洁净区卫生知识

洁净区卫生知识（前处理提取）试卷

姓名：部门：分数

一填空题（30分）

1每年安全教育（集中培训）不少于一次，每次不少于课时。

设备运行时操作工不得做其他工作，不得伸入机体内；设备运转时发现异常现象应立即停机检修，不能处理者，及时上报处理。

2生产区内不准吸烟。洁净区内工作人员在工作过程中动作要，尽量减少不必要的活动和交谈，以免造成过多的和空气污染。

3进入洁净区的生产人员、管理人员、检查人员、设备维修人员的护肤品，不得佩戴饰物、手表及生活用品等。

4生产中的废弃物按处理。

5生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。设备不得有现象，设备的维护和维修不得影响产品质量。

6所有设备都应当有明确的使用、清洁、维护保养操作规程并应当在确认的参数范围内使用，主要固定管道应当标明内容物。

7洁净区内记录用纸、笔、生产文件、质量文件、取样器具等物品进入洁净区必须经后带入。8洁净区工作服至少每班；工作鞋每周至少换洗次。清洗后的工作服、工作鞋有效期为3天，如超过有效期的，应重新按程序清洁后使用。

9 消毒剂和清洁剂应经常更换，已配好直接使用的L清洁液用于擦洗地面的面积不得大于㎡。

10各岗位人员每天下班前，将废弃物暂存容器内盛装各类废弃物的塑料袋扎好口，通过废弃物专用传出，运送至垃圾站集中统一处理，转运过程中应防止废弃物撒落，污染车间、厂区环境。

二、选择题（15分）

1、抹布、拖布清洁后有效期为（），如在使用时超过有效期的，应重新按程序清洁后使用。A．3天B、5天C、7天D、2天

2、生产房间天花板用水或清洁剂湿抹清洁消毒频次（）走廊天花板用水或清洁剂湿抹清洁消毒频次（）

A、1次/月

B、1～2次/周

C、1次/天或更换产品时

D、1次/周或更换产品时

3、废弃物分类处理：塑瓶、铝箔、PVC硬片、复合膜袋、硬纸芯、不锈钢筛网（）不可再用的有机溶媒、设备消毒后不可再用的乙醇、废弃的液体制剂药液（）

A、倒入垃圾斗

B、稀释后排入下水道，流入污水站进行处理

C、焚烧

D、毁损变卖

4、洁净区个人手的卫生要求

A 保持双手卫生，勤修剪指甲，并保持清洁。

B 不得染指甲油和使用其它可能散发粒子的化妆品。

C、手部不应有可见的创口。

D、以上都不是。

5、下列情况下必须彻底洗手和消毒。（）

A、进入本区之前。

B、开始操作以前。

C、工作时手被弄脏后。

D、直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面时应戴手套。

E、手套破损或污损后应及时更换。

F、其它

三．名词解释（15分）

1、批的定义：

2、有效期：

3、交叉污染：

四、问答题（20分）

1、清洁工具的清洗、消毒规程？

3.1清洁工具使用完后必须用清洁剂清洗干净。

3.2 清洁车在使用后必须刷洗干净，然后倒置存放。用消毒剂至少每周喷洒或擦拭一次

3.3 可反复使用的材料（拖布、抹布）在每次使用后要洗涤、干燥，存放在洁具存放间专

用位置上。

3.4 用于清洁直接接触药品的设备部件的抹布与其他抹布、拖布要分开洗涤，并进行消毒、干燥、存放。

3.5 清洁后的拖布、抹布要附上已清洁状态标识

2、定置管理原则

3、容器具清洁方法

4、清洁抹布根据清洁区域用不同颜色如何区分？

2.3.1 设备内表面、容器内表面、生产工具的清洁使用黄色抹布。

2.3.2 设备外表面、操作台、容器外表面、风口的清洁使用的采用红色抹布。

2.3.3 墙壁、门窗、水池、灯具等的清洁使用的采用蓝色抹布。

2.3.4 一般生产区设备内表面、容器内表面、的清洁使用深蓝色抹布。

5、清洁工具的洗涤方法？

五、论述题（20分）

1、各自生产区的消毒剂、清洁剂品名及配制方法？

3.1 清洁剂包括：水、1%氢氧化钠溶液、1%碳酸钠溶液、75%乙醇、洗手液、洗衣液。

3.2 水的使用：

3.2.1 水包含饮用水和纯化水。

3.2.2 用途：适用于所有清洁操作的全过程，但直接接触药品部位，最后清洁必须使用纯化水进行冲洗后擦拭。

3.2.3 保存要求及有效期：使用时现场取用。

3.3 1%氢氧化钠溶液（1%NaOH）

3.3.1 配制方法：取固体氢氧化钠10g，加纯化水990g，配制成总量1000g的溶液即得。3.3.2 用途：用于新购置的胶管、塑胶制品等去油污的处理和工艺管道的清洗。

