原料药相关知识

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医药生产知识点总结大全

医药生产知识点总结大全一、药品生产及原料药1. 药品生产的分类药品生产的分类可分为化学合成药物、生物制剂和天然药物三大类。

化学合成药物是通过化学合成来制备的药物，生物制剂是从生物体内提取或者通过生物技术制备的药物，天然药物是指直接从天然植物中提取或者通过简单提纯制备的药物。

2. 原料药的质量控制原料药是制药过程中的主要组成部分，其质量直接影响到最终制剂的质量。

原料药的质量控制主要包括：外观、理化性质、纯度、含量、杂质等方面。

3. 药品生产的GMP规范GMP（Good Manufacturing Practice）是药品生产的质量管理规范，其要求包括建立和保持生产过程的监控系统、制定和实施质量管理体系、对生产设备和人员进行培训等。

4. 药品生产的工艺流程药品生产的工艺流程包括原料药制备、制剂制备、包装等多个环节，每个环节都有严格的操作规程和质量控制要求。

二、制剂生产1. 制剂的分类制剂根据其剂型可以分为固体制剂、液体制剂和半固体制剂，根据其用途可以分为口服制剂、注射制剂、外用制剂等。

2. 制剂的配方设计制剂的配方设计需要考虑原料药的性质、剂型的特点、病人的需要以及生产操作工艺等因素，配方设计要符合药典规定和药物质量标准。

3. 制剂的生产工艺制剂的生产工艺包括原料的配制、混合、加工、填充、检测等环节，每个环节都需按照GMP规范进行操作。

4. 制剂的包装制剂包装的目的是保护药品不受污染、减少药品的氧化和分解、便于使用和储存等，包装材料的选择和包装工艺的控制对药品的质量和安全影响较大。

5. 制剂的质量控制制剂的质量控制主要包括外观检查、含量测定、纯度测定、溶出度测定、稳定性测定等多个方面，其中含量测定是最为重要的一项。

三、药品检测1. 药品的质量检测药品质量检测主要包括外观检查、理化性质检测、含量测定、纯度测定和稳定性测定等多个方面。

其中，含量测定是最为重要的一项，直接影响药品的疗效和安全性。

2. 药品的微生物检测药品微生物检测是为了防止细菌、真菌等微生物的污染，保证药品的安全性和稳定性。

原料药定义

原料药定义什么是原料药？原料药（Active Pharmaceutical Ingredient，API）是指用于制药生产的药物活性成分。

它们可以通过化学合成、发酵或提取等方法获得，是制造药品所必需的关键组成部分。

原料药的质量和纯度直接影响药物的疗效和安全性。

原料药的分类根据原料药的来源和性质，可以将其分为以下几类：1. 化学合成原料药化学合成原料药是通过化学反应从基础化学原料合成的活性成分。

这些原料药的优势在于化学合成过程可控性强，产量高，稳定性好，并且可以制备纯度较高的药物。

常见的化学合成原料药有阿司匹林、更昔洛韦等。

2. 天然产物原料药天然产物原料药是从植物、动物或微生物等天然来源中提取的活性成分。

这些原料药具有较好的生物活性和选择性，常用于抗生素、激素等药物的生产中。

例如，青霉素、阿胶等就是天然产物原料药。

3. 生物合成原料药生物合成原料药是通过基因工程和发酵技术获取的活性成分。

这类原料药通常由基因改造的微生物通过发酵产生，具有较高的特异性和纯度。

生长激素、胰岛素等生物合成原料药在临床应用中广泛使用。

原料药的重要性原料药是药物制剂的核心成分，其质量和纯度直接关系到药物的疗效和安全性。

良好的原料药质量控制可以确保药品的稳定性、疗效和安全性。

在药品研发过程中，选择合适的原料药也是非常重要的，因为它们决定了药物的药效、生物利用度和药代动力学等。

由于原料药的重要性，许多国家对原料药的生产和质量控制进行严格监管。

制药公司在生产过程中必须遵守相关的法规和标准，确保原料药的质量符合国家和国际标准。

原料药的生产过程原料药的生产过程包括以下主要步骤：1. 原料采购和筛选制药公司会选择合适的原料供应商，并进行原料的采购和筛选。

原料需要符合药典规定的质量标准，并通过严格的质量控制测试。

2. 原料药合成/提取根据原料药的种类和性质，制药公司会选择合适的合成或提取方法。

化学合成原料药通常需要进行一系列的化学反应和分离纯化步骤。

原料药相关知识

原料药相关知识一、原料药定义原料药是指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成分。

二、原料药种类根据原料药的生产来源和用途，可以分为以下几类：1.化学合成原料药：通过化学合成方法制备的原料药，如抗生素、化疗药物等。

2.植物提取原料药：从植物中提取的有效成分，如中药材提取物等。

3.生物发酵原料药：通过生物发酵技术制备的原料药，如抗生素、激素等。

三、原料药生产流程原料药的生产流程一般包括以下步骤：1.研发阶段：确定原料药的合成路线、提取方法等。

2.小试阶段：在实验室条件下，进行原料药的制备和初步质量研究。

3.中试阶段：将实验室条件下的制备工艺进行放大，进一步验证原料药的质量和稳定性。

4.工业化生产阶段：根据中试结果，进行大规模工业化生产。

5.质量检验阶段：对生产的原料药进行质量检验，确保符合相关标准。

