新版GMP实务教程 第五章 设备

三、维修管理
制药企业应制定设备保养、检修规程（包括维修 保养职责、检查内容、保养方法、计划、记录等） ，定期检查、清洁、保养与维修设备。 对大多数设备都应制定出保养计划，要求定期对 设备各部件进行检查、校准、维修及更换，防止事 故的发生。设备的维护包括日常维护和基础维护两 类， 日常维护主要由设备操作人员负责进行，而设 备基础维护主要由企业工程设备管理部门负责。
主要内容
和 维设 修备 管使 理用 、 清 洁 原 则设 备 管 理 组 织 与
制 水 设 备 管 理
计 量 管 理


第一节 设备管理组织与原则
设备管理包括选型设计、购入或加工、安装、调 试、校准、运行、使用、检修、维护、保养、调拨 ，到鉴定、报废的全过程管理。设备的选型设计、 购入或加工、安装、调试、运行管理内容在第七章 有关设备确认中详细介绍，不在本章赘述。设备管 理内容见图5 -1。
（五）使用记录
设备使用记录包括：设备运行记录，设备周检、点检记录， 设备润滑记录，设备维修保养记录，设备故障分析记录，设 备事故报告表等。 以上记录应有专人记录、专人检查和保存。
二、清洁管理
设备的清洁、维修和保养对于保证生产药品的质量 起着十分重要的作用，有两方面的含义：一是保证 设备不对药品产生污染；二是保证设备本身不对生 产环境产生不良影响。同时，设备的清洁与维护的 操作不得影响产品的质量。 设备的清洁是一项经常性的工作，在更换生产品种 时，或更换同一产品的不同生产批号时，在安装、 维修等工作后都要进行。它不仅是预防、减少与消 除交叉污染的重要措施，也有利于设备提高使用效 率和延长使用寿命。
二、设备管理原则
制药设备是GMP的重要组成部分，与制药工艺有密 切的关系。设备管理在选型、安装、使用等管理上 应遵循以下原则。 4．方便操作和维护原则 设备在选型和安装上应考虑对操作人员的保护，方 便操控，有利于工艺执行和生产过程的调节与控制 ，预防差错；同时还应考虑保养和维修的方式与位 臵，使设备之间、设备与墙面之间、设备与地面之 间、设备与顶面之间都要保持适当的距离。
(6)事故记录。
(7)对所有管线，特别是隐蔽工程，应绘制水、电、 气（汽）、真空、冰盐水冷冻、空调、空气净化系 统图。
二、设备管理原则
制药设备是GMP的重要组成部分，与制药工艺有密 切的关系。设备管理在选型、安装、使用等管理上 应遵循以下原则。 1.保障安全原则 制药设备因为是载电或载气（汽）工作，且许多是 “动”的，其管理和使用应注重保护人员及厂房设 施的安全。这在设备选型和设计上更为重要。
二、设备管理原则
制药设备是GMP的重要组成部分，与制药工艺有密 切的关系。设备管理在选型、安装、使用等管理上 应遵循以下原则。 5．有利于洁净原则 同一台设备如穿越不同洁净度等级的区域，区域之 间应保证良好的密封性；不同洁净度等级房间之间 ，如采用传送带传递物料时，为防止交叉污染，传 送带不宜穿越隔墙，而应在隔墙两侧分段传送；需 要包装的设备或管道，表面应平整光滑，不得有物 质脱落。
一、设备管理组织
1．管理组织
药品生产企业必须建立设备管理组织，设备使用部 门配备专职设备管理人员，负责设备的基础管理工 作，建立相应的设备管理制度和真实完整的设备档 案，确保设备完好，性能优良，符合生产工艺需求 、卫生要求，以最佳状态运行。
一、设备管理组织
2．管理职责
制定设备检查、维修、保养的项目和具体实施计划 ，包括维修保养职责、检查内容、保养方法、计划 记录等。
二、仪器与仪表
(2)计量仪表 即指示式测量仪器，也叫仪表，是提供 带有被测量值信息的输出信号的测量仪器，例如电 压表、测微仪、温度计、电子天平。
三、计量管理内容
计量器具管理的内容包括：选配、验收、纳管、使 用、周期校准、维修、报废。 1．选配
确认测量和监视对象所需的质量特性，根据质量特 性要求选购适宜的测量仪器要符合技术性、测量性 和经济性三方面的要求。
一、计量相关概念
(6)量 现象、物体或物质的特性，其大小可用一个数 和一个参照对象表示。 (7)量的真值 与量的定义一致的量值，简称真值。
二、仪器与仪表
(1)计量器具 即仪器，是指一个或多个辅助设备组合 ，用于进行测量的装臵。也叫测量仪器。 注：①一台可单独使用的测量仪器是一个测量系统 。 ②测量仪器可以是指示式测量仪器，也可以是实物 量具。
二、清洁管理
设备的清洁内容一般为清洁、消毒、灭菌、干燥等 ，清洁方式常可分为就地清洁、移动清洁和混合清 洁。移动清洁又可分为整机移动清洁和拆卸式移动 清洁。应根据企业的生产实际和设备情况，选择合 适的清洁方式。
二、清洁管理
为使清洁过程规范化，应制定完善的清洁规程。设 备的清洗规程应遵循以下原则： ①有明确的清洁负责人和实施人、清洁方法及清洁 周期；②有明确的清洁工具、使用的清洁剂与消毒 剂；③明确关键设备的清洗验证方法；④清洗过程 及清洗后检查的有关数据要有记录并保存；⑤无菌 设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必 须灭菌，并标明灭菌日期，必要时进行灭菌验证， 经灭菌的设备应在3天内使用；⑥某些可移动的设备 可移动到清洗区清洗、消毒和灭菌。
一、使用管理
(4)待清洗 黄色，表示性能完好尚未清洁 的设备，应用明显文字和符号警示，以 免误用。 (5)停用 红色，表示因更换生产品种或工 艺技术原因等短时不用的设备。如长期 不使用，应移出生产区。 (6)待修 黄色，表示设备出现故障，尚未 修理的设备。
运行中 已清洁
待清洁 待维修 维修中
停用
一、使用管理
③通常，只把上述定义中的第一步认为是校准。
一、计量相关概念
(2)测量仪器的检定 查明和确认测量食品符合法定要 求的活动，包括检查、单独出具检定证书或加标记 并出具检定证书。 (3)计量 实现单位统一、量值准确可靠的活动。 (4)测量 通过实验获得并可合理赋予某一个或多量值 的过程。 (5)量值 用数和参数对象一起表示量的大小。
一、使用管理
（四）状态标志
设备应有状态标志并有专人负责维护、保养，记录 齐全。当设备状态改变时，要及时换牌，以防发生 使用错误。
设备投入使用后在明显位臵牢固悬挂状态标志牌， 以标志牌材质不同颜色加文字标识表示设备的状态 ，通常有以下几种。
一、使用管理
(1)运行中 绿色，设备开动时挂上“运行中”标志，表示正 在进行生产操作的设备，标志牌上应正确标明加工物料的品 名、批号、数量、生产日期、操{期、操作人等。 (2)维修中 黄色，表示处于修理中的设备，应标明维修的起 始时间、维修负责人。 (3)已清洗 绿色，表示性能完好的设备已清洗洁净，随时可 用，应标明清洗的日期。
第三节计量管理
一、计量相关概念
(1)校准 在规定条件下的一组操作，其第一步是确定 由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系，第 二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系 ，这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量 不确定度。
注：①可以包含示值的具有测量不确定度的修正值或修正因 子。 ②校准不应与测量系统的调整（常被错误称做“自校准”） 混淆。
三、计量管理内容
计量器具管理的内容包括：选配、验收、纳管、使 用、周期校准、维修、报废。 1．选配
确认测量和监视对象所需的质量特性，根据质量特 性要求选购适宜的测量仪器要符合技术性、测量性 和经济性三方面的要求。
(1)技术性要求 (2)测量性要求 (3)经济性要求
一、设备管理组织
3．管理档案
所有设备、仪器、仪表、衡器必须有档案记录。建 立固定资产设备账、卡、册。 档案内容包括：
(4)运行记录、检修、维护、保养记录、设备改造记 录。 (5)验证记录。
ห้องสมุดไป่ตู้
一、设备管理组织
3．管理档案
所有设备、仪器、仪表、衡器必须有档案记录。建 立固定资产设备账、卡、册。 档案内容包括：
(7)生产用模具的采购、验收；保管、维护、发放及 报废应制定相应管理规程 (8)建立机械设备、设施、常用的备品、备件管理管 理规程，设备事故管理、设备调拨、报废管理规程 。
一、设备管理组织
3．管理档案
所有设备、仪器、仪表、衡器必须有档案记录。建 立固定资产设备账、卡、册。 档案内容包括：
(1)设备编号、设备名称、型号、规格、生产能力、 生产厂家。 (2)设备图纸、说明书、随机附件、易损件、验收文 件、工具清单等技术资料、装箱单、拆箱单。 (3)安装位臵、施工图。
(3)对设备、仪器的使用，应制定标准操作规程，操 作人员须经培训、考核，合格者可上岗操作，要做 好设备运行记录、交换记录。 (4)制定设备清洗规程，记录并保存清洗过程及清洗 后检查的有关数据。
一、设备管理组织
2．管理职责
制定设备检查、维修、保养的项目和具体实施计划 ，包括维修保养职责、检查内容、保养方法、计划 记录等。
学习目标：
2．熟悉设备管理概要图，设备管理的原则，设备 使用记录的种类，设备清洁的方法，设备使用培训 的内容，熟悉检定管理依据和分类。 3．了解各种制药用水质量对比差别，纯化水、注 射用水制备方法和设备，计量器具的管理要求。
技能目标：
能根据标准和工作要求选择符合规范要求的设备型 号，能按标准管理设备的采购、安装、谪试，能按 标准管理设备的维护、维修，能按程序和规程管理 设备操作，能按设备管理要求填写记录，能按规程 对计量仪器规范管理。
第四章 厂房与设施管理
魏友利
上海震旦 职业学院
学习目标：
1. 掌握GMP (2010 年修订)第五章第七十三条、第 七十七条、第八十七条、第八十九条、第九十二条 、第九十六条、第九十八条、第九十九条规定，设 备管理涉及的内容，设备档案内容，设备状态标识 ，计量相关概念，仪器仪表管理的内容，校准管理 的内容，制药用水的种类。
二、设备管理原则
制药设备是GMP的重要组成部分，与制药工艺有密 切的关系。设备管理在选型、安装、使用等管理上 应遵循以下原则。 5．有利于洁净原则 同一台设备如穿越不同洁净度等级的区域，区域之 间应保证良好的密封性；不同洁净度等级房间之间 ，如采用传送带传递物料时，为防止交叉污染，传 送带不宜穿越隔墙，而应在隔墙两侧分段传送；需 要包装的设备或管道，表面应平整光滑，不得有物 质脱落。
一、使用管理
（二）规范操作
应制定并逐步完善设备操作规程，并认真执行。做 到每台设备都有专人负责，按规程操作，同时按时 进行维护及保养，保持设备常处于完好状态。
一、使用管理
（三）设备编号
设备编号原则如下：
(1)设备编号基本体现所属的使用部门；
(2)用于同一剂型和规格的设备在编号中能体现统一 性； (3)设备编号能体现集群型设备特点。
(5)制定计量管理规程，对生产、检验用的仪器、仪 表、量器、衡器等制定校准程序及规定，制定校准 计划，做好校准记录并保存： (6) 负责对设备，特别是系统和关键设备的确认和验 证。
一、设备管理组织
2．管理职责
制定设备检查、维修、保养的项目和具体实施计划 ，包括维修保养职责、检查内容、保养方法、计划 记录等。
第二节 设备使用、清洁和维修管理
一、使用管理
（一）操作培训
对于新上岗的人员应培训设备的用途、设备使用和 调试方法、设备的结构及工作原理、设备使用的注 意事项以及常规的清洁养护方法，经实操训练考核 合格后，方可操作设备作业。熟练操作人员也应进 行针对设备维修、提高设备效能等的高层次的培训 ，以提高生产设备的使用技能。
二、设备管理原则
制药设备是GMP的重要组成部分，与制药工艺有密 切的关系。设备管理在选型、安装、使用等管理上 应遵循以下原则。 2．满足生产工艺原则 生产设备应符合生产工艺需求，设备性能也影响工 艺卫生，设备应具有适用性。 3．保障生产原则 工艺和设备同是为生产服务，必须保障生产正常进 行，因此设备的使用和管理确保设备处于完好状态 。
(1)定期对设备和系统检查，及时发现设备将要发生 的故障和隐患，确保设备无滴、漏、跑、冒，使设 备处于完好状态，延长设备使用寿命。 (2)除所有管道应根据管道内物料涂统一色标和物料 流向标志。
一、设备管理组织
2．管理职责
制定设备检查、维修、保养的项目和具体实施计划 ，包括维修保养职责、检查内容、保养方法、计划 记录等。