解决12.1 协商解决12.2 调解解决12.3 法律诉讼第十三条：合同的生效、变更与终止13.1 生效条件13.2 变更条件13.3 终止条件第十四条：其他约定14.1 保密条款14.2 知识产权条款14.3 法律法规规定的其他事项第一部分：合同如下：第一条：定义与解释1.1 临床试验：本合同所述临床试验是指在甲方（研究者/机构）进行的，由乙方（制药公司）提供试验药物或器械，由丙方（伦理委员会）进行伦理审查的，以评估药物或器械的安全性、有效性及治疗效果的研究。

1.2 操作规程：本合同所述操作规程是指为进行上述临床试验，甲方根据乙方提供的试验方案和指南，制定的具体操作流程和方法。

1.3 合同范本：本合同所述合同范本是指乙方提供的，用于规范甲方进行临床试验的文件，包括但不限于试验方案、患者知情同意书、研究日记等。

第二条：合同主体2.1 甲方（研究者/机构）：指承担临床试验研究的自然人或法人，负责对临床试验的实施进行管理和监督。

医院合同管理制度

医院合同管理制度一、获得医学伦理委员会批件，确定承接临床试验后，由机构主任或授权代表与申办方签订试验合同。

合同需经申办者/CRO和研究机构/研究者充分协商、共同讨论，各方均可对合同条款和经费提出建议和意见，最终达成一致。

二、合同原则上使用我机构模板，内容包括：1. 申办者、CRO、研究机构的名称、地址、联系方式、合同编码（参照临床试验项目立项编码）；2. 双方合作的主体、合作方式、目的和内容：试验项目名称、方案编号、国家食品药品监督管理总局批件号、注册分类、试验分期、负责项目的专业组、主要研究者、试验例数等；3. 合同各方承担的责任：申办者、CRO公司、研究机构、主要研究者应分别履行的职责、行使权益等；4. 经费承担及支付方式、支付时间：试验费用预算组成及相应计算方法，付费方式、分期付款时间、进度等；5. 计划与进度：研究的预计进行时间，预计完成的有效病例数；6. 质量控制与保证；7. 合同结束对技术内容的验收标准及方式；8. 知识产权、成果归属与分享、研究资料保存；9. 保险及受试者权益保护和赔偿；10. 申办方或其代理人失职应承担的责任；11. 研究者过错应承担的责任；12. 合同变更、生效及争议处理方法：如出现履约中存在争议的情况，如何解决，如需仲裁，仲裁地的选取原则等。

三、合同由机构办公室负责进行形式审查和内容审查，必要时可邀请医院审计法务部共同审查。

四、合同至少一式三份，三份合同均需签章，具有同等效力。

合同签署后，一份交申办者/CRO保存，一份交主要研究者存研究档案，一份交机构办公室存档。

五、合同签署后，应妥善保管，注意防火、防盗、防潮、防虫。

六、合同原件一般不提供外借，如需要，可提供复印件参阅。

但合同属保密文件，应按《保密制度》有关规定执行。

医院临床试验合同管理制度

医院临床试验合同管理制度一、概述医院临床试验合同管理制度是为了规范医院在进行临床试验过程中与相关合作方之间签订的合同，并确保各方权益，保障临床试验的安全、合法和有效进行而制定的管理规定。