四、原料药的注册和审批原料药的注册和审批需要遵循相关法规和程序，以确保产品的安全性和有效性。

具体流程如下：1.提交申请：向药品监管部门提交原料药的注册申请，包括产品的配方、制备工艺、质量标准等内容。

2.技术审查：药品监管部门对申请材料进行技术审查，包括产品的安全性、有效性、质量稳定性等方面。

3.现场核查：药品监管部门对原料药的生产现场进行核查，确保生产条件和质量符合要求。

4.审批决定：药品监管部门根据审查结果，做出是否批准的决定，并公布审批结果。

五、原料药的储存和运输原料药的储存和运输需遵循相关法规和规定，以确保产品的质量和安全。

具体要求如下：1.储存条件：原料药应储存在干燥、通风、阴凉的地方，避免阳光直射和高温。

2.运输要求：原料药的运输应采取适当的包装和防护措施，防止产品在运输过程中受到损坏或污染。

3.记录管理：对原料药的储存和运输过程应进行记录管理，确保可追溯性。

六、原料药的质量控制与安全性原料药的质量控制与安全性是确保药品安全和有效的关键因素。

具体要求如下：1.质量控制：对原料药的化学成分、纯度、稳定性等方面进行严格的质量控制，确保符合相关标准。

原料药定义

原料药定义一、前言原料药是制药过程中不可或缺的重要组成部分，它是指作为制造药品的基础材料，通过化学或生物合成等技术手段获得的物质。

原料药的质量和纯度直接影响到最终制成的药品质量和疗效。

因此，对于原料药的定义、分类、生产和质量控制等方面都需要进行深入研究。

二、定义原料药是指作为制造药品的基础材料，通过化学或生物合成等技术手段获得的物质。

它是制备最终药品必须经过的中间体或活性成分。

原料药通常需要经过多个步骤才能得到最终产品，并且在每个步骤中都需要进行严格的控制以确保产品质量。

三、分类1. 化学合成原料药：指通过有机合成方法获得的化学物质，包括单一结构和复杂结构化合物。

2. 生物发酵原料药：指通过微生物发酵法获得的天然产物或其衍生物，包括抗生素、激素、酶类等。

3. 天然提取物原料药：指通过天然植物、动物或微生物等来源提取的化学成分，包括生物碱、黄酮类、萜类化合物等。

4. 辅料原料药：指作为制备药品过程中必须使用的辅助材料，如溶剂、催化剂、稳定剂等。

四、生产原料药的生产通常需要经过以下几个步骤：1. 原料采购：根据药品制剂设计方案，选择符合质量标准的原材料，并进行采购。

2. 原材料检验：对采购来的原材料进行外观检查、性状检查和质量检测等多项测试，确保其符合要求。

3. 原材料处理：对原材料进行粉碎、干燥等处理，以便后续工艺步骤的实施。

4. 合成或发酵：按照工艺流程将原材料进行化学合成或微生物发酵反应，得到所需的中间体或活性成分。

5. 分离纯化：通过色谱层析、结晶等技术手段将目标化合物从反应混合物中分离出来，并进行纯化处理。

6. 检测质量：对分离纯化后的目标化合物进行多项质量检测，确保其符合药品制剂设计要求。

7. 包装出货：将生产好的原料药进行包装，并按照订单要求出货。

五、质量控制原料药的质量控制是制药过程中至关重要的一环。

主要包括以下几个方面：1. 原材料选择：选择符合规定标准的原材料，如纯度、杂质含量等。

原料药GMP规范知识培训教材幻灯片PPT

NDA品非临床研究质量管理标准 GSP-----药品经营质量管理标准 GAP-----中药材生产质量管理标准 GMP----药品生产质量管理标准 GCP------药物临床试验管理标准
第一局部：优良的生产实践〔GMP〕
1、GMP 的开展历程 3、GMP与FDA的联系与区别第二局部：GMP的内容 1、机构与人员 3、物料 5、验证 7、生产管理 9、产品销售与回收
二.GMP的中心指导思想
任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。
三、中国的GMP
1982年中国医药工业公司制订?药品生产管理标准(试行本)?1985年经修改,由原国家医药管理局作为?药品生产管理标准?颁发；由中国医药工业公司等编制了?药品生产管理标准实施指南?〔1985年版)，于当年12月颁发。
议程
2、GMP检查内容 4、GMP与ISO9000系列
2、厂房与设施 4、卫生 6、文件管理 8、质量管理 10、投诉与不良反响报告
第一局部：优良的生产实践(GMP)
一．GMP开展史在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的根本准那么，
是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明到达质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP 是药品生产的一种全面质量管理制度.
从2004年7月1日起，未通过药品GMP认证的药品制剂和无菌原料药生产企业将一律不准进展药品生产； 2002年底以前，药品生产企业小容量注射剂和菌疫苗生产必须到达 GMP的有关要求； 2004年6月30日前，所有药品制剂和无菌原料生产必须符合GMP的要求，通过药品GMP认证。凡未能取得认证的，将一律不准进展药品生产。

