保温箱冷藏药品运输温度验证报告

保温箱冷藏药品运输温度验证报告冷藏箱温度验证报告

为加强对冷藏药品的管理，我公司质量管理部对冷藏药品的运输进行温度验证，验证方法采用冷藏箱加冰排。

时间:2013年7月26日至27日

地点:库房

验证人员:

设备:冷藏箱(容积约12升，厚度4cm)二只

冰盒:(规格600g，冷冻24小时以上)

TH101温湿度记录仪(泉州丰泽科之星电子科技贸易有限公司)两只

验证环境:28??1?及37?3?

需验证事项:

1、冷藏药品在30?以下的环境中运输，如要控制在2-8?范围内，在使用冷藏箱加冰盒的条件下是否能够达到要求，并且可以维持多长时间。

2、如果空调车半路故障无法开启，在夏季高温情况下，如要控制在2-8?范围内，在使用冷藏箱加冰盒的条件下是否能够达到要求，并且可以维持多长时间。

验证经过简述:

1、选用公司目前使用的冷藏箱两只，已报损药品空盒作为填充物，其中在冷藏箱内放置6盒，在冷库内放置1小时预冷备用。

2、放入冰盒，冷藏箱内放6块，用牛皮纸将药品与冰盒隔开。

3、7月26日:第一冷藏箱8:00开启记录仪，将记录仪放于箱底并与冰盒隔离防止温度失真，密封后放置于常温库库房角落，测得库房温度为28.5?。(冷藏箱

温度记录仪序号为01;冷藏箱温度记录仪序号为02)，11:30左右拿出温度记录仪，导出数据。

4、7月27日:第二冷藏箱8:00 开启记录仪，将记录仪放于箱底并与冰袋隔离防止温度失真，密封后放置于室外阳光下，测得室外温度为37?。(第一冷藏箱温度记录仪序号为01;第二冷藏箱温度记录仪序号为02)，16:57左右拿出温度记录仪，导出数据。(期间分别于13:00左右测量室外温度为38.5?) 详细数据见附件:第一冷藏箱30?温度测试记录、第一冷藏箱室外常温测试记录第二冷藏箱30?温度测试记录、第二冷藏箱室外常温测试记录

验证结果分析:从记录仪导出的数据可以发现:

第一冷藏箱30?温度记录:7月26日 8:00 2.2? 11:30 7.8?

维持3小时30分钟

第二冷藏箱30?温度记录:7月26日 8:00 2.1? 11:30 7.7?

维持3小时30分钟

第一冷藏箱室外常温温度记录:7月27日 11:00 2.2? 13:20 7.7?

维持2. 20分钟

第二冷藏箱室外常温温度记录:7月27日 11:00 2.3? 13:20 7.9?

维持2. 20分钟

本次验证结论:根据本次测试，冷藏箱内放置规定冰盒，并将箱体密封的状态下运输(30?以下)，可以维持箱内药品温度在2-8?范围内3小时30分钟左右，在永春县内运输基本符合要求。(由于测试提前终止，因此实际保温时间比测试时间长，但是仓库在发运药品时按本次测试时间执行。)

同时，本次测试也考虑了如果空调车路上故障，无法将车厢内温度降到30?以下，冷藏箱在同样冰盒数量下，可以维持维持2小时20分钟左右，在永春县范围内可以保证将药品送到客户或拉回公司。

本次验证与2013年10月27日的验证均作为本公司储运组运输冷藏药品的依据，请储运组根据实际温度情况分别执行。(室外温度高于20?时执行本次报告) 测试人员签名: