XX生物科技有限公司过程和产品的监视和测量控制程序

1．目的

对质量管理体系过程和产品进行监视和测量，以确保产品的符合性；对产品特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。

2．范围

适用于对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认；生产所用原辅料、包装材料、生产的半成品和成品进行监视和测量。

3．职责

3.1各部门负责本部门范围内质量管理体系运行情况的监督与检查；

3.2品保部负责公司整个质量管理体系的监视和测量；对原辅料、包装材料、半成品、成

品进行监视和测量。

4．程序

4.1质量管理过程的监视和测量

4.1.1品保部负责识别需要进行监视和测量的实现过程，包括产品实现过程，也包括持续满

足预定目的的能力。

4.1.2与质量相关的各部门和过程应根据公司总质量目标分解，转化为本部门或过程具体的

质量目标，并形成《部门质量目标》。各部门应每半年对本部门的质量目标的完成情况进行自查，填写《质量目标完成情况表》，上交品保部一份。

4.1.3品保部每半年对各部门质量目标的完成情况进行检查，并填写《质量目标完成情况表》，

上交给管理者代表和总经理。

4.1.4各部门对各自主管的过程程序实施监督检查，当部门或过程合格率达不到质量目标时，

主管部门对人员、设施等各项规定方法、环境、检验等方面采用统计技术进行分析，找出主要原因制定改进措施，实施改进，品保部负责跟踪检查。

4.2产品的监视和测量

品保部负责根据国家批准的各类产品的批件，与研发部协调编制各类检验规范，明确检验点、检验频率、抽样方法、检验项目、检验方法、判别依据、使用的检测设备等内容，作为检验工作的依据。

4.2.1进货检验

4.2.1.1采购的原材料到货后，库房管理人员核对《送货单》与《采购申请单》，确认物料

品名、规格、数量等无误、包装无损后，置于待检区，填写《请验单》交品保部，

通知品保部对其进行检验。检验员根据《请验单》对物料进行取样，依据原辅料、

包装材料、半成品、成品质量标准和原辅料、包装材料、半成品、成品检验操作规

程进行检验或验证，填写检验记录，出具检验报告单。

4.2.1.1.1检验合格时，品保部发放检验“合格证”，通知库管员办理入库手续；

4.2.1.1.2检验不合格时，品保部发放检验“不合格证”，并在规定的时间内按《不合格

品控制程序》进行处理。

4.2.1.2紧急放行

鉴于产品的特殊性，公司不得采用紧急放行。

4.2.2中间产品的监视和测量

公司规定过程的监视和测量实行岗位人员的自检、互检；管理人员、QA、QC的巡回检查；中间体、半成品、成品的申请检验。

4.2.2.1自检

操作者自己检查，自己分清合格与否。操作者加工完成后自检，确认无误后，转到下道工序。

4.2.2.2互检

下道工序操作者应对上道工序转来的产品进行检验，合格后方能继续加工。

4.2.2.3巡回检验

生产过程中，管理人员、品保部人员应对操作者的自检和互检进行监督，认真检查操作者的作业方法、使用的设备等是否正确，任一工序发现有疑点，均可随时进行抽检，并将结果及时反馈给操作者以便调整生产。

4.2.2.4中间体、半成品、成品的申请检验

每道工序完成后，本工序操作者填写《请验单》，由品保部进行过程检测，按过程检验操作规程检验合格后，方可转向下道工序。对发现的不合格品执行《不合格品控制程序》。

4.2.2.5在过程检验中，发现不合格品率接近或超过公司规定值时，检验员应根据情况及时

通知操作者注意加强控制；并发出《纠正与预防措施处理单》，按《纠正和预防措

施控制程序》的要求处理。

4.2.3成品的监视和测量

4.2.3.1需确认所有规定的原辅材料和中间体检验、测量均完成，并合格后才能进行成品的

监视和测量活动。

4.2.3.2生产好的成品，需放置于待检区，操作者填写《请验单》交品保部，由检验员依据

成品质量标准和成品检验操作规程进行检验，并填写检验记录，出具报告单。合格

品发放“合格证”，方可办理入库手续。不合格时发放检验“不合格证”，按《不

合格控制程序》执行。

4.2.4成品的留样监控

4.2.4.1对于新上市产品，留样用于考察产品正常储存条件下的稳定性及顾客反馈问题时的

验证。留样量要满足稳定性试验的要求，留样时间至产品有效期过后1个月。至少

考察3个批次。

4.2.4.2对于已完成留样稳定性考察的产品，留样用于用户问题反馈时的验证。留样时间至

产品有效期过后2个月。

4.2.4.3仪器类产品不需要留样和留样检验。

4.2.5检验（包括验证）记录及检验报告

4.2.

5.1所有要求的检验项目，在相应的记录中都要填写具体的检验数值或内容。

4.2.

5.2检验记录由品保部负责保存，当合同中有规定时，检验的相关记录可提供给顾客查

阅。

4.2.

5.3其它要求参照《检验记录与检验报告管理规程》执行。

5．相关文件

5.1 《不合格品控制程序》FSD-QP-22

5.2 《纠正和预防措施控制程序》FSD-QP-24

5.3 《部门质量目标》FSD-WI-FM-001

5.4 《检验控制程序》FSD-QP-21

5.5 《检验记录与检验报告管理规程》FSD-WI-FM-004

5.6 相关的质量管理、检验和验收规程

6．记录

6.1《质量目标完成情况表》FSD-QR-033 6.2《请验单》FSD-QR-024 6.3原辅料、半成品、成品、包装材料检验记录和检验报告单。