忠告性通知控制程序(含记录)
忠告性通知控制程序
（ISO13485-2016）
1.0目的
对本公司产品的忠告性通知加强管理以确保通知的及时准确。
2.0范围
适用于公司的产品忠告性通知的编制、审核、批准、发放和管理。
3.0职责
3.1研发部负责产品忠告性通知的编制；
3.2市场部和外贸部负责产品忠告性通知的发放；
3.3质量管理部负责产品忠告性通知的管理；
3.4管理者代表负责忠告性通知的审核。总经理负责忠告性通知的批准。
3.5各相关部门负责忠告性通知的实施，并采取相应的纠正措施和预防措施。
4.0程序
4.1忠告性通知的定义
产品交付后，由公司发布的通知为实施纠正措施或预防措施及按照国家和地区法规要求而发布的事项，旨在以下方面给出补充信息和/或应采取的措施：
a) 医疗器械在使用时应注意的补充事宜；
b) 医疗器械的改动，如结构、电路的改动、电源或环境的改动；
c) 医疗器械退回公司或代理商；
d) 医疗器械的销毁。
4.2公司产品忠告性通知产生的时机
产品通告是在产品交给顾客后，向顾客发布的事项。
4.2.1当产品在使用方面，主要指使用的目的、使用的步骤、使用的结果方面发生了变化，需要向顾客做出说明或让顾客采取必要的措施时。
4.2.2 当对产品进行了改动，而这种改动对已使用本产品的顾客有帮助时。4.2.3 当由于服务延伸，服务网点增加，或服务网点地址变更时，为便于顾客退回产品时。
4.3忠告性通知的编制
当出现以上三情况时，研发部负责编制忠告性通知，并报管理者代表审核，总经理批准。
4.4总经理批准后，办公室负责印制，原稿在质量管理部保管。
4.5产品的忠告性通知由市场部和外贸部负责向客户发放。并作发放记录。4.7产品的报告和忠告性通知
4.7.1当已售出的产品不符合预期用途和随之而来的对病人潜在的伤害或违背规定要求时，公司应根据问题的严重程度决定是否有必要发出忠告性通知，实施产品召回及报告当地或国家主管部门。如出现重大质量事故（如国家监督抽查不合格或导致严重伤亡事故等），应于24小时内报告省（市）药品监督管理局。
4.7.2质量管理部负责协调和管理。
4.7.3研发部负责文件的编制，包括采取措施和确定受影响产品的方法及召回产品的处置。
4.7.4质量管理部负责保留国家医疗器械管理机构的电话号码，随时掌握相关信息。
4.7.5 忠告性通知的内容
忠告性通知应包括以下的内容：
a) 产品的名称、规格和标识；
b) 发送通知的理由；
c) 可能危害的通知和随后采取的措施。
5.0相关文件
6.0质量记录
6.1医疗器械通告单
忠告性通知.doc
6.2医疗器械报告单
医疗器械不良事件
报告记录.doc
忠告性通知管理程序(含表格)
忠告性通知管理程序 （ISO9001-2015/ISO13485-2016） 1.0目的： 为适时告知客户产品相关之异常，以减少医疗器材危害之发生。 2.0范围： 凡与本公司往来之客户均属之。 3.0权责: 3.1厂长：忠告性通知之审查。 3.2业务/客服单位：忠告性通知之发出。 4.0定义: 忠告性通知(advisory notice)：组织于医疗器材产品交货后，为了矫正措施或预防措施及符合国家或地区法规之要求，所发出之通告，以提供补充信息及建议采取的行动于：医疗器材之使用，医疗器材之修正，将医疗器材退回原提供之组织，将医疗器材销毁。 5.0作业内容: 5.1 如果有相关的法规要求须执行产品销售后调查时，此调查需当成此抱怨回馈系统之一部份。 所有客户抱怨及产品退货报告之回馈信息，需依据本程序书之规定经过记录，调查，解说及沟通。 5.2 本公司已销售之医疗器材产品有导致危害的风险或导致健康状况有严重恶化时，则应采取下列措施：
5.2.1 由厂长(或其代理人)于呈报总经理后，对客户(或代理商)以传真发出忠告性通知，以对用户提供有关医疗器材之使用、修正、处理或退回所需采取之行动的资讯或建议。 5.2.2 厂长应指定适当人员组成项目小组采取补救措施，以符合忠告性通知中的指示。 补救措施可为(但不限于)下列各项： (a)将医疗器材退回给本公司； (b)进行产品交换； (c)将产品破坏； 5.3 忠告性通知： 5.3.1 忠告性通知发布之对象：销售国政府主管机构或客户。 5.3.2 忠告性通知发布之时机：产品发生变更、危害等时。 5.3.2.1 当产品在交付使用过程及销售国政府市场监督检查中发现产品的性能、功能存在着潜危害的可能，虽未发生事故，但这种潜在的危害会造成准事故发生。则应及时发布忠告性通知。 5.3.2.2 当产品交付使用后发生了重大的质量事故时，公司必须在三天内由品保主管写出详细的事故报告，经厂长核准后，通知客户。 5.3.3 忠告性通知发布之核准：厂长核准。 5.3.4 忠告性通知应包括： a) 产品的名称、规格型号； b) 产品标识； c) 发出忠告性通知的理由；
工装管理控制程序文件
工装管理控制程序
1. 目的和适用范围 1.1 目的 通过规范工艺装备设计、制造、验证、移管、周检维护、维修、报废管理工作中各相关部门的职责，以及相应过程段内的主要工作内容、方法和步骤，确保设计制造的工艺装备满足产品生产需要，保持工装能力，以使其加工的产品特性符合设计、工艺要求。 1.2 适用范围 本规范适用于全部工艺装备从设计、制造、外协、验证、移管、周期检查、维护、维修到报废全寿命周期的管理。 2. 制订依据 ISO/TS16949:2009质量管理体系—汽车生产件与相关维修零件组织应用ISO 9001:2008的特别要求 3. 定义 3.1工艺装备：简称工装，包括模具、夹具、工位器具、专用刀具、专用工具、专用检具、样板、样架。 3.2工装设计任务书：由工艺人员根据工艺要求对工艺装备设计提出并经审核、批准的指示性文件，是工装设计人员进行工装设计的依据。 3.3 工装验证：验证工装符合工装设计任务书，满足工艺及使用要求，确保产品质量的过程。 3.4工装验证书：记录新工装验证结果的一种工艺文件。 3.5工装周期检查：按规定的周期对工艺装备影响产品质量的关键尺寸和功能等进行检查，简称周检。 4. 职责 4.1制造中心生产管理部：工装管理的主管部门；负责工装的制作、保管、发放、日常维护、周期检定、维修、报废等管理工作；负责工装台帐的管理工作，负责工装年度周检计划制定，并对工装周检工作的执行情况进行督促、检查。
