2016年临床基因扩增检验实验室质量手册
临床基因扩增(PCR)诊断实验室工作规范(试行)
附件2临床基因扩增（PCR）诊断实验室工作规范(试行）为使基因扩增诊断技术规范有效的用于临床，保证检测质量，更好地为临床疾病的诊疗服务,特制定本规范.1．临床基因扩增实验室的设置：和仪器设备临床PCR实验室应分为四个隔开的工作区域，每一区域都应有专用的仪器设备。
即1）试剂贮存和准备区；2)标本制备区;3）扩增反应混合物配制和扩增区和的扩增产物分析区.如使用扩增和产物检测同时完成的荧光定量PCR方法或全自动分析仪如Cobas－T(Anplicor)等，则3）和4)两个区可合并。
与上述特定实验区有关的各个房间必须有明确的标记，以避免不同工作区内的设备物品如加样器、试剂等的移出或不同的工作区间发生混淆。
进入各个工作区必须遵循一严格的）顺序，只能按单一方向进行，即从试剂贮存和准备区～标本制备区~扩增反应混合物配制和扩增区～扩增产物分析区。
不同的工作区必须使用不同的工作服，可以不同的颜色来区别.此外，当工作人员离开各工作区时，不得将各区特定的工作服带出。
1．l．试剂贮存和准备区本区用于贮存溶液的制条、溶液的分装和主反应混合液的制各。
本区仪器设备配置:（l) 4 冰箱和一20 冰柜；（2）混匀器；（3)微量加样器若干支（覆盖1～1000pl）；（5）专用工作服和工作鞋;（6）专用办公用品；（7）消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离.心管和加样器吸头(带滤心）；（8）可移动紫外灯（近工作台面）.1．2．标本制备区标本贮存、核酸提取及贮存均在本区内进行。
RNA测定时的单键。
cDNA合成也在本区进行。
本区仪器设备自己置：( l）4冰箱、－20 或-70 冰柜三( 2)高达台式冷冻离心机；（3)混匀器;（4）水浴箱或加热模块；（5）微量如排器若干支（覆盖l～1000μl）;(6）专用工作服和工作鞋;（7）专用办公用品；（8）消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的部心管和加样器吸头(带滤心）;（9)可移动紫外灯(近工作台面）；（10)超净工作台；（11)超声波水浴（处理大分子DNA适用）.1．3．扩增反应混合物配制和扩增区模板材料（来自标本制备区）和主反应混合液（来自试剂贮存和准备区）的加入以及扩增反应等专门在本二．作区内近行。
检验科临床基因扩增试验室质量手册
临床基因扩增实验室质量手册编写人:审核人：批准人：启用日期：年月日XXXXXXXX 医院XXXXXX院PCR实验室质量手册目录授权书为确保检验科分子扩增实验室的运作符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》,现授权给本院检验科负责本院的分子扩增医学检验工作。
由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权给检验科主任负责检验科分子扩增实验室的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干涉,同时要求院属各相关部门及科室对检验科的工作予以配合。
院长签字：年月日授权书为确保检验科分子扩增实验室的运作符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》，现授权给负责检验科分子扩增实验室的日常运作和质量管理体系的有效运行。
检验科主任签字：年月日批准页XXXXXXXX 院检验科临床基因扩增实验室质量管理体系文件经实际运行, 现定稿批准通过,并从即日起开始实施。
实验室名称：XXXXXXXXXXX院临床基因扩增实验室手册标题: 质量体系手册生效日期：年月日编号：持有人:XXXXXXXXXXX院检验科临床基因扩增实验室受控状态：受控批准人:年月日修改页制定日期：2020年5月10日PCR-ZLSC-05 质量体系概述修改日期：2020年6月19日质量体系概述1.1质量体系管理文件编写依据依据卫生部下发的《临床基因扩增实验室工作规范》、《临床基因扩增实验室基本设置标准》编制。
1.2质量体系管理文件架构组成《临床基因扩增检验实验室质量管理体系文件》由质量手册、程序文件、标准操作和记录等4个部分构成1.3质量体系管理文件编写目的勾通意图、统一行动,有利于质量体系的实施、保持和改进。
规范临床基因检验工作行为,切实提高检验质量,更好地为临床诊疗和患着服务切实提高检验质量1.4公正性声明XXXXXXXXX院检验科临床基因扩增实验室接受每一份检验申请合同后, 秉承科学求实、公平公正的原则进行医学检验,签发的检验报告真实可信检测数据不受内在原因和外部压力的干扰。
PCR实验室检查要点(2016)
聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查要点指南（2016版）聚合酶链反应检验实验室是指通过基因扩增的方式检测特定的DNA或RNA的检验实验室。
聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction，PCR）是一种在体外特异性扩增靶DNA序列的技术，其基本过程为模板双链DNA的变性、引物与模板DNA的退火和在DNA 聚合酶引导下的链延伸反应三个阶段的多次循环。
每一次循环后的扩增产物均可作为下一轮循环的模板，理论上，扩增产物量呈指数形式上升，即经过n个循环后，产物量增加到2n倍。
PCR试剂操作简单，短时间内在体外可获得数百万个特异靶DNA序列的复制，为临床疾病的诊断、治疗监测和预后评估提供了一种极有帮助的实验室辅助手段。
PCR检验实验室是PCR试剂生产企业在产品检验过程中不可缺少的工作环境，其环境控制水平和质量管理水平直接影响着最终产品是否合格，能否放行。
由于该产品本身的特殊性，《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》条款中，明确对PCR试剂的生产和检验环境做出规定。
此外现行卫生行业的法规、标准以与相关文献中对于PCR检验实验室均作出规定，主要涉与《全国临床检验规程》（第三版）、《医疗机构临床基因扩增管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）、《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》与《临床诊断中聚合酶链反应（PCR）技术的应用》（WS/T 230-2002）等行业标准的相关要求。
