QMS体系标准培训

7.3.1
设计和开发策划
针对 产品的设计和开发过程的策划。设计和开发是产品实现过程 的一部分，其策划可视为产品实现策划的一部分
生产和服务提供 针对产品的生产与服务提供过程的策划。生产和服务提 供是产品
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7.5.1
策划
实现过程的一部分 ，其策划也可视同为产品实现策 划的一部分
2020年12月16日
与顾客有 关的过程 （7.2）
注：提示 根据产品和企业的具体情况，对具有不同目的的设计和开发的评审 、验证和确认可单独或以任意组合的方式进行并记录。
2020年12月16日
2) 设计和开发输入 （7.3.2）
应确定与产品要求有关的输入 （质量控制的关键节点）
a) 功能和性能要求； b) 适用的法律法规要求； c) 适用时，来源于以前类似设计的信息； d) 设计和开发所必需的其他要求。
2020年12月16日
1) 设计和开发策划 策划应确定
（7.3.1） a)设计和开发的阶段； b)适合于每个设计和开发的阶段的评审、验证和确认活动； c)设计和开发的职责和权限。（有关人员）
要求
a)对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理； b)确保不同小组之间有效沟通（沟通方式、沟通时机、沟通效果） c)明确职责分工； d)随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出予以更新。
质量管理体系标准培训
2020年12月16日
三、 产品实现过程 （相关ISO条款：7 ）
1、产品实现过程的策划 （7.1）
2、与顾客有关的过程 （7.2）
六个子过程
3、设计和开发 4、采购
（7.3） （7.4）
5、生产和服务的提供 （7.5） 6、监视和测量设备的控制（7.6）
2020年12月16日
应确保
b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解 决；
c)企业有能力满足规定的要求。
应保持的记录： 评审结果及评审所引起的措施。
若顾客未提供形成文件的要求
在接受要求前进行确认。
若顾客要求发生变更
确保相关文件得到修改，
确保相关人员知道已变更的要求。 a)产品信息，即向顾客提供产品前，把相关信息提供给顾客
b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；
c)顾客反馈，包括顾客抱怨。
1、与产品有关的要求确定过程理解要点： （7.1.1） 1）顾客规定的要求，包括对交付和交付后活动的要求，即顾客的明示要求，可
以是文件的，也可是没有形成文件的。 注：交付后活动包括合同义务（维修服务）、附加服务（回收或最终处置） 2）顾客虽未明示，但规定的用途或已知的用途所必须的要求，即隐含的要求，或 不言而喻的要求。如银行提供储蓄服务，必须为顾客保守机密，这些无须顾客再 提出要求。 3）适用于产品法律法规要求，是企业必须履行的义务。如食品生产或服务提供组 织， 必须遵照食品卫生法；热水器等家电产品必须符合电气产品安全法规要求。 4）组织认为必要的任何附加要求，如组织为了得到顾客满意，主动作出对产品或 服务提供的某些，免费为顾客定期上门维修服务等 。
2020年12月16日
3、设计和开发
（7.3）-------产品实现的关键过程
1)设计和开发策划 （7.3.1） 2)设计和开发输入 （7.3.2） 3)设计和开发输出 （7.3.3） 4)设计和开发评审 （7.3.4） 5)设计和开发验证 （7.3.5） 6)设计和开发确认 （7.3.6） 7)设计和开发更改的控制（7.3.7）
包括识别与该产品有关的过程，包括管理职责，产品实现过程与支持过程 ，以及为控制过程所需 要的文件，如程序、 指导书等，以及与过程相关 的资 源要求，如需要新增 的设备、工具、组织人员培训等
3）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动及产品接收准则
产品可以包括采购产品、过程产品以及最终产品，确定这些准则可以为判断 过程业绩和产品符合性提供依据。
1、产品实现过程的策划 （7.1）
产品实现过程的策划的要求
应与
相一致
产品实现过程的策划应确定以下适当的内容：
QMS其他过程的要求
1）产品的质量目标和要求
3）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检 验和试验活动及产品接收准则
产品实现过程
2）针对产品确定过程、 文件和资源的需求
质量计划
文件
4）为过程及其产品满足要求提供 证据所需的记录
与产品有 关的要求 的确定
与产品有 关的要求 的评审
顾客 沟通
a)顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；
b)顾客虽然未明示，但规定的用途或已知预期的用途所 必需的要求； c)适用于产品的法律法规要求；
d)企业认为必要的任何附加要求。
评审的时间要求： 向顾客作出提供产品的承诺之前进行。
a)产品的要求已得到规定；
2020年12月16日
1、顾客沟通的理解要点： （7.2.3）
1）与顾客进行有效地沟通是准确和充分理解顾客要求，并满足顾客要求，获得顾 客满意信息反馈的重要途径。组织应对如何进行顾客沟通作出安排，包括与顾客 沟通的内容时机、方法，沟通后所采取的措施，以及沟通的责任单位和职责等。 2）在以下时机实施与顾客的沟通： A）产品信息，即在向顾客提供产品前，如何将有关产品信息提供给顾客，包括了 解顾客的需求和期望，通过各种媒体，介绍组织的产品等 ； B）问询 、合同或订单 ，即在顾客提供产品成交过程中的沟通，包括合同或订单 的签定或修 改； C)顾客反馈，即在向顾客提 交产品以 后，要主动了解顾客是否满意的信息，也包 括顾客的抱怨或投诉。
规定特定产品、项目/合同的QMS的过程和资源
2020年12月16日
1、产品实现过程的策划 理解要点：
1）产品的质量目标和要求
（7.1）
即针对特定的产品、项目或合同，明确其质量目标 和要求。这些要求可能包 括在产品的标准、产品特性中或相关的法律法规要求中。只有全面、准确地识别 产品的质量目标和要求，才能为识别过程、控制过程提供依据。 2）针对产品确定过程、文件和资源的需求
2020年12月16日
1、产品实现过程的策划 理解要点 （7.1）
4）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 产品实现过程，除7.1产品实现的策划外，还有7.3.1设计和开发的策划和
7.5.1中提及的对生产和服务提供的策划：
条款
名称
主要内容和特点
7.1
产品实现策 划
针对特定产品、项目、合同实现的策划。明确产品目标和要求， 识别与产品有关的过程，确定和控制过程。