4.2制造中心工艺技术部：负责工装需求计划的提出；工装设计；出具工装验收标准、周期鉴定方法及标准；负责组织工装验证；负责指导工装制造；负责组织工装管理及维护工艺纪律检查，对违反相关规定的，按《工艺纪律检查管理办法》规定进行考核。 4.3制造中心精益管理部：负责对工装的日常监管工作，负责对本程序文件执行情况进行检查，并通报检查情况；负责自制工装成本统计工作。 4.4制造中心生产车间：负责按照相关技术文件要求，进行自制工装的加工制造；参与工装验证；实施生产管理部下达的《工艺装备年度周检计划》；负责工装在使用过程中的保管和保养工作。 4.5制造中心品质管理部：负责自制工装的制造过程检验、最终检验，负责样板样架的保管、发放、日常维护、周期检定等管理，参与外购工装的入厂检验工作及用于内部质量控制工装的验证工作和周检工作。 4.6物流中心：负责外委制造工装的外部采购工作。 4.7物流中心质量控制部：负责外购工装制造过程质量控制和入厂检验；负责用于供方质量控制工装的台帐管理工作和年度周检计划制定，并对周检工作的执行情况进行督促、检查。 4.8财务资产部：负责工装成本核算和监督管理。 4.9综合管理部：负责根据制造中心提供的关于工装考核的证据进行激励。 5.流程图 详见附件1：《工装管理控制流程图》 6. 具体条款 6.1 工装需求的提出 6.1.1新产品工艺设计及开发阶段，项目负责工艺主管组织各专业工艺工程师，对产品设计文件和图纸进行工艺分析，提出工装需求计划，列入产品工艺方案中。 6.1.2订单产品模拟生产准备阶段，各工艺室主任组织本专业工艺工程师，对订单产品的“变化点”进行分析识别，针对变化点提出工装需求计划，列入订单“三新”变化点识别表中。
忠告性通知发布和实施程序
文件分发范围
1.0目的 对己交付给客户的有潜在隐患或不合格的产品采取纠正措施，以确保客户所购买产品能安全、有效地使用 2.0 范围 适用于公司所有医疗器械产品。 3.0 定义 3.1.忠告性通知： 产品上市后，由企业发布的，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施： a)产品使用时应注意的补充事宜；b)产品的改动或升级； c)产品的召回； d)产品的销毁。 3.2.不良事件： 是指本公司获准上市、合格的产品在正常使用情况下，发生的或可能发生的与产品预期使用效果无关的有害事件。不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。 3.2.1．一般不良事件 本公司产品投放市场后发现产品自身出现的功能性不良现象，且这种现象通常属于个别案例，没有普遍性或批量性，属于一般不良事件。包括以下几种情况： a)产品卡死不工作；b)无法充电；c)充满电，但屏幕不显示； d)产品无法按设定程序进行监测；f)其他不良现象。 3.2.2.严重不良事件 本公司产品投放市场后发现产品自身出现普遍性或批量性的3.2.1所述的功能性不良现象时，或产品出现安全隐患，可能导致用户病变或威胁用户安全的现象，称之为严重不良事件。 3.3.国家相关行政主管部门 国家、四川省、成都市食品药品监管局及不良事件监测机构；必要时国家卫生部、四川省卫生厅、成都市卫生局。 4.0 组织和权责 4.1 客服部：负责收集信息（包括投诉、不良事件信息），对顾客投诉给出全面处理报告;忠告性通知的发布，以及忠 告性通知发布后的纠正措施实施主导工作； 4.2 销售部：得知有关本公司已上市医疗器械相关的不良信息后及时通知并协助客服部； 4.3危机小组：由质量部、市场部、开发部、生产部、客服部相关管理人员组成,旨在对不良事件进行综合评估，就 是否发布忠告性通告提供抉择； 4.4 质量部：负责拟定忠告性通知。 4.5人事行政部：负责联络医疗器械主管部门与公告性机构，发出忠告性通知或不良事件补救措施。 5. 工作流程图： （见附件1）
工装夹治具管理程序
1.目的： 建立工装夹具管理体系，确保工装得到有效地控制和使用，以保证产品质量符合规定的要求。 2.适用范围： 适用于本公司产品质量形成过程中所使用的各种工装。 3.定义： 工装：试验和生产过程中所使用的工艺装备。我公司的工装包括：石墨舟、料架、载料条、封合仪、吸盘、梭条、料台、产品周转盒。 4.职责： 4.1技术部 负责工装夹具需求计划 4.2设备部 4.2.1 负责工装夹具开发制造 4.2.2 负责工装夹具调试 4.3采购科 负责本部加工能力外的工装外委加工 4.4生产部 4.4.2 负责频繁使用工装的保管和维护 5.控制程序： 5.1 提出工装需求 5.1.1 新开发产品的工装，需求执行《先期产品质量策划控制程序》。 5.1.2 实验用模具等由技术部实验室根据需要提出工装需求； 5.1.3 石墨舟、吸盘、产品周转盒等由生产部使用部门提出工装需求； 5.1.4 试验、过程和产品改进所需工装由需用部门根据试验和生产的需要以及工装的库 存情况，填写《申请单》提交技术部。 5.2 工装设计 设备部接到《请购单》后，对需求的工装进行设计，将工装图纸下发采购科。 5.3 工装采购 采购科接到工装图纸后委外制造或购买，并和供方签订采购或委托加工合同，采购科 做好工装委外加工或采购进度监控工作，执行《采购管理程序》。 5.4 工装验收
