温湿度监控系统验证报告

江西医药物资有限公司温湿度系统验证报告

目录

一、概述 (3)

二、验证方案编制，变更和批准 (3)

三、验证小组成员与职责 (3)

四、验证目的 (3)

五、验证项目 (4)

六、偏差和纠偏行为 (18)

七、验证结论及建议 (18)

八、验证周期 (19)

九、附件 (20)

十、报告确认 (20)

一概述

根据《药品经营质量管理规范》以及国家食品药品监督管理总局关于发布《药品经营质量管理规范》企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证，定期验证及停用时间超过规定时间的验证。

二验证方案编制，变更和批准

验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。

三验证小组成员及职责

四验证目的

通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统

监测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版GSP对于计算机监控系统的要求。

五验证项目

5.1 布点测试

企业仓库平面示意图

库房详细信息：

5.2 测点数据示意图

《布点测试要求》：将不少于9个测点尽可能平均分布于仓库，待温度稳定后求取仓库的平均温湿度，与仓库平均温湿度接近的测点作为备选点，排除门，窗，空调，受热墙等因素，尽可能覆盖放药区域的测点作为备选点。

5.2.1 麻精库

库房名称麻精库设定温度0-20

分布点检

测

项

目

记录时间

9:40 9:45 9:50 9:55 10:00 10:105 10:10 10:15 10:20 10:25 10:30

平均

温湿

度

1 温

度18.7 18.3 18.2 18.5 18.4 18.3 18.8 18.3 18.7 18.8 18.4 18.5 湿

度55.1 56.2 56 57.9 59.1 58.4 57.8 54.7 58.3 57.1 57.3 57.1

2 温

度18.6 18.6 18.5 18.5 18.5 18.5 18.8 18.5 18.8 18.5 18.7 18.6 湿

度60.6 58.5 59.4 57.9 60.4 60 60.2 60.2 59.5 60.1 56.3 59.4

3 温

度18.6 18.7 18.7 18.8 18.9 18.8 18.5 18.7 18.7 19 18.8 18.7 湿

度60 61 56.5 57 61.8 61.8 58.4 57.6 61.7 61.8 58.6 59.7

4 温

度18.7 18.7 18.5 18.6 18.5 18.8 18.6 18.3 18.5 18.5 18.6 18.6 湿

度60.3 61.2 60.9 58.9 60.8 60.6 61.7 59.7 60.3 61.5 61.1 60.6

5 温

度18.5 18.9 18.6 18.9 18.6 18.7 18.4 18.2 18.3 18.4 18.3 18.5 湿

度60.9 54.9 60.7 57.7 55.7 56.8 57 57.2 58.3 61 56.2 57.9

6 温

度18.7 18.9 18.6 18.9 18.7 18.9 18.6 18.6 18.8 18.8 18.7 18.7

5.2.2体外剂阴凉库

库房名称阴凉库（1）设定温度0-20

分布点检

测

项

目

记录时间

13:00 13:05 13:10 13:15 13:20 13:25 13:30 13:35 13:40 13:45 13:50

平均

温湿

度

1 温

度26.8 26.4 26.7 26.8 26.7 26.6 26.8 26.6 26.6 26.4 26.7 26.6 湿

度57.2 56.2 54.8 57.8 56.6 54.9 57 55 55.4 54.7 54.7 55.8

2 温

度26.9 26.9 26.6 26.6 27.1 26.9 26.7 26.6 26.6 26.8 26.9 26.8 湿

度61 59.1 60.8 59.6 56.7 59.4 58.2 56.2 57.1 60.2 56.1 58.6

3 温

度26.6 26.6 26.7 26.3 26.5 26.4 26.9 26.4 26.3 26.6 26.8 26.6 湿

度55.7 57.2 56.8 57.7 56.6 61.3 61 61.1 61.1 58.1 58.2 58.6

4 温

度26.6 26.9 26.9 27 26.8 26.7 26.6 26.8 26.9 26.7 26.8 26.8 湿

度59.6 58.9 60.2 60.1 60.7 59.5 58.7 60.4 59.2 59.3 58.7 59.6

5 温

度27 27.1 26.6 26.3 26.5 26.8 27 27 26.3 26.3 26.6 26.7 湿

度56.2 55.3 56 59.5 54.7 55.9 56.3 60.3 57 59 56 56.9

6 温

度26.8 26.7 26.8 26.6 26.9 26.4 26.7 26.8 26.5 26.6 26.4 26.7