执业药师法规考点--麻醉药品和精神药品的管理

麻醉药品和精神药品的管理

麻醉药品和精神药品的管理部门及职责：

CFDA ：负责全国药品监督管理工作。

CFDA+农业：负责麻醉药品药用原植物。

CFDA+卫生+公安：制定、调整并公布麻醉药品目录，精神药品目录。

国家根据麻醉和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。

医疗、储备、生产

麻醉和精神药品年度生产计划，由国务院药监部门根据麻醉和精神药品需求总量制定。麻醉和精神药品定点生产、经营资格

1. 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。

按照合理布局、总量控制原则，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局。

2. 经批准定点生产的麻醉药品、精神药品不得委托加工。

3. 定点经营资格审批

跨省从事麻醉和第一类精神药品批发业务称全国性批发企业，经国务院药监部门批准。在本省从事麻醉和第一类精神药品批发业务称区域性批发企业，经省药监部门批准。

我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种：

我国生产及使用的麻醉药品品种及包括的制剂、提取物、提取物粉共27个品种。

我国生产及使用的第一类精神药品有7个品种。

我国生产及使用的第二类精神药品有29个品种。

麻醉和精神药品定点经营企业必备条件：

1. 有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件。

2. 有通过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力。

3. 单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

4. 符合国务院药监部门公布的定点批发企业布局。

储存、网络、2年、布局。

麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得使用现金交易。

麻醉和精神药品销售渠道

定点生产企业麻醉药品、精神药品销售

麻醉和第一类精神药品原料药：制剂生产企业和经批准购用的其他单位

小包装原料药：全国性批发企业和区域性批发企业

第二类精神药品

药品零售连锁企业外，药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。

第二类精神药品零售企业应凭执业医师开具的处方销售，处方应经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核。处方保存2年备查。不得向未成年人销售第二类精神药品。罂粟壳，必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，处方保存3年备查。

麻醉药品和精神药品购销和零售管理：

全国批发企业

应从定点生产企业购进麻醉和第一类精神药品

区域批发企业

可从全国性批发企业购进麻醉和第一类精神药品，从定点生产企业购进麻醉和第一类精神药品制剂，须经所在地省药监部门批准

销售渠道管理

全国性批发企业

在确保责任区区域性批发企业供药基础上，可在全国范围向其他区域性批发企业销售麻醉和第一类精神药品

向取得麻醉和第一类精神药品使用资格医疗机构销售麻醉和第一类精神药品，须经医疗机构所在地省药监部门批准

区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药基础上，可在本省行政区域内向其他医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品

由于特殊地理位置原因，区域性批发企业需就近向其他省取得麻醉和第一类精神药品使用资格医疗机构销售麻醉和第一类精神药品，应经企业所在地省药监部门批准

麻醉、精神药品管理：

医疗机构应对本单位执业医师进行麻醉和精神药品使用知识的培训、考核。

执业医师不得为自己开麻醉和第一类精神药品处方。

对麻醉和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

医疗机构抢救急需麻醉和第一类精神药品而本医疗机构无法提供，可从其他医疗机构或定点批发企业紧急借用；抢救结束应及时将借用情况报所在地设区市药监部门和卫生主管部门备案。

麻醉药品和精神药品运输、邮寄管理

（一）运输管理

1. 托运或自行运输麻醉和第一类精神药品，应向所在地市药监部门申请领取《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》。运输第二类精神药品无需办理运输证明。

2. 运输证明有效期为1年（不跨年度）。

3. 运输证明副本应随货同行以备查验。

（二）邮寄管理

寄件人应提交市药监部门出具的准予邮寄证明。

邮寄证明一证一次有效。

模拟习题

B型题

A.国家药品监督管理部门

B.国家农业主管部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门和国家农业主管部门

1.确定麻醉药品药用原植物种植企业的部门是

2.批准从事精神药品制剂生产企业的部门是

【答案】D、A

A.曲马多

B.氯胺酮

C.麦角胺

D.罂粟壳

2.按麻醉药品管理的是

3.按第一类精神药品管理的是

4.按第二类精神药品管理的是

5.按药品类易制毒化学品管理的是

【答案】D、B、A、C

文/金樟教育医考项目部