稳定性考察检验指南(已有产品)
中药制剂稳定性试验技术指南
中药制剂稳定性试验技术指南药品的稳定性是其质量的重要评价指标之一，是确定药品有效期的主要依据。
因此申报医疗机构制剂必须进行稳定性试验。
根据国家有关技术指导原则，结合医疗机构制剂批量小、使用周期短等特点，制定医疗机构制剂（中药）稳定性研究技术指南。
一、试验条件及相关要求（一）样品进行稳定性试验的样品批次至少不少于三批。
（二）包装包装材料应与最终制剂的包装材料一致，且直接接触药品的包装材料应符合国家相关规定。
（S）实验方法一般采用加速试验或长期试验（可任选一种方式）进行稳定性考察。
（1）加速试验一般应在4（ΓC±2c5C,相对湿度75%±5%条件下进行试验，分别于0、1、2、3、6个月取样检测。
若供试品经检测不符合质量标准或发生显著变化，可在3（TC±2℃,相对湿度65%±5%条件下进行试验。
或根据中药制剂品种的具体情况确定考察时间及时间点。
对温度特别敏感的药物制剂（需在4~8。
C冷藏保存），加速试验可在温度25°C±2c C,相对湿度60%±10%的条件下进行；对采用半通透性的容器包装的液体制剂，如塑料袋装溶液，塑料瓶装滴眼剂、滴鼻剂等，建议在相对湿度20%士2%的条件进行试验。
对膏药、胶剂、眼膏剂、软膏剂、栓剂、泡腾片及泡腾颗粒等制剂可直接在温度3（TC±2OC∖相对湿度60%±5%的条件下进行试验。
（2）长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行的稳定性试验，建议在常温（10〜3（ΓC）,相对湿度60%±20%的条件下进行试验，分别于0、3、6、9、12个月取样检测。
或根据中药制剂品种的具体情况确定考察时间及时间点。
对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度6t±2。
C的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测。
二、稳定性重点考察项目除另有规定外，各剂型按表2中稳定性重点考察项目进行。
注：表中项目应根据具体品种，可适当选择。
药品稳定性考察方案
药品稳定性考察方案1.考察目的药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。
考察药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
2.考察范围适用于公司所有成品及原液的考察。
药品稳定性考察包括：加速试验和长期（持续）稳定性试验。
长期（持续）稳定性考察主要针对市售包装产品，但也需兼顾待包装产品。
例如，当待包装产品在完成包装前，还需要长期贮存时，应当在相应环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。
此外，还应考虑到对贮存时间较长的中间产品进行考察。
加速试验主要针对批量放大及上市后变更（如生产设备变更、原辅料变更、工艺调整等）时生产的产品的稳定性试验。
3.考察依据依据《中国药典》2010版二部附录中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确认。
4.职责质保部部长负责稳定性考察方案与报告的起草。
质控部人员按照该方案完成实验并报告检验结果。
质保部部长负责检验结果的汇总。
质保部部长负责稳定性考察方案、检验结果、报告的审核。
质量授权人负责稳定性考察方案及报告的批准。
5.产品介绍(将做稳定性考察产品的介绍填在附表)内容：产品名称、代码、考察方法、批号、规格、包装规格、考察数量、生产数量、有效期至6.考察方法6.1加速试验此项实验在加速条件下进行，目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。
6.1.1供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75％±5％的条件下放置6个月。
所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5％，并能对真实温度与湿度进行监测。
在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目检测。
6.1.2在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃±2℃，相对湿度65％±5％的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。
稳定性考察方案
稳定性考察方案1.对各品种生产的前三批进行稳定性考察，每批拟计划一定量进行考察。
其余批次只做一般留样考察，留样量为三次复检的全项检验量。
2.考察项目：依据《中国药典》2010版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确定。
3.考察方法：3.1加速试验:℃2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置六个月，3.1.1按市售包装，在温度40±在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性考察要点项目进行检验。
3.1.2在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制定的质量标准，则应在如下条件温度30±℃2℃、相对湿度65%±5%情况下进行加速试验，时间仍为六个月。
3.2长期试验：按市售包装，在温度18～26℃、相对湿度60%±15%的条件下放置12个月.每3个月取样一次，分别于0个月，3个月，6个月，9个月，12个月末取样，按各剂型品种具体的稳定性考察要点项目进行检验。
12个月后，仍继续考察，分别于18个月，24个月，36个月（以此类推）末取样检测。
将结果与0月比较以确定药品有效期。
3.3高温试验：供试品置密封洁净容器中，在60℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。
如供试品发生显著变化，则在40℃下同法进行试验。
如60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。
3.4高湿试验：试品置恒温密闭容器中，于25℃，相对湿度为90%±5%条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。
检测项目应包括吸湿增重项。
若吸湿增重5%以上，则应在25℃，RH75%±5%下同法进行试验；若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。
液体可不进行高湿试验。
3.5光照试验：供试品置光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度不＜5000Lx 的条件下，放置10天，在第5天和第10天取样检测。
3.6以上为影响因素稳定性研究的一般要求，根据药品的性质必要时可以设计其他试验，如酸、碱及氧化降解等。
某公司产品持续稳定性考察计划
质量管理部年度产品持续稳定性考察计划为考察我公司所有生产品种的质量稳定性，决定对所有生产品种进行长期稳定性考察试验，为确保患者能够安全、有效的用药和对各品种有效期确定等提供有效的数据。
一、稳定性考察要点药品剂型检验质量标准稳定性考察项目合格标准片剂《中国药典》2010年版一部、部颁标准性状、鉴别、重量差异、崩解时限、含量测定等符合各品种法定的质量标准颗粒剂《中国药典》2010年版一部性状、鉴别、水分（干燥失重）、溶化性、粒度、含量测定等胶囊剂部颁标准性状、鉴别、崩解时限、水分、含量测定等糖浆剂《中国药典》2010年版一部、部颁标准性状、鉴别、相对密度、PH值、含量测定酊剂《中国药典》2010年版一部性状、鉴别、相对密度、乙醇量、含量测定等二、具体方案1.对各品种生产的不同包装规格成品的正式开始生产前三批进行稳定性考察，以后每年对同一包装规格取一批次产品进行稳定性考察。