本检查指南旨在帮助市医疗器械监管人员增强对PCR检验相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对PCR检验实验室设计建设与质量控制的监督检查工作。
同时，为PCR试剂生产企业在PCR检验实验室的设计建造和管理要求提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为市食品药品监督管理局组织、实施的体外诊断试剂产品注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各项涉与PCR检验实验室检查的参考资料。
临床基因扩增实验室质量手册的书写
校准品浓度＝
标本 ( A600 A700 ) 校准品( A600 A700
)
校准品浓度
例2 ALT测定
• 连续监测法、无定标、标本12μl、试剂300
μl、光径0.6cm、主波长340nm、次波长
405nm
ALT (U
L)
A min K
A( 340 405) nm
min VS
VT
l
10 3
2-8℃。
试剂及配套品（ACCESS AFP测定的例子）
• 试剂及配套品： • ACCESS专用试剂，Cat.No.33210。每个包装包括R1a、
R1b，无需预处理，临用时轻柔颠倒混匀数次。贮2-8℃可 在效期内稳定，试剂开封后贮2-8℃稳定28天。
• R1a：固相物，含包被鼠抗AFP McAb的磁性微粒子，含
– 科室负责人或保存科室档案有一套 – 有关操作的使用场所有SOP（可以不是整套
SOP）
SOP的使用
• 行政和业务人员依据规程进行质量管理 • SOP反映实验室的技术水平 • 熟练检验人员依据SOP检查实际操作，对出
现的问题及时纠正
• 进行不熟悉项目检验时，按SOP操作 • SOP是非熟练检验人员和进修人员的实用教
• 表明所用试剂、校准品、质控品的品牌、产品号、
包装规格与剂型，试剂预处理，贮存的要求和稳 定性，以及操作时使用的其他用品。
• 可直接引用所用的试剂说明书提供的内容 • 例：
试剂及配套品：XXXX公司试剂，产品号xxxxx，液态单一 试剂，无需预处理。贮室温可稳定一年。
R1：BCG、Brij-35、和琥珀酸缓冲液。 校准液：试剂配套的Alb校准液，（混合人血清），需贮
宁波市 XXX 医院检验科管理文件
2016年临床基因扩增检验实验室质量手册
目录实验室公正性说明修订页第一章质量方针分子生物实验室组织结构图分子生物实验室设置平面图第二章管理程序文件程序管理文件编码目录JS-LJ-SMP0000-000 实验室内务管理程序JS-LJ-SMP0001-000 实验室人员配置及培训程序JS-LJ-SMP0002-000 实验室质量控制管理程序JS-LJ-SMP0003-000 仪器设备管理程序JS-LJ-SMP0004-000 临床标本的管理程序JS-LJ-SMP0005-000 实验室生物防护与安全管理程序JS-LJ-SMP0006-000 实验室文件、记录的管理程序JS-LJ-SMP0007-000 实验耗材购买、验收、储放程序JS-LJ-SMP0008-000 抱怨处理程序JS-LJ-SMP0009-000 仪器设备校准程序JS-LJ-SMP0010-000 实验室检测结果报告程序JS-LJ-SMP0011-000 检验过程中发生故障时的应急处理程序JS-LJ-SMP0012-000 实验室清洁消毒程序JS-LJ-SMP0013-000 文件修改程序JS-LJ-SMP0014-000肿瘤分子检测实验室标准操作规程文件编码目录JS-LJ-SOP0000-000 石蜡包埋组织DNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0001-000 石蜡包埋组织样本RNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0002-000 血液DNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0003-000 口腔拭子/唾液DNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0004-000 组织DNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0005-000组织RNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0006-000 反转录标准操作流程JS-LJ-SOP0007-000 基因mRNA表达检测标准操作规程JS-LJ-SOP0008-000 EGFR基因突变Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0009-000 KRAS基因突变Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0010-000 BRAF基因突变Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0011-000 PDGFRA基因突变Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0012-000 叶酸基因多态性 Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0013-000 基因SNP Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0014-000 1p19q LOH 标准操作规程JS-LJ-SOP0015-000 MGMT甲基化标准操作规程JS-LJ-SOP0016-000JS-LJ-SOP0017-000 样本脱包、分类、编号、登录、发放标准操作规程临床标本采集、验收、拒收标准操作规程JS-LJ-SOP0018-000 临床标本保存标准操作规程JS-LJ-SOP0019-000 试剂质检标准操作规程JS-LJ-SOP0020-000 实验结果有效性判断标准操作规程JS-LJ-SOP0021-000 室内质量控制标准操作规程JS-LJ-SOP0022-000 室间质量评价标准操作规程JS-LJ-SOP0023-000 主要仪器使用、维护、校准操作规程JS-LJ-SOP0024-000 实验室废弃物处理程序JS-LJ-SOP0025-000 申请单必须信息JS-LJ-SOP0026-000 肿瘤个体化检测样本采集注意事项JS-LJ-SOP0027-000 叶酸基因检测样本采集注意事项JS-LJ-SOP0028-000 检测报告标准操作规程JS-LJ-SOP0029-000修订页修订序号修订的章节条款简要修订内容批准人批准日期第一章质量方针质量方针题目：质量方针起草：日期：审核：日期：编号：JS-LJ-ZLC0001-000 批准：日期：颁发部门：技术部生效日期：分发部门：技术部临床基因扩增检验实验室是严格按照卫生部、山东省临床基因扩增实验室规范化、标准化要求进行管理与操作，我中心的质量方针为：公正、科学、准确、高效我们的检验工作必须做到：行为公正—任何情况下，不被各种利益所驱动，客观公正、独立诚实地开展检验工作。
