中药药剂学文字讲义
《中药药剂学》课件——第五章 散剂
中药药剂学
第十章 散剂
第三节 散剂的质量检查
（一）均匀度检查
1．外观均匀度检查法
置 光 滑 纸 上 约 5cm2 ， 表 面 压 平 ， 光 亮 处观察，应呈现均匀的色泽。或用10 倍放大镜检查。
色斑或条纹:说明尚未混合均匀；
闪烁光泽部分:说明结晶性药物未完全粉 碎。
简便易行，但常带有主观性而误差较 大。
❖ 用于烧伤或严重创伤的外用散剂，按05版药典 单筛分法测定，过6号筛不少于95%（细粉）
中药药剂学
第十章 散剂
❖ （三）水分测定
❖ 按药典通则规定．一般散剂用烘干法测定； 处方中大部分药物含挥发件成分成以挥发性成 分为主的散剂用甲苯法测定；除另有规定外， 水分不得超过9.0%。
中药药剂学
第十章 散剂
中药药剂学
第一节 概 述 一、含义和特点
第十章 散剂
一种或数种药物经粉碎、 混合而制成的粉末状制剂。
中药药剂学
第十章 散剂
第一节 概 述
2.特点：
1）表面积大，易分散、奏效快.
古代对危重病人用吹散法
散者散也，去急病用之。
2）创面的的机械性保护作用
3）制法简便，剂量可随症增减。丸、片、胶囊可 改散剂。
2）但如液体组分较多而不能完全吸收时．可另加适 当的赋形剂(如磷酸钙、淀粉、蔗糖、葡萄糖等)吸 收至不潮湿；
3）当液体组分含量过大．且属非挥发性物，加热浓 缩,加入固体药物或赋形剂。再低温干燥、研匀即 可。
中药药剂学
第十章 散剂
4．眼用散剂 ❖ 药典规定应通过九号筛，以减少机械刺激性； ❖ 眼用散剂要求无菌； ❖ 药物多经水飞成直接粉碎成极细粉； ❖ 配制的用具应灭菌； ❖ 配制操作应在清洁、避菌环境下进行。
中药药剂学
药典外标准
• 部颁药品标准-有法律约束力
– 1963：西药174种，其中制剂97种 – 1974：抗生素及其制剂102种
• 部颁药品卫生标准 • 地方标准：已废除(2001.12.1)
药品管理法规
• 中华人民共和国药品管理法规 – 1985.7.1 – 2001.12.1 – 2002.9.15 实施条例
药剂学的发展:古代
两宋时代（AD960～1279） AD1076 设立了太医院卖药所（后改称太平惠民局）及 修合药所（后改称和剂局） AD1080 陈师文等《太平惠民和剂局方》制剂规范中成药 788种
明清时代（AD1368-1911） 李时珍 AD1518-1593《本草纲目》 剂型近40种
药剂学的发展:近代
• 新药审批办法 – 1985.7.1 新药审批办法：卫生部 – 1999.5.1 SDA修订 新药指我国未生产过的药品 – 2002.12.1 药品注册管理办法
• GMP：药品生产质量管理规范 • GLP：药品非临床试验质量管理规范 • GCP：药品临床试验质量管理规范 • GSP：药品经营质量管理规范 • GAP：中药材生产质量管理规范
第一章 绪论
中药药剂学概述 药剂学的发展 药物剂型的分类 药物剂型选择原则 药剂工作的依据
1.1 概述
基本概念
• 药剂学(Pharmaceutics)
– 研究药物配制理论，生产技术，质量控制与合 理应用等内容的综合性，应用性和技术性学科。
• 中药药剂学：
– 以中医药理论为指导，研究药物配制理论，生 产技术，质量控制与合理应用等内容的综合性， 应用性和技术性学科。
• 胃肠给药 • 非胃肠给药
– 注射 – 皮肤 – 黏膜 – 呼吸道
中药学讲义
中药学讲义1. 引言中药学是中医药学科的重要组成部分，是研究中药的性质、功效、用法以及与人体相互作用的学科。
中药学的发展历史悠久，经过千百年的实践和总结，形成了独特的理论体系和丰富的临床应用经验。
本讲义将介绍中药学的基本概念、分类、质量控制、药物性质等方面内容。
2. 中药概述2.1 中药定义中药指以植物、动物、矿物等天然来源为原料，通过加工制备而成，具有预防和治疗疾病作用的药物。
中药包括生草药、饮片、提取物等形式。
2.2 中药分类根据不同的分类标准，中药可以分为多种类型：•按来源分类：植物性中药（如黄芩）、动物性中草（如牛黄）、矿物性中脚（如雄黄）。
•按功效分类：清热解毒类（如连翘）、补益类（如人参）、活血化瘀类（如三七）等。
•按药性分类：寒凉类（如生地黄）、温热类（如干姜）、平和类（如黄芪）等。
2.3 中药质量控制中药的质量控制是确保中药安全有效的重要环节。
常用的质量控制方法包括：•外观检查：通过观察中药的外观特征，如颜色、形状、气味等，判断是否符合标准。