2.考察方法2.1、按市售包装，在药品标示的贮存条件下保存12个月（温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%）。
每3个月取样一次，分别于0个月，3个月，6个月，9个月，12个月取样，按各剂型品种具体的稳定性考察项目进行检测。
12个月后，仍需继续考察，分别于18个月，24个月，36个月取样进行检测。
将结果与0个月比较以确定药品有效期。
2.2、由于实验数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。
如三批统计数据分析结果差别较小，则取平均值为有效期。
若差别较大，则取其最短的为有效期。
同时能够明确各剂型品种的安全性、稳定性及有效性。
2.3、对于每种规格、每种内包装形式的药品，每年考察一个批次，若是原计划考察当月的指定包装规格的品种未生产，则选取离原计划最近月份所生产的相同内包装形式的品种进行稳定性考察，除非当年没有生产。
2.4、某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应列入稳定性考察。
诺氟沙星胶囊持续稳定性试验方案(模板)
20XX年诺氟沙星胶囊稳定性试验方案为了进一步确认销售的诺氟沙星胶囊能够在标示的贮存条件下，产品有效期内符合质量标准的各项要求，按照有关规定进行在温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%条件下24个月的长期稳定性考察。
1产品的包装、规格、生产批量、考察批次数：(1)包装：铝箔和PVC硬片包装(2)规格:0.Ig(3)生产批量:600万粒(4)考察批次：①包装规格为12粒/板X2板/盒的每年考察一批次。
2.产品介绍：诺氟沙星胶囊执行标准为《中国药典》2023版二部；批准文号为国药准字HXXXXXXXXXXX；包装形式为PVC硬片和铝箔包装，贮存条件为密封，遮光；有效期为24个月。
3.相关的稳定性检验方法：包装容器的密封性一目测、感观；性状一目测；外观--目测；崩解时限一一崩解时限检查法；4.检验方法依据：(1)《中国药典》(2023版)二部1433页诺氟沙星胶囊。
(2)《中国药典》(2023版)四部“胶囊剂”通则。
5.合格标准：根据《中国药典》(2023版)二部诺氟沙星胶囊项下质量标准进行包装容器的密封性、性状、外观、崩解时限的检查，结果符合内控标准规定。
6.容器密封系统的描述：诺氟沙星胶囊所用包装规格12粒/板X2板/盒为药用包装PVC硬片和铝箔包装，包装严密防潮，能保证产品质量。
7.试验间隔时间（测试时间点）：每批样品自贮存开始时（0月）检测一次，随后每3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月分别检测一次。
8.贮存条件：密封，遮光，在温度25±2℃,相对湿度60%±5%的条件下放置。
（XXX-400型恒温恒湿箱）9.检查项目：根据《中国药典》2023年版四部原料药与药物制剂稳定性试验指导原则项下中稳定性重点考察项目参考表制定该品种检查项目为：包装容器的密封性、性状、外观、崩解时限。
由于考虑到质量标准中微生物限度在产品有效期内稳定，在稳定性考察时暂不进行考察。
产品稳定性考察管理规程(含表格)
产品稳定性考察管理规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的考察产品在温度、湿度、光线的因素影响下随时间的变化规律，为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立有效期。
2.0范围适用于公司产品、新产品、中间产品、返工品等的稳定性考察。
3.0引用/参考文件ChP2015通则9001原料药与制剂稳定性试验指导原则药品生产质量管理规范（2010年修订）ICHQ14.0职责4.1QA负责建立稳定性考察计划，监督质量控制实验室进行稳定性考察试验，将稳定性考察结果纳入产品年度回顾。
需要时，参与OOS调查。
4.2质量控制实验室负责根据QA编制的稳定性考察计划进行取样、试验、检测、报告，需要时，启动OOS调查。
4.3生产部负责根据QA编制的稳定性考察计划准备样品，需要时，参与OOS调查。
5.0程序5.1稳定性考察重点检测项目稳定性考察分类检测项目长期稳定性试验全检加速稳定性试验全检影响因素试验颜色、规格、脂肪含量、蛋白质含量、生物力学性能5.2稳定性考察分类5.2.1影响因素试验影响因素试验是为了产品固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为产品的生产、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供依据。
供试品可以选用一批产品进行，取供试品拆开内包置于开口容器中（如称量瓶或培养皿）进行试验。
5.2.1.1高温试验开口容器中放置10取出内包装的产品，注意不能叠连，在60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按照5.1进行检测。
如果供试品的颜色、规格、脂肪含量、蛋白质含量、生物力学性能低于内控标准则在40℃条件下同法进行试验。
若60℃无明显变化，不在进行40℃试验。
5.2.1.2高湿试验开口容器中放置10取出内包装的产品，注意不能叠连，在25℃,90±5%RH条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按照5.1进行检测，同时准确称量试验前后供试品重量，以考察产品的吸湿潮解性能。
稳定性考察验证指南[1]
![稳定性考察验证指南[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/dcbc3c8484254b35effd3402.png)
13.稳定性实验在这里你会找到以下问题的答案：为什么需要进行稳定性试验存在什么样的稳定性试验运输条件是如何确定的怎样的程序和特殊要求是需要特别加以考虑的（指南）文件的要求是什么如何降低成本，以及在哪些领域能降低成本数据应该如何评估（推测）如何处理稳定性试验的超标及超出趋势结果定义药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。
稳定型试验的目的是考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、科学依据，以保障临床用药的安全有效。
并且通过持续稳定性考察可以在有效期内监控药品质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
应用范围稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关。
其具有阶段性特点，贯穿原料药（API），制剂产品及中间产物的药品研究与开发的全过程，一般始于药品的临床前研究，在药品临床研究期间和上市后还应继续进行稳定性研究。
原则研发阶段：应进行全面的稳定性实验，以得到注册所需所有数据。
此数据用于证明环境因素对产品特性的影响，以确定包装、储存条件、复验周期（API而言）和有效期。
已上市阶段：产品上市后，应进行适当的持续稳定性考察，监控已上市药品的稳定性，以发现市售包装药品与生产相关的任何稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化）；也用于考察产品上市后因变更对产品稳定性的影响。
稳定性分类按照中国药典2010版及法规要求，我国的稳定性研究可以分为以下几类：影响因素实验加速稳定性实验长期稳定性实验持续稳定性实验各公司根据需求及法规规定，还可以进行中间产品放置时间稳定性实验，批量放大及上市后变更（如生产设备变更，原辅料变更，工艺调整等）稳定性实验以及特殊目的稳定性实验，例如对偏差调查等的支持性实验。