原料药注册分类

原料药注册分类一、概述原料药注册分类的背景和重要性随着我国药品监管力度的不断加强，原料药注册分类逐渐成为业界关注的焦点。

原料药是指用于生产药品的原料，其质量和安全性直接关系到最终药品的品质。

为了确保药品的安全、有效，我国对原料药实行严格的注册管理，依据不同的原料药特点和用途，将其分为不同类别进行注册。

这不仅有利于提高药品质量，还对行业健康发展具有重要意义。

二、详细解析我国原料药注册分类的标准和依据根据《药品注册管理办法》，我国将原料药注册分为以下几个类别：1.化学原料药：指通过化学合成或半合成方法制备的原料药。

2.生物原料药：指通过生物发酵、生物提取等方法制备的原料药。

3.天然药物原料药：指从天然植物、动物或矿物中提取的具有药理活性的原料药。

4.医药中间体：指在药品生产过程中，用于转化为最终药品的化学物质。

5.原料药制剂：指直接用于临床的原料药，如注射剂、口服剂等。

三、分析不同类别原料药注册的要求和流程1.化学原料药注册：要求提供合成路线、工艺流程、质量标准等资料，并进行现场核查。

2.生物原料药注册：要求提供菌种、细胞株、生产工艺等资料，并进行现场核查。

3.天然药物原料药注册：要求提供植物、动物或矿物来源、提取工艺等资料，并进行现场核查。

4.医药中间体注册：要求提供与最终药品关联性、工艺流程、质量标准等资料。

5.原料药制剂注册：要求提供制剂工艺、质量标准、稳定性研究等资料，并进行现场核查。

四、探讨原料药注册分类对行业发展的影响原料药注册分类有利于强化企业对药品研发和生产的规范管理，提高药品质量。

同时，分类管理使企业更加明确各类原料药的要求，有利于产业升级和技术创新。

此外，严格的管理制度有助于打击原料药市场的非法行为，保障患者权益。

五、总结原料药注册分类的意义和未来趋势原料药注册分类作为药品注册管理的重要组成部分，有助于提高药品质量、保障患者用药安全。

随着行业监管的不断完善，未来我国将对原料药注册分类提出更高要求，强化现场核查，促进产业结构调整。

原料药的分类

原料药的分类
原料药指的是制药工业中从自然界中提取或合成出来的可以制成药品的基础化合物，是药品制造的关键性物质。

原料药的分类可以从多个维度进行，本文将从作用、来源和制造方法三个维度来进行分类介绍。

一、按作用分类
1. 治疗用原料药：指能够直接或间接治疗某种疾病的原料药。

例如对于感冒，治疗用的原料药有银翘片、板蓝根等。

2. 辅助用原料药：指非治疗性的原料药，主要用于药品的质量、稳定性等方面。

例如，辅助用原料药分为填充剂、分散剂、溶解剂等等。

3. 调味用原料药：指具有调味作用的原料药，用于提高口感和嗅觉效果。

例如，薄荷油、柠檬酸等都属于调味用原料药。

二、按来源分类
1. 动物性原料药：指从动物体内提取的原料药，例如胰岛素等。

2. 植物性原料药：指从植物中提取的原料药，例如柿子树、莲花、枸杞等。

3. 化学合成原料药：指通过化学合成而得到的原料药，例如阿司匹林等。

三、按制造方法分类
1. 天然产物原料药：指来源于天然界的原料药，例如钙卡宾、四环素等。

2. 半合成原料药：指源于天然产物，但在生产过程中通过半合成方法得到的原料药，例如头孢菌素等。