•理化性质检测：包括溶解度、比重、旋光度等检测，用于确定中药的物理和化学性质。
•质量指标检测：根据中药标准，对其中所含有益成分的含量进行测定，确保其在一定范围内。
3. 中药性质与功效3.1 中药性味归经中药根据其性味和归经进行分类，主要包括以下几个方面：•性味：包括寒、凉、温、热、平五种性味。
•归经：根据中医理论将中药归属于不同的经络系统，以及对应的脏腑器官。
3.2 中药功效中药具有多种功效，常见的功效包括：•清热解毒：用于治疗感染性疾病等。
•补益养生：用于调理虚弱体质、提高免疫力等。
•活血化瘀：用于治疗血液循环不畅、淤血等问题。
•祛风湿止痛：用于治疗关节炎、风湿性疾病等。
4. 中药制剂4.1 中药饮片中药饮片是将中草药加工成片剂的一种制剂形式。
其优点是易于保存和服用，且成分相对稳定。
常见的中药饮片有川芎、白芍、黄连等。
4.2 中药浸膏中药浸膏是将中草药提取液浓缩而成的一种制剂形式。
执业药师《中药学专业知识一》复习讲义
XX执业药师《中药学专业知识一》复习讲义xx执业药师《中药学专业知识一》复习讲义中药学是研究中药的根本理论和临床应用的学科，是中医药各专业的根底学科之一。
下面是提供的xx执业药师《中药学专业知识一》复习讲义，希望对大家有所帮助。
中药药剂学系指一门以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药制剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
中药药剂学的常用术语如下。
1.制剂根据药典、药品标准等将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。
2.剂型根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于预防、治疗和诊断疾病需要的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型。
剂型的重要性主要表达在：剂型可以影响药物的有效性与平安性、改变药物的作用性质、影响药物的作用速度、决定给药的途径等。
3.中成药：包括处方药和非处方药。
一、中药制剂的原料制备中药制剂的原料包括中药材、中药饮片、中药提取物(总提取物、有效部位、有效成分)。
二、中药制剂的剂型分类(―)按物态分类(1)液体剂型：如合剂、糖浆剂、注射剂等。
(2)固体剂型：如丸剂、片剂、颗粒剂等(3)半固体剂型：如软膏、贴膏等(4)气体剂型：气雾剂、喷雾剂等(二)按分散系统分类(1)真溶液型液体制剂：如溶液剂、芳香水剂、甘油剂、醑剂等。
(2)胶体溶液型液体制剂：如胶浆剂、涂膜剂等(3)乳浊液型液体制剂：如乳剂、静脉乳剂等(4)混悬液型液体制剂：如合剂、洗剂、混悬液等。
(三)按制备方法分类1、浸出制剂：如汤剂、合剂、酒剂等2、无菌制剂：如注射剂、滴眼剂等(四)按给药途径与方法分类(1)经胃肠道给药的剂型：如糖浆剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等以及经直肠给药的灌肠剂、栓剂等。
(2)不经胃肠道给药的剂型：包括注射给药的剂型;呼吸道给药的剂型;皮肤给药的剂型;黏膜给药的剂型等。
三、中药制剂的剂型选择1.根据药物性质：一般而言，对于在胃肠道中不稳定、或对胃肠道有刺激性、或不被胃肠道吸收的药物、或因肝脏首过效应易失效者均不宜设计为口服制剂。
中药药剂学第21章ok讲课文档
药 物 剂 型 与 给 药 途 径
15 第十五页，共37页。
三、机体生理因素
用药对象机体生理因素的差异也会影响药物的吸收速度
和程度，因此也是影响制剂生物有效性的重要因素。
1.胃肠道pH值 2.胃排空速率与肠蠕动 3.药物的肝脏首过效应 4.种族、性别、年龄、
病理状态及遗传因素
16
影响因素
第十六页，共37页。
4 第四页，共37页。
三三、、研研究究现现状状
有效成分明确， 而且有可供定量 检测分析方法的 中药制剂
组成成分比较 复杂，但能选 择其中某个或 某类反映中药 制剂药效的化 学成分作为检 测的指标
组方复杂、有 效成分不明确 或有效成分明 确但缺乏灵敏、 特异、定量检 测方法的中药 制剂
5
第五页，共37页。
中药药剂学第21章ok文档ppt
第一页，共37页。
一、含义与研究内容
中药制剂生物有效性
以中医药理论为指导，结合中医临床疗效， 运用现代科学技术方法，研究中药制剂施于机 体后有效成分的体内过程以及被机体利用的速 度和程度。