2016年版检验检测机构质量手册(2016年12月)
*****************工程试验中心管理体系文件 *******-2016质量手册（C版）编写： *********电话： **********发布日期：二〇一六年十二月二八日受控状态：二〇一六年十二月二八日发布并实施*************************工程试验中心发布目录文件修改记录 (1)法人组织不干预检验检验公正性的声明 (2)独立公正诚信声明 (4)反商业贿赂声明 (6)第一章机构简介 (7)第二章质量方针.质量目标.质量承诺 (8)第三章质量手册管理 (10)第四章评审要求 (13)4.1 组织 (13)4.1.1法律地位 (13)4.1.2组织结构 (13)4.1.3保证独立、公正、诚信的措施 (13)4.1.4潜在利益冲突识别 (13)4.1.5保护客户机密和所有权 (14)4.2 人员管理 (15)4.2.1人员配备及管理要求 (15)4.2.2最高管理者职责 (20)4.2.3关键管理人员代理人 (20)4.2.4授权签字人管理要求 (20)4.2.5人员的确认与监督 (21)4.2.6人员培训 (21)4.2.7人员技术档案 (21)4.3工作场所和环境 (22)4.3.1检测场所的要求 (22)4.3.2工作环境要求 (22)4.3.3检测环境监测、记录和维护 (22)4.3.4安全措施与特殊环境的要求 (23)4.4设备、设施和标准物质 (24)4.4.1设备和设施的配置 (24)4.4.2设备和设施的管理 (24)4.4.3设备的检定或校准 (25)4.4.4标识、设备档案及其软件的记录 (25)4.4.5设备异常和故障的处置 (26)4.4.6标准物质的管理要求 (26)4.5管理体系 (27)4.5.1 管理体系描述 (27)4.5.2 质量手册 (28)4.5.3 文件控制 (28)4.5.4 合同评审 (29)4.5.5 检测分包 (29)4.5.6服务和供应品采购 (30)4.5.7服务客户 (31)4.5.8投诉的处理 (32)4.5.9不符合工作处理 (32)4.5.10 纠正、预防措施和持续改进 (34)4.5.11 记录管理 (36)4.5.12 内部审核 (37)4.5.13 管理评审 (37)4.5.14 检测方法 (38)4.5.15 测量不确定评定 (39)4.5.16 数据处理、控制与保护 (40)4.5.17 抽样管理 (40)4.5.18 样品管理 (41)4.5.19 质量控制 (42)4.5.20 检测报告 (43)4.5.21检测结果的解释 (44)4.5.22 抽样检测报告 (44)4.5.23 检测报告的意见和解释 (45)4.5.24 分包检测结果标示 (46)4.5.25 非纸质检测报告的发布 (46)4.5.26 检验检测报告的更正.增补 (46)4.5.27 检测档案的保存 (47)附录1 公司组织机构框图 (49)附录2 中心组织机构框图 (50)附录3 试验中心平面布置图 (51)附录4 质量保证体系框图 (52)附录5 质量体系要素职能分配表 (53)附录6 检测程序流程图 (55)附录7 量值溯源图 (56)附录8 营业执照 ................................................. 附录9 人员任命令 ............................................... 附录10 仪器设备清单（含设备授权） ...............................文件修改记录独立公正诚信声明中铁三局集团第五工程有限公司工程试验中心为了保护国家、客户、相关及本工程试验中心的利益，本工程试验中心就检测工作的公正性作以下声明：1.本工程试验中心保证独立、客观、公正地从事检验检测工作，对此承担相应的法律责任，并承诺独立于出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。
2016年临床基因扩增检验实验室质量手册
目录实验室公正性说明修订页第一章质量方针分子生物实验室组织结构图分子生物实验室设置平面图第二章管理程序文件程序管理文件编码目录JS-LJ-SMP0000-000 实验室内务管理程序JS-LJ-SMP0001-000 实验室人员配置及培训程序JS-LJ-SMP0002-000 实验室质量控制管理程序JS-LJ-SMP0003-000 仪器设备管理程序JS-LJ-SMP0004-000 临床标本的管理程序JS-LJ-SMP0005-000 实验室生物防护与安全管理程序JS-LJ-SMP0006-000 实验室文件、记录的管理程序JS-LJ-SMP0007-000 实验耗材购买、验收、储放程序JS-LJ-SMP0008-000 抱怨处理程序JS-LJ-SMP0009-000 仪器设备校准程序JS-LJ-SMP0010-000 实验室检测结果报告程序JS-LJ-SMP0011-000 检验过程中发生故障时的应急处理程序JS-LJ-SMP0012-000 实验室清洁消毒程序JS-LJ-SMP0013-000 文件修改程序JS-LJ-SMP0014-000肿瘤分子检测实验室标准操作规程文件编码目录JS-LJ-SOP0000-000 石蜡包埋组织DNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0001-000 石蜡包埋组织样本RNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0002-000 