鲎试剂灵敏度复核记录

文件名称File Name Record of Review for Limulus

Reagent Sensitivity

File Number

REC-SOP-C003059-01

-02

生效日期Effective Date 2018-10-18

有效期至

Expiry Date

2021-10-17

审批及颁发/APPROV AL & ISSUANCE

部门签名日期起草质量控制部

审核

质量控制部

质量保证部

批准质量负责人

颁发质量保证部

会审/COLLECTIVE REVIEW

部门签名日期部门签名日期/ / /

分发/DISTRIBUTION

Copy-1 Copy-2/

质量保证部质量控制部/

文件名称File Name Record of Review for Limulus

Reagent Sensitivity

File Number

REC-SOP-C003059-01

-02

生效日期Effective Date 2018-10-18

有效期至

Expiry Date

2021-10-17

变更历史/CHANGES

版本号修改简述提出人生效日期

01 由原文件RE-C003060《鲎试剂灵敏度复核记录》变

更而来；文件编码改变。

魏永红2017-06-01

02 增加所使用仪器及试剂的信息汪华2018-10-18 附：记录样张

REC-SOP-C003059-01-02

鲎试剂灵敏度复核记录

Record of Review for Limulus Reagent Sensitivity 起草人/日期审核人/日期批准人/日期执行日期

2018-10-18 制订依据SOP-C003059 《细菌内毒素检查法标准操作规程》

1 试剂鲎试剂批号：；规格： ml×支；

生产厂家：□湛江安度斯生物有限公司；□福州新北生化工业有限公司；

细菌内毒素检查用水批号：；规格： ml×支；内毒素含量： EU/ml；

生产厂家：□湛江安度斯生物有限公司；□福州新北生化工业有限公司；

细菌内毒素标准品批号：；规格：支/盒；效价：______EU/支；

生产厂家：□中国药品生物制品检定所；□；

2 仪器试管恒温仪型号：TAL-40D 编号：□QC-187 □QC-216 □QC-217

3 操作根据鲎试剂灵敏度标示值（λ）将细菌内毒素国家标准品或细菌内毒素工作标准品用细菌内毒素检查用水溶解，在旋涡混合器混匀15分钟，然后制成2.0λ、1.0λ、0.5λ、和0.25λ四个浓度的内毒素标准溶液。每稀释一步均在旋涡混合器上混匀30秒钟，按检查法项试验，每一浓度平行做4支，同时用细菌内毒素检查用水做2支阴性对照管。

保温时间： ~

浓度

2.0λ 1.0λ0.5λ0.25λ阴性对照

管别

管 1

管 2

管 3

管 4

〈注：结果判断以＋、－表示阳性、阴性〉

如最大浓度2.0λ管均为阳性，最低浓度0.25λ管均为阴性，阴性对照管均为阴性，按下式计算反应终点浓度的几何平均值，即为鲎试剂灵敏度的测定值（λc）。

计算公式：λc＝lgˉ1（∑X／4）

＝

＝

X为反应终点浓度的对数值（lg）

当λc在0.5λ-2λ（包括0.5λ和2λ）时，方可用于细菌内毒素检查，并以标示灵敏度λ为该批鲎试剂的灵敏度。

4 结论：该批鲎试剂的灵敏度为 EU/ml。

检验人/日期：复核人/日期：