2 第二页，共37页。
一、 含义与研究内容
➢ 研究中药固体制剂的溶出度 ➢ 研究中药活性成分口服吸收机制及其影响因素
间。
30 第三十页，共37页。
三、溶出度与生物利用度的相关关系
（一）体内外相关性
固体制剂口服后经历药物自制剂中释放和药 物吸收入血两个阶段。
释放缓慢 吸收缓慢
相关关系较好 相关关系不好
31
第三十一页，共37页。
（二）相关数据处理法
1.单点相关关系的确定 某一溶出时间点如t0.5（药物溶出50%需要的时间
）与某一药动学参数Cmax（最大血药浓度）的相关
中药药剂学dayin讲课讲稿
一、绪论1.掌握中药药剂学含义；中药药剂学：是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
剂型选择原则；根据防治疾病的需要选择剂型根据药物本身及其成分的性质选择剂型根据不同剂型的生物药剂学与药物动力学特性选择剂型根据生产条件与五方便的要求选择剂型根据患者的个体情况选择剂型一般原则：急症用速效剂型；慢性病用作用持久、缓和的剂型；局部疾患应选择局部给药的剂型。
三小：剂量小，毒性小，副作用小；三效：高效速效长效；五方便：服用携带生产运输储藏《中国药典》版次；中药药剂学常用的术语（剂型、成药等）。
剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为药物剂型，简称剂型。
制剂：根据《中国药典》、《国家药品标准》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品，称为制剂。
研究制剂的生产工艺和理论的学科，称为制剂学。
调剂：按照医师处方专为某一病人配制，注明用法用量的药剂调配操作。
调剂学、药剂学药物：凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质称为药物，包括原料药与药品。
药品：一般指以原料药经过加工制成具有一定剂型，可直接应用的成品。
中成药：在中医药理论的指导下，选择疗效确切，应用广泛的处方，选定适宜的剂型，制定合理的制备工艺，确定质量控制标准，通过药效学、毒理学与临床研究经药品管理部门批准由药厂成批大量生产，可以在市场以商品出售的中药制成品，称为中成药。
处方：是医疗和药剂配制的中药书面文件。
包括：法定处方、协议处方、医师处方、经方、古方、时方、单方、验方、秘方等，应包括组成与用量。
处方药：是必须凭医师或执业助理医师处方才可调配、购买，在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。
非处方药：是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，新药（2007药品注册管理办法）：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
(精)中药药剂学实验讲义(精简版)
中药药剂学实验讲义(精简版)目录课程须知 (1)实验一煎膏剂的制备 (3)实验二糖浆剂的制备 (4)实验三液体药剂的制备 (5)实验四注射液的制备 (7)实验五软膏剂的制备 (8)实验六栓剂的制备 (10)实验七颗粒剂的制备 (11)实验八滴丸剂的制备 (12)实验九蜜丸的制备 (13)实验十散剂的制备 (14)实验十一片剂的制备及质量检查 (15)实验十三膜剂的制备 (18)实验十四包合物的制备及验证 (19)实验十五中药制剂的剂型设计与处方优选 (20)课程须知1.依据中药学院2014 版中药学专业培养计划及教学进程表，中药药剂学实验单独设课，独立考核。
2.中药药剂学实验为2 人一组，每组人员及实验台位固定后不可随意变动。
3.除另有约定之外，上午实验课自10 点开始，下午实验课自14 点开始。
4.要求学生身穿白色实验服，仪表严谨，携带实验预习报告，经检查合格后才可进入实验室。
5.午餐及晚餐时间，各实验台至少留一人值守，用餐同学离开实验室须签离，再回到实验室须签到，用餐时间原则上不超过半小时，不得将食品带入实验室。
6.实验过程中损坏仪器应及时报告，并按学校有关规定处理，对于隐瞒不报的同学一经发现，将给与相应处分。
7.实验过程中应遵守实验室纪律规范，不得迟到、早退、换组、大声喧哗，不得玩手机、看报纸、闲聊，不得做与本课程无关的事，暂时离开实验室须向实验老师请假，不能出勤须提交书面请假条。
