文件控制程序 ( ISO13485程序 )

程序文件

编号：NK/QSP-423-01

版号：A/0

发布日期：2018年02月01日

实施：2018年02月01日

拟制：

审核：

批准：受控编号:

受控印章:

1目的

对与公司质量管理体系有关的文件和资料进行控制，以确保各相关部门均能使用到文件的有效版本。

2范围

与公司质量管理体系有关的文件和资料。

3职责

3.1总经理负责体系文件的批准发布，管理者代表负责体系文件的审核，各部门主管负责组织

本部门人员对相关体系文件的编制。

3.2质量部负责对体系文件的保管、控制、发放，并组织对现行质量管理体系文件的定期评审。

3.3质量部负责收集与本企业相关的国际，国家、地方、行业标准以及有关的医疗器械法律法

规和规范性文件的有效版本；销售部负责收集需引用的供方技术文件；质量部负责收集

顾客提供的技术文件。

3.4各部门应妥善保管使用中的体系文件，并负责对与体系运行有关的文件和资料的收集、整

理、归档。

4工作程序

4.1“文件”的分类

4.1.1管理文件

本公司管理性文件包括：

3）质量方针、目标；

b）质量手册；

c）程序文件（包括记录表单）

d）三级管理文件（包括仓库管理制度等）

5.1.2技术文件

本公司产品技术文件包括:产品生产图纸、作业指导书、加工工艺、装配工艺、

零件加工清单、零件明细表、注册产品标准、各质控点的检验规程等。

6.1.3外来文件

a）客户提供的产品图纸、样品等。

b）与本公司生产有关的包括法律法规、规范性文件、国标、行标、引用的供方技术文件、顾客提供的技术文件等。

4.2文件的编制和审批

4.2.1质量方针、目标由总经理批准并颁布。

4.2.2质量手册由管理者代表组织编制和审核，由总经理批准颁布。

4.2.3程序文件由质量部组织相关部门编制，管理者代表审核，总经理批准后发布。

4.2.4生产图纸、作业指导书、加工工艺、物料明细表、注册产品标准、各质控点的检

验规程等技术文件由技术部负责人组织本部门人员编制，技术部负责人审核，总

经理批准后发布。

4.2.5需引用的有关外来文件和资料（包括法律法规、规范性文件、国标、行标、引用

的供方技术文件、顾客提供的技术文件等）由管理者代表审核，总经理批准后实

施发放。记录在外来文件归档登记表中。

4.2.6记录表单由质量部统一组织编制设定和审核，管理者代表批准后发布使用。

4.2.7其余各部门对口的业务文件由其部门负责人审定和批准，必要时经管理者代表批

准。

4.3文件的发放

4.3.1所有受控文件均由质量部实施发放。

4.3.2本程序4.1.1〜4.1.3条中确定的文件为受控文件，应加盖“受控”印章。必要时，

质量部应组织各部门进行文件会签，填写《ZX/QR-423-01受控文件清单》，并

确定文件的发放范围。

4.3.3质量部根据《NK/QR-423-01受控文件清单》中确定的发放范围或文件内容实施发

放，作好《NK/QR-423-02文件发放领用回收登记表》。发放范围应确保公司质

量管理体系运行部门均能使用最新版本的文件。

4.3.4发放给供方使用的技术文件，按受控文件的办理程序进行控制。

4.3.5受控文件使用中破损严重，从而影响使用时，应到文件分发部门办理更换手续。

4.4文件的评审

4.1.11当公司产品发生更新换代或新开发产品正式投入批量生产时，应召集各部门对

相关的技术文件进行评审，评审应在批量投产之前完成。

4.1.2当公司生产/办公场所或组织机构、部门职能发生变更时，应召集各部门对公司现

有的质量管理体系文件进行评审，评审应在发生变更后10天内完成。

4.1.3当公司的设备发生变更时，应召集各部门对涉及到的生产技术文件进行评审,评审

应在新设备使用前完成。

4.1.4文件评审结果应形成会议纪要，见《NK/QR-423-03文件评审会议纪要》。

4.5文件的更改及销毁

4.1.1

5.1质量管理体系文件的更改由编制部门提出，填写《NK/QR-423-04文件更改

申请单》，审批后交由质量部统一实施更改。图纸、工艺等技术文件的更改由质

量部提出更改申请，审批后由本部门实施更改。文件需要修改时，填写“文件更

改申请单”由原来拟制部门修改，由原审批部门审批，若指定其他人拟制、审批

时，该部门应获得审批所依据的有关背景资料，

4.1.2质量部应及时从文件发放部门收回更改失效的文件，文件页的更换不需要作发放

/回收记录。文件经多次更改或需进行大幅度修改时，应进行换版,原版文件作废

收回，换发新版文件，并予以记录，填写《NK/QR-423-02文件发放领用回收登

记表》。

4.1.3作废文件至少应保存一份，以便查阅，若公司产品寿命期为5年。所以规定作废

文件的保存期至少为7年，且不小于记录的保存年限。保留的作废文件应加盖“作

废”印章，其余作废文件应销毁，由质量部文件管理人员填写《NK/QR-423-07文

件作废/保留/销毁申请表》，经质量部经理批准（外来文件的销毁须由管理者代

表批准）后，由质量部文件管理人员负责销毁。

4.6文件的归档

4.6.1审批后的原版受控文件及存入软盘的文件均由质量部存档。受控文件应列入

《NK/QR-423-05受控文件清单》，明确其修订状态、控制份数、版本等信息；

非受控文件按部门存放，填写《NK/QR-423-06文件归档登记表》。

4.6.2各部门应根据文件内容和性质或按月份、年份对本部门文件及时整理归档，填写

《NK/QR-423-06文件归档登记表》。重要的文件应交质量部归档。

4.6.3各种质量记录按《NK/QSP-424-01质量记录控制程序》进行控制。

4.7文件的借阅

4.7.1临时借阅文件的人员，需填写《NK/QR-423-08文件借阅申请表》，经质量部文件

管理人员审核，管理者代表批准后，可借阅文件。借阅者应在指定日期归还文件，如

到期不归还，由文件管理人员负责收回。

4.8外来文件的控制

4.1.11外来指导性、政策性、法规性及其它公司文件，应及时转交质量部，由总经理批

准抄送的部门，各相关部门负责跟进落实；

4.1.2质量部负责识别、收集、法律、法规、国家、行业标准的最新版本，确定其适应

性及有效性，并按控制要求发放相关部门；

4.1.3为防止使用已失效的外来文件，质量部协同相关部门每年负责检查一次公司使用

的外来文件的有效性，及时更换失效和作废的文件版本。

4.9对于公司网站信息及在各媒介公布的公司的产品相关信息，公司由质量部主管进行评审后

才可以发布。对于公司发放的样本，宣传材料及发放的样品均应该由质量部主管进行评

审后发放。并填写发放回收记录。

5相关文件

《质量记录控制程序》NK/QSP-424-01

6质量记录

《受控文件清单》NK/QR-423-01

《文件发放领用回收登记表》NK/QR-423-02

《文件评审会议纪要》NK/QR-423-03

《文件更改申请单》NK/QR-423-04

《文件借阅申请表》NK/QR-423-05

《文件归档登记表》NK/QR-423-06

《文件作废/保留/销毁申请表》NK/QR-423-07