大容量注射剂批生产记录(包装)
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本厂刻签工序
合格证
ml
---------------
本厂刻签工序
说明书
ml
----------------
本厂刻签工序
工艺要求及操作方法
实际操作
1、检查有清场合格证、批包装指令、且设备完好，方可操作。
2、核对物料的品名、规格、数量与批包装指令无误。
检查结果：□合格□不合格
检查人：
3、贴签：核对标签与批包装指令无误，检查贴签的质量，标签倾斜度：目测外观，不得歪斜，没有白瓶流入下一工序。本批贴签结束，剩余的标签，污、损的标签交刻签人员，计数销毁。
不得少装，装箱时要注意，不得把瓶身上的标签碰烂，本批装箱完毕，
污、损的合格证及剩余的合格证交刻签人员记数销毁，清理现场卫生，
合格证与标签已核对□，每箱已放入一张合格证且无白瓶装箱□
有否剩余的合格证：□有，□没有
装箱员：
准备进行下一批的生产。
03：
04：
05：
06：
07：
08：
09：
10：
6、放说明书：核对说明书与标签的品名、规格、要一致，每箱放入一张说明书，放上盖板，合上盖，传给封箱机进行胶带封口，更换装箱的品种或规格时，剩余的说明书全部退回领用处。
7、封箱：核对纸箱的品名、规格及封箱打印的批号、生产日期、有效期要与标签上的一致，检查箱子二个侧面打印的字迹必须清楚并且一致。亚批的符号：01或02字迹必须清楚。
纸箱及封箱打印的已与标签核对□
箱子二个侧面打印的字迹清楚并且一致□。
封箱人：
8、二条包装线同时包装时，必须同时包装同一批号同一柜次的灭菌产品。
检查：执行正确□
检查人：
9、入库：将封箱后的产品码入周转车上，运输至仓库，包装完毕与仓库人员清点本批入库数。
01柜入库数：件
02柜入库数：件
合计入库数：件（瓶∕件）
入库人：
10、取样：①当一个批号的药品按两柜灭完时，在第一柜取样33瓶，并且在样品标签的右上角处标注“01”；在第二柜取样30瓶，并且在样品标签的右上角处标注“02”，以区别灭菌柜次，该批取样总量63瓶。②当一个批号的药品只有一柜时，取样总量为43瓶。
计算：
————————————————————————————×100%＝
限度：□符合□不符合
说明书：限度=100.0%
实用数（装箱件数）+污、损数+贴记录数
公式：————————————————————————————×100%
领用数﹣退回数（或剩余数）
计算：
————————————————————————————×100%＝
由于市场不接收两个批号的合箱产品，取样后，不够整箱的剩余药品不予合箱，零头产品销毁。销毁由销毁人、监销人（质监员）签名。
本批零头数：瓶。
零头产品销毁人：
监销人：
物料消耗统计及物料平衡计算
物料名称
污、损数
贴记录
实用数
剩余数
退回数
贴签后
半成品
1线
2线
-------
瓶
----------
----------
倾斜度符合要求□，无白瓶流入下一工序□，
贴签人：
4、叠箱：领取纸箱，叠好底面，放上垫板、卡格，然后送给装箱，更换装箱的品种或规格时，剩余的纸箱全部退回领用处，办理退回手续。
叠箱符合要求□，垫板、卡格已放□。
叠箱人：
5、装箱：核对合格证与标签的品名、规格、批号要一致，每箱放
入一张合格证，检查每一瓶，不得把无标签的白瓶装箱，每箱要装满，
限度：□符合□不符合
统计、计算人：审核人：
特殊情况或偏差处理：
本批取样数量：（瓶），
取样人：
大容量注射剂批生产记录
生产工序：包装编号：BPR1010-002-05
品名：注射液
规格：
生产指令批量：L
批号：
生产日期：
版次：5
页数：2/2
工艺要求及操作方法
实际操作
合箱：（指上批剩余零头产品与本批产品合装一箱）
亚批号合箱：同批号不同灭菌柜次产品贴签装箱后的零头产品可与本批号另一个亚批号合装一箱，但必须在箱面侧面上印两个柜次的代号，若任何一柜次产品无菌不合格，该箱产品就按不合格产品判定。
大容量注射剂批生产记录
生产工序：包装编号：BPR1010-001-05
品名：注射液
规格：
生产指令批量：L
批号：
执行的操作规程编号: SOP08-112-01
版次：5
页数：1/2
生产指令号：
生产日期：
使用的设备：贴签机、封箱机
物料名称
规格
检验单号
供货单位
发放人
领用人
领取数
核对人
纸箱
ml
标签
ml
---------------
合计：瓶
纸箱
1线
2线
--------
1线
2线
1线
2线
1线
2线
合计：套
合计：套
合计：套
合计：套
说明书
1线
2线
1张
1线
2线
1线
2线
1线
2线
合计：张
合计：张
合计：张
合计：张
物料平衡
纸箱：限度=100.0%
实用数（装箱件数）+污、损数
公式：————————————————————————————×100%
领用、接收数﹣退回数（或剩余数）
合格证