血液DNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0003-000 口腔拭子/唾液DNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0004-000 组织DNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0005-000组织RNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0006-000 反转录标准操作流程JS-LJ-SOP0007-000 基因mRNA表达检测标准操作规程JS-LJ-SOP0008-000 EGFR基因突变Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0009-000 KRAS基因突变Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0010-000 BRAF基因突变Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0011-000 PDGFRA基因突变Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0012-000 叶酸基因多态性 Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0013-000 基因SNP Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0014-000 1p19q LOH 标准操作规程JS-LJ-SOP0015-000 MGMT甲基化标准操作规程JS-LJ-SOP0016-000JS-LJ-SOP0017-000 样本脱包、分类、编号、登录、发放标准操作规程临床标本采集、验收、拒收标准操作规程JS-LJ-SOP0018-000 临床标本保存标准操作规程JS-LJ-SOP0019-000 试剂质检标准操作规程JS-LJ-SOP0020-000 实验结果有效性判断标准操作规程JS-LJ-SOP0021-000 室内质量控制标准操作规程JS-LJ-SOP0022-000 室间质量评价标准操作规程JS-LJ-SOP0023-000 主要仪器使用、维护、校准操作规程JS-LJ-SOP0024-000 实验室废弃物处理程序JS-LJ-SOP0025-000 申请单必须信息JS-LJ-SOP0026-000 肿瘤个体化检测样本采集注意事项JS-LJ-SOP0027-000 叶酸基因检测样本采集注意事项JS-LJ-SOP0028-000 检测报告标准操作规程JS-LJ-SOP0029-000第一章质量方针序文件。
PCR实验室检查要点(2016)【范本模板】
聚合酶链反应（PCR)检验实验室检查要点指南(2016版）聚合酶链反应检验实验室是指通过基因扩增的方式检测特定的DNA或RNA的检验实验室.聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction ,PCR)是一种在体外特异性扩增靶DNA序列的技术,其基本过程为模板双链DNA的变性、引物与模板DNA的退火和在DNA 聚合酶引导下的链延伸反应三个阶段的多次循环。
每一次循环后的扩增产物均可作为下一轮循环的模板，理论上，扩增产物量呈指数形式上升，即经过n个循环后，产物量增加到2n倍。
PCR试剂操作简单,短时间内在体外可获得数百万个特异靶DNA序列的复制，为临床疾病的诊断、治疗监测和预后评估提供了一种极有帮助的实验室辅助手段.PCR检验实验室是PCR试剂生产企业在产品检验过程中不可缺少的工作环境，其环境控制水平和质量管理水平直接影响着最终产品是否合格，能否放行。
由于该产品本身的特殊性，《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》条款中，明确对PCR试剂的生产和检验环境做出规定。
此外现行卫生行业的法规、标准以及相关文献中对于PCR检验实验室均作出规定，主要涉及《全国临床检验规程》（第三版)、《医疗机构临床基因扩增管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）、《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》及《临床诊断中聚合酶链反应（PCR）技术的应用》（WS/T 230-2002）等行业标准的相关要求。
本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对PCR检验相关过程的认知和把握,指导全市医疗器械监管人员对PCR检验实验室设计建设与质量控制的监督检查工作。
同时，为PCR试剂生产企业在PCR检验实验室的设计建造和管理要求提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的体外诊断试剂产品注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各项涉及PCR检验实验室检查的参考资料。
临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理
实验室使用和管理：
当前第27页\共有68页\编于星期五\1点
标本接受区
试剂准备区
样本制备区 扩增区
产物分析区
区域的适当合并： “由于测定技术总是在发展之中，
区域的合并应根据仪器的特点而定”
当前第28页\共有68页\编于星期五\1点
小结：
从核心仪器特点、实验室的现状出发，综 合考虑管理要求
有关职责进行审核。
当前第40页\共有68页\编于星期五\1点
管理要求（现场考核）：
送审的文件描述与实验室实际情况的一致 性
实际运行与文件规定的一致性 人员素质：对文件的认知、熟悉、灵活运
用程度
当前第41页\共有68页\编于星期五\1点
现场考核的实际内涵： 认识到不到位 落实到不到位 符合性检查加指导性检查 有重点的全面检查
当前第22页\共有68页\编于星期五\1点
标本制备区：
临床标本的保存
核酸提取、储存及
其加入至扩增反应 管
测定RNA时cDNA的合 成
不得在本区对样本进 行PCR扩增
冰箱 (2~8℃和-20℃或-80℃) 高速台式冷冻离心机
