稳定性考察记录
计量标准的稳定性考核记录
计量标准的稳定性考核记录
的稳定性考核记录
注：若计量标准在使用中采用标称值或示值，则稳定性应小于计量标准的最大允许误差的绝对值；如加修正值使用，则应小于修正值的扩展不确定度。
计量标准稳定性考核记录
产品稳定性考察方案
产品稳定性考察方案
产品稳定性是衡量一个产品质量的重要指标，一款稳定性高的产品
能够在使用过程中保持良好的性能和操作稳定性。为了确保产品的稳
定性，我们需要进行全面的考察与评估。本文将介绍一个高效且全面
的产品稳定性考察方案。
1. 考察目标和范围
1.1 考察目标：明确产品的稳定性考察目标，例如产品研发阶段、产品上市前后的稳定性评估等。
1.2 考察范围：确定需要考察的产品范围，可以按照产品类型、系列或者功能进行分类。
2. 产品稳定性指标
2.1 功能稳定性：考察产品在正常工作条件下的功能表现是否稳定，包括各项功能是否正常、是否出现卡顿、死机等异常现象。
2.2 性能稳定性：考察产品在长时间使用或高负荷工作状态下的性能是否稳定，例如CPU/GPU温度是否过高、电池续航是否稳定等。
2.3 兼容稳定性：考察产品在不同系统、软件或硬件环境下的兼容性，确保产品能够在各种使用条件下正常运行。
2.4 接口稳定性：考察产品的接口连接是否稳定可靠，例如USB
接口是否松动、连接是否易断等。
2.5 数据稳定性：考察产品在数据传输、存储过程中是否出现数据丢失或损坏的情况。
3. 考察方法和工具
3.1 实际测试：通过使用产品进行实际测试，包括按照正常使用流程进行功能测试，模拟高负荷工作状态进行性能测试等。
3.2 环境模拟：通过模拟不同的使用环境，例如高低温、高湿度等，检验产品在不同环境下的稳定性表现。
3.3 数据记录与分析：使用专业的数据记录与分析工具对测试结果进行记录和分析，包括测试时间、结果记录、异常情况等。
4. 考察流程
XXXXXX注射液（批号：xxxxxxxx）持续稳定性考察总结报告
XXXXXX注射液（批号：xxxxxxxx）持续稳定性考察总结报
告
持续稳定性考察
总结报告
考察品种：XXXXXX注射液
考察批号：XXXXXXXX
考察周期：XXXX年XX月XX日
至XXXX年XX月XX日
1.留样考察批号：xxxxxxxx。
2.留样包装：安瓿装；5ml/支×5支/盒。
3.贮存条件：密封，避光，在阴凉处（不超过20℃）保存。
4.持续稳定性考察检验项目：性状、鉴别（1）、鉴别（2）、检查（pH值、装量、
可见异物、不溶性微粒、无菌、热原）、含量测定（XXX素）。
5.产品有效期：2年
6.持续稳定性考察时限：3年（即产品有效期后1年）。
7.持续稳定性考察结果及检验数据：（进链接表）
8.稳定性考察结果分析：对以上1个批号产品在稳定性考察期间（0月、3月、
6月、9月、12月、18月、24月、30月、36月）各个项目随着时间的变化趋势进行分析，分析情况如下：（暂以批号20100201为例）
（1）性状：XXXXXX注射液一个批号的持续稳定性考察均未发生变化；
（2）鉴别①：XXXXXX注射液一个批号的持续稳定性考察均未发生变化；
（3）鉴别②：XXXXXX注射液一个批号的持续稳定性考察均未发
生变化；
（4）pH值趋势图：（见图1）
（5）装量：XXXXXX注射液一个批号的持续稳定性考察均未发生变化；
（6）可见异物：XXXXXX注射液一个批号的持续稳定性考察均未发生变化；（7）不溶性微粒：XXXXXX注射液一个批号的持续稳定性考察均未发生变化；（8）无菌：XXXXXX注射液一个批号的持续稳定性考察均未发生变化；
持续稳定性考察报告表格记录
持续稳定性考察报告
长期稳定性考察试验记录（I）
产品名称：产品批号：储存温湿度：日期：
长期稳定性考察试验记录（Ⅱ）产品名称：产品批号：
储存温湿度：日期：
稳定性考察（加速试验）试验记录产品名称：产品批号：
储存温湿度：日期：
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药品稳定性考察报告
药品稳定性考察报告
药品稳定性考察报告篇一：药品稳定性考察方案
药品稳定性考察方案
1.考察目的
药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。考察药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 2.考察范围