要点10.9.1基本要求（参考中国药典 2010）稳定性试验应遵循具体问题具体分析的基本原则，其设计应根据不同的研究目的，结合原料药的理化性剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。
药品稳定性考察方案
药品稳定性考察方案1.考察目的药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。
考察药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
2.考察范围适用于公司所有成品及原液的考察。
药品稳定性考察包括：加速试验和长期（持续）稳定性试验。
长期（持续）稳定性考察主要针对市售包装产品，但也需兼顾待包装产品。
例如，当待包装产品在完成包装前，还需要长期贮存时，应当在相应环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。
此外，还应考虑到对贮存时间较长的中间产品进行考察。
加速试验主要针对批量放大及上市后变更（如生产设备变更、原辅料变更、工艺调整等）时生产的产品的稳定性试验。
3.考察依据依据《中国药典》2010版二部附录中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确认。
4.职责质保部部长负责稳定性考察方案与报告的起草。
质控部人员按照该方案完成实验并报告检验结果。
质保部部长负责检验结果的汇总。
质保部部长负责稳定性考察方案、检验结果、报告的审核。
质量授权人负责稳定性考察方案及报告的批准。
5.产品介绍(将做稳定性考察产品的介绍填在附表)内容：产品名称、代码、考察方法、批号、规格、包装规格、考察数量、生产数量、有效期至6.考察方法6.1加速试验此项实验在加速条件下进行，目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。
6.1.1供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75％±5％的条件下放置6个月。
所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5％，并能对真实温度与湿度进行监测。
在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目检测。
6.1.2在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃±2℃，相对湿度65％±5％的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。
产品稳定性检验操作规程
1.目的为规范原辅料、包装材料、成品的留样管理，特制定本规程。
2.适用范围本规程适用于本公司所有产品的原辅料、包装材料和成品的常规留样，不适用于产品稳定性考察的样品。
3.职责3.1. 质量管理部QC主管：负责本规程的起草、审核、修订、培训和执行。
3.2. 质量管理部经理：负责本规程的审核。
3.3. 总经理：负责本规程的批准。
3.4. 质量管理部QA：依据本规程监督执行。
4.定义留样：企业按规定保存的、用于产品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
5. 引用标准《药品生产质量管理规范》2010版6. 材料6.1. 仪器设备无6.2. 器材、用具无6.3. 其他无7. 流程图无资料整理8. 内容8.1．接收样品8.1.1. 接收留样样品程序见《样品管理规程》，原辅料、包装材料、成品应留样。
复验期到期检验的样品也应留样。
8.2. 成品留样8.2.1. 每批产品均应当有留样至少应当保留一件最小市售包装的成品。
8.2.2. 留样的包装形式应当与产品市售包装形式相同，原料的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装。
8.2.3. 每批产品的留样数量一般至少应当能够确保按照质量标准完成两次全检。
8.2.4. 如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。
8.2.5. 留样观察应当及时填写“留样外观观察记录”。
8.3．原辅料留样8.3.1．物料的留样量应当至少满足鉴别的需要。
8.3.2．物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。
8.4. 外包装材料留样8.4.1. 外包装材料应当在每次更换版本或者更换供应商时进行留样。
8.4.2. 外包装材料留样量：8.4.2.1. 标签留样量为2个。
8.4.2.2. 大箱、泡沫保温箱留样量为1个。
8.5. 留样期限8.5.1. 每批成品留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至产品有效期后一年。
三七粉稳定性试验考察方案
三七粉稳定性试验考察方案1、目的本方案主要描述三七粉（直服饮片）稳定性考察的实施计划，为产品提供稳定性考察的数据，符合质量标准的各项要求。
2、产品介绍产品名称：三七粉产品代码：生产地点：重庆市开州区赵家工业园16号标准厂房3楼直服生产车间考察批次：1批产品具体内容见下表：3、考察条件进行25℃±2℃（室温）、35%RH~75%RH贮存条件下的稳定性考察，在0个月（即出厂检验）、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月和36个月时间点对样品进行稳定性检测。
长期稳定性考察条件如下：储存条件：温度为；湿度为；4、考察项目及测试计划按照《稳定性考察管理标准》及产品实际情况，对产品按照取样SOP 进行取样，取样后将样品放置在稳定性试验箱中存放于规定的贮存条件下。
在测试计划计划指定时间点，将规定数量样品取出，对相关检验项目按照相应方法进行测试，测试完成后，及时完成报告。
经过质量小组进行讨论，三七粉重点检查项目为水分、【含量测定】及微生物限度检测。
具体检查项目和取样时间见下表：5、考察项目及测试方法、稳定性标准按照规定取与内包材描述一致的产品进行取样，依据检测项目的多少决定取样数量。
如果取样时间在周末或者假期，不能提前取样，应在周末或者假期结束后取样。
根据以下的分析方法和质量标准对样品的相关内容进行测定。
样品取样后应在一周内进行测定。
测试方法及相应标准见下表不溶性灰分】及【浸出物】指标较稳定，在稳定性考察时不进行考察。
6、数据评价在每个规定的时间点都应该及时完成相应的结果报告。
按照不同的贮存条件进行稳定性分析结果列表总结，定量分析结果将根据相应标准表示至相应精度。
如果根据该方案或批准的方法出现任何偏差，应启动偏差调查，并进行详细说明，及对结果的影响、相应的补救措施。
7、报告及存档如在预期内发生不符合，及时编写稳定性考察报告。
正常时编写36月的稳定性考察报告所有的记录及文件有QA进行保管。
稳定性试验规定,稳定性指导原则,稳定性试验方法
FDA药物稳定性试验指导原那么药品稳定性试验规定每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面方案，内容包括：规格标准、检验方法、检验周期、每批数量、考察工程、考察频次、时间等。
经批准后执行，新开发的制剂品种在开发阶段应制定稳定性方案。
3公司药品生产用原料稳定性试验可采用影响因素试验法：3.1将一批供试品除去包装以后，平放在平皿中，在以下条件下按规定贮存，检测重点考察工程各项质量指标的变化情况。
重点考察工程包括：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性及根据药品性质选定的考察工程。