5.4.1设备部、品质部负责组织模具、工装、流转夹具等的验收。 5.4.2 外观、尺寸检测：委外制作、购买的工装，采购科向品质部报检。品质部按照图 纸进行检测，尺寸检测合格后，再进行使用验证。 5.4.3 使用验证（针对产品的专用工装）：除对工装本身进行尺寸、外观检测外，还需 对工装进行使用验证，验证结果合格，通知模具库办理入库登记。 产品专用模具、工装、产品周转盒等由设备部试模，样件和“委托书”一起送品质部检测，品质部检验员将检测结果填入《尺寸检测报告》，反馈产 品设计工程师，检测合格的由产品设计工程师填写《试生产启动检查表? 通知》，启动试生产执行《试生产管理规定》；不合格的由设备部重新 调试或采购科委外修模或重新加工模具。 对于有特殊特性要求的产品，制造技术根据生产计划安排，跟踪进行试生产执行《试生产管理规定》,验证模具的CPK合格后,即可以下发模具认证单. 验收部门组织对验收不合格的工装进行评审，拟定处置意见，填写《不合格评审 单》，处置意见包括：返工返修、报废、退货。 a)返工、返修：执行5.6条款 b)报废：执行5.7条款 c)退货：由物流部负责退货。 5.5 贮存、使用、维护 5.5.1 设备部对在库的工装进行正确的维护保养，建立《工装台帐》，合格、待修理、 不合格的工装在《工装台帐》上注明，并用卡片等进行状态和规格标识，并放 置在不同区域和位置，执行《标识和可追溯性控制程序》；报废的工装及时移 出库房区。 5.5.2定期对工装进行清理和保养，具体执行见《工装维护保养手册》。 5.5.3 为确保易损工装对生产所造成的影响最小化，各使用部门应对自己部门所使用的易 损工装进行统计，并根据易损工装在生产过程中的耗损程度拟定《易损工装更换计 划》，经技术部审查批准后，相关部门申请和配备易损工装足够的安全库存量，以 避免易损工装数量的不足而影响生产。 5.5.4 每月各使用部门负责统计工装的损坏、修理、报废情况，上报设备部,由设备部形 成质量月报，呈报相关部门。 5.6 工装返修 工装使用过程中发现异常时，使用部门填写《设备维修申请单》给设备部，需要进行维
忠告性通知控制程序
版本/版次A/0 文件页码1/2 制定批准 1目的 为了维持医疗器械的产品质量和使用动能，性能，以及保证最终使用者的安全。2范围 适用于公司市场部，设计部和仓储。 3职责 3.1研发部决定忠告性通知的内容。 3.2仓库储存按照研发部要求进行储存作业。 3.3市场部通知顾客和接收顾客的咨询及协调。 4作业流程 4.1忠告性通知 4.1.1凡从公司发出的已发生或可能会发生对人体、财产或环境造成伤害、潜在 伤害或违背法律法规要求的产品均属于忠告性通知的范围。 4.1.2忠告性通知的内容包括： 公司名、产品名、规格型号、批号、许可证号、出厂日期、不合格原因、可能会造成的后果、拟采取的措施、建议或补充信息，如医疗器械的使用、 医疗器械的改动、医疗器械追回和医疗器械的销毁。 4.1.3忠告性通知的启动条件： 4.1.3.1顾客反馈信息中反映的问题具有共性和代表性； 4.1.3.2国内、外技术文献或学术报告对医疗器械产品风险的新认识； 4.1.3.3国家、行业法律法规的调整导致产品的不适应。 4.1.4当上述忠告性通知的启动条件构成时，则分别由质检部、生产部、技术开 发部向市场部反馈，由市场部发布忠告性通知或申请。 4.1.5市场部组织忠告性通知的起草和组织质检部、技术开发部及销售部等有关 部门评审，确认发布忠告性通知的必要性和实施措施的有效性，最后报总 经理批准后实施。 4.1.6忠告性通知的实施 4.1.6.1销售部按产品销售记录，负责将忠告性通知发送至医疗器械产品的最终用户，并提请他们关注通知所提示的告知。 4.1.6.2技术开发部人员负责实施医疗器械的改动。 4.1.7若因使用本公司生产的医疗器械产品导致人员伤亡、财产或环境伤害等质 量事故时，还应按国家、地方有关质量事故报告制度的要求，及时向有关 政府管理部门进行事故报告。 4.2忠告性通知的界定 忠告性通知是指在医疗器械交付后，由公司发布的通知，旨在向客户或使用方给出补充信息和建议宜采取的措施。可分为以下几种忠告通知界定： 4.2.1医疗器械的使用 4.2.2医疗器械的改动 4.2.3医疗器械返回公司 4.2.4医疗器械的销毁 4.3设计部编制产品使用说明书，明确产品使用时的准备，操作，出现异常方面的
忠告性通知和产品召回控制程序
忠告性通知发布和产品召回控制程序 目的：规定忠告性通知发布和实施的基本程序和控制要求，确保在产品交付后发现任何问题时，能随时发布和实施忠告性通知，采取适宜的纠正和预防措施。 适用范围：本程序适用于本公司已交付的产品出现问题、需要采取纠正和预防措施时的控制和管理。 职责： ?产品事业部或品质标准部负责拟订忠告性通知。 ?技术总监负责组织对产品召回的评审。 ?管理者代表负责忠告性通知的审批。 ?产品事业部负责产品召回的实施。 ?品质标准部负责纠正和预防措施的验证。 内容 1. 忠告性通知发布和实施 1.1 忠告性通知是在产品交付后公司向顾客发布的通知，包括： a) 对产品使用的补充信息和/或宜采取措施的建议； b) 对产品改动的信息和/或宜采取措施的建议； c) 产品退回或销毁的通知或建议； 1.2 以下情况由技术总监或管理代表决定是否需向顾客发布忠告性通知： a) 产品使用说明书或其它随附文件中已列出使用时应注意的事项，当发现 有应注意的补充事宜时； b) 当产品改动时，如机械结构、电气、软件升级或使用环境改变。 1.3 当出现以下情况时应向顾客发布忠告性通知，并提出宜采取的预防措施： a) 产品在寿命周期内，因任何原因不符合现行法规规定，如因法规要求提 高而达不到新的要求时； b) 发现存在设计或制造缺陷，包括机械、电气、软件和核物理等方面，而 可能存在安全隐患时。