8.实验过程中应遵守实验室安全规范，实验操作应符合标准操作规程，对于不规范操作并且拒不改正或严重干扰实验教学的同学，实验老师有权暂停其实验课。
9.每组同学实验结束后做所在实验台的卫生，药材渣勿入水槽，经实验管理员检查合格后方可离开实验室。
10.每次实验结束后，由一组同学做实验公共卫生，包括整理擦洗边台、实剂架、水槽、公共实验仪器，清理实验垃圾、扫地、拖地等，经实验管理员检查合格后，签字确认之后方可离开实验室。
11.每次实验之后的实验制剂不可自行处理，按实验老师的要求统一回收或无害处理，严禁私自带出实验室，一经查实取消实验成绩，并按校规追则。
第一章中药药剂学概论文稿演示
第一章中药药剂学概论文稿演示引言：中药药剂学是中医药学中最基础且重要的学科之一、它涉及中药的配伍原则、炮制技术以及药物剂型等内容，对于中药的临床应用具有重要的指导意义。
本文将介绍中药药剂学的概念、研究内容以及其在中医药学中的作用。
一、概念中药药剂学是研究中药的药物剂型、药物配伍规律、药物炮制技术等的学科。
它旨在探讨中药的炮制过程、提高药物的安全性和疗效，为中药在临床上的应用提供理论依据和实践指导。
二、研究内容1.药物配伍规律：中药药剂学研究不同中药之间的配伍规律，以及不同药物组合对疾病的作用机制。
通过研究药物的药理学特性和相互作用，可以优化中药方剂的配方，提高其治疗效果。
2.药物炮制技术：中药药剂学研究中药的炮制过程，包括炮制方法、工艺流程等。
炮制可以改变中药的药性、药效和毒副作用，使其更加适应不同疾病的治疗需求。
3.药物剂型：中药药剂学研究中药的各种剂型，如丸剂、散剂、膏剂等。
通过合适的剂型选择，可以达到方便患者用药的目的，提高中药的稳定性和生物利用度。
三、中药药剂学在中医药学中的作用1.临床应用：中药药剂学的研究成果可以指导中医医生在临床上合理地运用中药方剂，提高其临床疗效。
对于不同疾病的治疗，可以选择合适的配方和剂型，增强药物的疗效。
2.质量控制：中药药剂学的研究可以提供中药炮制过程的规范，以及中药剂型的制备工艺。
规范化的炮制工艺和制剂工艺能够提高中药的质量稳定性，降低药物的变异性，保证药物的疗效和安全性。
3.药物研发：中药药剂学的研究为新药的研发提供了理论依据和实践指导。
通过对中药的药理学、药代动力学等方面的研究，可以挖掘中药的潜在药效和作用机制，为新药的开发提供思路和方法。
结论：中药药剂学在中医药学中具有重要的地位和作用。
通过研究中药的药物配伍规律、炮制技术以及药物剂型等方面的内容，可以优化中药方剂的配方和剂型选择，提高药物的疗效和安全性。
中药药剂学的发展对于推动中药现代化、提升中药的临床应用水平具有重要意义。
中药药剂学
第二章 药剂卫生
2、空气过滤
名称 粗效 初阻力 效率 (mmHg) ≤3 <20% 主要滤 除 >10μm 材料
粗中孔泡沫塑料，无纺布， 平板或袋，可重复使用
中细孔泡沫塑料，无纺布， 平板或袋，可重复使用 超细玻璃纤维，石棉纤维 滤纸，效率高，阻力大， 不能再生，有正反
20中效 ≤10 9090 % >1μm
第二章 药剂卫生
4、洁净室种类 （1）常规洁净室（非层流洁净室） 特点： ①气压>1个大气压 20-25℃ 相对湿度30-60％ ② 气流属于紊流，不能达到无菌，只能以较多洁净空气 稀释室内粒子浓度
第二章 药剂卫生
（2）层流洁净室（台）： 特点：①进入洁净室的空气经过高效滤器滤过，符 合无菌要求 ② 气流属于层流 ③ 室内产生的污物（新脱落的颗粒）可被迅速被空 气带走 ④ 避免产品交叉污染 ⑤ 还需要有严格的制度保证才能免除污染
第一章 概述
一、中药药剂学的定义，性质，范围 1、定义：以中医药理论为指导，运用现代科学技术， 进行研究，论述中药药剂的配制理论，生产技术，质 量控制和临床疗效等内容的一门综合应用技术科学， 主要讨论剂型 2、特点：密切结合现代化生产实践和医疗（尤其是 中医）实践，使患者用到服用方便，质量高，加工好 的药物，以利于及时治疗，预防，诊断的目的 3、范围：兼属药品的生产和应用的学科。以数学， 物理，化学，化工原理，生物学，药理，微生物学， 医学基础（生理，解剖，病理等）理论为基础，结合 具体药物性质，作用机理，以及治疗，预防，诊断的 特殊需要来研究药物制剂的设计理论，生产技术，质 量控制，服用方法等各方面。
第一章 概述
处方：指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要 书面文件。
中药药剂学第一章绪论
绪论
二、中药药剂学的基本任务