二、合同签订程序1. 审查合同草案：医院的临床试验科负责人与法务部门共同审核试验合同，确保其合法性和合规性。

2. 协商订立合同：试验科负责人与临床试验合作方进行协商，明确双方责任、义务和权益，并达成一致意见。

3. 签订合同：合同经双方签字盖章后，正本归各方保管，副本由合同签订方进行归档。

4. 监督执行：医院应当按照合同的约定履行义务，并监督合作方的履约情况。

三、合同内容1. 试验项目明确：合同中要明确规定试验的具体项目内容，包括试验目的、方法、观察指标、样本数等。

2. 权限与责任：合同要明确双方的权责，包括医院提供试验场所和设备的责任，以及合作方提供试验药物、设备的责任。

3. 试验周期与费用：合同中应明确试验的时间周期，并约定费用支付方式和金额，确保费用支付的及时性和合规性。

4. 试验过程中的数据管理和统计：合同应明确试验数据的管理和统计责任，确保数据的真实性和可靠性。

5. 试验终止和解除合同：合同中应明确试验终止的条件和解除合同的程序，以应对可能出现的突发情况。

四、合同保密条款1. 保密义务：合同中应明确合作双方在试验过程中所涉及的数据、资料、知识产权等保密信息的保护义务。

2. 信息安全：合作方应当采取必要措施保护试验过程中产生的数据和信息的安全性和完整性。

3. 保密期限：合同中应明确保密信息的保密期限，并约定保密期限结束后的处理方式。

五、争议解决1. 协商解决：双方应当优先通过协商解决合同履行中的争议和问题，以维护合作关系的良好发展。

2. 仲裁途径：如协商未能解决争议，应约定仲裁方式，选择具有资质的仲裁机构解决争议。

六、违约和责任1. 违约责任：合同中应明确双方的违约责任和相应的赔偿方式，以保护各方的合法权益。

医院临床试验合同管理制度

医院临床试验合同管理制度1.目的:使用法律程序约束药物临床试验各方人员的职责，保护受试者的权益和安全,保证药物临床试验的质量。

2.范围:适用于药物临床试验机构组织。

3.定义3.1临床试验合同:由药物临床试验中心与申办者签字并署明日期的一种文件,陈述在临床试验中的责任及责任委派和财务及其分配、使用方面的协议。

3.2药物临床试验伦理委员会(IRB):根据世界医学会《赫尔辛基宣言》(2013年)，原卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(2007年)，国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003年)和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)之规定设置“医院伦理委员会-药物临床试验伦理委员会”(以下简称本会)。

4.权责4.1药物临床试验办公室:负责提供临床试验合同模板与组织合同的审核。

4.2申办者:负责按照合同模板填写和签署合同,监督合同履行的情况。

4.3主要研究者:负责合同的审核、签字。

4.4药物临床试验中心主任:负责最终审核合同与确认签字。

5.制度内容5.1合同是合法的法律文书,应依法律程序成立,符合《中华人民共和国技术合同法》的规定。

双方同意后签字并盖章。

5.2合同的条款内容必须以《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《赫尔辛基宣言》《人体生物医学研究国际道德指南》为依据,确保药物临床试验科学、合理，符合法规、伦理,同时最大限度地保护受试者的权益。

5.3所有在我院开展的临床试验项目,必须使用我院药物《临床试验协议模板》签署合同。

5.4合同应包括临床试验名称、委托内容、双方责任和义务、双方权利、受试者的权益与保护、临床数据、试验报告等资料的管理及归属、试验费用与付款方式、信息资料的保密、研究会议的相关说明、协议的变更与解除、违约责任、争议解决、不可抗力、协议期限及其他事项。

5.5任何人对外签订合同，都必须以保护受试者的权益和安全为宗旨,决不允许在签订合同时假公济私、损公肥私、谋取私利,违者严惩。

临床试验研究合同

临床试验研究合同所有文件和记录，并协助甲方进行监查和审查。

4.乙方应按照研究方案和GCP要求，对受试者进行充分的知情同意，保护受试者的权益和安全。

5.乙方应及时向甲方报告试验过程中发现的任何问题和不良事件，并积极配合甲方处理和解决。

6.乙方应妥善保管试验药物，并按照研究方案和GCP要求进行使用和记录。

7.乙方应按照研究方案和GCP要求进行数据收集和记录，并及时提交完整、准确、真实的数据。

8.乙方应对试验结果进行分析和报告，并及时提交报告和相关文件。

9.乙方应遵守廉政要求，不得参与或容忍任何违反廉政规定的行为。

10.乙方应保证试验过程中的保密性和安全性，并妥善保管试验相关文件和记录。

本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期至本合同项下所有责任和义务履行完毕之日止。

未尽事宜，双方可另行协商。

本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

甲方(委托人)：（盖章）法定代表人或授权代表：签署日期：年月日乙方(临床研究单位)：XXX（盖章）法定代表人或授权代表：签署日期：年月日1.为了完成对试验的监查与审核，所有临床研究资料，包括原始记录、CRF、化验报告及其它检查报告等，都需要被收集和整理。

2.研究者在临床试验期间负责作出与试验相关的医疗决定，以保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。