1.4 按职责分工由产品事业部或品质标准部拟定忠告性通知，包括以下一个方面 或多个方面的内容： a) 补充信息和原因说明； b) 更改内容和原因说明； c) 宜采取的措施和处理方式； d) 退回或销毁的声明（或建议）和原因说明； e) 适用时，必要的背景资料。 1.5 忠告性通知由管理者代表或技术总监审批，必要时由总经理批准。由管理部以公司的名义向顾客发布。 1.6 产品事业部或品质标准部负责忠告性通知引发的纠正和预防措施的实施和/ 或验证，建立记录。 2．产品召回 2.1. 当出现以下情况时，应实施产品召回： a) 产品存在的质量问题对患者或使用者可能造成伤害或潜在伤害； b) 产品存在缺陷危及使用安全； 2.2 由技术总监主持对产品召回进行评审，必要时由总经理批准，决定召回的方 式。包括： a) 在原地或异地选择警示、修理、修改、调整、重新标签、修改说明、检 查、替换等方式消除其产品缺陷； b) 退回公司或在顾客处销毁。 2.3 产品事业部起草召回通知，召回通知中应明确召回方式、期限和对召回产品 的处置措施，由管理者代表审批，必要时由总经理批准。 2.4 产品事业部负责产品召回的实施、必要时相关部门予以配合，在实施产品召 回前，应与顾客充分沟通并书面通知顾客。 2.5 对退回公司不需销毁的召回产品，应办理入库手续，做好标识并妥善保存； 如需销毁的，按确定的销毁方式执行，并做好记录。 2.6 凡执行法规要求而进行的产品召回，由管理部负责填写《医疗器械召回事件 报告表》报送主管机关。 2.7产品召回引发的纠正和预防措施，由产品事业部负责实施，品质标准部进行 验证。 2.8 发现可疑医疗器械不良事件时，执行《不良事件监测及报告管理程序》。 2.9 忠告性通知发布和实施、产品召回过程中建立的记录执行《记录控制程序》。 3. 相关文件 3.1《纠正措施控制程序》 3..2《预防措施控制程序》 3.3《文件控制程序》 3.4《记录控制程序》
设备、工装管理控制程序07-07
程序文件 主题内容：设备、工装管理控制程序 文件编号：SD/CX07-07 版本状态：2004 A/1 发放号： 编制： 审核： 批准： 会签部门会签人/日期会签部门会签人/日期 质保部综合部 采购部技术部 生产部销售部 财务部生产车间 年月日发布年月日实施 顺达（芜湖）汽车饰件有限公司1、目的和目标 1.1 目的 对设备、工装进行维护、保养及使用管理等活动进行控制，确保设备、工装处于完好状态，并满足工艺技术、产品质量的要求， 1.2 目标 设备、工装完好率100%、事故出现率为0，关键设备、工装的 C mk≥1.67。 2、适用范围
适用于对本公司的设备/工装的选型(设计)、外购、加工(外协加工)进厂验收、安装、调试、移交、日常维护与保养、预防／预测性维修、封存、报废及其备件的管理控制。 3、引用标准与术语 3.1 引用标准 本程序采用GB/T18305：2003（idt ISO/TS16949：2002）、 GB/T19001：2000（idt ISO9001：2000）确立的术语和定义。 3.2 应急计划：组织制定的书面文件，确保在如公用设施中断、劳动力短缺，关键设备故障和使用中退货等紧急情况下满足顾客要求。 3.3 “四大标准”：维修技术标准、设备点检标准、给油脂标准、维修作业标准 4、过程指标 设备综合利用率=设备实际利用时间/需要利用时间×100% 监控部门：生产部 监控频度：每半年一次 5、职责 5.1 技术部负责提出设备、工装的技术要求或设计；进行设备的选型、选点，并组织设备、工装的进厂安装、调试、验收，负责建立、健全设备、工装的档案、资料；负责维修计划的编制并组织实施。 5.2 采购部负责采购、外委制造； 5.3 设备、工装的使用部门负责本部门范围内设备、工装的日常维护与保养； 5.5 综合部行政办公室负责设备使用人员的培训工作。 6、工作程序 6.1 设备、工装需求策划 6.1.1新产品、过程所用检测器具的策划：APQP小组根掘《工厂、设施、设备策划控制程序》及《先期质量策划过程控制程序》的要求对所需的设备、工装进行策划，提出《设备、工装需求清单》； 6.1.2 已有过程、产品所增加设备工装的策划：过程评估小组、使用部门根扔：过程改进及产量要求，对所需的设备、工装进行策划，填写《设备、工装需求清单》。 6.2 选型、采购 6.2.1 采购部收集适合5.1.2所述要求的设备的相关信息及资料，提交技术部、生产部； 6.2.2 生产部组织技术部、使用部门、财务部、采购部根据采购部提供的信息、资料进行选型、选点，并制定验收标准和验收方式；
忠告性通知发布和实施程序
忠告性通知发布和实施程序 1目的 规定医疗器械产品使用过程根据需要发出忠告性通知及实施，以保障使用者的安全。 2 范围 适用于本公司医疗器械产品忠告性通知发布和实施。 3 定义 忠告性通知： 本公司在医疗器械产品交付后，为了提供补充信息和/或在下述方面采取措施而发布的注意事项。 4 权责 4.1 营销部负收集顾客信息（包括投诉、不良事件信息），对顾客投诉给出全面处理报告； 4.2 业务员得知任何有关本公司已上市医疗器械相关的不良信息后及时通知营销部主管； 4.3 忠告性通知和不良事件处理小组负责确认处理方式，及时与医疗器械主管部门/公告机构联系。 4.4 总经理负责审批顾客投诉报告，决定是否向医疗器械主管部门/公告机构报告。审核及确定是否发出忠告性通知或不良事件补救措施。担任忠告性通知和不良事件处理小组组长。 5 工作程序 5.1 公司每一位员工包括销售商代表都有义务收集本公司已交付的医疗器械产品的安全性和适用性的信息并及时将其汇报给营销部。营销部及销售商授权予代表应及时将收集到的顾客使用方面的信息和不良事件及可疑医疗器械不良事件信息及时报告给总经理。营销部负责将这些信息汇总并报告给总经理以确认是否采取相应的纠正和预防措施。销售商代表应当每年1月底前对上一年度的医疗器械不良事件监测情况分析，并填写《医疗器械不良事件度度总报告表》，经总经理审批后报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良机构,记录保存应当不少于5年。公司应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。 5.2 当有如下情况时，总经理应协调组成工作小组确认是否需要发出忠告性通知
