忠告性通知控制程序(含记录)

忠告性通知控制程序
（ISO13485-2016）
1.0目的
对本公司产品的忠告性通知加强管理以确保通知的及时准确。

2.0范围
适用于公司的产品忠告性通知的编制、审核、批准、发放和管理。

3.0职责
3.1研发部负责产品忠告性通知的编制；
3.2市场部和外贸部负责产品忠告性通知的发放；
3.3质量管理部负责产品忠告性通知的管理；
3.4管理者代表负责忠告性通知的审核。

总经理负责忠告性通知的批准。

3.5各相关部门负责忠告性通知的实施，并采取相应的纠正措施和预防措施。

4.0程序
4.1忠告性通知的定义
产品交付后，由公司发布的通知为实施纠正措施或预防措施及按照国家和地区法规要求而发布的事项，旨在以下方面给出补充信息和/或应采取的措施：
a) 医疗器械在使用时应注意的补充事宜；
b) 医疗器械的改动，如结构、电路的改动、电源或环境的改动；
c) 医疗器械退回公司或代理商；
d) 医疗器械的销毁。

4.2公司产品忠告性通知产生的时机
产品通告是在产品交给顾客后，向顾客发布的事项。

4.2.1当产品在使用方面，主要指使用的目的、使用的步骤、使用的结果方面发生了变化，需要向顾客做出说明或让顾客采取必要的措施时。

4.2.2 当对产品进行了改动，而这种改动对已使用本产品的顾客有帮助时。

4.2.3 当由于服务延伸，服务网点增加，或服务网点地址变更时，为便于顾客退回产品时。

4.3忠告性通知的编制
当出现以上三情况时，研发部负责编制忠告性通知，并报管理者代表审核，总经理批准。

4.4总经理批准后，办公室负责印制，原稿在质量管理部保管。

4.5产品的忠告性通知由市场部和外贸部负责向客户发放。

并作发放记录。

4.7产品的报告和忠告性通知
4.7.1当已售出的产品不符合预期用途和随之而来的对病人潜在的伤害或违背规定要求时，公司应根据问题的严重程度决定是否有必要发出忠告性通知，实施产品召回及报告当地或国家主管部门。

如出现重大质量事故（如国家监督抽查不合格或导致严重伤亡事故等），应于24小时内报告省（市）药品监督管理局。

4.7.2质量管理部负责协调和管理。

4.7.3研发部负责文件的编制，包括采取措施和确定受影响产品的方法及召回产品的处置。

4.7.4质量管理部负责保留国家医疗器械管理机构的电话号码，随时掌握相关信息。

4.7.5 忠告性通知的内容
忠告性通知应包括以下的内容：
a) 产品的名称、规格和标识；
b) 发送通知的理由；
c) 可能危害的通知和随后采取的措施。

5.0相关文件
6.0质量记录
6.1医疗器械通告单
忠告性通知.doc
6.2医疗器械报告单
医疗器械不良事件
报告记录.doc。