适用于公司所有成品及原液的考察。药品稳定性考察包括：加速试验和长期（持续）稳定性试验。长期（持续）稳定性考察主要针对市售包装产品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装前，还需要长期贮存时，应当在相应环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。此外，还应考虑到对贮存时间较长的中间产品进行考察。加速试验主要针对批量放大及上市后变更（如生产设备变更、原辅料变更、工艺调整等）时生产的产品的稳定性试验。 3.考察依据
依据《中国药典》2010版二部附录中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确认。 4.职责
质保部部长负责稳定性考察方案与报告的起草。质控部人员按照该方案完成实验并报告检验结果。质保部部长负责检验结果的汇总。
质保部部长负责稳定性考察方案、检验结果、报告的审核。质量授权人负责稳定性考察方案及报告的批准。 5.产品介绍(将做稳定性考察产品的介绍填在附表)
内容：产品名称、代码、考察方法、批号、规格、包装规格、考察数量、生产数量、有效期至 6.考察方法 6.1加速试验
此项实验在加速条件下进行，目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。
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药品稳定性考察报告
篇一：稳定性考察报告
文件编号：
XX品种
稳定性考察汇总分析报告
报告内容：
产品名称：
产品规格：
产品质量标准：
考察时间：
产品批号：
产品有效期：
责任部门：
报告完成时间：
一. 目的：
二. 依据的标准：
三. 考察项目：
四. 贮藏条件：
五. 产品质量汇总分析：
六. 结论与建议：
七. 报告参与人员：
报告提交人：
报告审核人：
报告批准人：日期：日期：日期：
附录：
XX品种XX批号
篇二：产品稳定性考察报告--空白格式
产品稳定性考察报告
1样品情况：
来源：由本公司生产包装：模拟市售包装
稳定性考察三批批号：、、 2 考察项目
按《中国药典》201X年版二部标准对样品进行、、等项目进行考察。 3 考察条件
5、考察结果：
6 考察过程中出现的偏差及处理情况考察过程未出现过偏差。 7考察结果分析
7.1数据统计与趋势分析（附水分变化趋势图，含量变化趋势图，有关物质变化趋势图） 7.2在三年的稳定性考察中，性状、水分、有关物质、含量项均符合标准要求；细菌数、霉菌和酵母菌数与原检验结果（0月）相比没有显著变化，非常稳定。 8 稳定性考察结论：
我公司将该产品有效期定为三年。
XXXX有限责任公司
XXXX年XX月XX日
篇三：持续稳定性考察报告表格记录
持续稳定性考察报告
产品名称：产品批号：
计量标准稳定性考核记录
计量标准的稳定性考核记录计量标准名称：
注：
1.
y——表示本次测得的算术平均值，j y——表示上次测得的算术平均值。
i
2. 若计量标准在使用中采用标称值或示值，则稳定性应小于计量标准的最大允许误差的绝对值；如加修正值使用，则应小于修正值的扩展不确定度。
持续稳定性考察报告
篇一：持续稳定性考察报告表格记录
持续稳定性考察报告
产品名称：产品批号：
产品名称：产品批号：
产品名称：产品批号：
篇二：2014年度持续稳定性考察计划(方案)
xx年度产品持续稳定性考察方案
1、目的：
2、范围：
xx年生产的所有品种
3、持续稳定考察成员及职责范围
4、方案审核及批准
5、稳定性考察品种及考察要点 5. 1加速试验稳定性考察品种
详见列表：5. 2长期稳定性考察品种
6、具体方案
以上所有品种均为已生产品种，如无变更等情况，每一种规格取一个批次，若所使用的原料非唯一，则按每一种规格，每一家供应商分别取一个批次进行稳定性考察。（具体品种的规格及供应商情况见附件1）。若发生生产工艺参数或关键设备等重大变更，则应涉及变更的所有批次均进行持续稳定性考察，同时，进行加速实验。若出现无计划变更，则需进行持续稳定性考察方案变更审批（持续稳定性考察方案变更审批表见附件4）。
因品种多，批次多，为了避免样品检验周期过于集中，合理利用检验资源，保证各阶段检验能够顺利有效进行，上述长期生产的品种，取样时间明确规定如附件5，其它品种可根据排产情况及时安排取样，留样。因生产时间安排与方案取样时间不一致时，可根据实际生产时间顺延至下月或下一阶段。
7、考察方法 7.1加速试验