1.继承和整理祖国医药学中有关药剂学的理论、 技术与经验。
2.吸收和应用现代药学及相关学科中有关的理 论、技术、设备、仪器、方法等加速中药药 剂的现代化。
3.完善中药药剂学基本理论。 4.研制中药新剂型、新制剂，并提高原有药剂
的质量。 5.积极寻找中药药剂的新辅料。
绪论
七、处方常用术语
➢ 炮制类
➢ 质地类 ➢ 产地类 ➢ 采收季节
➢ 质量类 ➢ 修治类 ➢ 颜色、气味类
八、脚注
系指在中药处方中某种药物的上角或下角加 以注解。
指示调剂人员对药物采取不同的处理方法。 脚注的内容一般包括炮制法、煎法、服法等。
常见的脚注术语有先煎、后下、另煎、包煎、 烊化、捣汁、磨汁、冲服、打碎及炒制等。
甲类
乙类
非处方药
处方药（Prescription Drug PD）
必须凭执业医师或执业助理医师处 方才可调配、购买，在医师、药师 或其他医疗专业人员监督或指导下 方可使用的药品。
A、配制理论 B、生产技术 C、药理基础 D、临床应用 E、 质量控制
2、研制新药材，选择药物制剂型必须考虑的因素有（ ）
A、药物本身的性质 B、医疗、预防和诊断的需要
C、制剂的稳定性及其质量控制 D、生产、服用、携带、运输、贮藏 的方便性
中药药剂学第01章_绪论
三、中药药剂学常用名词术语：
1.药物：用于治疗，预防及诊断疾病的物 质总称：天然药物（中药），人工合成 （西药），包括原料药和药品。 2.药品：一般指将原料药物加工制成的各 种药物制品（剂型，成品） 3.剂型：一般指根据药物性质用药目的和 给药途径，将原料药加工成适合医疗和 预防应用的形式。
4.制剂: 根据药典部颁标准或其他规 定处方，将原料药物加工制成具有 一定 规格，可直接应用的药物制 品 5. 制剂学：研究制剂的生产工艺和 理论的学科称为制剂学
元代 《饮膳正要》 首次记载蒸馏 法制酒 明代李时珍 《本草纲目》 不朽巨 著。总结了16世纪前用药的丰富经 验，全书收载药物1892种，方剂 13000余首，剂型40多种
二、现代中药药剂学发展（1949年至 今） (一)、教学、科研： 1955年： 中医研究院， 中药研究所， 剂型研究室，各省市相继成立了 中药研究机构。
60年代后形成了以下分支学科：
分 支 学 科
工业药剂学 物理药剂学 生物药剂学 药动学 药剂学重要组成 临床药学 高分子材料学
二、《中药药剂学》的任务 1. 提高中药制剂基本理论，速中药剂型现代化
2. 改进工艺提高中成药质量，加大新机型研发 3. 开发新辅料、设备、机械 4. 加速中药制剂工业现代化进程 5. 加强中药制剂质量控制，健全质量标准体系 6. 加强中药溶出度和生物利用度的理论研究 7. 熟悉中药新药注册法规
第一节 概 述
一、中药药剂学的性质与任务 （一）、性质 1. 定义：中药药剂学是以中医理论为 指导，运用现代科学技术研究中 药药剂的配制理论、生产技术、 质量控制、合理应用的一门综合 性应用技术科学。
2. 特点： （1）中药专业的主干专业课，与各门 课程密切相联； （2）与制药生产和临床用药紧密相关；
《中药药剂学》实验讲义
中药药剂学实验一．《中药药剂学》实验须知中药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论，生产技术，质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。
它兼属于工艺学与药物应用学科的范畴，具有密切关系医疗和生产实践的特点。
中药药剂学实验是中药药剂学教学的重要组成部分，是理论与实践相结合的主要方式之一。
根据本专业的培养目标，中药药剂学实验应达到如下目的：1.通过典型的药剂制备，掌握各类剂型的特点、性质、制备方法及质量控制等，以验证、巩固和深化扩展课堂教学的基本理论与知识，为创制新的中药制剂、剂型与工艺打下初步基础。
2.通过试验训练与教学见习，使学生掌握中药制剂的基本操作方法与技能，熟悉药剂生产中常用设备和检测仪器的结构、性能及使用保养方法。
3.结合课堂理论教学内容，查阅并分析有关实验内容和文献资料，培养学生具有查阅和使用文献资料的能力，并具有实验设计的初步能力。
4.培养学生训练操作技术，有正确的实验观察能力和科学的思维方法，以及实事求是地记录习惯和独立总结实验资料的能力。
二．《中药药剂学》实验规则为达到以上目的，同时制备的成品，特制定如下试验规则：1.预习试验内容：要明确试验目的与要求。
对处方中药物性质配制原理、操作步骤、操作关键等，做到心中有数并合理安排实验时间。