同时，研究者也有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并将这些措施记录在案。

如果发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，并报告药品监督管理部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。

3.乙方在收到申办者的数据处理组织对病例报告表的询问表后，应及时提供反馈信息，一般情况下不应超过一周。

在收到统计分析报告后，如果没有异议，乙方应在3周内完成临床试验总结报告及分中心小结表。

如果需要，乙方也要负责参加CFDA专家审评会。

同时，乙方要严格遵守保密协议，未经甲方正式书面同意，不得公开发表包含本临床试验信息的文章等发表物。

XX医院药物临床试验机构药物管理的标准操作规程

XX医院药物临床试验机构药物管理的标准操作规程1. 引言本文档旨在规范XX医院药物临床试验机构药物管理工作，确保试验药物的安全、有效使用，并严格遵守相关法规和伦理要求。

2. 负责人药物管理工作由负责该临床试验的主要研究者负责，并指派专门的药物管理人员协助操作。

3. 药物管理流程1. 药物采购：- 药物采购需由临床试验机构与合作的指定药品供应商或合法的药物生产企业签订合同。

- 采购时应注明药品的名称、规格、数量、质量要求等详细信息，并确保药品来源可靠。

2. 药品储存与保管：- 药物应存放在专门的药房或仓库，确保温度、湿度等环境条件符合药品要求。

- 药品应妥善包装、密封，并按药品特性分类存放，避免交叉污染。

- 药物储存管理人员要定期检查药品有效期，及时淘汰过期或不合格的药品。

3. 药物分发与使用：- 药物分发应由专门的药物管理人员根据临床试验方案进行，确保每位参与者收到准确的药物剂量。

- 使用药物前，研究者应详细阅读药物说明书和注意事项，并对患者进行相应的告知和指导。

4. 药物记录与汇总统计：- 临床试验药物的使用情况应记录详细，包括药物剂量、使用时间、患者信息等。

- 药物使用记录应及时编制并归档，以备查验和文献复查时使用。

- 在试验结束后，应对药物使用情况进行统计和汇总，为进一步的数据分析提供依据。

5. 副作用监测与报告：- 在进行临床试验的过程中，应密切关注患者的药物不良反应和副作用情况。

- 对于发生的严重不良反应，应及时向相关医学伦理委员会和药品监管部门报告，并采取必要措施。

4. 总结本文档详细规定了XX医院药物临床试验机构药物管理的标准操作规程，通过严格遵守这些规程，可以确保药物的安全性和有效性，保障参与者的权益，遵循伦理要求和法规，提高临床试验的质量和可信度。