按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。乳膏剂采用温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%的条件进行试验，其他要求与上述相同。将结果建立台帐并及时登记，并与0个月数据进行比较。 7.2长期试验
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药品稳定性考察报告
篇一：稳定性考察报告
文件编号：
XX品种
稳定性考察汇总分析报告
报告内容：
产品名称：
产品规格：
产品质量标准：
考察时间：
产品批号：
产品有效期：
责任部门：
报告完成时间：
一. 目的：
二. 依据的标准：
三. 考察项目：
四. 贮藏条件：
五. 产品质量汇总分析：
六. 结论与建议：
七. 报告参与人员：
报告提交人：
报告审核人：
报告批准人：日期：日期：日期：
附录：
XX品种XX批号
篇二：产品稳定性考察报告--空白格式
产品稳定性考察报告
1样品情况：
来源：由本公司生产包装：模拟市售包装
稳定性考察三批批号：、、 2 考察项目
按《中国药典》201X年版二部标准对样品进行、、等项目进行考察。 3 考察条件
5、考察结果：
6 考察过程中出现的偏差及处理情况考察过程未出现过偏差。 7考察结果分析
7.1数据统计与趋势分析（附水分变化趋势图，含量变化趋势图，有关物质变化趋势图） 7.2在三年的稳定性考察中，性状、水分、有关物质、含量项均符合标准要求；细菌数、霉菌和酵母菌数与原检验结果（0月）相比没有显著变化，非常稳定。 8 稳定性考察结论：
我公司将该产品有效期定为三年。
XXXX有限责任公司
XXXX年XX月XX日
篇三：持续稳定性考察报告表格记录
持续稳定性考察报告
产品名称：产品批号：
产品名称：产品批号：产品名称：产品批号：
XXXXXX注射液(批号：xxxxxxxx)持续稳定性考察总结报告
持续稳定性考察
总结报告
考察品种：XXXXX脸射液
考察批号：XXXXXXXX
考察周期:XXX对XX月XX日
至XXX)# XX月XX日
1. 留样考察批号：xxxxxxxx。
2. 留样包装：安甑装；5ml/支X 5支/盒。
3. 贮存条件：密封，避光，在阴凉处（不超过20C）保存。
4. 持续稳定性考察检验项目：性状、鉴别（1）、鉴别（2）、检查（pH值、装量、
可见异物、不溶性微粒、无菌、热原）、含量测定（XXX素）。
5. 产品有效期：2年
6. 持续稳定性考察时限：3年（即产品有效期后1年）。
7. 持续稳定性考察结果及检验数据：（进链接表）
8. 稳定性考察结果分析：对以上1个批号产品在稳定性考察期间（0月、3月、
6月、9月、12月、18月、24月、30月、36月）各个项目随着时间的变化趋势进行分析，分析情况如下：（暂以批号20100201为例）
（1）性状：XXXXXXfe射液一个批号的持续稳定性考察均未发生变化；
（2）鉴别①：XXXXX戏射液一个批号的持续稳定性考察均未发生变化；
（3）鉴别②：XXXXX戏射液一个批号的持续稳定性考察均未发生变化；
（4） pH值趋势图：（见图1）
（5）装量：XXXXXXfe射液一个批号的持续稳定性考察均未发生变化；
（6）可见异物：XXXXXXt射液一个批号的持续稳定性考察均未发生变化；
（7）不溶性微粒：XXXXXXt射液一个批号的持续稳定性考察均未发生变化；
（8）无菌：XXXXXXfe射液一个批号的持续稳定性考察均未发生变化；
（9）热原：XXXXXXfe射液一个批号的持续稳定性考察均未发生变化；
稳定性考察报告结论怎么写
稳定性考察报告结论怎么写
产品稳定性考察报告
1 样品情况：
来源：由本公司生产包装：模拟市售包装
稳定性考察三批批号：、、2 考察项目
按《中国药典》20xx年版二部标准对样品进行、、等项目进行考察。3 考察条件
5、考察结果：
6 考察过程中出现的偏差及处理情况考察过程未出现过偏差。
7 考察结果分析
7.1数据统计与趋势分析（附水分变化趋势图，含量变化趋势图，有关物质变化趋势图）7.2在三年的稳定性考察中，性状、水分、有关物质、含量项均符
合标准要求；细菌数、霉菌和酵母菌数与原检验结果（0月）相比没有显著变化，非常稳定。8 稳定性考察结论：
我公司将该产品有效期定为三年。
XXXX有限责任公司
XXXX年XX月XX日
稳定性考察考察报告
Illi凝胶稳定性考察报告
一、产品性能汇总介绍