影响因素试验条件：3.1.1暴露在常温空气中；3.1.2高温试验，温度分别为60℃、40℃两个温度水平；3.1.3高湿试验，湿度分别为90%±5%、75%±5%两个湿度水平；3.1.4强光照射试验，照度为4500LX±500LX4制剂稳定性试验：4.1加速试验:取供试品三批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对温度75%±5%的条件下放置6 个月，在第一个月、第二个月、第三个月、第六个月末取样检测各剂型规定的重点考察工程的质量指标变化情况。
片剂的重点考察工程为：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度。
硬胶囊剂的重点考察工程为：外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水份。
液体制剂的重点考察工程为：性状、相对密度、含量、pH值、微生物限度检查。
3个月后测试符合要求，有效期暂定为2年，6个月后测试符合要求有效期暂定为3年。
4.2长期试验：取供试品三批，按市售包装，在规定保存条件下贮存，每年检测一次，重点考察工程的质量指标变化情况，观察3年的检验结果，以确定产品的贮存期或有效期。
5严格按照批准的书面稳定性方案，做好试验记录，如发现异常情况，采取措施及时调整。
6试验完毕后，对试验结果进展数理统计后处理，评定并作出结论。
写出稳定性试验报告，所有资料归档保存。
留样观察管理制度留样的环境及要求根据本公司生产的品种的贮存需用，设专用的留样观察室，分为常温区、阴凉区，留样室要求避光、枯燥、通风、防虫鼠。
(完整版)GMP产品稳定性考察管理规程
产品稳定性考察管理规程1.目的建立一个产品稳定性考察管理规程，使能在产品有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量的各项要求。
2.范围已获准上市的市售包装药品。
3.责任QC部负责执行本规程。
4.内容4.1 由够资格的专业技术人员制定稳定性计划，报主管部门负责人批准后执行。
4.2 由授权人担任稳定性试验的全面工作。
4.3稳定性分类4.3.1影响因素试验4.3.2加速试验4.3.3长期试验考察产品分为以下四类：A类：新产品头3批产品做长期稳定性考察；直至转正后。
B类：当影响产品质量的主要因素，如工艺改进、设备变更、改变内包装形式、主要原辅料供应商变更的头三批产品做长期稳定性考察；C类：生产过程中遇到特殊情况，可能会影响质量稳定性的产品，如返工、或有回收操作的批次，该批产品做长期稳定性考察。
D类：除上述A、B、C类之外的产品，长期生产的产品每年选择至少1批产品做长期稳定性考察，除当年未生产4.4考察原则4.4.1 正常批量生产的最初一批产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。
4.4.2 正常情况下，每一品种的每一规格、每一内包装形式的药品每年考察一个批次。
4.4.3 特殊情况下，重大变更或生产和包装有重大偏差的药品以及重新加工、返工或回收的批次应列入稳定性考察，并增加考察批次，一般应不少于三批。
4.6制定稳定性计划4.6.1质量保证部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划，确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种，并于每年年终对本年度公司的稳定性试验工作做出年度总结报告。
4.6.2对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。
任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，都应向当地药品监督管理部门报告；还应考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应实施召回。
4.7建立稳定性试验考察方案4.7.1 QC应负责建立各个产品的稳定性试验方案，由质量保证部经理批准实施，在方案中应明确考察对象、考察项目、考察时间、考察条件、稳定性试验的设施和设备情况等；同时注明样品包装，要求所用材料和封装条件及厚度等与市场包装一致。
(板蓝根颗粒)持续性稳定性考察方案
R-QC-018-01 GMP记录
成品稳定性考察方案
品名板蓝根颗粒包装规格20袋/包规格10g/袋
考察目的在成品有效期内监控已上市药品的质量，以确保成品可以在标示的贮存条件下贮存，符合质量标准的各项要求，保证用药人员的安全。
考察批次3批计划取样数量10袋/次；4包/批考察类型□加速试验考察□常规条件下长期稳定性考察
考察项目外观、性状、粒度、水分、微生物限度。
检验方法依据板蓝根颗粒内控质量标准及检验规程
合格标准1、外观：应干燥、颗粒均匀、无吸潮、结块、潮解等现象。
2、性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
3、粒度：不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过13％。
4、水分：应≤5.0％。
5、微生物限度：细菌总数：≤800cfu/g 霉菌、酵母菌总数：≤80cfu/g
大肠埃希菌：不得检出。
活螨：不得检出。
贮存条件常温下贮存（温度：10-30℃湿度：≤75%）样品包装密封
描述
内包装封口严密，无漏气现象。
样品形式市售包装，置于产品稳定性留样柜中。
稳定性考察方法将样品置于温度10～30℃；相对湿度≤75％的条件下放置48个月。
第一年每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样。
12个月以后，分别于18个月、24个月、36个月、48个月取样。
按稳定性重点考察项目进行检测。
起草人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日。
药品稳定性考察方案
药品稳定性考察方案1. 考察目的药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。
考察药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
2. 考察范围适用于公司所有成品及原液的考察。
药品稳定性考察包括：加速试验和长期（持续）稳定性试验。
长期（持续）稳定性考察主要针对市售包装产品，但也需兼顾待包装产品。
例如，当待包装产品在完成包装前，还需要长期贮存时，应当在相应环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。
此外，还应考虑到对贮存时间较长的中间产品进行考察。
加速试验主要针对批量放大及上市后变更（如生产设备变更、原辅料变更、工艺调整等）时生产的产品的稳定性试验。
3. 考察依据依据《中国药典》2010 版二部附录中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确认。
4. 职责质保部部长负责稳定性考察方案与报告的起草。
质控部人员按照该方案完成实验并报告检验结果。
质保部部长负责检验结果的汇总。
质保部部长负责稳定性考察方案、检验结果、报告的审核。
质量授权人负责稳定性考察方案及报告的批准。
5. 产品介绍（将做稳定性考察产品的介绍填在附表）内容：产品名称、代码、考察方法、批号、规格、包装规格、考察数量、生产数量、有效期至6. 考察方法6.1 加速试验此项实验在加速条件下进行，目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。
6.1.1 供试品要求3 批，按市售包装，在温度40℃± 2℃、相对湿度75％± 5％的条件下放置 6 个月。
所用设备应能控制温度± 2℃，相对湿度± 5％，并能对真实温度与湿度进行监测。
在试验期间第 1 个月、2 个月、3 个月、6 个月末取样一次，按稳定性重点考察项目检测。
6.1.2 在上述条件下，如6 个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃± 2℃，相对湿度65％±5％的情况下进行加速试验，时间仍为 6 个月。
稳定性考察验证指南[1].