水浴箱和/或加热模块 生物安全柜 混匀器
微量加样器 可移动紫外灯 专用工作服和工作鞋
四个组成部分的关系：
关键：核心——过程（活动） 纽带——程序组织结构 Nhomakorabea程序
资源
过程
当前第46页\共有68页\编于星期五\1点
过程
理解
“过程”的重要性 1、工作是通过过程来完成的。 2、质量管理是通过对各种过程的控制 来实现的。 3、质量管理本身也是一系列的过程
过程的分解、控制 过程的有机组合
临床基因扩增检验实验室质量管理手册
临床基因扩增检验实验室质量管理手册
简介
本手册旨在规范临床基因扩增检验实验室的质量管理流程，以提高检验质量并确保患者安全。
质量管理流程
1. 检验前准备
- 确认患者信息的准确性和完整性
- 根据检验要求准备样本
- 校正和确认仪器的准确性和稳定性
2. 检验过程控制
- 按照标准操作程序进行检验
- 确认样品正确匹配
- 记录检验数据，并对异常数据进行分析和处理
3. 质量控制
- 确认质控方法的准确性和可行性
- 测试质对质控样本
- 分析质控结果，及时纠正异常结果
4. 检验结果的分析和审核
- 检查正常和特殊值
- 对异常结果进行处理和检讨
- 最终结论的审核和确认
5. 数据保存和传输
- 建立合适的数据保存和传输机制，确保数据的完整性和保密性
- 纳入质量管理体系中，保证数据安全和可及性
6. 质量管理体系监督与评价
- 借鉴ISO9000等标准体系，不断完善和更新质量管理手册
- 定期对质量管理体系进行内部审核和外部评估，及时发现和解决问题。
结束语
以上是临床基因扩增检验实验室的质量管理手册，请按照规范操作流程进行检验，加强质量管理意识，确保每一个检验结果科学可靠、安全可靠、可追溯、可重复，最终造福患者。
2016版试验室质量手册(完整资料).doc
1.1概述XXXX质量检测有限公司(简称XXXXX）是xxxx年成立的专业从事专项工程质量检测及建筑材料检测的第三方独立法人机构。
公司座落于XXXX。
我公司注册资金xx万元人民币，建筑面积xx㎡，公司拥有职工xx人，其中高级技术职称xx人，中级技术职称xx人，大专以上学历xx人。
我公司已经通过计量认证检测范围包括XXXX工程防护设备和通风系统性能检测、常规建筑材料检测、主体结构检测，前后共购置了用于检测上述检测项目的仪器设备共计xxx台套。
全部送至计量检定部门检定、校准并确认合格。
通过我们的不断努力，xx公司无论是基本规模、人员素质还是检测能力，具有了一定水平。
展望未来，XXXX质量检测有限公司将继续在各级主管部门的关心、支持和帮助下，开拓创新，努力进取，以更加科学、公正、完备的检测手段和高效规范的优质服务，为我市建设事业的发展和产品质量检测技术的进一步提高作出新的贡献。
单位名称：XXXX质量检测有限公司单位地址：xx传真：xx 邮编：xx 电话号码：xx为了保护国家、客户、相关方及XXXX质量检测有限公司的利益，XXXX质量检测有限公司就检测工作的公正性做以下声明：1.接受各方的监督与指导，欢迎提出改进意见和建议；2.无论在任何利益驱动下不能偏离法规和技术标准；3.信守协议，优质服务，确保质量，为所有的客户提供准确、公正、及时的检测服务；4.恪守第三方公正立场，保证不受任何内部和外部的商务、财务和其他方面的压力、影响和干预；5.我公司实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。
6.对客户的技术、资料、数据以及其他商业机密严格保密，决不利用客户的技术和资料从事技术开发和技术服务；7.全体人员奉公守法，秉公办事，不徇私情，不接受被检单位任何形式的馈赠，不吃请，防止商业贿赂；8.作为公司最高管理者，本人坚守检测数据应公正、准确和可靠的原则，决不干预同时也决不允许任何人干预XXXX质量检测有限公司按有关法律法规和技术标准独立开展检测活动；9.违反以上声明并给客户造成损失的，愿承担经济和法律责任。
2016《检验检测机构 质量手册》范例
《质量手册》文件编号：XXXX-QM01编写依据：《检验检测机构资质认定评审准则》《检验检测机构资质认定管理办法》受控状态：受控非受控受控编号：No.编制：审核：批准：XXXX检验检测中心2016年02月01日发布2016年03月01日实施XXXX检验检测中心《质量手册》范例文件修改历史文件修改历史版本号发布日期/实施日期编写人审核人批准人第1 版第0 次修订2016年02月01日/2016年03月01日XXX YYY ZZZ2016年02月01日发布2016年03月01日实施XXXX检验检测中心《质量手册》范例发布令(批准页)发布令我作为XXX检验检测中心主任向全体员工郑重批准发布本中心用于开展检验检测服务的《质量手册》。
依据《检验检测机构资质认定管理办法(2015)》和《检验检测机构资质认定评审准则(2015)》、以及(目前公布的15个)检验检测机构相关工作程序和技术要求，结合本中心的实际编制了本质量手册。
质量手册规范了本中心公正、独立、诚信的良好职业行为和为实现中心质量方针、质量目标所规定的内部组织结构、岗位职责，展示了本中心的检验检测服务能力，描述了管理体系要素和要求。
它是本中心全面、准确、有效地贯彻法律、法规和资质认定管理要求、保证公正、独立开展检验检测、服务客户、风险防范的依据，是本中心对客户质量承诺和保证的内部强制性管理文件。
质量手册阐明了本中心的质量方针、目标和服务承诺，规定了质量活动的要求，是本中心质量管理和质量活动必须遵守的文件。
本中心全体工作人员必须认真学习并自觉贯彻执行，确保检验检测活动的公正、诚信和有效，向客户提供高效的检验检测服务。
XXX-QM01《质量手册》已经审定，现予以批准颁布和生效，自2016年3月1日起实施。
本手册在贯彻执行中如遇矛盾和遗漏之处，应及时向实验室主任或质量负责人反映，并尽快予以修改和完善。