或采取对不良事件进行补救措施： 5.2.1 发现本公司生产的医疗器械产品的使用说明上存在缺漏/不恰当描述时； 5.2.2 本公司的医疗器械的更改会影响到其安全性和有效性时； 5.2.3 发现本公司生产的医疗器械存在缺陷需要召回/销毁时； 5.2.4 发现本公司生产的医疗器械产品导致使用者严重伤害时； 5.2.5 发现与本公司生产的同类医疗器械产品的出现上述情况会影响到本公司生产的产品时； 5.2.6 医疗器械产品的法律法规改变会影响到本公司生产的产品时。 5.3 当协调小组确认需要进行忠告性通知后，应提交书面报告给中国医疗器械行政主管部门及公告机构，取得其同意后进行忠告性通知；或当协调小组确认为不良事件后，应提交书面报告给告报送国家药品不良反应监测中心；死亡事件应于24小时内分别报告广东省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。 5.4 忠告性通知通常包括以下几种： 5.4.1 澄清事实； 5.4.2 忠告性通知； 5.4.3 警示忠告性通知； 5.4.4 限制使用； 5.4.5 停止使用； 5.5 忠告性通知内容应包括事件背景，清楚说明需要采取的紧急和长久措施，本公司的紧急联络方式（包括地址、联络人、联络电话）及与相关医疗器械主管部门的联络方式。 5.6 不良事件的补救措施主要有：警示、修正、召回、停用、改进等，可以包括对单个器械的修理。 5.7 不良事件报告内容应包括:产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况，记录保存期限应当不少于5年。 5.8 协调小组负责制定忠告性通知、不良事件的内容及处理程序，由销售部负责发出该忠告性通知或不良事件的情况。 5.9 营销部负责接收需要撤回的产品及处理相关事宜。撤回的医疗器械产品应做
忠告性通知发布和实施管理程序
忠告性通知发布和实施管理程序 1.目的 医疗器械产品交付后，给出的补充信息或建议措施，避免不良事件的发生。 2.范围 本公司制造的所有医疗器械产品 3.职责 品保部负责忠告性通知的发布及实施，其它单位协助实施。 4.定义 4.1忠告性通知: 在医疗器械交货之后，由组织发布的通知，旨在以下方面供 应补充信息和（或）建议所采取的措施：“医疗器械之使用， 医疗器械之修正，将医疗器械退回原供应之组织，或医疗器 械之销毁” 5.程序内容： 5.1忠告性通知发布的时机：当已提供的产品对顾客产生潜在的伤害，本公司 根据问题的性质程度将决定是否有必要发忠告性通知，实行产品追回以及报告当地或国家的主管部门。 5.2忠告性通知发布针对的几个方面：产品的使用、产品的改动、产品的返回或产品的销毁。 5.3忠告性通知发布的内容： a.公司名称、地址、联系处、电话号码、传真； b.产品的标识、生产日期、班别、检验等描述；
c.发送忠告性通知产品追回的理由； d.可能危害的通知及随后采取的措施； e.追回的进程应进行监督，收到产品的数量并应与需召回数量保持一致； f.建立并保持公告产品注意事项的书面程序，并应在任何时候都能执行这些程序。 5.4纠正措施 5.4.1公司确定授权人员实施协调忠告性通知的发送、产品的追回。即使关 键人员缺席，也有能使程序运转的管理安排。 5.4.2明确采取纠正措施并决定对相关产品的处理，例如返工、重新包装、报废等。 5.4.3对不合格报告中的质量问题应进行严重性评价，即对加工成本、质量 成本、性能、可信性、安全性和顾客满意等方面潜在影响的程度来评价其对产品质量影响的严重性。 5.4.4调查与产品实现过程有关的不合格产生的原因并记录调查结果。 5.4.5确定消除不合格原因所需要的纠正措施。 6. 相关文件 无 7.相关表单 7.1忠告性通知发布记录 8.附件 无
工艺管理控制程序
Q/BD 广东标顶技术股份有限公司企业标准 BD-CXWJ-07 工艺管理控制程序 2011-04-20 发布2017-07-01换版后实施广东标顶技术股份有限公司发布
1.0目的 加强产品生产过程的工艺管理，用工艺文件来指导生产作业，是科学管理生产、保证产品质量、合理利用各种资源、提高工作效率的根本保障，为此特制定本程序。 2.0适用范围 本程序适用于公司已有的所有产品、全新产品和改进、改型的新产品。 3.0 术语和定义 3.1本程序文件采用GB/T19001 IDT ISO9001:2015标准中术语、定义和ISO/TS22163技术规范术语和定义以及下述术语和定义。 3.2工艺：将原材料或半成品加工成产品的方法、技术等。 3.3工艺文件：主要是把如何在过程中实现成最终的产品的操作文件。 3.4工艺过程卡（工艺路线卡）：它规定整个生产过程中，产品（或零件）所要经过的车间、工序等总的加工路线及所有使用的设备和工艺装备。工艺过程卡不需绘制工艺简图。在小批量生产时，可与产品图纸配合，直接指导操作。在大批量生产时，可以作为工序卡片的汇总文件。如机加工工艺过程卡、装配工艺过程卡。 3.5工艺卡：是针对某一工艺阶段编制的一种加工路线工艺，它规定了零件在这一阶段的各道工序，以及使用的设备、工装和加工规范。如喷涂工艺卡、电镀工艺卡。 3.6工序卡：是规定某一工序内具体加工要求的文件。除工艺守则已作出规定的之外，一切与工序有关的工艺内容都集中在工序卡上。如机加工工序卡、装配工序卡。 3.7 检验卡：这是根据产品标准、图样、技术要求和工艺规范对产品及其零部件的质量特性、检测内容、要求、手段作出规定的工艺文件，主要用在关键工序的检查。 4.0职责 4.1研发部负责制定工艺管理制度，并组织贯彻实施与检查。 负责产品图样工艺性审查及工艺归口管理工作。 负责工艺策划，工艺方案设计及工艺标准化要求。 负责提供编制工艺文件所需的产品图样及有关技术文件；负责工艺技术文件的编制、审核及发布实施。 负责对生产现场工艺纪律监督检查工作。 负责编制技术改造规划、工艺布置、外购设备的选型论证等技术改造工作。 负责对工装、工位器具等的设计工作。 负责解决现场工艺技术问题，对产品故障进行分析、处理。