![稳定性考察验证指南[1].](https://img.taocdn.com/s3/m/9f0a856bcf84b9d528ea7a37.png)
13.稳定性实验在这里你会找到以下问题的答案：为什么需要进行稳定性试验？存在什么样的稳定性试验？运输条件是如何确定的？怎样的程序和特殊要求是需要特别加以考虑的（指南）？文件的要求是什么？如何降低成本，以及在哪些领域能降低成本？数据应该如何评估（推测）？如何处理稳定性试验的超标及超出趋势结果？10.5定义药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。
稳定型试验的目的是考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、科学依据，以保障临床用药的安全有效。
并且通过持续稳定性考察可以在有效期内监控药品质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
10.6应用范围稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关。
其具有阶段性特点，贯穿原料药（API），制剂产品及中间产物的药品研究与开发的全过程，一般始于药品的临床前研究，在药品临床研究期间和上市后还应继续进行稳定性研究。
10.7原则研发阶段：应进行全面的稳定性实验，以得到注册所需所有数据。
此数据用于证明环境因素对产品特性的影响，以确定包装、储存条件、复验周期（API而言）和有效期。
已上市阶段：产品上市后，应进行适当的持续稳定性考察，监控已上市药品的稳定性，以发现市售包装药品与生产相关的任何稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化）；也用于考察产品上市后因变更对产品稳定性的影响。
10.8稳定性分类按照中国药典2010版及法规要求，我国的稳定性研究可以分为以下几类：影响因素实验加速稳定性实验长期稳定性实验持续稳定性实验各公司根据需求及法规规定，还可以进行中间产品放置时间稳定性实验，批量放大及上市后变更（如生产设备变更，原辅料变更，工艺调整等）稳定性实验以及特殊目的稳定性实验，例如对偏差调查等的支持性实验。
10.9要点10.9.1基本要求（参考中国药典2010）稳定性试验应遵循具体问题具体分析的基本原则，其设计应根据不同的研究目的，结合原料药的理化性剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。
(产品管理)稳定性考察检验指南(已有产品)
（产品管理）稳定性考察检验指南(已有产品)稳定性试验指南：已有原料药和制剂产品的稳定性试验（EPMP/QWP/122/02rev1）执行日期：2004.031．介绍1.1.目的：本指南是对《新原料药和制剂产品稳定性试验指南》（CPMP/ICH/2736/99corr）的扩展，它制定了已有原料药和关联制剂产品稳定性试验的要求。
本指南中，已有原料药是指欧洲共同市场通过制剂产品批准的原料药。
本指南适用于化学原料药及其制剂产品、草本药物、草本药物制剂及其关联草本药品，不适用于放射性制品、生物制品和通过生物技术生产的产品。
本指南旨于例举已有原料药及其制剂产品主要稳定性资料的要求，但对实际情况中哟秋有特定的技术和具有特殊性的药品也给予了充分的灵活性。
如有足够的科学依据也可使用其它方法。
1.2.范围：本指南旨于阐述已有原料药和关联制剂产品注册申请时需提交的资料。
对于草本药物、草本制剂和草本药品，应参考《草本药品质量指南注意事项》稳定性章节（EMEA/CPMP2819/00）。
1.3.通则：稳定性试验的目的是为原料药或制剂产品的质量因受温度、湿度、光线等不同环境条件因素影响而发生的变化提供依据，且建立原料药的复检周期、制剂产品的货架寿命和建议贮存条件。
本指南对试验条件选择的说明，参见《新原料药和制剂产品稳定性试验指南注意事项》（CPMP/ICH/2736/99现行）。
2．指南：2.2.成品2.2.1.通则：制剂产品正式稳定性考察计划的制定应以对原料药和制剂剂型的作用和性质的了解为基础。
2.2.2.光稳定性试验应对初期生产的至少壹批制剂产品进行光稳定性试验。
光稳定性试验的标准条件于《新原料药和药品光稳定性指南》（CPMP/ICH/279/95）中有描述。
2.2.3.考察批次的选择：于提交申请时，应提供相同配方和相同剂型的建议市场销售用包装批次产品的稳定性考察资料。
2种方法可供选择：a)对于传统剂型（如：即释固体制剂、溶液剂）和已知有效成份稳定的制剂产品，可提供至少2批中试产品的稳定性考察资料。
产品稳定性考察方案
产品稳定性考察方案随着科技的不断进步和市场的不断竞争，企业对产品的稳定性要求越来越高。
产品稳定性，指的是产品在不同环境下保持一致的性能和质量。
只有产品稳定性达到一定水平，才能在市场上保持竞争力，并获得用户的信任和好评。
因此，制定一个科学、全面的产品稳定性考察方案，是企业不可或缺的重要环节。
一、市场调研在开始制定产品稳定性考察方案之前，企业需要对市场进行调研，了解竞争对手的产品稳定性状况以及消费者的需求和偏好。
通过市场调研，企业可以更好地把握市场的变化趋势，为制定科学合理的考察方案提供有力支撑。
二、设定考察指标针对不同的产品，制定相应的考察指标是至关重要的。
考察指标应包括产品的质量、性能、稳定性等方面。
企业需要根据产品的特点和市场需求，设定一系列科学可行的考察指标，以方便后续的考察和评估工作。
三、开展实验评估实验评估是产品稳定性考察方案中的重要环节。
企业可以根据需求，将产品置于各个不同环境下进行长时间的实验。
这些环境包括但不限于高温、低温、湿度、振动等各种极端条件。
通过实验评估，企业可以全面地了解产品在不同环境下的表现情况，并及时发现问题，进行改进。