3. 全合成原料药：完全不依赖自然产物，以化学合成的方式生产的原料药，例如酮康唑等。

以上是原料药的按类划分的介绍。

通过分类分析，可以让我们更好地了解原料药的性质和特点，有助于我们更准确地选用原料药，并在制药过程中进行正确的搭配和使用。

同时，也提醒我们注意原料药的安全使用和管理，在严格控制质量的同时更加注重改进生产技术和环境保护工作，以切实维护人民群众的健康和生命安全。

《原料药相关知识》课件

02
质量策划是根据市场需求和产品质量要求，制定合理的生产工艺和质量标准。
03
质量控制是通过各种检测手段和方法，对生产过程中的原料药进行质量监控，确保生产出的原料药符合质量标准。
04
质量保证是对原料药的生产过程和质量管理体系进行全面监督和检查，确保整个生产过程符合法规和标准要求。
04
CHAPTER
原料药的储存与运输
对于需要在特定温度下运输的原料药，应采取相应的温度控制措施，以防高温或低温对原料药造成影响。
在运输过程中应采取相应的防震、防震措施，以防原料药在运输过程中受到震动或振动。
原料药应采用适当的包装材料，确保在运输过程中不受损坏和污染。
记录管理
建立原料药的储存、运输记录，以便追踪和追溯。
应急处理
制定针对原料药储存和运输过程中可能发生的紧急情况的应急处理预案，以便及时应对和处理。
温度
原料药应存放在阴凉、干燥、通风良好的地方，避免阳光直射和高温。
湿度
保持适当的湿度，避免过于潮湿或过于干燥的环境，以防原料药吸湿或干燥失水。
光照
避免强光直接照射，以防原料药发生光解或变色。
防尘、防虫
保持储存环境的清洁卫生，以防灰尘和害虫污染原料药。
包装
标识
温度控制
防震、防震
包装上应清晰地标明原料药的名称、规格、数量、生产日期等信息。
《原料药相关知识》ppt课件
目录
原料药概述原料药的制备工艺原料药的质量控制原料药的储存与运输原料药的市场动态
01
CHAPTER
原料药概述
原料药是用于生产药物制剂的化学物质。
原料药是药物制剂中的主要成分，通常由化学合成或天然提取得到。它经过加工处理后，以粉末、晶体、溶液等形式用于药物制剂的生产。

原料药名词解释

原料药名词解释原料药，也称活性原料药，是指医药中用于制备制剂，经审查并经批准上市被认定为药品原料的纯药物。

它是指人体内有药效的细微粒子，既可能是草药，也可能是人工合成的，还可以是单一的活性物质，也可以是混合的多种活性物质。

它们有助于预防疾病，改善健康状况，及治疗疾病，是医药领域中非常重要的一个组成部分。

原料药有一定的类别，它们可以分为有机材料和无机材料，植物材料和动物材料，还可以分为天然药物和合成药物。

有机材料是由有机分子构成的组合，它们含有碳，氢，氧和其他元素，如氮，磷，硫等；无机材料是由无机分子构成的组合，它们可以是金属，非金属，半金属，氧化物和无机盐等。

植物材料一般指从植物中提取的成分，比如有机酸、挥发油、精油、多酚类和多糖等；动物材料一般指从动物体内提取的成分，如胆汁酸、胆碱和胆素等。

天然药物一般指从植物和动物体内提取的药物原料，比如有机酸、多酚类、精油、挥发油、糖类和植物抗菌物质等；合成药物是人工合成的原料药，比如抗生素、催产素、镇定催眠类、解热解痛类以及其他药物原料。