2.遵守实验纪律：应保持实验室内安静，不得无故迟到或或早退，不得擅离实验操作岗位甚至高声谈笑。
如发生差错事故或异常现象，应随时报告知道老师查明原因，及时解决。
应注意安全，严防火灾、烧伤或中毒事件发生。
3.杜绝差错事故：称取药品时，要在拿取、称量和放回时进行３次校对；处方中如有毒性药品，须仔细检查是否超过剂量，称量时须经实验指导老师校对，在专用的天平上称量。
称量完毕应盖好瓶塞，放回原处。
实验成品应写明名称、规格、配制者、配制时间及班组号，交实验指导老师验收。
4.爱护仪器药品：实验仪器、药品应妥善保管、存放和使用。
如有破损缺少必须立即报告实验指导老师，并填写仪器药品报损表，然后到制备室酢情赔偿后补领。
主管中药师-专业实践能力-讲义-中药药剂学--第二单元 制药卫生
中药药剂学——第二单元制药卫生一、制剂卫生——高标准、严要求！药品被微生物污染可能会发生变质失效。
！危害患者健康。
！在药品生产、贮存、销售等过程中应采取各种措施防止微生物污染。
1.微生物限度标准——非无菌制剂需氧菌总数、霉菌＋酵母菌总数、控制菌VS无菌检查法——无菌制剂VS：热原检查、细菌内毒素——注射液2.不得检出的控制菌总结QIAN——参照2015版药典3.中药制剂可能被微生物污染的途径及预防措施——药剂生产、运输、贮藏的各个环节二、制药环境的卫生管理空气洁净技术1.空气调节措施——创造洁净空气工业净化（除尘）、生物净化（除尘、除微生物）2.洁净室空气净化标准：A、B、C、D级3.常用技术：层流洁净技术4.主要适用：输液、注射剂的灌封、滴眼剂和粉针的分装洁净室的等级及适用范围（2010版GMP）三、灭菌方法与无菌操作基本概念：1.灭菌：采用物理或化学方法全部杀灭微生物、繁殖体和芽胞。
2.防腐（抑菌）：抑制微生物的生长与繁殖。
3.消毒：杀灭或除去病原微生物拓展——>> 无菌：物体、介质、环境不存在任何活的微生物。
>> 灭菌制剂：杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。
>> 无菌制剂：在无菌环境中采用无菌技术制备的不含任何活的微生物的一类药物制剂。
（一）物理灭菌技术1.干热灭菌法直接灼烧（手术刀、镊子，金属、玻璃及瓷器）干热空气灭菌法（玻璃器皿、搪瓷容器、及油性和惰性辅料，如液体石蜡、油类、脂肪类、滑石粉、活性炭）2.湿热灭菌法——饱和蒸汽/沸水/流通蒸汽包括4类：热压、流通蒸汽、煮沸、低温间歇影响因素：微生物的种类与数量、蒸汽性质、药品性质、灭菌时间、其他（介质pH）湿热灭菌法1）热压灭菌法——最可靠的灭菌方法特点：高压饱和水蒸气加热杀灭微生物适用：耐高温、耐高压蒸汽的药物制剂、玻璃/金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器热压灭菌条件：F0值（热压灭菌可靠性参数，min）≥8 (12)使用热压灭菌柜注意事项——严格按照操作规程操作，防止事故发生。
中药药剂学：第一章 绪论
1930年，国民党政府编纂《中华药典》第一版，主要 参考美英药典
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新中国成立后共出版9版《中国药典》： 53版药典 一册 中西药在一起. 63版药典 二册 各有凡例、正文与附录三部分组成. 77版药典 二册 85版药典 二册 90版药典 二册 95版药典 二册 2000药典 二册 *2005药典 三册 *2010药典 三册
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理想剂型的要求
三效：高效、速效、长效 三小：剂量小、毒副小、包装小 五方便：服用方便、携带方便、生产方便、
运输方便、贮存方便
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第五节 中药药剂工作依据
中药药剂工作必须遵从《中国药典》和《部颁 药品标准》、《部颁药品卫生标准》及各种药品 管理法规，也应遵从临床研究用药品质量标准、 暂行或试行药品标准、企业标准、制剂规范与处 方等文件。
6
第二节 中药药剂学的发展
一、中药药剂学的发展简况
夏禹时代：酿酒，有酒剂，并发现了曲 商代：汤剂，酒剂 春秋战国时期(公元前221年以前) 第一部医书 《黄帝内经》
有汤剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂等剂型及制法 东汉张仲景(公元150--219年) 《伤寒论》记载汤剂、丸剂、
