药品电子监管码车间标准操作规程

目的：建立药品电子监管码车间标准操作规程，规范车间药品电子监管操作

范围：蒙脱石散电子监管码赋码操作

责任者：车间药品电子监管码岗位操作人员、药品电子监管码管理人员、质量保证部

内容：

1.赋码操作前设备检查、系统设置、打印测试监管码

1.1设备检查

1.1.1电子监管码操作人员对其外部硬件进行检查，检查内容包括电脑主机、电脑显示器、鼠标、键盘、监管码打印机、碳带与打印纸、扫描器、扫描显示器。

1.1.2确认碳带与打印纸能够满足本次生产操作，若不够及时申请更换与补充；确认打印纸位置是否正确。

1.1.3检查确认无误后，接通电源，电脑运行，扫描显示器显示，打印机显示。

1.2系统设置

1.2.1点击电脑桌面上的电子监管赋码FM系统，进入FM系统，点击“生产线管理”点击“添加”建立生产车间，生产线，工位，并可通过“添加”、“修改”和“删除”、和对车间、生产线、工位信息进行相应操作。

1.2.2点击“设备信息管理”添加赋码线所使用的设备信息，扫描枪，扫描显示器，打印机。注意扫描枪为输入设备，打印机为输出设备。点击“设备关联”对

已经存在的设备进行组合关联操作，设置其所在的工位，和其工作包装级别。1.2.3打开“包装规范管理”选择产品列表中需要生产的产品，点击“包装规范信息”设置一级扫描数量为1，设置信号延时、信号长度通常为300~500之间。点击“包装规范明细”修改打印数量（2级打印为2,1级点击监管码为导出印刷，不做设置）和打印模板（二级模板为），点击保存，及完成包装规范与打印标签模板的绑定工作。

1.3打印测试监管码

1.3.1打印前检查打印机的碳带与打印纸，标签长度是否足够和位置是否正确。

1.3.2测试打印，选择需要进行打印的药品监管码信息，点击“测试打印”，测试所设计的模板样式是否符合要求。

2.赋码操作

2.1生产任务建立

2.1.1包装规范，在“基础信息”里打开“包装规范管理”，点击“增加”，在“包装规范明细”里建立所需要的包装规范，即包装比例。

2.1.2建立生产任务，在“生产管理”里选中“生产任务管理”，点击“增加”会出现一个表格式的界面，填写任务编码，任务编号以药品名称字母简写加生产批号组成（如蒙脱石散110101为mts110101）。按所生产的药品信息如实填写生产批号、生产日期、有效期至、任务数量、班组等项，点击“保存”完成填写。2.1.3生产任务的审核，对已保存的生产任务进行审核，质量监控人员在场监督审核，确认无误后，点击保存，回到生产任务界面，上面显示已审核。在没有开始生产时可以对生产任务进行修改、删除等操作，生产任务开始后不能进行修改和删除任务等操作。

2.2扫码阶段

2.2.1点击进入TTS系统进行扫码操作已建立关联关系。

2.2.2点击开始生产，选择需要开始生产的任务编号后，点击“开始生产”，操作人员可对相应的药品进行小包装扫码操作。

2.2.3任务暂停，生产任务不能连续生产完时，可以点击“暂停任务”停止生产，再次生产时直接进入“生产管理”的“包装线赋码”，选择需要继续生产的任务编号，点击“开始生产”继续生产。

2.2.4本次生产任务完毕后，点击“结束任务”整个生产结束，任务结束后，将不能再恢复到生产状态。

2.2.5扫描结束，核对其数量是否与生产要求相符，监控人员进行检查确认后交予打包工段。扫描操作人员退出TTS系统，进入FM系统，进行扫描数量和关联关系确认，无误后，进行下步操作。

2.2.6通知电子监管码上传人员，进行电子监管码关联关系的上传，即为入库。

3.拼箱操作

3.1到需要拼件时，将不够一件的产品进行扫描，然后设置为“散装”，核对无误后，结束生产任务。

3.2进入FM系统建立新的生产任务，之后再进入TTS系统，扫描要拼件的产品，点击当前数字，出现“拼箱”，点击“拼箱”，出现扫散装码，扫描生产任务剩余的产品，进行扫描，直到180盒完毕，此件为拼箱。作为新的一批而进行操作。

4.异常情况处理

4.1关联关系删除

4.1.1在任务未结束前点击“关联关系删除”，通过扫描任何级别的药品监管码后可查询该监管码所对应的关联关系，并将此条码所对应的二级码的关联关系删除。

4. 2更换药监码

4.2.1点击“更换药监码”，选择“替换”，通过扫描或输入需要更换的药监码，再扫描或输入新的包装电子监管码，点击“确认”更换成功会提示替换成功信息。生产过程中需要进行替换操作时，首先暂停生产任务，点击“异常处理”可进入操作。

4.1.3生产赋码过程中有删除动作发生时，首先查看赋码操作系统错误提示，若首次扫描即剔除且提示为重复，则表示该码印刷重复，可按作废处理，若提示未扫到可进行重复扫描，仍不能扫到则为不可识别码，需要生产结束后废除该码。

4.3漏扫

4.3.1在扫描过程中速度过快则会出现漏扫，整箱已扫完但系统显示不满整箱，且二级码不能自动打印，此种情况即为漏扫现象，需要暂停任务，该箱系统自动取消已扫描信息，可进行重新拿扫描。

4.3.2补打二级监管码，包装生产时，打印机出现意外情况无法及时打印出二级码时，需要补打二级监管码，可根据系统已经生成的二级码通过输入需要补打的监管码，选择打印张数即可打印。

5.二级电子监管码的贴粘

5.1车间操作人员将自动打印的二级电子监管码贴于大箱的两侧，并加贴塑料胶带，以免而级电子监管码脱落。

5.2塑料胶带的长度要能完全覆盖二级电子监管码，并且黏贴平整，待包装监控人员检查合格后进行封箱打包。

6.完毕后操作人员将相应的设备擦拭干净，并清除杂物，关闭相应的设备，拔掉电源，用帆布遮盖，填写相应记录。