原料药不仅可以有效地预防和治疗疾病，而且具有很高的安全性，因此，在欧美国家也广泛应用于药物生产和使用中。

原料药可以提高药物的有效性，同时减少药物的副作用；更重要的是，它们是医药行业治疗疾病的重要材料。

随着现代医学的发展，原料药的作用也变得越来越重要。

一方面，它们提供了治疗疾病的有效手段；另一方面，它们也可以帮助我们更好地了解疾病，更有效地治疗疾病。

可以预见，原料药将在现代医药发展中发挥着重要的作用。

综上所述，原料药是一种非常重要的药物，既可以有效地预防和治疗疾病，又能给人们带来更多的健康和快乐。

如今，现代医药发展得越来越快，原料药也将发挥着越来越重要的作用，为人们的健康服务。

原料药化工合成知识

原料药化⼯合成知识第⼀章原料药1. 概念：原料药是指⽤于制剂⽣产的活性物质，是加⼯成制剂的主要成份，⼀般由化学合成、DNA重组技术、发酵、酶反应或从天然物质提取⽽成。

2. 分类：原料药分为⾮⽆菌原料药和⽆菌原料药。

3. l 质量标准中有⽆菌检查项⽬的原料药为⽆菌原料药。

4. l ⽆菌原料⽤常⽤于注射剂，通常可直接分装成注射剂。

5. l 注射原料药不⼀定是⽆菌原料药。

6. 3. 原料药的⽣产包括以下⼏种类型：7. l 化学合成：⼤多数的原料药是合成得到的，如磺胺嘧啶。

8. l 提取：如从猪肠提取的肝素，从软⾻提取的软⾻素。

9. l 发酵：多数的抗⽣素都是来源于发酵过程，例如青霉素、链霉素等。

10. l 多种⼯艺组合：如半合成抗⽣素、甾体、激素等。

11. 4. 原料药与制剂的区别12. l 复杂：原料药的⽣产往往包含复杂的化学变化和⽣物变化过程。

13. l 副产物：⽣产过程往往会产⽣副产物。

14. l 纯化、精制：由于产⽣副产物，因此需要纯化和精制的过程。

15. l 单元操作：原料药的⽣产过程是基于⼀个个的化学单元反应，以及⼀个个的单元化⼯操作进⾏的。

16. l 化学结构变化：⼀般来讲，在制剂⽣产过程中，物料很少有化学结构的变化，但在原料药⽣产过程中，物料的化学结构变化是经常发⽣的。

17. 5. 原料药质量的关键因素影响原料药质量、安全性和有效性的关键因素有：原料药的杂质⽔平（有关物质、残留有机溶剂、⽆机杂质）、相关理化性质（晶形、粒度等）、原料药的稳定性和可能的污染和交叉污染。

第⼆章原料药合成⼯艺1. 典型的合成⼯艺路线图图⼀典型的合成⼯艺路线第三章精制、⼲燥、包装⼯艺流程及环境区域划分⽰意图图三⾮⽆菌原料药的精制、⼲燥、包装⼯艺流程及环境区域划分⽰意图第四章常⽤设备原料药的常⽤设备主要有发酵罐、反应罐、萃取及浸取设备、结晶设备、离⼼过滤设备和⼲燥设备等。

反应罐在制药⾏业特别是合成药物的⽣产，使⽤⼤量的化学反应装置。

原料药技术转移基础知识

02
技术转移锦十七原创模板流程
02.技术转移流程
立项
文件转移、技术评估
预试锦十七原创模板
工艺验证
转移结束
03
转移流程锦十七原创模板详述
03.转移流程详述
一、立项
定义：通过项目管理的方式进行技术转移，首先立项、成立项目组明确项目成员职责，起草转移方案。
内容：（1）项目品种的基本信息
原料药技术转移
锦十七原创模板
目
录
01.技术转移概述 03.转移流程详述
锦十七原创模板
02.技术转移流程 04.结果汇总分析
01
技术转移锦十七原创模板概述
01.技术转移概述
1.1定义
技术转移和工艺验证是药品从研发向常态化商业生产，以及已上市药品产地转移过程中的关键环节
概容包括从实验室到生产车间的中试放大、工艺优化和工艺验证、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知
识。
1.3技术转移目的
（1）提供各阶段的API（制剂小试、质量研究、临床样品等）（2）确认生产工艺（3）确认生产线、批量（注册、商业化10倍以内）（4）上市前资料的转移
1
验证参数选择
在工艺验证研究时应当控制并监测关键的工艺参数。与质量无关
的参数，锦例十如七为原了创将模能量板消耗或
所用设备减到最低而控制的变量，无需包括在工艺验证中
验证参数范围
工艺验证应当确认每一个原料药的杂质慨况都在规定的限度内。杂质慨况应当与以往的数据相似或更好，如果可能，应当与工艺开发阶段确定的杂质慨况，或用于关键的临床和毒理研究的批号的数据相似或更好。