XXX检验检测中心主任：XXX2016年02月1日XXXX检验检测中心《质量手册》范例《质量手册》目录XXXX检验检测中心XXX-QM01《质量手册》质量手册条目与资质认定评审准则/ISO/IEC17025条款对照表章节号质量手册条目评审准则相应条款ISO/IEC 17025 相应条款批准页(发布令)质量手册修改页质量手册目录实验室简介4.1.1/4.1.2 4.1.1第一章总则4.1.1~4.1.6 4.1.1~4.1.41.1 授权委托书4.1.2 4.11.2 法人代表授权人声明4,1,3 4.11.3 中心独立性、公正性和诚信性声明4.1.3/4.5.3 4.1.41.4 实验室行为准则和规范4.1.3 4.1.4/4.1.5d)第二章质量方针和质量方针声明4.2.9/4.5.2 4.2.2/4.1.5d)2.1 质量方针4.5.2 4.2.22.2 质量目标4.5.2 4.2.22.3 质量方针声明4.2.9/4.5.2 4.2.2第三章质量手册管理4.5.2 4.3第四章4 4/5第一节依法成立并能够承担相应法律责任 4.1 4.14,1,1 本机构是一个能承担法律责任的实体4,1,1 4.1.14.1.2 本机构具有明确的法律地位4.1.2 4.1.14.1.3检验检测活动遵守国家相关法律法的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则4.1.3/4.5.3 4.1.4/4.1.5d)4.1.4组织和管理结构(所在法人单位中的地位)，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系4.1.4 4.1.5e)4.1.5 识别潜在的利益冲突4.1.5 4.1.44.1.6 设置专门委员会4.1.6 CNAS-CL52/4.1.5h)第二节人员管理和培训4.3 5.24.2.1 建立和保持人员管理程序4.2.1 4.1.5a)、k)/5.2.24.2.2 保证检验检测工作的独立性和检验检测数据真实、客观、准确可靠4.2.2 4.1.5 b)4.2.3 保密措施和公正性措施4.2.3 4.1.5 c)/4.1.5d)4,2,4 人员培训和考核4,2,4 4.1.5 g)/5.2.2/5.2.34.2.5 与检验检测工作有关人员的资格确认4.2.5 5,2,14.2.6 技术人员和管理人员的职责权力和相互关系4.2.6 4.1.5 a)/4.1.5 f)/5,2,54.2.7 签订劳动合同并规定工作任务4.2.7 5,2,3/5.3.44.2.8 员工工作描述4.2.8 4.1.5e)/5,2.44.2.9 提供持续有效运行管理体系的证据4.2.9 4.2.2/4.2.3/4.2.4/4,1,64.2.10 技术负责人和质量负责人的责任和作用4.2.10 4.1.5 h)/4.1.5 i)/4.1.5 j)4.2.11 授权签字人4.2.11 CNAS-CL52/5,2,1c)4.2.12 从事国家规定的特定检验检测的人员4.2.125.2.1第三节有固定工作场所，工作环境满足检验检测要求4.3 5.34.3.1 本中心管理体系覆盖所有的工作场所4.3.1 4.1.34.3.2 制定程序文件控制环境条件4.3.25.3.14.3.3 监测和记录环境条件4.3.35.3.24,3,4 制定安全和内务管理程序4,3,4 5.3.3/5.3.4/5.3.5第四节具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施4.4 5.54.4.1 设备管理程序4.4.15.5.6/5.3.14.4.2 设备配置4.4.25.5.1/5.5.24.4.3 设备操作人员的授权4.4.35.5.3/5.5.44,4,4 设备档案4,4,4 5.5.54.4.5 设备故障处理4.4.55.5.74.4.6 设备的校准状态标识和外携管理4.4.65.5.8/5.5.94.4.7 设备的期间核查、校准因子使用和保护4.4.75.5.10/5.5.11/5.5.124.4.8 设备测量结果的计量溯源性4.4.85.6.1/5.6.2.1.24.4.9 标准物质及其控制管理4.4.95.6.3.2/5.6.3.3/5.6.3.4第五节具有并有效运行保证检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系4.5 4.2.1~4.2.74.5.1 建立、实施和程序保持文件化的管理体系4.5.1 4.2.14.5.2 质量手册和质量方针声明4.5.2 4.2.2/4.2.54.5.3 保证检验检测质量、公正性和诚信性以及保护客户机密信息4.5.3 4.1.5 b)、c)和d)/4.3.3.44.5.4 文件控制4.5.4 4.3.1~4.3.34.5.5 要求、标书、合同的评审4.5.5 4.4.1~4.4.54.5.6 检验检测的分包4.5.6 4.5.1/4.5.2/5.10.64.5.7 服务和供应品的采购4.5.7 4.6.1~4.6.44.5.8 服务客户4.5.8 4.7.1/4.7.24.5.9 投诉和申诉4.5.9 4.84.5.10 不符合检验检测工作的控制4.5.10 4.9.1/4.9.24.5.11 纠正措施4.5.11 4.11~4.11.54.5.12 预防措施4.5.12 4.12.1/4.12.24.5.13 持续改进4.5.13 4.104.5.14 记录的控制4.5.14 4.13.1/4.13.24.5.15 内部审核4.5.15 4.14.1~4.14.44.5.16 管理评审4.5.16 4.15.1/4.15.24.5.17 检验检测方法和方法确认4.5.17 5.4.1第一段/5.4.24.5.17.1 作业指导书4.5.17.1 5.4.1第二段4.5.17.2 检验检测方法的选择及检验检测作业指导书4.5.17.25.4.1第五额度/5.4.2第一段4.5.17,3 本中心制定的方法4.5.17,3 5.4.3/5.4.44.5.17.4 非标准方法4.5.17.4 5.4.2第三段/5.4.4注4.5.17.5 方法的确认4.5.17.5 5.4.5.1/5.4.5.24.5.18 测量不确定度评定和数据控制4.5.18 5.4.6/5.4.74.5.19 抽样4.5.19 5.7：5.7.1/5.7.2/5.7.34.5.20 检验检测物品(样品)的处置4.5.20 5.8.1~5.8.44.5.21 检验检测结果的质量保证4.5.21 4.4/5.1.