忠告性通知发布和实施控制程序
1 目的 当产品发生事故/或由于某种质量缺陷怀疑产品可能造成严重后果时发布通告和回收产品，以防止同类事故的重复发生，或预防潜在伤害的发生，或减轻事故的影响或后果 2 适用范围 适用于已售出产品发布通告和回收以及发布注意事项。 3 职责 3.1经销商负责对已售出产品发布通告和回收以及发布注意事项。 3.2制造商的职责 3.2.1管理者代表负责组织相关部门对信息（来源于经销商/患者或使用者及科学文献）和事故的分析，对产品通告的发布和回收进行监控，监督产品的回收进程和回收数量。负责将通告、注意事项、事故报告在规定的时间内向主管当局报告，必要时通知公告机构。 3.2.2市场部负责将所采取的措施传递给经销商，必要时将这些措施传递给患者或使用者。 3.2.3品质部负责文件的有效控制。 3.2.4仓管员负责回收产品的管理工作。 4程序要求 4.1由管理者代表负责组织对售出产品的有关信息及事故报告进行分析，根据问题的严重程度确定采取必要的措施。采取的措施包括： a)发布产品注意事项 b)发布产品通告 c)回收产品 d)回收产品的处置 4.2发布产品注意事项 4.2.1通过有关信息的分析，对于符合产品预期用途而产品所提供的信息未明确提出的事项，由管理者代表负责发布产品注意事项。 4.2.2市场部负责将注意事项通知经销商和用户。 4.3产品通告 4.3.1对有助于改善售出产品的使用、或预防潜在危害的发生、或可能防止同类事故的重复发生、或减轻事故的影响及后果等情况，由管理者代表负责发布产品通告，市场部通知经销商和用户。必要时管理者代表通知有关主管当局及公告机构。 4.3.2产品通告包括以下内容： 3.3.2.1产品的名称和型号
忠告性通知控制程序(含表格)
忠告性通知控制程序 （ISO13485-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 发布和实施忠告性通知，以使将可能发生的质量事故予以预防和避免，或将可能发生的质量事故损伤程度减到尽可能轻的程度，或可将可能发生的质量事故的产品能尽快召回。 2.0范围 适用于公司产品的交付和售后服务，直至产品的寿命周期终结。 3.0职责 3.1 技术开发部负责组织各职能部门对产品上市后风险的分析、再评价；负责组织编写忠告性通知。 3.2市场部负责忠告性通知的发布与传达。 4.0定义 4.1忠告性通知：产品上市后由企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施： a)产品使用时应注意的补充事宜； b)产品的改动； c)产品的召回； d)产品的销毁。 5.0作业程序 5.1技术部组织质量部、市场部，根据产品的性能、安全要求和使用方法等内容，
确认产品可否需要编写忠告性通知，如的确需要编写，即立即编写。如国家主管部门对忠告性通知有规定格式的，要按其执行；无规定的，则公司自行决定格式。 5.2忠告性通知的内容一定要简明扼要，通俗易懂，有可能尽量图文并茂，可操作性强。需提供联络信息或其他信息如数据、图片等要求的，必须详细、明确告知。 5.3忠告性通知的发布，需根据其性质分为随产品发布和临时紧急发布两种。前者可将忠告性通知编入产品说明书中，以给顾客明确的提示或警示；后者则需通过新闻媒体、通信管道等方法尽可能迅速地传达到顾客或用户，以减轻由于延误时间造成的损失。 5.4临时紧急发布的忠告性通知，市场部应根据销售记录排查有故障隐患的已售出的产品的用户，取得联系，掌握产品质量动态，以便有效应对；确需紧急召回的，立即召回。 5.5市场部将忠告性通知发出后收集到的信息或召回的产品提交生产技术部、品管部进行分析，制订处理办法后，立即实施。交保持上述活动的记录。 6.0相关文件 6.1《产品召回管理制度》 6.2《纠正和预防措施控制程序》 7.0表格记录 7.1《市场信息反馈表》 市场信息反馈表.d oc
忠告性通知和产品召回控制程序
忠告性通知和产品召回 控制程序 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
忠告性通知发布和产品召回控制程序 文件名称：忠告性通知发布和产品召回控制程序编号： 版本号： 起草部门：起草人：审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期：共页 变更记录：变更原因： 目的：规定忠告性通知发布和实施的基本程序和控制要求，确保在产品交付后发现任何问题时，能随时发布和实施忠告性通知，采取适宜的纠正和预防措施。 适用范围：本程序适用于本公司已交付的产品出现问题、需要采取纠正和预防措施时的控制和管理。 职责： 产品事业部或品质标准部负责拟订忠告性通知。 技术总监负责组织对产品召回的评审。 管理者代表负责忠告性通知的审批。 产品事业部负责产品召回的实施。 品质标准部负责纠正和预防措施的验证。 内容 1. 忠告性通知发布和实施 忠告性通知是在产品交付后公司向顾客发布的通知，包括： a) 对产品使用的补充信息和/或宜采取措施的建议； b) 对产品改动的信息和/或宜采取措施的建议； c) 产品退回或销毁的通知或建议； 以下情况由技术总监或管理代表决定是否需向顾客发布忠告性通知： a) 产品使用说明书或其它随附文件中已列出使用时应注意的事项，当发 现有应注意的补充事宜时； b) 当产品改动时，如机械结构、电气、软件升级或使用环境改变。 当出现以下情况时应向顾客发布忠告性通知，并提出宜采取的预防措施： a) 产品在寿命周期内，因任何原因不符合现行法规规定，如因法规要求 提高而达不到新的要求时； b) 发现存在设计或制造缺陷，包括机械、电气、软件和核物理等方面， 而可能存在安全隐患时。