原料药

第一章原料药原料药是旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。

此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

可由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。

化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。

无机合成药为无机化合物，如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物，如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等。

天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。

抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。

近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。

原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。

原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。

第一节原料药生产工艺技术及洁净区域划分原料药是加工成药物制剂的主要原料，它有非无菌原料药和无菌原料药之分。

原料药一般由化学合成、DNA 重组技术、发酵、酶反应或从天然物质提取而成。

为确保制剂产品的质量，原产药的精制、干燥、包装应符合GMP 要求，无论其生产过程是简单或复杂，进入精制过滤、结晶和干燥等工序（尤其是成品工序），均必须工艺要求严格，卫生要求明确。

因此，原料药生产设备必须满足工艺条件、质量监控、生产操作、清洁卫生等要求。

其中，非无菌原料药与无菌原料药的精制、干燥、包装、工艺流程、生产设备及环境区域洁净等级划分也不同。

本文仅以非无菌和无菌两类讨论，另一类无菌制剂用非无菌原料药暂不在此讨论。

1 原料药生产的工艺过程原料药无论是化学合成，微生物合成，生物药物或是中草药，其生产过程如何复杂，其成品都离不开精制纯化，以达到药品所需的质量标准。

原料药合成中的基础知识

❖ 研究领域：分子反应动力学、催化动力学、基元反应动力学、宏观动力学、微观动力学等，也可依不同化学分支分类为有机反应动力学及无机反应动力学。化学动力学往往是化工制药生产中的决定性因素。
控制反应速率控制反应机理
得到预期的产品。
❖ 化学动力学的研究对象
化学动力学研究化学反应的速率和反应的机理以及温度、压力、催化剂、溶剂和光照等外界因素对反应速率的影响，揭示反应的机理，从而控制化学反应的过程，为生产、科研服务。
可用于分离的物质的性质物理性质力学性质密度摩擦因素表面张力尺寸质量热力学性质熔点沸点临界点蒸汽压溶解度分配系数吸附电磁性质电导率介电常数迁移率电荷淌度磁化率输送性质扩散系数分子飞行速度化学性质热力学性质反应平衡常数化学吸附平衡常数离解常数电离电位反应速度反应速度常数生物学性质生物亲和力生物吸附平衡生物学反应速度常数二常用的分离方法与技术根据物质溶解度差别进行分离结晶与重结晶1基本原理利用混合物中各种成分在溶剂中溶解度的差别使所需成分以结晶状态析出从而达到分离精制的目的
❖ 溶胶－凝胶法
定义：溶胶－凝胶法就是用含高化学活性组分的化合物作前驱体，在液相下将这些原料均匀混合，并进行水解、缩合化学反应，在溶液中形成稳定的透明溶胶体系，溶胶经陈化胶粒间缓慢聚合，形成三维空间网络结构的凝胶，凝胶网络间充满了失去流动性的溶剂，形成凝胶。凝胶经过干燥、烧结固化制备出分子乃至纳米亚结构的材料。
4. 溶剂热法是在水热方法的基础上发展起来的一种新的材料制备方法，将水热中的水换成
有机溶剂（例如：醇、有机胺、苯或四氯化
碳等），采用类似水热法的原理制备在水溶
液中无法生长，易氧化、易水解或对水敏感
的材料。溶剂热法的优点主要体现在如下几个方面：（1）在有机溶剂中进行的反应能够有效地抑制产物的氧化过程或空气中氧的污染。（2）由于有机溶剂的低沸点，在同样的条件下可以达到比水热更高的气压，从而有利于产物的结晶。（3）非水溶剂的采用使得溶剂热法可选择原料的范围大大扩大。

原料药基础知识

原料药基础知识一、概述原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是医药产业的基础和核心。

原料药的质量直接影响制剂的疗效和安全性。

了解原料药的基础知识，对于从事医药行业的人员，甚至是普通消费者，都具有重要意义。

二、原料药的分类根据来源，原料药可分为化学原料药、生化原料药和中药原料药。

化学原料药是通过化学合成方法得到的原料药；生化原料药是通过生物技术手段，如发酵、提取等得到的原料药；中药原料药则是来自天然植物、动物或矿物的原料药。

三、原料药的生产工艺原料药的生产工艺主要包括化学合成、生物发酵、提取和精制等步骤。

其中，化学合成是原料药生产的主要方法，通过化学反应得到目标化合物；生物发酵则是利用微生物的生长代谢过程生产原料药；提取和精制则是从天然资源中提取有效成分，并经过精制得到原料药。