四、制定改进方案在实施实验评估过程中，可能会发现产品存在某些问题或不足之处。
在这种情况下，企业需要制定相应的改进方案。
改进方案应基于实验评估的结果，详细阐述问题的症结所在，并提出相应的解决办法。
制定科学合理的改进方案是保证产品稳定性的关键。
五、持续监测和更新产品稳定性的考察工作并不是一次性的，而是一个持续的过程。
企业需要建立健全的监测机制，定期对产品稳定性进行更新和监测。
通过持续监测，企业可以了解产品在市场上的表现和用户的反馈，及时进行调整和优化，确保产品始终保持一致的性能和质量。
六、售后服务和用户反馈产品稳定性考察方案应该将售后服务和用户反馈作为一个重要环节。
售后服务的质量和效果直接关系到产品的稳定性和用户体验。
企业需要建立完善的售后服务体系，及时回应用户的问题和反馈，不断改进产品的稳定性和性能。
稳定性考察检验指南(已有产品)
稳定性试验指南：已有原料药和制剂产品的稳定性试验（EPMP/QWP/122/02 rev 1）执行日期：2004.031．介绍1.1.目的：本指南是对《新原料药和制剂产品稳定性试验指南》（CPMP/ICH/2736/99corr）的扩展，它制在提交申请时，应提供相同配方和相同剂型的建议市场销售用包装批次产品的稳定性考察资料。
2种方法可供选择：a)对于传统剂型（如：即释固体制剂、溶液剂）和已知有效成份稳定的制剂产品，可提供至少2批中试产品的稳定性考察资料。
b)对于关键剂型或已知有效成份不稳定的制剂产品，应提供3批初期生产的产品稳定性考察数据。
其中2批应至少为中试批量，第三批批量可略小些。
初期产品的的生产工艺应模拟正常生产时的工艺，且产品质量相同并符合拟上市产品的质量标准。
如果有可能，应使用不同批次的原料药进行生产。
除非矩阵试验或篮状试验，应对每个规格和每种包装的产品进行稳定性考察。
可提供其他支持性数据。
2.2.4.包装容器应对拟上市的产品包装（包括外包装和容器标签）进行稳定性考察。
对于内包装容器外的产品或其它包装材料，其稳定性考察可成为制剂产品强度检测的一部分，或可以作为支持性资料使用。
2.2.5.质量标准稳定性考察应包括对贮存期间容易发生变化和可能会影响质量、安全性和/或有效性的产品属性进行检测。
考察应适当涵盖物理、化学、生物、微生物属性、防腐剂含量（如：抗氧化剂、抗菌防腐剂）和功能检测（如：给药器）。
应使用已验证并能反映稳定性的检验方法重复的程度取决于验4据。
一般来说，在承诺进行的稳定性考察中不需重复此项检测。
在提交申请时，长期考察至少应有6个月（方法a）或12个月（方法b）的数据，并应继续考察至建议的货架期。
如果当局有要求，应提供注册申请评价期间积累的附加数据。
加速试验数据和中期试验数据可用于评价短期超出标识贮存条件时对产品质量的影响（如：可能发生在运输途中）。
以下各部分详细列出了成品的长期、加速和适用时的中期考察条件。
已有原料药和相关制剂的稳定性试验
已有原料药和相关制剂的稳定性试验已有原料药和相关制剂的稳定性试验--2003.12月生效指南修订史2007年3月修正修订本指南CPMP/QWP/122/02，修订版1中2.1.1段落综述，以声明需要在加速，相关的话，中间储存条件下检测。
2003年12月修订修订，以和ICH指南一致，变化包括:1.有可能通过外推的方法，延长复验期，超过实时数据覆盖的时间。
详细叙述在附件II中2.也可采用30°C±2°/35%RH±5RH%，作为长期稳定性试验的替代条件3.执行2002年12月份修订版绪论备注中变化的中间储存条件的声明2003年1月修改对指南CPMP/QWP/122/02段落2.1.7进行了修改，以对长期试验的持续时间给出一致的指导。
2002年12月份修订修订，以和ICH指南CPMP/ICH/2736/99修订版及CTDCPMP/ICH/2287/99一致。
因此，中间储存条件下的相对湿度，如，由当前的30°C±2°C/60%RH±5%RH，更改为30°C±2°C/65%RH±5%RH.此变化的执行时间和ICH稳定性研究指南一致。
在欧盟范围内，使用新条件研究产生的数据，是马上被认可的。
再次，在研究中，改变相对湿度的研究的数据，以满足新的要求，也是可接受的，相关储存条件和变化日期，要清楚地记录下来，并在申报文件中注明。
不迟于2006年2月，建议所有的上市授权申请包含中间储存条件30°C±2°C/65%RH±5%RH下完整的数据。
1.绪论1.1指南的目的此指南是对ICH稳定性指南的延伸。
制定了已有原料药和相关制剂的稳定性试验要求。
就本指南而言，已有的原料药是之前通过制剂在欧盟批准的原料药。
本指南适用于化学原料药和制剂，草药，和草药制剂，不适用于放射性药品，生物制品和由生物技术获得的产品。
稳定性考察方案0424
稳定性考察方案制定人：日期：审核人：日期：批准人：日期：北京远策药业有限公司目录一、目的二、范围三、职责四、产品介绍五、药品稳定性考察信息表和检测方法依据六、具体方案1.产品批量的选择2.考察条件、时间3.样品测试时限的要求七、稳定性考察报告1.考察报告内容的要求2.偏差处理3.报告的时限要求4.报告程序5.记录管理要求6.档案保存期限一、目的药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。
稳定性试验的目的是考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障临床用药的安全有效。
并且通过持续稳定性考察可以监测在有效期内药品的质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
二、范围适用于公司所有成品及原液的考察。
药品稳定性考察包括：加速试验和长期（持续）稳定性试验。
长期（持续）稳定性考察主要针对市售包装产品，但也需兼顾待包装产品。
例如，当待包装产品在完成包装前，还需要长期贮存时，应当在相应环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。
