罗库溴铵(征求意见稿)

罗库溴铵（征求意见稿）

Luokuxiu’an

Rocuronium Bromide

O

H 3C

O

Br -

基。

盐中。

C ）有关物质 取本品，精密称定，加乙腈-水（9:1）溶解并稀释成每1ml 中约含5mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml ，置100ml 量瓶中，用乙腈-水（9:1）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl ，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰（杂质Ⅰ之前的色谱峰不计），已知杂质按加校正因子（见下表）的主成分自身对照法计算，其他未知杂质按不加校正因子的主成分自身对照法计算，杂质Ⅰ不得过0.2%，杂质Ⅱ、Ⅲ均不得过0.1%，杂质Ⅳ、Ⅴ均不得过0.3%，其他单个杂质不得过0.2%，

各杂质校正后峰面积的和不得过1.5%。

2.0ml；检测波长为210nm。分别取罗库溴铵杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ对照品与罗库溴铵对照品适量，加乙腈-水（9:1）溶解（杂质Ⅳ溶解时可加稀盐酸1滴助溶）并稀释制成每1ml 中分别含罗库溴铵1mg与杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ各0.1mg的溶液，作为系统适用性溶液。取10μl注入液相色谱仪，各组分的出峰顺序依次为溴离子峰、杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、罗库溴铵和杂质Ⅴ；理论板数按罗库溴铵峰计算不低于5000，罗库溴铵与杂质Ⅴ的分离度应大于

3.5。

测定法取本品适量，精密称定，加乙腈-水（9:1）溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，另取罗库溴铵对照品适量，

同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】肌松药。

【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。

【制剂】罗库溴铵注射液。

附：

杂质Ⅰ:

杂质Ⅲ:

O

H3C

2

分子式：C30H51N2O3+；分子量：487.74

化学名称：1-[3α,17β-二羟基-2β(4-吗啉基)-5α-雄甾烷-16β基]-1-（2-丙烯基）吡咯烷溴化物

起草单位：浙江省食品药品检验研究院复核单位：上海市食品药品检验所