药物临床试验相关制度

防范和处理试验中受试者损害及突发事件中预案总则第一条：为了有效预防、及时处理和消除药物临床试验中受试者损害及突发事件的伤害;保障受试者的权益和临床试验的顺利进行;结合医院实际情况;制定本预案..第二条：“试验中受试者损害”是指在药物临床试验过程中发生的试验药物引发的对受试者身心造成的损害..突发事件是指在药物试验进行的各个环节中; 突然发生的;造成或者可能造成受试者健康受损;影响试验正常进行的意外事件..凡参加药物临床试验的科室和个人必须遵守本预案且有效配合基地办公室和医院有关部门做好突发事件应急工作..第三条：各基地专业应当建立临床试验受试者损害及突发事件防范和应急处理责任制;切实履行各自职责;其主要领导人是第一责任人..第四条：临床试验中发生受试者损害及突发事件时;基地专业紧急启动预案并及时通报基地办公室;基地办公室根据受试者损害程度、突发事件大小、程度、范围及危害程度通知伦理委员会、申办方并协调组织突发事件的调查;控制和医院救治工作..预防与应急准备一、各基地专业应结合本专业实际情况;制定各专业突发事件预案;报基地办公室备案..二、突发事件应急预案包括下列几个内容：1、突发事件应急处理的组织机构、职责任务和快速反应机制；2、与实施突发事件应急预案相适应的各基地专业内部责任制和监督考核办法；3、与实施突发事件应急预案相适应的医疗、物资、人员储备与调度方案；4、与实施突发事件应急预案相适应的各项制度和具体方案；5、突发事件应急预案启动后;保证应急实施的各项具体措施和保障体系；三、各基地专业、建立和完善本专业突发事件监测于预警系统..基地办公室负责突发事件的日常监测;确保监测与预警系统的正常进行;及时发现潜在的隐患和可能发生的突发事件..四、各基地专业应当按照突发事件应急预案和实施预案的要求;健全有关医疗救助组织;配备医护人员;储备相应的物资、设备、提高对突发事件的应急处理和紧急救治能力..五、各基地专业应加强对医护人员的培训、教育和技能训练;建立与突发事件应急处理相适应的临床医学专家库和应急处理医疗技术人员储备库..六、各基地专业加强对医护人员药物临床试验管理规范学习;普法教育和健康教育;普及GCP知识;普及突发事件应急知识和常识;增强试验人员对突发事件的防范意识和应对能力..应急报告和信息报告一、各基地专业应建立建全信息报告网络体系;确保突发事件应急报告信息畅通..二、临床试验中发生受试者损害及突发事件;各专业及时通报专业负责人;基地办公室..如发生严重不良事件;应立即采取适当治疗措施;并在24小时内报告伦理委员会;申办者、卫生行政部门、药品监督管理部门..三、任何科室和个人对突发事件;不得隐瞒、漏报、谎报、否则依法追究法律责任..应急处理一、临床试验中发生受试者损害或突发事件;各基地专业应当立即组织突发事件应急专家组和专家技术人员;对突发事件的原因、性质、影响范围;危害程度和发展趋势等进行综合分析、评估;初步判断突发事件的类型;并启动应急预案..二、各基地专业成立突发事件应急处理机构;按照各自的职责;负责组织突发事件的应急处理工作..三、发生突发事件;基地办公室做好各方面协调、组织培训、布置任务、按职责分工立即到达岗位;采取各种控制措施;发挥相互配合协作精神..四、对受害者及突发事件当事人必须书写详细、完整的病历纪录;相关材料做好保存工作..对需要转送病人转前做好协调联系的准备工作..奖励与处罚一、对参加突发事件应急处理工作做出突出贡献的人员;应当给与表彰和奖励..二、各基地专业未依照本办法的规定履行报告职责;对突发事件隐瞒、谎报、漏报的、按照规定追究责任..三、突发事件发生后;各基地专业、个人应积极配合基地办公室、伦理委员会等部门的调查、督察不予配合或采取其它方式阻碍、干涉的;按照规定追究责任..四、有关科室和个人违反本预案;和下列条例的;按照规定追究责任：1、未按规定履行报告职责;对突发事件隐瞒、漏报、谎报的；2、未按规定及时采取控制措施的；3、未按规定履行突发事件监测职责的；4、在突发事件调查中提供虚假情况的；药物引起过敏反应预防预案1、病房中备有抢救瓶、简易呼吸器、心电图机和除颤仪等..2、试验开始前详细询问患者用药史、过敏史和家族过敏史..3、按要求做过敏试验;药敏试验阳性或对该药有过敏史者;禁用此药;并在患者医嘱单、体温单上注明过敏药物名称;告知患者及其家属..4、药敏试验后接受治疗的患者;停用此药3天以上者;应重做过敏试验 ;阴性方可再次用药..5、抗生素类药物应现用现配..6、严格执行查对制度;药敏试验前;治疗盘内备肾上腺素1支..7、药物试验阴性;第一次注射后观察20-30分钟;注意观察患者有无过敏反应;以防发生迟发过敏反应..8、用药过程中;严密观察病人;注意局部和全身反应;倾听病人主诉;询问症状;及时发现细微变化..药物引起过敏性休克紧急救治预案1、熟练掌握过敏性休克抢救技术;一旦发生过敏反应;立即停药就地紧急处理..2、立即平卧3、皮下注射0.1%肾上腺素0.5-1ml;小儿酌减..症状不缓解;每隔30’再皮下注射；若皮下注射或疗效不好;可改用4-8小时静滴溶于5%Glucose 500ml-1000ml..