此外，还应考虑到对贮存时间较长的中间产品进行考察。
加速试验主要针对批量放大及上市后变更（如生产设备变更、原辅料变更、工艺调整等）时生产的产品的稳定性试验。
三、职责质量保证部负责药品稳定性考察方案的起草、审核、实施过程的监督、数据的收集与报告的撰写；质量控制部:负责药品稳定性考察的检验工作；质量受权人:负责药品稳定性考察方案及报告的批准。
四、产品介绍：将本年度需要做稳定性考察产品的信息如：产品名称、批号、规格、包装规格、考察数量、生产日期、有效期等详细信息填入《药品稳定性考察信息表》。
五、药品稳定性考察信息表和检测方法依据表一：药品持续稳定性考察信息表药品长期稳定性考察信息表温度5℃±3℃，相对湿度：60%±10%产品名称规格批号一次全检量（支）考察数量（支）有效期（月）考察期（月）考察项目（用量（支）、标准）注射用重组人干扰素α2b 1ml:100万IU/瓶49 151300、3、6、9、12、18、24、361.水分，用量6支（应≤3.0%）。
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稳定性试验指南：已有原料药和制剂产品的稳定性试验（EPMP/QWP/122/02 rev 1）执行日期：2004.031．介绍1.1.目的：本指南是对《新原料药和制剂产品稳定性试验指南》（CPMP/ICH/2736/99corr）的扩展，它制定了已有原料药和相关制剂产品稳定性试验的要求。
本指南中，已有原料药是指欧洲共同市场通过制剂产品批准的原料药。
本指南适用于化学原料药及其制剂产品、草本药物、草本药物制剂及其相关草本药品，不适用于放射性制品、生物制品和通过生物技术生产的产品。
本指南旨在例举已有原料药及其制剂产品主要稳定性资料的要求，但对实际情况中哟秋有特定的技术和具有特殊性的药品也给予了充分的灵活性。
如有足够的科学依据也可使用其它方法。
1.2.范围：本指南旨在阐述已有原料药和相关制剂产品注册申请时需提交的资料。
对于草本药物、草本制剂和草本药品，应参考《草本药品质量指南注意事项》稳定性章节（EMEA/CPMP2819/00）。
1.3.通则：稳定性试验的目的是为原料药或制剂产品的质量因受温度、湿度、光线等不同环境条件因素影响而发生的变化提供依据，并建立原料药的复检周期、制剂产品的货架寿命和建议贮存条件。
本指南对试验条件选择的说明，参见《新原料药和制剂产品稳定性试验指南注意事项》（CPMP/ICH/2736/99现行）。
2．指南：2.2.成品2.2.1.通则：制剂产品正式稳定性考察计划的制定应以对原料药和制剂剂型的作用和性质的了解为基础。
2.2.2.光稳定性试验应对初期生产的至少一批制剂产品进行光稳定性试验。
光稳定性试验的标准条件在《新原料药和药品光稳定性指南》（CPMP/ICH/279/95）中有描述。
2.2.3.考察批次的选择：在提交申请时，应提供相同配方和相同剂型的建议市场销售用包装批次产品的稳定性考察资料。
2种方法可供选择：a)对于传统剂型（如：即释固体制剂、溶液剂）和已知有效成份稳定的制剂产品，可提供至少2批中试产品的稳定性考察资料。
b)对于关键剂型或已知有效成份不稳定的制剂产品，应提供3批初期生产的产品稳定性考察数据。
其中2批应至少为中试批量，第三批批量可略小些。
初期产品的的生产工艺应模拟正常生产时的工艺，且产品质量相同并符合拟上市产品的质量标准。
如果有可能，应使用不同批次的原料药进行生产。
除非矩阵试验或篮状试验，应对每个规格和每种包装的产品进行稳定性考察。
可提供其他支持性数据。
2.2.4.包装容器应对拟上市的产品包装（包括外包装和容器标签）进行稳定性考察。
对于内包装容器外的产品或其它包装材料，其稳定性考察可成为制剂产品强度检测的一部分，或可以作为支持性资料使用。
2.2.5.质量标准稳定性考察应包括对贮存期间容易发生变化和可能会影响质量、安全性和/或有效性的产品属性进行检测。
考察应适当涵盖物理、化学、生物、微生物属性、防腐剂含量（如：抗氧化剂、抗菌防腐剂）和功能检测（如：给药器）。
应使用已验证并能反映稳定性的检验方法重复的程度取决于验证研究的结果。
货架期内的产品可接受标准应根据稳定性考察资料制定。
依据贮存期间的稳定性评价和所观察到的变化，可以制定货架期和产品放行两种不同的可接受标准。
抗菌防腐剂含量的放行标准和货架期可接受标准应有产品开发期所做的最终配方产品（防腐剂含量除外）的化学含量和防腐剂效能验证作支持。
在首次生产成品稳定性考察的拟定货架寿命到期时，对其中的一批做抗菌防腐剂效能试验（防腐剂含量除外），无论防腐剂含量的放行标准与货架期标准是否相同。
2.2.6.检测频次：对于长期考察，检测频次应充足，以便建立成品稳定性趋势。
在长期贮存条件下，第一年的检验频次为每3个月一次，第二年为每6个月一次，此后每年一次至货架寿命期。
在加速试验条件下，推荐考察周期为6个月，检验频次最少为3次，包括首次和末次（如：0个月，3个月和6个月）。
当加速试验出现预期情形（依据产品开发时的经验），试验结果可能会使标准发生较大变化时，应增加检验次数：即在末次检验时增加样品量，或在考察计划中增加第4次检验。
当因加速试验条件下产品有明显变化而需在中期贮存条件下进行试验时，推荐考察周期为12个月，检测频次为4次，包括首次和末次（如，0个月、6个月、9个月和12个月）。
对于申请者拥有历史批数据的草本药物制剂，如果申请者有科学依据，可以减少检验频次。
如果有依据，可以采用矩阵化或括号法设计，即：减少检测频次或对某些项目不进行检验。
2.2.7.贮存条件一般情况下，应对成品在贮存条件（适用的极限条件）下的热稳定性、对湿度的敏感性（如适用）或溶剂损失的可能性进行评价。
贮存条件和考察时间应充分，以便包含贮存、运输和随后的使用过程。
如适用，在成品组成或稀释后应进行稳定性试验以便为这类产品提供标签内容、贮存条件和使用期等资料。
