注射用阿莫西林钠

注射用阿莫西林钠

Zhusheyong Amxilinna

Amoxicillin Sodium for Injection

本品为阿莫西林钠的无菌粉末。按无水物计算，含阿莫西林（C16H19N3O5S）不得少于80.0%；按平均装量计算，含阿莫西林（C16H19N3O5S）应为标示量的90.0%~110.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶或粉末。

【鉴别】（1）在含量测定下记录色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品显钠盐的火焰反应（附录20页）。

【检查】碱度取本品适量，加水制成每1mL中含0.1g的溶液，依法测定（附录51页），pH值应为8.0~10.0.

溶液的澄清度与颜色取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1mL中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录83页）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色8号标准比色液（附录79页）比较，均不得更深。

有关物质取本品适量，精密称定，用流动相A溶解并定量稀释制成每1mL中含2mg的溶液，作为供试品溶液；另取阿米西林对照品适量，精密称定，用流动相A溶解并定量稀释制成每1mL中约含20µg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录32页）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为0.05mol/L磷酸盐缓冲液（取0.05mol/L的磷酸二氢钾溶液，用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.0）-乙腈（99∶1）；流动相B为0.05mol/L磷酸盐缓冲液-乙腈（80∶20）；流速为每分钟1.0mL；检测波长为254nm。先以流动相A-流动相B（92∶8）等度洗脱。待阿莫西林峰洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱。理论板数按阿莫西林峰计算不低于2 000。取对照溶液20µL注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高约满量程的20%~25%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各

20µL，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰峰面积的9倍（9.0%）（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）。

时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）

0 92 8

25 0 100

40 0 100

41 92 8

55 92 8

水分取本品，照水分测定法（附录69页，第一法A）测定，含水分不得过4.5%。

无菌取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至少不少于500mL0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录118页），应符合规定。

细菌内毒素取本品，依法检查（附录112页），每1mg阿莫西林中含内毒素的量应小于0.15EU。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.0）-乙腈（97.5∶2.5）为流动相；流速为每

分钟1mL；检测波长为254nm。理论板数按阿莫西林峰计算应不低于2 000.

测定法取装量差异下内容物适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释成每1mL中约含0.5mg的溶液，精密量取20µL注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C16H19N3O5的含量。

【作用与用途】抗生素类药。主要用于治疗对阿米西林敏感的革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌感染。

【用法与用量】以阿莫西林计。皮下或肌肉注射：一次量，每1kg体重家禽5~10mg。一日2次，连用3~5日。

【不良反应】偶见过敏反应，注射部位有刺激性。

【注意事项】1.对青霉素耐药的细菌感染不宜应用。

2.对青霉素过敏的动物禁用。

【休药期】14日。

【规格】以C16H19N3O5S计（1）0.5g （2）1g

【贮藏】遮光，密封保存。

【有效期】2年。

【生产企业】