；5.9.1/5.9.24.5.22 能力验证和检验检测机构问比对4.5.22 CNAS-RL01/ CNAS-GL02/GL03 4.5.23 检验检测报告的信息4.5.23 5.10.1/5.10.24.5.24 检验检测报告中对检验检测结果进行解释时的附加信息4.5.24 5.10.3.1 4.5.25 检验检测报告中含抽样结果的附加信息4.5.25 5.10.3.24.5.26 意见和解释4.5.26 5.10.5/5.10.5注24.5.27 检验检测的分包4.5.27 5.10.6第一段4.5.28 检验检测报告的格式及报告的电子传送4.5.28 5.10.7/5.10.8 4.5.29 检验检测报告的修改4.5.19 5.10.94.5.30 检验检测原始记录和报告的归档保存4.5.30 4.13.2.14.5.31 风险评估4.5.31 5.3.2/5.2.54.5.32 定期向资质认定部门呈交年度报告4.5.32 无4.5.33 资质认定变更管理4.5.334.2.7 CNAS-RL01条款9.1.1第六节符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求4.6 前言附录和附件附件1 法律地位证明文件4.1.1附件2 《组织机构代码证》4.1.1附件3 《授权委托书》/《法人代表授权人声明》4.1.2附件4 《XXXX检验检测中心建制文件》4.1.24.1.1附件5 《平面布置图》4.3.2 4.1.3附件6 《任命授权书》4.1.1/4.2.1 4.1.5(6)/5.2.5附录1 《部门职责和岗位职责管理办法》 4.2.6/4.2.7 4.1.5 f)附录2 《XXX检验检测中心人员一览表》4.2.6 4.1.5 a)附录3 《质量职责分配一览表》4.2.6 4.1.5 a)附录4 《程序文件目录》4.5.1 4.2.5附录5 《作业指导书目录》4.5.1 4.2.5附录6 《质量记录目录》4.5.14 4.2.5附录7 《在用现行有效技术标准目录》 4.5.17.1 5.4.1附录8 《检验检测设备一览表》4.4.2 5.5.1附录9 《量值溯源图》4.4.8 5.6.1附录10 《管理体系控制图》4.1.4 5.1附录11 《合格供方名录》4.5.7 4.6.4XXX检验检测中心简介联系方式名称：XXX检验检测中心通讯地址：邮政编码：网址：电子邮箱：电话：传真：联系人：XXXX检验检测中心《质量手册》范例第一章第1 页共4 页第一章总则1.1 授权委托书(原件见本手册附件3 《授权委托书》/《法人代表授权人声明》)第2 页共4 页1.2 法人代表授权人声明(原件见本手册附件3 《授权委托书》/《法人代表授权人声明》)1.3 XXX检验检测中心主任公正性声明1.4 XXX检验检测中心行为准则和规范第二章质量方针和质量目标2.1质量方针本检验检测中心制定了如下的质量方针科学、公正、准确可靠、持续改进科学——依据技术标准规定的方法或用户要求的方法，使用检定合格/经过校准的设备开展检验检测工作，要用科学的态度对待检验检测工作，确保检验检测工作的科学性。
临床基因扩增检验实验室的设置质量管理体系的建立及其技术验收
七、记 录
有记录管理制度：适合自身实际情况，符合现行规 章制度；
原始记录、计算和导出数据应归档并保存 校准和检测记录的重现性； 记录应有有关人员的签字； 所有记录和报告都要妥善保管并保密。
八、报 告
检测结果的报告应准确、清晰和客观 定性测定报告“阴性”或“阳性;定量测定则以拷贝数 /ml或IU/ ml报告；避免二者之间的混淆 每份报告应包括以下信息：标题、唯一性标识、检测标 本说明、标本特性和状态、标本接收日期和检测日期、 检测方法结果或参考范围、检测和校核人员签字及发出 日期 如对报告有效性有疑问，实验室应立即通知临床相关科 室予以改正 用电话、传真、电子邮件报告结果时的保密原则
标本制备区
标本的制备应在生物安全柜内进行，可防止气 溶胶的扩散。标本制备全过程都应戴一次性手套， 并经常更换，手套污染很容易导致标本间的交叉污 染。处理具有传染危险性的标本时，最好戴双层手 套，当手套与标本有接触时即可弃掉外层手套。
标本制备区
实验时所用的加样吸头必须带滤塞，并注意滤塞不 能是后插入的而是结合在吸头内壁上疏水性膜滤塞，这 样才能有效防止气溶胶对加样器的污染。
产物分析区
视检测方法不同而定。基本仪器设备如下： 微量加样器（覆盖1～200µl）；可移动紫外灯 （近工作台面）；消耗品：一次性手套、一次性吸 水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤 心）；专用工作服和工作鞋；专用办公用品等。
产物分析区
本区是唯一能打开扩增后反应管的地方。由于本工 作区应设置为负压状态，空气流向为由外向内，以 防止扩增产物气溶胶流出，故本区可无缓冲间。
仪器、检测试剂、消耗品（包括离心管、带 滤心吸头等）的选购、验收、储存和质检的 SOP文件等。最重要的是这些SOP文件的可 操性如何。
CNAS-GL42 2016《基因扩增领域检测实验室认可指南》
CNAS-GL42基因扩增领域检测实验室认可指南Guidance on the Accreditation in gene amplificationTesting Laboratory中国合格评定国家认可委员会前言本文件是对CNAS-CL62:2016《实验室认可准则在基因扩增领域检测实验室的应用说明》的解释和说明，并不增加其他的要求。
本文件为首次发布。
基因扩增领域检测实验室认可指南1 适用范围本指南旨在促进基因扩增领域检测实验室对认可技术的理解与执行。
适用于申请认可的基因扩增检测实验室建立质量管理体系，已经认可的基因扩增检测实验室规范其质量和技术活动，也可供CNAS评审员在基因扩增检测实验室认可评审过程中参考使用。
2 引用文件GB/T 6682 《分析实验室用水规格和试验方法》GB/T 20001.4 《标准编写规则第4部分：试验方法标准》4 管理要求4.1 组织4.1.2实验室有责任和义务保护本国的物种信息资源和基因资源，包括动物、植物和微生物等物种资源。
4.1.5 c）适用时，实验室应在保护客户的机密信息和所有权的政策和程序中体现医学伦理，在采集、接受样本及结果报告期间均应充分保护客户隐私。
4.4要求、标书和合同的评审4.4.3 评审的内容应包括被实验室分包出去的任何工作，如基因测序工作等。
4.4.5当核酸提取或基因扩增无法完时，应向客户做出说明。
注：测试样品过度加工、测试核酸样品含量不足或降解等原因，可能导致基因扩增无法进行。
4.6 服务和供应品的采购4.6.2 分析过程所有实验仅用不含DNA酶和RNA酶的分析纯或生化试剂，所用的水应符合GB 6682一级水的要求。
适用时，自制试剂使用前应高压灭菌，不宜高压灭菌的试剂应使用超滤设备（孔径0.22µm）除菌。
4.13 记录的控制4.13.2 适用时，基因扩增检测中应包括以下技术记录信息：a) 样品的性状描述；b) 样品制备方法和使用的设备；c) 中间样品的标识；d) 检测方法的选择和验证；e) 检测对照的设置；f) 统计分析方法。