应对初期生产批次的产品在拟定使用期内进行首次和末次检验，作为正式稳定性考察的一部分。
如果在提交申请时，没有完成长期稳定性考察，可使用6个月或至最后一次检验的数据。
一般来说，在承诺进行的稳定性考察中不需重复此项检测。
在提交申请时，长期考察至少应有6个月（方法a）或12个月（方法b）的数据，并应继续考察至建议的货架期。
如果当局有要求，应提供注册申请评价期间积累的附加数据。
加速试验数据和中期试验数据可用于评价短期超出标识贮存条件时对产品质量的影响（如：可能发生在运输途中）。
以下各部分详细列出了成品的长期、加速和适用时的中期考察条件。
如果某些产品未包括在内，则使用“一般情况”下的储存条件。
如果有充分理由，也可使用其它贮存条件。
由申请者决定是在25±2℃/60%±5%RH或30±2℃/65%±5%RH条件下进行长期稳定性考察。
如在后一种条件下考察，则不需进行附加的中期考察。
当在6个月加速试验期内的任何时候发生“明显变化”时，应另外进行中期试验并对明显变化的标准进行评价。
首次申请应包括中期贮存条件下12个月中至少6个月的数据。
通常，成品的“明显变化”定义如下：1．含量与首次检测值相比变化为5%；或使用生物或免疫方法时，效价项不符合可接受标准。
2．任何降解产物超出可接受标准。
3．外观、物理属性、功能检测（如：颜色、相位分离、再悬浮性、结块、硬度，给药器动作）不符合可接受标准。
但在加速试验条件下，物理属性（如：栓剂软化、霜剂溶化、巴布膏剂产品粘度失效）会发生一些变化。
还有，因剂型原因：4．PH值不符合可接受标准；或5．溶出度（12个剂量单位，如粒/片）不符合可接受标准。
2.2.7.2. 用不渗透性容器包装的成品成品采用不渗透性容器包装可以永久阻止水分和溶剂通过，因此不需考虑对水分的敏感性或溶剂损失的可能性。
这样，用不渗透性容器包装的产品，其稳定性考察可以在任何受控或舱环境湿度条件下进行。
2.2.7.3. 用半渗透性容器包装的成品用半渗透性容器包装的以水为基质的产品，除评价物理、化学、生物和微生物稳定性外，还应对水份损失的可能性进行评价。
其稳定性考察可以在较低的相对湿度下进行，见下面讨论的内容。
最终证明用半渗透性容器包装的以水为基质的成品可以抵御较低的相对湿度环境。
对其它无水和以溶剂为基质的产品可以采用类似方法，并予以报告。
在6个月的加速试验中当发生除水份损失以外的其他明显变化时，应按照“一般情况”项下的描述进行中期附加试验，评价30℃条件下的温度影响。
加速试验中仅水分损失有明显变化时，则不必进行中期试验。
但应提供数据证明如果在25℃/RH40%条件下进行贮存，成品在整个货架期内将不会有明显的水分损失。
，用半渗透性容器包装的产品在40℃/≤25%RH条件下贮存3个月后水分损失5%时视为明显变化。
但对于较小包装容器（1ml或小于1ml）或单位剂量产品，如果有依据，在40℃/≤25%RH环境下贮存3个月后水分损失5%或大于5%是正常的。
另一种按上表中推荐的标准相对湿度（长期考察或加速试验）进行考察的方法是在较高的相对湿度下进行稳定性考察，通过计算得出在标准相对湿度下的水分损失。
可通过包装容器渗漏系数实验检测得出，或通过计算相同温度下2种湿度条件之间水分损失率得出，如下列范例显示。
包装容器渗透率，可通过对成品最坏的情况进行实验证明[如：各种浓度中最细的情况]。
证明水分损失方法范例：对于用给定的包装容器、容器装量，并填充的产品，在标准相对湿度下水分损失率检测的一种方法是：将在相同温度下其中一种相对湿度下测得的水分损失率 下表中的水分损失率。
对贮存期相对湿度下水分损失率的线性进行证明。
如：在给定温度下，如：40℃，于≤25%RH下贮存期间的水分为：75%RH时测得水分损失乘以相应的水分损失率3.0，得出水分结果。
如果成品用半渗透性容器包装，应提供相关的水分损失评价资料。
应根据本指南评价章节的内容对冷藏条件下获取的数据进行评估。
下面明确说明的除外。
如果在加速条件下，3-6个月之间的考察结果有明显变化，拟定的货架寿命应以长期贮存条件下的实际考察时间为依据。
如果在加速条件下，前3个月内发生明显变化，则应针对短期中转时超出标示贮存条件时对产品质量的影响展开讨论。
如，在运输搬运期间。
可用一批成品的进一步考察作支持，其考察周期小于3个月，但检测频次大于正常情况。
在前3个月内有明显变化发生时，通常不必继续进行6个月的考察。
对于拟在冷冻条件下贮存的成品，货架期应以长期条件下考察的实际时间为依据。
对于拟在冷冻条件下贮存的成品，缺少加速试验数据时，应在适当的周期内，对贮存于较高温度下（如：5±3℃或25±2℃）的单批成品进行检测，以评估短期超出标示贮存条件时对产品质量的影响。
2.2.7.4. 拟在低于-20℃条件下贮存的成品成品拟在低于-20℃条件下贮存时，应逐例进行检测。
2.2.8. 稳定性承诺当初期产品批次的长期稳定性考察数据不能涵盖批准时所给的建议货架寿命时，应在批准后继续进行稳定性考察，以建立一个可靠的货架期。
当上报资料中包括3个生产批次且涵盖了货架期的稳定性考察数据时，则不必在批准后继续进行稳定性考察。
否则，应进行下列项目中的一项：1．如果上报资料中包括了至少3个生产批次的稳定性考察数据，应按建议的产品货架寿命继续进行长期稳定性考察。
2．如果上报资料中提交的稳定性考察数据少于三个生产批次，应按建议的产品货架寿命继续进行长期稳定性考察，并增加其它生产批次至稳定性考察总批次不少于3批并进行长期稳定性考察和6个月的加速试验。
3．如果上报资料中未提交生产批产品的稳定性考察数据，应按建议的产品货架寿命对生产的前3批产品进行长期稳定性考察和6个月的加速试验。
除非有科学依据，否则，批准后进行的长期稳定性考察方案应与初期产品的考察方案一致。
当初期生产批次的产品在加速试验期间发生明显变化而需进行中期试验时，承诺进行的稳定性考察可以是中期的，也可以是加速的。