四、原料药的质量控制原料药的质量控制是确保药品安全有效的关键。

它包括原料的采购、生产过程的控制、成品的检验等环节。

原料药的纯度、晶型、水分、重金属含量等指标都需要严格控制。

同时，对于生产过程中的环境卫生、设备清洁等也有严格要求。

五、原料药的市场和应用随着医药行业的快速发展，原料药市场需求不断增长。

原料药不仅用于生产处方药，还广泛用于非处方药、保健品、食品添加剂等领域。

同时，随着新药研发的不断推进，对原料药的需求也在不断增加。

六、原料药的未来发展随着科技的进步和环保要求的提高，原料药的生产工艺将越来越环保、高效。

生物技术和基因工程等新技术的应用，将为原料药的生产带来新的突破。

同时，随着个性化医疗的发展，原料药的需求将更加多元化，对原料药的质量和纯度要求也将更高。

为了满足这些需求，原料药生产企业需要不断提高技术水平，优化生产工艺，加强质量控制，以确保提供安全、有效、高质量的原料药。

七、结语原料药是医药产业的基础，对于保障人类健康具有重要意义。

了解原料药的基础知识，有助于我们更好地认识和使用药品，促进医药产业的健康发展。

在未来，随着科技的不断进步和市场需求的变化，原料药产业将迎来更多的挑战和机遇。

GMP培训 _原料药知识培训

原料药知识培训第一章概述1.概念：原料药是指用于制剂生产的活性物质，是加工成制剂的主要成份，一般由化学合成、DNA重组技术、发酵、酶反应或从天然物质提取而成。

2.分类：原料药分为非无菌原料药和无菌原料药。

●质量标准中有无菌检查项目的原料药为无菌原料药。

●无菌原料用常用于注射剂，通常可直接分装成注射剂。

●注射原料药不一定是无菌原料药。

3.原料药的生产包括以下几种类型：●化学合成：大多数的原料药是合成得到的，如磺胺嘧啶。

●提取：如从猪肠提取的肝素，从软骨提取的软骨素。

●发酵：多数的抗生素都是来源于发酵过程，例如青霉素、链霉素等。

●多种工艺组合：如半合成抗生素、甾体、激素等。

4.原料药与制剂的区别相对于药物制剂而言，原料药的生产过程有其自身的特点，原料药的生产往往包含复杂的化学变化和生物变化过程，具有较为复杂的中间控制过程，生产过程往往会产生副产物，从而通常需要纯化过程，不同品种的生产设备与操作工艺大为不同，同一反应设备通常用于不同的反应。

随着科技的发展，自动化生产设施设备和在线监测系统越来越多地应用于原料药的生产，但由于认知的限制，有些化学反应和生物反应的机理尚未彻底搞清。

原料药的工艺复杂，多样，一些工艺过程很长，如甾体激素，一些则比较短，如提取。

一般来讲，原料药的生产工艺中都有精制这个过程，该过程的主要目的就是要除去在原料药中的杂质。

原料药的生产过程是基于一个个的化学单元反应，以及一个个的单元化工操作进行的。

一般来讲，在制剂生产过程中，物料很少有化学结构的变化，但在原料药生产过程中，物料的化学结构变化是经常发生的。

第二章原料药质量的关键因素影响原料药质量、安全性和有效性的关键因素有：原料药的杂质水平（有关物质、残留有机溶剂、无机杂质）、相关理化性质（晶形、粒度等）、原料药的稳定性和可能的污染和交叉污染。

检查员在检查过程中一定要基于对原料药生产工艺的良好理解，了解影响原料药的关键步骤和关键参数，学会运用风险分析的方法来客观地评价原料药的生产设施、设备、工艺和生产质量管理是否适于原料药的质量控制，确保原料药的质量、安全性和有效性。

