固体制剂和无菌制剂

第十一章固体制剂

1.写出散剂的概念与制备方法。

2.散剂的质量要求有哪些？

3.胶囊剂的概念、分类与特点是什么？

4.空胶囊的组成与规格。

5.简述软胶囊剂的组成与质量控制

6.胶囊剂的质量要求是什么？

7.片剂的概念和特点是什么？

8.片剂的可分哪几类？

9.片剂的质量要求有哪些？

10.片剂的常用辅料有哪些？

11.写出湿法制粒压片的工艺流程。

12.片剂的成型及其影响因素。

13.简述片剂制备中可能发生的问题及原因。

14.片剂产生裂片的主要原因及解决的方法。

15.片剂的包衣的目的何在。

16.包糖衣的基本过程及包各层的目的。

17.片剂的质量检查项目有哪些？

18.简述片剂崩解的机理，那些片剂对崩解有特殊要求，如何实现？

19.何为溶出度，哪些类型药物需做溶出度实验？

20.简述颗粒剂的概念与制备方法。颗粒剂和干混悬剂有和区别？

21.颗粒剂的质量检查项目有哪些？

22.滴丸剂的概念、基质有哪些？

23.说明固体制剂和液体制剂各自的优缺点？以片剂为例说明固体制剂在体内的过程？如何改善固体制剂的药物溶出速度？

第十章注射剂

1.注射剂的定义和特点是什么？

2.注射剂的质量要求有哪些？

3.纯化水、注射用水、灭菌注射用水的区别？

4.热源的定义及组成是什么？

5.热原的性质有哪些？

6.简述污染热原的途径有哪些？

7.简述安瓶注射剂生产的工艺流程。

8.制备安瓶的玻璃有几种？各适合于什么性质的药液？

9.某一弱酸性易氧化的药物，若制备成注射剂，请简要回答以下问题

①注射剂制备过程中哪些生产环节需要在洁净区完成，洁净区洁净度级别一般规定为多少级？

②应采用何种玻璃的容器？

③制备过程中应采取哪些措施防止药物氧化？

10.输液按规定的灭菌条件灭菌后，为什么还会出现染菌现象？

11.输液常出现澄明度问题，简述微粒产生的原因及解决的方法。

12.影响湿热灭菌的因素有那些？

13.冷冻干燥的原理、特点

14. 冷冻干燥过程中出现的异常现象及处理的方法？

一、名词解释：

灭菌：

湿热灭菌法：

F0：

二、选择题

A型题

1.下列哪一术语是判断热压灭菌过程可靠性的参数

A Z值

B D值

C F0值

D F值

E K值

2.用热压灭菌器灭菌时所用的蒸汽是

A流通蒸汽 B 过热蒸汽 C湿饱和蒸汽 D饱和蒸汽

3.以下关于热原的叙述正确的是

A 脂多糖是热原的主要成分

B 热原具有滤过性因而不能通过过滤除去

C 热原可在100℃加热2h除去 D热原可通过蒸馏避免

4.热原的主要成分是

A 异性蛋白

B 胆固醇

C 脂多糖

D 生物激素

E 磷脂

5.热原组成中致热活性最强的是

A 脂多糖

B 蛋白质

C 磷脂

D 多肽

E 葡萄糖与蛋白质结合物

6.在注射剂中具有局部止痛和抑菌双重作用的附加剂是

A 盐酸普鲁卡因

B 盐酸利多卡因

C 苯酚

D 苯甲醇

E 硫柳汞

7.制备注射剂的环境区域划分哪一条是正确的

A 精滤、灌封、灭菌为洁净区

B 精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区

C 配制、灌封、灭菌为洁净区