吸入..4、改善缺氧症状;给予O25、迅速建立静脉通路;补充血容量;必要时建立两条静脉通路..应用晶体液、升压药维持血压..6、呼吸困难时缓慢静脉注射氨茶碱0.25-0.5克解除支气管痉孪;给予呼吸兴奋剂兴奋呼吸;同时简易呼吸器辅助呼吸..a)密切观察病人体温、脉搏、呼吸、血压、尿量及其他临床情况;按病情需要维持呼吸与循环功能;重症患者需要重症监护室治疗..b)如果出现血管神经性水肿、荨麻疹、应给组织胺及皮质激素类药物;肌肉注射或静脉给药;如10%葡萄糖酸钙注射液、维生素C、地塞米松、仙特敏等..c)喉头水肿严重危及生命者及时给予气管切开;按呼吸机辅助通气..d)发生心脏骤停;立即进行胸外按压、人工呼吸等心肺复苏抢救措施..e)按法律条例所规定的6小时内;及时准确地记录抢救过程..心脏、呼吸骤停抢救预案1、药物临床试验过程中出现心脏、呼吸骤停时无论其与药物是否有关;均需紧急抢救、施行心肺复苏CPR2、判断患者的反应患者没有意识;大动脉搏动消失;呼吸断续停止;对任何刺激无任何反应如眨眼或肢体移动等;听诊无心音;即可判断呼吸心跳停止;立即开始CRP..3、患者的体位使患者仰卧在坚固的平面或地面上;如要翻转患者应颈部与躯干始终保持在同一个轴面上..将双上肢放置在身体两侧;这种体位更适合于CPR..4、开放气道：仰头抬颌法或托颌法..5、人工呼吸：口对口人工呼吸、口对鼻人工呼吸、球囊面罩装置呼吸..6、循环支持：（1）脉搏检查：检查颈动脉所需时间应在10秒钟以内..（2）循环检查：评价时间不超过10秒钟..如果不能肯定是否有循环;则应立即开始胸外按压..颈动脉比股动脉容易触及;方法为患者仰头;医生一手按住前额;用另一手的食中手指找到气管;两指下滑到气管与颈侧肌肉之间的沟内即可触及颈动脉..（3）胸外按压：在气管插管之前;无论是单人还是双人CPR;按压/通气比为15/2连续按压15次;然后吹气2次..气管插管以后;可用5/1的比率..7、除颤8、持续心电监测9、通气与供氧：在无法保证气道完全开放时;尽可能进行气管插管;以高浓度氧;同时使用简易呼吸器或呼吸机辅助呼吸..在使用呼吸机过程中突遇断电的应急预案1、在住院患者使用呼吸机过程中;如果突然遇到意外停电、跳闸等紧急情况时;医护人员应采取补救措施;以保护患者使用呼吸机的安全..2、当发生突然断电时;护士应携带简易呼吸器到患者床前;同时通知值班医生看病人;观察患者面色、呼吸、心率、意识及呼吸机工作情况..3、当呼吸机不能正常时;应立即停止使用呼吸机;迅速将简易呼吸器与患者呼吸道相连;用人工呼吸的方法调整患者呼吸；如果患者自主呼吸良好;应给予鼻导管吸氧；严密观察患者的呼吸、心率、面色、意识等情况..4、一部分呼吸机本身带有蓄电池、在平日应定期充电;使蓄电池始终处于饱和状态;以保证在出现突发情况时能够正常运行..5、停电后立即与医院有关部门联系：总务处、电工室、院办公室、医务处、护理部、院总值班等;迅速采取各种措施;尽快恢复通电..6、停电期间;本病区医生、护士不得离开患者;以便随时处理紧急情况..7、根据患者情况调整呼吸机参数..来电后;重新将呼吸机与患者人工气道连接..医护人员将停电经过及患者生命体征准确记录于病历中..临床药理基地药物管理制度一、试验用药品不得销售..二、必须保证所有试验用药品仅用于临床受试者;其剂量与用法应遵照试验方案;剩余的试验用药品退回申办者;上述过程需由专人负责并记录药品须有专人管理;不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者..三、申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签;标明为临床试验专用..在双盲临床试验中;试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致..四、基地设中心药库;由专人负责药品验收、保管、发放和剩余药品处理;定期向各专业发放;均作详细记录;各专业组设药品专柜;由专人保管上锁..五、药品验收：1．有药品检验报告书且合格的新药试验药和已批准上市的正式产品对照药或获准进口的药品方可接收..2．根据协议书;核对药物的剂型、规格、效期、批号、数量等..外包装与正式药品相仿;标签应包括药名、生产日期、规格、厂家等..3．填写临床观察药物入库单;经基地药品保管人员签字后入库..六、药品保管：1．专人保管、专柜上锁..2．各专业建立试验用药“药品登记本”;登记后入库..登记内容为：药品的剂型、规格、数量、批号、使用期限及生产厂家..包括试验药与对照药..3．按药品所需要的条件保存..七、药品发放：基地药品保管人员定期向专业发放;并设立使用记录;包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁;领取人应登记日期、药量并签名;各专业设定相应纪录..八、剩余药品的处理：退回申办者;由专人负责并记录在案..九、药品销毁：1. 片剂、胶囊、粉针等：启封、捣碎后连同其它废物作垃圾处理；2. 