散剂、酒剂、浸膏剂、糖浆剂、洗剂、软膏、 栓剂及脏器制 剂等十多个剂型
胶体溶液类：胶浆剂、火棉胶、涂膜剂 乳浊液类：乳剂、静脉乳剂、部分搽剂 混悬液类：合剂、洗剂、混悬剂 气体分散剂：气雾剂 固体分散剂：散剂、丸剂、片剂
14
四、按给药途径分类
胃肠道给药剂型： 汤、合、糖浆、片、颗粒、灌肠剂、栓剂等
非胃肠道给药剂型： 注射剂 皮肤给药：软膏、膏药、橡胶膏剂.... 粘膜给药：滴眼剂、滴鼻剂、舌下片、栓剂、膜剂... 呼吸道给药：气雾剂、烟剂、吸入剂
第一章 中药药剂学概论文稿演示
第二节 中药药剂学的发展
一、中药药剂学的发展简况 7.明、清时期（公元1369年~1911年） 《本草纲目》明代 李时珍
第二节 中药药剂学的发展
二、中药药剂学的研究进展与方向
3.制剂 根据《中国药典》、《卫生部药品标准》、《制剂规范》等标准规 定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品，称为制剂。
第一节 概述
二、中药药剂学常用术语
5.中成药（成方制剂） 为中药成药的简称。指以中药材为原料，在中医 药理论指导下，按规定的处方和制法大量生产，有特有名称，并标明功能主治、 用法用量和规格的药品。包括处方药和非处方药。中成药应按法定程序向药品 监督管理部门申报，获生产批准文号后方可生产。
8.新药 指未曾在中国境内上市销售的药品。
第二节 中药药剂学的发展
一、中药药剂学的发展简况 1.夏商时代
伊尹首创汤剂 《汤液经》——为我国最早的方剂与制药技术专著。
第二节 中药药剂学的发展
一、中药药剂学的发展简况 2.战国时期（公元前221年） 《黄帝内经》——我国现存的第一部医药经典著作 。
第二节 中药药剂学的发展
第一章 中药药剂学概论文稿演示
第一章 绪论
学习要求:
1.掌握《中药药剂学》的含义、理论体系的特点与任务；中药剂型选择的基 本原则；我国药品一级标准（《中国药典》）、二级标准（《局颁药品标准》） 以及有关药事法规的性质、特点与使用方法。
2.熟悉《中药药剂学》常用术语的概念；中药药剂学在中医药事业中的地位 与作用；《药品生产质量管理规范》与《药品非临床研究质量管理规范 》等。
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学习要点：
1.中药药剂学的含义与性质
2.10 大术语：中药药剂学、剂型、制剂、成方制剂、饮片、植物油脂和提取物、处方药、非处方药、新药、GMP
一、中药药剂学的含义与性质
1.概念
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§16.其他剂型
11
§17.药物新型给药系统与制剂新技术
12
§18.中药制剂的稳定性
10
§19.生物药剂学与药物动力学概论
10
§20.药物制剂的配伍变化
7
中药药剂学——合计 20 章，100 节，278 大考点，49 题，34.5 分
重要章节（50%） 注射剂 片剂 丸剂 液体药剂 外用膏剂
考点分析：★★液体药剂（§7.4）：常用附加剂的种类与作用。 讲在方法之前：
8.配伍变化的基本知识（20）
各章分值分布
目录
考点 分值
比例
§1.中药药剂学与中药剂型选择
9
1～2
§2.药剂卫生 §3.粉碎、筛析与混合
14
1.5～3
15%
14
1～2
§4.浸提、分离、精制、浓缩与干燥
14
1～2.5
§5.散剂
5
1～2
§6.浸出药剂
9
1～4
§7.液体药剂
23
1～3
ห้องสมุดไป่ตู้
§8.注射剂
33
2～5
理想很丰满，现实很残酷！ 百舸争流，不进则退！！
0～2.5 1～1.5 1～2
15% 0～2 0～2.5
四、复习应考方法
1.树立信心，认真备考-“十二五”规划
执业药师配备使用力度加大！——自 2012 年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有
零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期
三、中药药剂学常用术语 1.饮片、植物油脂和提取物☆ 饮片：药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。 植物油脂和提取物：从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。