本产品为凝胶剂，规格5g:50mg ,用于IIIIIIII, 〃给药。
本品内包装采用一次性圆筒塑料给药器。储存条件为避光，密封，在阴凉处（不
超过20 C ）保存。有效期为12个月。
二、所选批次
本次稳定性考察的实质是承诺稳定性实验，考察批次为连续生产的三批产
品，本次报告为III批：
三、批生产信息
IIII凝胶的处方、批量
处方组成处方量批量
原料IIg IIkg
辅料A IIg IIkg
辅料B IIg IIg
辅料C IIg IIg
纯化水适量适量
共制成1000 支36000支
本批产品所用原辅料及内包材供应商及物料编号
四、分析试验和质量标准
依照《中国药典》2005年版二部 IIII 五、数据表、趋势表和统计分析、统计分析图表
产品稳定性考察记录
IIII 凝胶II 批次有效期计算
时间 含量%
上控制限%
预测含量% 下控制限% 0 93.5 96.2358932 : 93.553
90.870107 3
93.3 96.0744932 93.3916 90.708707 6 93 95.9130932 93.2302 90.547307 9 92.8 95.7516932 93.0688 90.385907 12 92.6 95.5902932 92.9074 90.224507 18
95.1 95.2674932 :
92.5846
89.901707
24 90.7
95.6446932
92.2618 89.578907 ]
IIII 凝胶II 批次趋势分析 IIII 凝胶长期稳定性考察//批次含量%
持续稳定性考察报告
持续稳定性考察报告
持续稳定性考察报告篇一：稳定性考察范本
一、目的：
为公司新产品以及合同加工产品确定有效期和贮存运输条件提供科学依据；对公司产品以及合同加工产品进行持续稳定性考察，以监控在有效期内药品的质量；由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。
二、
适用范围：适用于公司新产品和合同加工产品的投产稳定性考察、公司产品和合同加工产品的持续稳定性考察、
由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。
三、责任：
质量保证部、质量检验部。
四、内容：
1．产品稳定性考察的一般规定
1.1产品稳定性考察分类
1.1.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察；
1.1.2为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察；
1.1.3由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。
1.1.3.1重大变更或生产和包装有重大偏差的药品；
1.1.3.2任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次；
1.1.3.3改变主要物料供应商时所作验证的批次。
1.2产品稳定性考察样品批次的规定
1.2.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察，这种情况的稳定性考察需要连续试制的三批样品；
1.2.2公司新产品和合同加工产品正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。
1.2.3为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察批次按产品不同规格每年考察一批，
西药片剂长期稳定性实验记录
****片稳定性试验研究(稳定性试验考察)
实验记录
试验负责人：***
实验者：****
方案设计人：***
方案设计时间：****
实验单位：*****
二、鉴别试验
三、检查
试验负责人：检验者：
供试品溶液的制备
色谱条件及系统适用性试验
对照品溶液的制备
色谱条件及系统适用性试验
计算：
测得对照品与供试品的峰面积按下列公式计算含量：
供试品的浓度×稀释倍数×样品峰面积×平均片重
每片含标示量 % = ×100%
样重×对照品峰面积×0.5
① ②
平均值：
结果：
相对偏差＝
%100 平均含量
平均含量－样含量
（≤2.0％）
试验负责人：检验者：
日期：年月日日期：年月日年月日
试验负责人：数据录入：
日期：年月日日期：年月日
二、鉴别试验
三、检查