安瓿破碎后处理；3. 不得整包装乱扔;防止发生事故..仪器设备管理制度一. 试验用仪器设备要有计量检查合格证;无合格证不得使用..二. 计量器具每年要定期检查一次;检验后要有计量检定合格证;并做好仪器检查记录..三. 试验仪器要设专人使用;专人负责;发现仪器设备有问题要及时向基地办公室汇报..四. 仪器设备使用后要进行登记;如使用日期;使用人员;仪器使用状况等..人员培训制度一. 专业负责人应经过临床试验技术和GCP培训并获得培训证书..二. 本专业主要骨干研究人员中;至少应有3人经过临床试验技术和GCP培训并获得培训证书..三. 护理人员至少3人接受GCP和相关法规培训..四. 每承担一项新药临床研究时;全体参研人员应再次学习GCP及新药临床研究指导原则；在试验开始前、试验中及临床总结阶段应结合具体问题进行培训..文件档案管理制度一、对基地承担的各项临床研究任务进行严格的档案管理二、归档资料内容：1．药政管理部门批件..2．申请临床研究单位提供的所研究药品检验合格证书..3．临床研究方案及观察表..4．受试者知情同意书..5．医学伦理委员会审核表..6．临床研究协议书..7．临床研究总结报告..8．与本研究项目有关的其它资料..9．临床研究记录原始材料;单独保存..10．申请临床研究单位提供的临床前研究资料单独保存..三、归档资料的保存：1．上述资料由基地秘书负责及时收集、整理..2．所有资料由基地秘书负责;保存于基地办公室..3．课题主要参加者也需将各项资料妥善保管..四、归档资料的使用办法：1．临床药理基地所属人员均可使用基地保存的资料;要求在基地办公室查阅;查阅时须登记;所有归档资料不可取走;以防丢失..2．如非基地人员需要查阅;应征得基地办公室主任同意后方可查阅;使用方法同上..合同管理制度1、临床试验研究合同是试验申办方与研究办;在平等、自愿、充分协商基础上;根据合同法、药品注册管理办法、药品临床试验管理规范及GCP的相关要求达成的具有法律效义的文件;需双方共同恪守..2、临床试验方案及知情同意书经伦理委员会审核后;申办方与研究方方可签定合同..3、合同中需阐明申办方及研究方的权利和义务..3．1申办方：3．1．1按临床观察有效病例数的1.2倍20%脱落率免费向研究方提供试验药品和对照药品..上述药品须经检验合格并附检验报告单..试验结束后;试验方需回收剩余药品..3．1．2按有效病例数的1.2倍向研究方提供用于临床观察要求的试验资料和表格..3．1．3按药品临床试验管理规范的规定承担试验药品的不良反应的责任..3．1．4按合同规定及时向研究方支付试验经费..3．1．5拥有对试验项目及涉及药品的知识产权..3．2研究方：3．2．1按照药品注册管理办法、药品临床试验管理规范和GCP的相关规定;负责制定临床试验方案;按照方案要求组织、协调各试验单位开展临床试验工作;按时检查各试验单位的工作质量及进度;必要时加以调整和补充..3．2．2详细记录临床试验结果;提供临床试验原始资料;保证试验质量..3．2．3在合同规定的试验期限内完成规定的临床试验有效病例数..3．2．4在合同规定的期限内撰写并提交符合新药要求的临床总结报告;直到国家食品药品监督管理局审评合格..3．2．5除非申办方明确同意;对临床试验资料负有保密责任..3．2．6征得申办方同意;对试验结果的发表文章的权利..3．2．7接受申办主临床监察员到现场检查;了解进度;查阅试验档案;核对试验数据;确保试验在规定的期限内按临床试验方案完成..4．合同中需说明试验期限..5．合同中需说明试验经费及支付方式..6．合同中需说明试验验收标准和方法;验收标准为通过国家食品药品监督管理局审评..SFDA要求补充、完善临床试验资料或报告时;研究方须按期、按要求完成..7．在合同执行过程中出现的纷争;双方应本着互相谅解的原则协商解决.. 8．合同未尽事宜;双方可在协商一致的前提下签订补充合同;作为原合同的一部分;与原合同具有同等效力..9．合同一式肆份;申办方、研究方各执贰份;具有同等效力..研究方基地办公室及基地专业组各执壹份..10．合同需双方合法授权代表签字及加盖临床药理基地公章之日起生效..财务管理制度一、由科研处和财务处共同代管二、经费代管范围：申办者按协议支付的临床试验观察费三、经费管理原则：1．由于管理需要资金独立核算;必须建立财务管理制度;明确核算方法及业务收支范围..2．所有代管经费要坚持做到经费来源正当;各项资金在财务处理及手续上一律遵照财务制度进行核算..3．一律采取先收后支的原则..4．对每项研究经费实行明细的财务管理..设立专账;专人管理;做到专款专用;办理各项研究费用要有书面证明..5．收支账目包括药厂提供的研究经费和研究人员的劳务费用;受试者补偿费;I 期检查费;伙食费;住院费等;建立明细账目..6．院财务部门有权监督费用开支情况;以保证科研工作顺利进行..四、经费分配：试验结束;总结报告完成并盖章;申办者已支付药物临床观察费后进行经费分配..65%由项目组分配;20%入医院大帐;10%由主要协作人员分配;5%为科研管理费;要求有分配明细并签字;留档..。