3.3.3 保存要求及有效期：密闭存放，储存期为7天。

3.4 1%碳酸钠溶液（1%NaCO3）

3.4.1 配制方法：取固体碳酸钠10g，加纯化水990g，配制成总量1000g的溶液即得。

3.4.2 用途：用于较难清洗物质的洗涤，清洗后应用水清洗干净，确保无残留。

3.4.3 保存要求及有效期：密闭存放，储存期为7天。

洗手液：用于手的清洁。使用前将洗手液倒入挤压式洗手器内，使用时轻轻挤压取出适量，两手相互摩擦，最后用饮用水或纯化水冲洗干净。

3.7 洗衣液：用于工作服、帽和鞋的清洗。

75%乙醇

3.5.1 配制方法：将95%乙醇与纯化水按照C浓*V浓=C稀*V稀的公式进行计算配制。C-表示浓度百分比，V-表示溶液体积。

3.5.2 用途：用于醇溶性物质的清洗。

3.5.3 保存要求及有效期：密闭存放，储存期为7天。

消毒剂种类：75%乙醇、0.1%苯扎溴铵（新洁尔灭）溶液、3~5%甲酚皂溶液（来苏尔）、0.5%醋酸洗必泰溶液。

消毒剂和清洁剂必须单独存放，配制好的消毒剂、清洁剂应挂好消毒剂、清洁剂标示卡，并有专人配制和发放，严格管理。

各车间消毒剂和清洁剂应编号，编号为车间名称第一个字拼间第一个字母，加年（两位）、月（两位）、月累计流水号（两位），如前处理车间Q140901,提取车间T140901，固体制剂车间G140901，液体制剂车间Y140901。

消毒剂配制与使用

75%乙醇的配制与使用

2.2.1 将95%乙醇与纯化水按照C浓*V浓=C稀*V稀的公式进行计算配制。C-表示浓度

百分比，V-表示溶液体积。用量筒量取混合后的乙醇溶液，酒精比重计测试，如不在75%，则补加乙醇或纯化水，直至符合所需的浓度。

2.2.2 用途：用于直接接触药品的设备表面、器具和手消毒。

2.3 0.2%苯扎溴铵（新洁尔灭）溶液的配制与使用

2.3.1 采购的液体新洁尔灭，浓度95%，取浓度95%的液体新洁尔灭50g，加纯化水900g，配制成总量950g的溶液即得5%苯扎溴铵（新洁尔灭）溶液，将配制好的5%苯扎溴铵（新洁尔灭）溶液，使用时取20ml的5%苯扎溴铵（新洁尔灭）溶液，加入纯化水至总量1kg 即得。

2.3.2 用途：手部、地面、墙面、设备外表面、器具、无产品接触区域、工作服、清洁布、拖布和洁净鞋的消毒。

2.3.3 注意事项：使用0.2%苯扎溴铵（新洁尔灭）溶液对物品进行消毒时，首先用消毒液擦拭，保持30分钟后，用纯化水再擦拭一遍。

3~5%甲酚皂溶液（来苏尔）的配制与使用

2.4.1 采购的甲酚皂溶液的浓度一般为3~5%，使用过程中无需配制，直接使用。如果采购的浓度不在此范围内，则按照C浓*V浓=C稀*V稀的公式进行计算配制。C-表示浓度百分比，V-表示溶液体积。

2.4.2 用途：用于水池和地漏的消毒；地面、墙面、设备外表面、器具、无产品接触区域、工作服、清洁布、拖布和洁净鞋的消毒。

消毒剂的保存要求及有效期：密闭存放，消毒剂的储存期为7天。

2.7 消毒剂轮换周期：轮换周期为1个月。