流浸膏 浸膏 干浸膏 有效部位 单一的有效成分（含量＞90%） 2.药物与药品（多项选择题）
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中药药剂学：以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理 应用等内容的一门综合性应用技术科学。
指导思想：中医药理论 研究的对象：中药制剂 研究的内容：配制理论（基本理论、处方设计）、生产技术、质量控制与合理应用 综合性技术科学 2.中药制剂的基本特点与要求 （1）组方符合中医药理论，并能联系组方药物的成分与药理进行相关解析； （2）制剂工艺应关注组方药物尤其君药、臣药中有效部位或活性成分的转移率； （3）质量标准制定，除符合《中国药典》制剂通则要求外，应首选君、臣药中的有效或活性成分作为定性鉴别和 含量控制指标，同时尽量考虑以多成分作为指标； （4）药效学研究应建立符合中医辨证要求的动物模型，药动学研究宜应用药理或毒理效应法； （5）临床应在中医药理论指导下辨证用药。 中药制剂——西药制剂 原料不同 3.现代药剂学分支学科 （1）工业药剂学：研究药物制剂的剂型设计及制剂理论与技术、生产设备和质量管理的学科。 （2）生物药剂学：研究药物及其制剂的体内过程，阐明药物的剂型因素、用药对象的生物因素与药效关系的学科。 （3）物理药剂学：应用物理化学的基本原理和方法，研究和阐述药剂制备和贮存过程中出现的现象及其内在规律， 进而指导剂型和制剂设计的学科。 （4）临床药学：阐明药物在治疗中的作用与药物相互作用，指导患者合理、有效与安全用药的学科。 （5）药动学：采用数学模型，研究药物在体内的动态行为与量变规律，为合理用药、剂型设计提供量化指标的学 科。 4.中药药剂学：中药调剂学和中药制剂学。 二、中药药剂学的基本任务 根据临床用药和处方中药材的性质以及生产、贮藏、运输、携带、服用等方面的要求，将中药制成适宜的剂型， 以质优价廉的制剂满足医疗卫生保健的需要。 具体任务：基础理论、新剂型、新辅料、新工艺、新技术的研究。
★题目情况
最佳选择题 （A 型题）
配伍选择题 （B 型题）
多项选择题 （X 型题）
中药药剂学 85～97 题 101～129 题 133～139 题
13 分 14.5 分 7分
中药炮制学 98～100 题 130-132 题 140 题
3分 1.5 分 1分
二、中药药剂部分考试内容
1.基本概念、基本知识和基本理论（1～2）
★70%
§9.外用膏剂
21
1～3
§10.栓剂
9
1～3.5
§11.胶囊剂
10
1～2.5
§12.丸剂
26
1～2.5
§13.颗粒剂
7
0～1
§14.片剂
26
2～5
§15.气雾剂与喷雾剂
8
1～2
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2.单元操作（粉碎、浸提、分离、精制、浓缩、干燥、混合、制粒、灭菌等）的基本原理、方法与应用（3～4）
3.常用剂型的概念、特点、制备、质检（5～16）
4.常用辅料的类型及其主要品种的性质、特点与应用
5.新技术与新型给药系统（17）
6.稳定性的影响因素、常用稳定措施及试验方法（18）
7.生物药剂学和药物动力学概论（19）
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达不到要求的，取消售药资格。
2.制定计划，切实可行
3.看书听课，辅以习题
4.紧扣考纲，有抓有放
5.善于总结，勤背勤记
如何做题？
精挑细选；
把握重点；
模拟实战。
50% 60% 70% 80%
差中
良优
通过习题练习、模拟训练，了解不足和主要问题，及时查漏补缺。
第一章 中药药剂学与中药剂型选择
1～2 分 9
第一节 概述
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前言 一、考试基本情况
★考试科目 国家执业药师资格考试科目中药学类： 药事管理与法规（药学类、中药学类共考科目） 中药学专业知识（一）：中药学+中药药剂学（含炮制） 中药学专业知识（二）：中药鉴定学+中药化学 中药学综合知识与技能 四科单独考试，单独计分，每科试卷满分为 100 分 ★考试题型与分值 中药学部分：1～84 60 分 中药药剂学部分：85～140 40 分 56=16+32+8