临床试验与药物研究管理制度

临床试验与药物研究管理制度第一章总则第一条为规范医院内临床试验和药物研究活动，确保患者权益和数据的可靠性，提高医院的学术研究水平，特订立本制度。

第二条本制度适用于本医院内进行的全部临床试验和药物研究活动。

第二章临床试验管理第三条临床试验应遵从伦理原则和法律法规，必需经过该医院伦理委员会批准后方可进行。

第四条临床试验的组织者应提交研究方案和相关料子给医院伦理委员会，包含但不限于研究目的、研究内容、研究人群、预期风险和收益等。

第五条临床试验应遵从国家有关临床试验的法律法规及技术规范，并确保试验过程中患者的安全和权益，包含但不限于知情同意、随访和监测等。

第六条临床试验过程中应进行中期和终期的监测和评估，确保数据的准确性和可靠性。

第七条临床试验结果必需进行严格的统计学分析和科学解读，确保研究结论的可靠性和科学性。

第八条对于参加临床试验的患者，医院应供应必需的医疗保障和救治，确保患者的健康和安全。

第三章药物研究管理第九条药物研究应遵从伦理原则和法律法规，确保药物的研发过程科学、规范和可靠。

第十条药物研究应提交研究方案和相关料子给政府相关部门进行审批，并依照审批结果执行。

第十一条药物研究活动应进行严格的过程掌控和质量管理，确保研究过程的规范和数据的可靠性。

第十二条药物研究结果必需进行严格的统计学分析和科学解读，确保研究结论的可靠性和科学性。

第十三条对于参加药物研究的患者，医院应供应必需的医疗保障和救治，确保患者的健康和安全。

第十四条药物研究过程中产生的数据和样本应进行妥当保管，并依照相关规定进行使用和销毁。

第十五条药物研究过程中应禁止虚假宣传和误导行为，确保研究结果的科学性和准确性。

第四章临床试验和药物研究相关人员管理第十六条医院应组建特地的临床试验和药物研究管理团队，负责组织、协调和管理相关工作。

第十七条临床试验和药物研究相关人员应具备相关专业背景和资质，并接受必需的培训。

第十八条临床试验和药物研究相关人员应遵从职业道德和行业规范，确保工作的诚信和可靠性。