工装夹具管理控制程序
1. 目的： 为确保工装夹具处于有效运作状态，对所有的工装夹具进行管理、维护。 2. 范围： 本程序适用于本公司生产所用之工装夹具（冲棒、丝攻、铰刀等）管理。 3. 定义： 3.1生产维护 3.1.1把工装夹具提升至最高的综合效率。 3.1.2使工装夹具的寿命周期延长，故障率降低。 4. 职责： 4.1使用部门提出工装夹具制作申请并负责验收及日常保管。 4.2生技科负责工装夹具制作与更换及工装夹具的验收。 6．内容： 6.1工装夹具制作申请
6.1.1相关部门因生产需要，在以下情形下提出工装夹具制作申请。 ①新产品投产时； ②工艺更改或订单增加需扩大产能时； ③原有工装夹具损坏不可再用时； 6.1.2需求部门填写《申购单》，说明申请理由、用途及需要时间，经部门主这确认及厂 长签字后交生技科。 6.2工装夹具设计/制作/订购 6.2.1生技科负责工装夹具设计，并与需求部门就设计方案达成一致，经确认后购买。 6.3工装夹具验收 6.3.1工装夹具到货后，使用单位对其尺寸、外形进行检查，并会同生产技术人员进行 验收鉴定。必要时，因实际应用于产品加工，以检验产品加工后规格是否符合要求。 6.3.2验收合格之工装夹具，由仓库保管。 6.3.3若验收不合格，由退回进行处理。 6.4工装夹具使用 6.4.1使用部门领用新的工装夹具时，到仓库进行申请，并指定专人对工装夹具进行保 管； 6.4.2作业员按规定领用工装夹具并在直属主管指导下正确操作。使用过程中，作业员 不得故意损坏工装夹具，如发现有损坏、变形等异常时，应立即停止生产并报告主管后，通知相关人员处理。 6.4.3每批产品加工完毕后，作业员应将工装夹具做好维护保养工作后置于指定地点。 6.5工装夹具更换/维修 6.5.1简单的修理由使用单位自行处理。 6.5.2如使用单位无法自行修理，需要更换时，经部门主管核准后更换，并记录于[易损 易耗件更换记录]内。
忠告性通知和召回控制程序(含表格)
忠告性通知和召回控制程序 （YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016） 1.目的 及时将医疗器械发生的任何变化和存在的安全风险隐患包括使用、贮存注意事项告诉顾客，必要时采取召回措施，消除或降低由此带来的医疗器械风险。2.适用范围 适用于本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的忠告性通知和召回过程的管理。 3.职责 3.1总经理负责批准有关本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品是否召回的决议。 3.2质检部 3.2.1负责将本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的使用注意事项、贮存注意事项告知顾客； 3.2.2负责将有关本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的任何变化告知销售部； 3.2.3负责收集整理有关影响本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的安全方面的信息并及时通知销售部； 3.2.4配合销售部实施本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的召回工作。 3.3销售部
3.3.1负责将公司有关影响本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品安全方面的变化信息及时告知顾客。 3.3.2负责组织本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的召回事项。 3.4相关部门配合实施本程序。 4参考资料 不合格品控制程序 纠正/预防措施控制程序 文件控制程序 5.程序 5.1忠告性通知发布时机： 5.1.1当已售出的产品未能达到预期用途； 5.1.2当本公司产品发生变更时； 5.1.3可能对病人造成伤害或违背法规要求，本公司销售部根据问题的严重程度决定是否发布忠告性通知，必要时包括对产品召回并报告当地食品药品监督管理局。 5.1.4问题轻微可通过电话解决或销售部派出人员上门服务；问题严重的由销售部发出忠告性通知，明确产品名称、可能的危害及采取的措施。忠告性通知确保相关客户必须收到，必要时上报食品药品监督管理局。 5.2有关本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的安全方面的变化信息： a.所用的原材料发生变化； b.生产工艺条件发生变化； c.质量标准发生变化；
IATF16949：2016工装管理控制程序
过程分析工作表（乌龟图）
1 目的 规定了生产工装管理的内容和方法，确保工装符合产品生产过程的要求。 2 范围 适用于本公司产品所涉及到的工装的管理。 3 定义无 4职责 4.1 采购课负责选择和确定工装加工单位。 4.2技术部、品管部负责对工装验收。 4.3生产部各课负责工装的维修、保养和管理。 5 程序内容 5.1工装计划编制 5.1.1技术部根据设计部新产品图纸，将工装纳入新产品试制全过程中。 5.1.2工装计划内容： a..模具 b .CNC加工定位块 https://www.360docs.net/doc/7f4355921.html,C夹具 d. 防油漆盖子 e . 喷涂运输线挂 钩 f . 金属制轮圈栈架 g . 热处理篮子