药物分析基础知识部分---重要需要记忆的

查“有关物质”，几
杂质对照品外标乎法采用的都是HPLC法
HPLC 加校正因子的主成分自身对照法不加校正因子的主成分自身对照法
峰面积归一化法
越来越少；磺胺类药物中有 TLC 关物质的检查大多为TLC法
UV-Vis 分子排阻色谱法
聚合物的检查
原子吸收分光光度法金属
含量测定
1.原料药原料药纯度达98.5%以上时，首选容量法。一般避免使用UV，必要时用对照品比较法吸收系数﹤100或多组分的原料药避免使用UV 纯度低的品种采用HPLC，一般用外标法
N N H
吡唑
N N H
咪唑
N S
噻唑
N O
噁唑
N O
异噁唑
N
吡啶
N N
嘧啶
N N
吡嗪
N H
哌啶
H
O
N
N H
哌嗪
N H
吗啉
S
N H
噻嗪
N H
吲哚
6
1N
5
7
N
9
N 4N
8
3
H
嘌呤
N 喹啉
N
异喹啉
4
5
3
6 7
2 1
茚
萘
蒽
5 6
4 3
9 7
2
8
N H
1
咔唑
菲
布：丁基：布比卡因、布地奈德、布洛芬、布桂嗪、布美他尼、布托啡诺、利福布汀、普罗布考、特布他林、奥西布宁；帕瑞昔布、塞来昔布、妥布霉素例外
含量测定用
3.—COONa 非水碱量法
双相滴定法
HCl COONa
甲基橙水层
COOH 乙醚

原料药相关知识-PPT

第四十条进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照本办法的规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。
三、相关法规条款
《药品注册管理办法》第七十三条单独申请药物制剂上市的，研究用原料药
必须具有药品注册批件，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品注册批件的，必须经食品药品监管总局批准。
二、种类
二、种类
原料药种类.docx
三、相关法规条款
《药品管理法》第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。《药品管理法实施条例》第九条药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。《药品经营质量管理规范》第七十七条企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
传统发酵：指利用自然界存在的微生物或用传统方法（如辐照或化学诱变）改良的微生物来生产原料药的工艺。用 “传统发酵”生产的原料药通常是小分子产品，如抗生素、氨基酸、维生素和糖类。
母液：结晶或分离后剩下的残留液。
二、分类
二、分类
二、分类
二、分类
原料药与制剂的区别复杂：原料药的生产往往包含复杂的化学变化和生物变化过程。副产物：生产过程往往会产生副产物。纯化、精制：由于产生副产物，因此需要纯化和精制的过程。单元操作：原料药的生产过程是基于一个个的化学单元反应，以及一个个的单元化工操作进行的。化学结构变化：一般来讲，在制剂生产过程中，物料很少有化学结构的变化，但在原料药生产过程中，物料的化学结构变化是经常发生的。

原料药化工合成知识培训试题-答案

原料药化工合成知识试题姓名分数一、填空题（每空2分，共100分）1.原料药是指用于生产的，是加工成制剂的主要成份，一般由、DNA重组技术、发酵、酶反映或从天然物质提取而成。

2.原料药分为和。

质量标准中有无菌检查项目的原料药为。

3.影响原料药质量、安全性和有效性的关键因素有：（有关物质、残留有机溶剂、无机杂质）、（晶形、粒度等）、和可能的和。

4.典型的合成工艺包括：、、、、、、等进程。

5.原料药合成的常常利用设备主要有、、、离心过滤设备和等。

6.在制药行业特别是合成药物的生产，利用大量的化学反映装置。

其中多数是，也有持续式或持续——分批相结合的型式。

在反映设备中除反映进程有易污染物料进入之外，一般不需设置蒸汽灭菌设施。

若是有易污染物料进入，则应参考，增设等设施，而且进入系统的物料需在进入系统以前进行或。

7.反映罐所配备的搅拌系统应按照不同的反映物系，如液—液、液—固、气—液或气—液—固，设计有效的及，以保证反映达到预期效果。

8.反映罐也应按照反映所需温度转变配备或系统。

9.萃取及浸取是把有效成份从液相或固相顶用另一液相进行混合接触并从头分离，使有效成份的进程。

此类设备要求其设备本体及所附属之管道不积存；并可。

对浸取设备还应能在每批操作结束，将被浸取固体物料全数，并能进行原位。

10.离心过滤是将液相和固相进行的单元操作，在原料药生产中有普遍的应用。

11.设备运行所需的任何物料，如润滑剂、加热液或冷却剂，不得与中间产品或原料药，以避免改变其质量并致使超出法定或其它预定质量标准的结果。

应对任何偏离上述要求的误差做出，以确保对中间产品或原料药用途的适用性无不利影响。

应尽可能利用的润滑剂和油类。

12.原料药生产宜利用设备；密闭设备、管道可以安置于室外。

利用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染的办法。

13.应该按书面规程和计划对中间体和原料药的质量有关的控制、称量、测量、监控和测试设备进行。

与中间体和原料药的质量无关的计量器具可不校验，但必需事前有相应的文件规定。