纯化水系统确认方案设计(完整版)

1.主题容

本方案规定了公司纯化水系统的确认围、方法及标准。

2.适用围

本方案适用于纯化水系统的确认。

3.概述

纯化水是药品生产的基本条件，涉及到产品生产工艺用纯化水、检验用纯化水、设备及器具的清洁后阶段用纯化水。纯化水系统由前处理(包括：多介质过滤器、活性炭滤器)、阻垢剂加药装置、两级反渗透、巴氏消毒热水供给系统及分配管网构成。确认的主要容就是纯化水制备系统、纯化水储存及分配系统符合GMP基本要求，适用于本公司药品生产及检验用纯化水质量标准。

3.1.纯化水管网分布示意图见附图

3.3.确认围

本次确认为迅康药业纯化水系统的确认，确认容包括：资料的归档；纯化水系统的设计、安装、运行、性能确认；同步对纯化水系统清洗消毒效果进行确认。

3.4.纯化水制备流程：

原水储罐---原水泵---换热器（用于原水加温或预处理）巴氏灭菌---多介质过滤器---活性炭过滤器---阻垢剂加药装置---保安过滤器----一级高压泵----一级RO处理系统---中间水储罐---PH调节装置——二级高压泵---二级RO处理系统----纯化水储罐。

5.确认目的

检查并确认纯化水制备系统、储存及分配系统按其相应的标准操作规程运行，能够确保纯化水的质量符合《纯化水质量标准》，用以证明纯化水系统符合GMP要求，满足生产的要求。

6.确认时间

自至。

7.培训

对所有参与确认的人员进行确认方案、相关标准操作规程、操作技能等进行培训，确保整个确认过程能按照既定的方案进行。

8.变更和偏差处理

确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认小组并对偏差和变更进行详细记录（偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在确认报告中。

9.确认实施

9.1.人员确认

9.1.1.识别对本方案任何数据表进行签字确认的所有人员。未通过方案培训的人员不得对本方案执行及签

字确认。培训记录复印件附于附表后。

9.1.2.培训记录见“附件1”。

9.2.文件及技术资料的确认

9.2.1.目的：确认使用说明书、合格证、材质证明性文件等相关文件的可用性、规性且是否齐全。

9.2.2.方法：对现有的相关文件进行逐个确认。

9.2.3.确认容：档案完整性、设备及备品备件关键材质证明等。

9.2.4.可接受标准：现有的文件齐全、格式规、容准确且已均被正确归档。

9.2.5.确认结果见“附件2”。

9.3.仪器仪表的检查

9.3.1.目的：检查本方案测试所使用的设备、仪器或仪表的校验信息，确保验证结果准确可信。

9.3.2.接受标准：所有相关仪器仪表完好、经校验并在有效期使用。

9.3.3.检查方法：对照校验证书检查。

9.3.4.检查结果见“附件3”

9.4.设计确认（DQ）

9.4.1.目的：确认纯化水系统在设计选型时，通过论证证明其系统设备的技术规格、技术参数和指标的适

用性符合GMP规要求、满足公司生产需要，与生产围、生产规模相适应，纯化水质量符合《纯化水质量标准》。

9.4.2.方法：通过对纯化水制备系统用户需求说明书（URS）、设备制造厂商技术资料等进行符合性核对

完成设计选型确认。

5 管路、储罐表面均应镜面抛光，Ra＜0.4um；设备外表面采用抛光处理，Ra＜0.8um；所有的焊接口进行抛光处理，Ra＜1.6um

6 消毒系统储罐及分配系统应能实现80℃热水消毒

7 纯化水质量符合CP2015纯化水质量标准

8 仪器仪表能实现准确在线监测各级水压力、流量、电导率、PH值、压力液位计量等

9 生产厂家生产厂家应为国或国际知名厂家，熟知GMP，有良好的信誉；能及时供货并协助用户完成设备的安装，并能提供安装调试和人员的培训以及优质的售后服务。

9.4.3.1.确认结果见“附件4”。

9.5.安装确认（IQ）

9.5.1.目的：现场确认与纯化水直接接触的系统设备、部件、管道的数量、材质及安装质量。

9.5.2.方法：按照设备安装资料、对照安装流程图（PID）进行检查，确认使用管道、阀门、仪器、仪表

材质及安装符合工艺要求。

9.5.3.确认容：

9.5.3.1.直接接触纯化水设备部件及循环管道、管件、阀门、过滤器等的安装情况、配电及控制箱的安装

情况。

9.5.3.2.直接接触纯化水设备部件及循环管道、管件：原水箱、原水泵、板式换热器、多介质过滤器、活

性炭过滤器、加阻垢剂、保安过滤器、一级RO高压泵、一级RO装置、中间水箱、PH调节装置、二级RO高压泵、二级RO装置、纯化水储罐、纯化水泵、分配系统输送管道、控制系统符合URS、GMP要求，满足设备制造商说明书标准。

9.5.3.3.安装死角的确认：死角的长度（由主管中心至密封中心点的距离）不得大于支管直径的6倍（D

＜6d）。（如下示意图）

9.5.3.4.呼吸过滤器滤芯完整性检查：首次使用滤芯检查其滤芯出厂技术资料，并进行过滤器完整性测试

合格。

9.5.4.可接受标准

9.5.4.1.确认结果记录：见“附件5”

9.6.运行确认

9.6.1.目的：按标准操作规程进行运行操作，以文件形式记录和描述纯化水系统的运行过程，以证明其系

统的运行符合URS、GMP的要求，以达到证明设备各项功能正常，并能按运行标准操作。

9.6.2.方法：准备检验仪器、操作规程，相关人员到位，分配管网的试压、清洗、钝化、消毒等各项工作

已经完成，对制水系统运行确认、纯化水管道分配系统运行确认、消毒系统的运行确认、纯化水制水能力、管道输送能力的确认和水质预先测试。

9.6.3.纯化水储罐及分配管网的试压、清洗、钝化、消毒