ml
---------------
本厂刻签工序
说明书
ml
----------------
本厂刻签工序
工艺要求及操作方法
实际操作
1、检查有清场合格证、批包装指令、且设备完好，方可操作。
2、核对物料的品名、规格、数量与批包装指令无误。
检查结果：□合格□不合格
检查人：
3、贴签：核对标签与批包装指令无误，检查贴签的质量，标签倾斜度：目测外观，不得歪斜，没有白瓶流入下一工序。本批贴签结束，剩余的标签，污、损的标签交刻签人员，计数销毁。
不得少装，装箱时要注意，不得把瓶身上的标签碰烂，本批装箱完毕，
污、损的合格证及剩余的合格证交刻签人员记数销毁，清理现场卫生，
合格证与标签已核对□，每箱已放入一张合格证且无白瓶装箱□
有否剩余的合格证：□有，□没有
装箱员：
准备进行下一批的生产。
03：
04：
05：
06：
07：
08：
09：
10：
6、放说明书：核对说明书与标签的品名、规格、要一致，每箱放入一张说明书，放上盖板，合上盖，传给封箱机进行胶带封口，更换装箱的品种或规格时，剩余的说明书全部退回领用处。
7、封箱：核对纸箱的品名、规格及封箱打印的批号、生产日期、有效期要与标签上的一致，检查箱子二个侧面打印的字迹必须清楚并且一致。亚批的符号：01或02字迹必须清楚。
纸箱及封箱打印的已与标签核对□
箱子二个侧面打印的字迹清楚并且一致□。
封箱人：
8、二条包装线同时包装时，必须同时包装同一批号同一柜次的灭菌产品。
检查：执行正确□
检查人：
9、入库：将封箱后的产品码入周转车上，运输至仓库，包装完毕与仓库人员清点本批入库数。
01柜入库数：件
02柜入库数：件
合计入库数：件（瓶∕件）
入库人：
10、取样：①当一个批号的药品按两柜灭完时，在第一柜取样33瓶，并且在样品标签的右上角处标注“01”；在第二柜取样30瓶，并且在样品标签的右上角处标注“02”，以区别灭菌柜次，该批取样总量63瓶。②当一个批号的药品只有一柜时，取样总量为43瓶。
计算：
————————————————————————————×100%＝
限度：□符合□不符合
说明书：限度=100.0%
实用数（装箱件数）+污、损数+贴记录数
公式：————————————————————————————×100%
领用数﹣退回数（或剩余数）
计算：
————————————————————————————×100%＝
由于市场不接收两个批号的合箱产品，取样后，不够整箱的剩余药品不予合箱，零头产品销毁。销毁由销毁人、监销人（质监员）签名。
本批零头数：瓶。
零头产品销毁人：
监销人：
物料消耗统计及物料平衡计算
物料名称
污、损数
贴记录
实用数
剩余数
退回数
贴签后
半成品
1线
2线
-------
瓶
----------
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倾斜度符合要求□，无白瓶流入下一工序□，
贴签人：
4、叠箱：领取纸箱，叠好底面，放上垫板、卡格，然后送给装箱，更换装箱的品种或规格时，剩余的纸箱全部退回领用处，办理退回手续。
叠箱符合要求□，垫板、卡格已放□。
叠箱人：
5、装箱：核对合格证与标签的品名、规格、批号要一致，每箱放
入一张合格证，检查每一瓶，不得把无标签的白瓶装箱，每箱要装满，
限度：□符合□不符合
统计、计算人：审核人：
特殊情况或偏差处理：
本批取样数量：（瓶），
取样人：
大容量注射剂批生产记录
生产工序：包装编号：BPR1010-002-05
品名：注射液
规格：
生产指令批量：L
批号：
生产日期：
版次：5
页数：2/2
工艺要求及操作方法
实际操作
合箱：（指上批剩余零头产品与本批产品合装一箱）
亚批号合箱：同批号不同灭菌柜次产品贴签装箱后的零头产品可与本批号另一个亚批号合装一箱，但必须在箱面侧面上印两个柜次的代号，若任何一柜次产品无菌不合格，该箱产品就按不合格产品判定。
大容量注射剂批生产记录
生产工序：包装编号：BPR1010-001-05
品名：注射液
规格：
生产指令批量：L
批号：
执行的操作规程编号: SOP08-112-01
版次：5
页数：1/2
生产指令号：
生产日期：
使用的设备：贴签机、封箱机
物料名称
规格
检验单号
供货单位
发放人
领用人
领取数
核对人
纸箱
ml
标签
ml
---------------
合计：瓶
纸箱
1线
2线
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1线
2线
1线
2线
1线
2线
合计：套
合计：套
合计：套
合计：套
说明书
1线
2线
1张
1线
2线
1线
2线
1线
2线
合计：张
合计：张
合计：张
合计：张
物料平衡
纸箱：限度=100.0%
实用数（装箱件数）+污、损数
公式：————————————————————————————×100%
领用、接收数﹣退回数（或剩余数）