试验负责人：检验者：
日期：年月日日期：年月日年月日
对照品溶液的制备
色谱条件及系统适用性试验
试验负责人：检验者：
色谱条件及系统适用性试验
试验负责人：检验者：
日期：年月日日期：年月日年月日
计算：
测得对照品与供试品的峰面积按下列公式计算含量：
供试品的浓度×稀释倍数×样品峰面积×平均片重
每片含标示量% = ×100%
样重×对照品峰面积×0.5
①
②
平均值：
结果：
相对偏差＝
%100 平均含量
平均含量－样含量
（≤2.0％）
试验负责人： 检验者： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日 年 月 日
试验负责人：数据录入：
日期：年月日日期：年月日
二、鉴别试验
1、鉴别维生素Ｂ2的理化鉴别
三、检查
试验负责人：检验者：
日期：年月日日期：年月日年月日
色谱条件及系统适用性试验
试验负责人：检验者：
色谱条件及系统适用性试验
计量标准装置稳定性考核记录
计量标准装置稳定性考核记录
计量标准装置稳定性考核记录
计量标准名称环境试验设备温度、湿度校准装置计量标准负责人段国利
标准存放地点单县计量检定测试所
计量标准测量稳定性考核方法
一、新建计量标准稳定性考核
1、若有关的计量检定规程或计量技术规范对计量标准稳定性的考核方法有明确规定的，可按规定执行。
2、若有关的计量检定规程或计量技术规范对计量标准稳定性的要求和考核方法无明确规定，则可选一稳定的被测对象，每隔一段时间（大于一个月），用该计量标准进行一组n次的测量，取其算术平均值可作为该组的测量结果。共观测m组（m≥4），取m组测量结果中的最大值和最小值之差，作为新建计量标准在该时间段内的稳定性。新建计量标准的稳定性应小于计量标准的扩展不确定度（k=2）或最大允许误差的绝对值。
二、复核计量标准稳定性考核
选一稳定的被测对象（最好用新建计量标准时，做稳定性考核的被测对象），用被考核的计量标准进行一组n次测量（建议n≥5），取其算术平均值可作为该次的测量结果。将此数据与上一年用同样方法测得的数据相比较（最大值－最小值），其差值作为该计量标准在该年度的稳定性。计量标准历年的稳定性应不超过计量标准的扩展不确定度（k=2）或最大允许误差的绝对值。
三、计量标准的稳定性考核每年一次。
注：若计量标准在使用中采用标称值或示值，则稳定性应小于计量标准的最大允许误差的绝对值；如加修正值使用，则应小于修正值的扩展不确定度。
注：若计量标准在使用中采用标称值或示值，则稳定性应小于计量标准的最大允许误差的绝对值；如加修正值使用，则应小于修正值的扩展不确定度。
33、盐酸溴己新稳定性考察记录06
检品名称：批号：
检验目的：考察条件：
考察期：检品数量：
检验用量：剩余样品量：
检验项目：
检验者：时间：核对者：时间：检验依据：EK/TS-QM0033（盐酸溴己新成品质量标准）
结论：本品按EK/TS-QM0033检验结果，
性状:
标准规定：本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
本品在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在水中极微溶解。
结论：□符合规定□不符合规定
检验人：复核人：
溶液的澄清度与颜色
天平型/编号：
取本品（0.6g），加甲醇20ml溶解后。
实验现象：
，颜色 □浅于 □深于 黄色6号标准比色液。 标准规定：溶液应澄清无色；如显色，与黄色6号标准比色液（配制批号： ）比较，不得更深。
结论： □ 符合规定 □ 不符合规定
检验人： 复核人：
干燥失重
室温： ℃ 相对湿度： % 天平型/编号： 烘箱型/编号： 温度： ℃ 冷却时间： 测定法：取本品1.0g ,精密称定，105℃干燥至恒重。 计算公式：
标准规定：减失重量不得过0.5%。
结论： □ 符合规定 □ 不符合规定
检验人： 复核人：
含量测定
色谱条件：
仪器：高效液相色谱仪 仪器型/编号： 天平型/编号： 仪器参数：
色谱柱： （ mm × mm × μm ） 柱温： ℃
干燥失重%=
W+W 1-W 2 ×100%
W
检测器：检测波长： nm 流速： ml/min
流动相：取磷酸二氢钾（0.2g），加180ml水使溶解，用0.5mol/L氢氧化钠调节pH值至（7.0），用水稀释至200ml，加乙腈800ml与之混合，抽滤并超声。
PH计型号/编号：
系统适用性：杂质I峰与盐酸溴己新峰的分离度应大于2.0。