5.1.3 由于模具的特殊情况，另制定?模具管理程序?但本程序的一些基本条款同样适 合模具的管理。 5.1.4 生产部和技术部根据公司生产经营及新产品开发的需要结合工装的具体使用情 况，于每年年底前制定下一年度的工装加工计划，报总经理批准后由财务部落实资金。 5.1.5 因市场变化及其它原因需临时增补工装时，各有关部门应写出报告，经生产 部、技术部、财务部审核后报总经理批准后予以增补，并下达通知单。 5.2工装的加工单位选择 5.2.1本公司或本集团内能够加工的工装件（例如CNC加工定位块、防漆盖子、金 属制轮圈栈架、喷涂运输线挂钩、热处理篮子等）应尽量在本公司或本集团内加工。 5.2.2自己不能加工或时间紧迫来不及需外购或外加工的，采购课应会同生产部、技 术部、品管部按?采购控制程序?的规定评价和选择工装采购或加工单位。 5.2.3经评价合格的单位应列入?合格供方名册?，工装必须在合格供方范围的单位 加工。 5.2.4CNC加工定位块由技术部出图纸,根据需要定数量由集团内部加工制作。 5.2.5防漆盖子、金属制轮圈栈架、喷涂运输线挂钩、热处理篮子等工装由各使用部 门或生管课出图纸，根据生产需要定数由集团内部加工制作，或委外加工。委外加工单位应列入?合格供方名册?。 5.2.6CNC车加工夹具及其它设备上的工装配件，由保全课根据随设备进厂的图纸 或手册中的规格要求向原设备制造厂购买，以保证工装的质量和适用性。如果对设备的工装进行改进，则应由各使用部门与技术部共同研究，画出图纸并经厂领导决定，由集团内部制作或委外加工。 5.3工装的加工制作 5.3.1 采购课在收到?年度加工计划?或?加工通知?后，应及时向合格的加工单位要求 加工制作，生产部应对加工过程进行监督和控制加工进度。
工装管理控制程序
工装管理控制程序 日期章节修订内容摘要修订后版本制/修订人核准人
1. 目的和适用范围 目的 通过规范工艺装备设计、制造、验证、移管、周检维护、维修、报废管理工作中各相关部门的职责，以及相应过程段内的主要工作内容、方法和步骤，确保设计制造的工艺装备满足产品生产需要，保持工装能力，以使其加工的产品特性符合设计、工艺要求。 适用范围 本规范适用于全部工艺装备从设计、制造、外协、验证、移管、周期检查、维护、维修到报废全寿命周期的管理。 2. 制订依据 ISO/TS16949:2009质量管理体系—汽车生产件与相关维修零件组织应用ISO 9001:2008的特别要求 3. 定义 工艺装备：简称工装，包括模具、夹具、工位器具、专用刀具、专用工具、专用检具、样板、样架。 工装设计任务书：由工艺人员根据工艺要求对工艺装备设计提出并经审核、批准的指示性文件，是工装设计人员进行工装设计的依据。 工装验证：验证工装符合工装设计任务书，满足工艺及使用要求，确保产品质量的过
程。 工装验证书：记录新工装验证结果的一种工艺文件。 工装周期检查：按规定的周期对工艺装备影响产品质量的关键尺寸和功能等进行检查，简称周检。 4. 职责 制造中心生产管理部：工装管理的主管部门；负责工装的制作、保管、发放、日常维护、周期检定、维修、报废等管理工作；负责工装台帐的管理工作，负责工装年度周检计划制定，并对工装周检工作的执行情况进行督促、检查。 制造中心工艺技术部：负责工装需求计划的提出；工装设计；出具工装验收标准、周期鉴定方法及标准；负责组织工装验证；负责指导工装制造；负责组织工装管理及维护工艺纪律检查，对违反相关规定的，按《工艺纪律检查管理办法》规定进行考核。制造中心精益管理部：负责对工装的日常监管工作，负责对本程序文件执行情况进行检查，并通报检查情况；负责自制工装成本统计工作。 制造中心生产车间：负责按照相关技术文件要求，进行自制工装的加工制造；参与工装验证；实施生产管理部下达的《工艺装备年度周检计划》；负责工装在使用过程中的保管和保养工作。 制造中心品质管理部：负责自制工装的制造过程检验、最终检验，负责样板样架的保管、发放、日常维护、周期检定等管理，参与外购工装的入厂检验工作及用于内部质量控制工装的验证工作和周检工作。
忠告性通知发布和实施控制程序
忠告性通知发布和实施控制程序 1目的 在产品交付后，由本公司发布的通知，旨在从产品的使用、改动、返回和销毁等方面给出补充信息和/或建议应采取的措施。 2范围 适用于本公司销售的所有医疗器械类产品。 3职责 3.1销售部负责忠告性通知的提出。 3.2管理者代表负责忠告性通知的审核。 3.3经理负责忠告性通知的批准。 3.4销售部负责产品交付后忠告性通知的发布和实施。 4工作程序 4.1忠告性通知的提出 4.1.1忠告性通知提出的时机 在产品交付后，发现问题需采取补救措施或国家地区法规要求，需要本公司对产品给出补充信息和/或建议应采取的措施。 4.1.2忠告性通知包括内容： a)医疗器械的使用：告知在使用时注意事项和应对措施； b)医疗器械的改动：告知在医疗器械上进行的改动； c)医疗器械返回本公司：当问题在用户处难以处置时，需将医疗器械召回处理； d)医疗器械的销毁：退回公司没有意义可以就地销毁； e）当国家和地区法规要求将忠告性通知报告给行政主管部门，其忠告性通知一般包括下列内容：医疗器械的名称、规格型号、批号、生产日期；发布忠告性通知的理由，可能产生的危害和随后采取的措施。 4.1.3销售部就顾客提出的上述有关问题及时反馈给质量管理部，质量管理部组织相关部门进行答复，必要时编制形成文件的忠告性通知。 4.1.4销售部负责忠告性通知的提出，经管理者代表审核后，报经理批准。 4.2忠告性通知的发布和实施
4.2.1忠告性通知形成的文件 a)《产品使用补充说明》 b)《产品改动情况说明》 c)《产品返回情况说明》 d)《产品销毁说明》 4.2.2忠告性通知的发布按《文件控制程序》的有关规定执行。 4.2.3销售部负责与顾客的沟通，并将形成文件的忠告性通知及时反馈给顾客。 4.2.4当国家和地区法规要求时，销售部将忠告性通知报告行政主管部门。 5相关文件 5.1文件控制程序 Q/KYYY CXWJ4.2.3-01 6相关记录 6.1文件发放审批表 JL/KYYY4.2.3-0 6.2文件发放/回收记录 JL/KYYY4.2.3-0