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目录实验室公正性说明修订页第一章质量方针分子生物实验室组织结构图分子生物实验室设置平面图第二章管理程序文件程序管理文件编码目录JS-LJ-SMP0000-000 实验室内务管理程序JS-LJ-SMP0001-000 实验室人员配置及培训程序JS-LJ-SMP0002-000 实验室质量控制管理程序JS-LJ-SMP0003-000 仪器设备管理程序JS-LJ-SMP0004-000 临床标本的管理程序JS-LJ-SMP0005-000 实验室生物防护与安全管理程序JS-LJ-SMP0006-000 实验室文件、记录的管理程序JS-LJ-SMP0007-000 实验耗材购买、验收、储放程序JS-LJ-SMP0008-000 抱怨处理程序JS-LJ-SMP0009-000 仪器设备校准程序JS-LJ-SMP0010-000 实验室检测结果报告程序JS-LJ-SMP0011-000 检验过程中发生故障时的应急处理程序JS-LJ-SMP0012-000 实验室清洁消毒程序JS-LJ-SMP0013-000 文件修改程序JS-LJ-SMP0014-000肿瘤分子检测实验室标准操作规程文件编码目录JS-LJ-SOP0000-000 石蜡包埋组织DNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0001-000 石蜡包埋组织样本RNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0002-000 血液DNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0003-000 口腔拭子/唾液DNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0004-000 组织DNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0005-000组织RNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0006-000 反转录标准操作流程JS-LJ-SOP0007-000 基因mRNA表达检测标准操作规程JS-LJ-SOP0008-000 EGFR基因突变Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0009-000 KRAS基因突变Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0010-000 BRAF基因突变Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0011-000 PDGFRA基因突变Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0012-000 叶酸基因多态性 Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0013-000 基因SNP Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0014-000 1p19q LOH 标准操作规程JS-LJ-SOP0015-000 MGMT甲基化标准操作规程JS-LJ-SOP0016-000JS-LJ-SOP0017-000 样本脱包、分类、编号、登录、发放标准操作规程临床标本采集、验收、拒收标准操作规程JS-LJ-SOP0018-000 临床标本保存标准操作规程JS-LJ-SOP0019-000 试剂质检标准操作规程JS-LJ-SOP0020-000 实验结果有效性判断标准操作规程JS-LJ-SOP0021-000 室内质量控制标准操作规程JS-LJ-SOP0022-000 室间质量评价标准操作规程JS-LJ-SOP0023-000 主要仪器使用、维护、校准操作规程JS-LJ-SOP0024-000 实验室废弃物处理程序JS-LJ-SOP0025-000 申请单必须信息JS-LJ-SOP0026-000 肿瘤个体化检测样本采集注意事项JS-LJ-SOP0027-000 叶酸基因检测样本采集注意事项JS-LJ-SOP0028-000 检测报告标准操作规程JS-LJ-SOP0029-000修订页修订序号修订的章节条款简要修订内容批准人批准日期第一章质量方针质量方针题目：质量方针起草：日期：审核：日期：编号：JS-LJ-ZLC0001-000 批准：日期：颁发部门：技术部生效日期：分发部门：技术部临床基因扩增检验实验室是严格按照卫生部、山东省临床基因扩增实验室规范化、标准化要求进行管理与操作，我中心的质量方针为：公正、科学、准确、高效我们的检验工作必须做到：行为公正—任何情况下，不被各种利益所驱动，客观公正、独立诚实地开展检验工作。
方法科学—遵守国家有关法律、法规，依据有关检验标准规范。
数据准确—认真执行本中心工作程序，对检验工作进行全过程质量控制，确保检验数据的准确性和可靠性。
办事高效—在规定的工作日内接受客户委托，出具检验报告。
分子实验室组织结构图题目：分子生物实验室组织结构图起草：日期：审核：日期：编号：JS-LJ-ZLC0002-000 批准：日期：颁发部门：技术部生效日期：分发部门：技术部第二章管理程序文件实验室内务管理程序题目：实验室内务管理程序起草：日期：审核：日期：编号：JS-LJ-SMP0001-000 批准：日期：颁发部门：技术部生效日期：分发部门：技术部1.目的：防止实验室交叉污染，保证实验室的正常运行，确保检测结果的准确性和实验人员的安全性。
2.适用范围：本制度适用于PCR实验室及相关人员，明确实验室各分区的内务工作。
3.程序3.1.实验室的设置和人流、物流管理3.1.1.本中心在二楼大实验室内设置临床基因扩增检验实验室，即PCR实验室。
3.1.2.PCR实验室的设置分四个独立工作区：PCR试剂准备区（一区）、PCR样本处理区（二区）、PCR扩增区（三区）、PCR产物分析区（四区），各区设有专门的责任人。
各区门前有醒目标志，每个区都设置缓冲区，用于更换工作服、工作鞋及维持空气流向。
进入各个工作区域工作时，必须严格遵守单一方向顺序：即从第一区的试剂准备区—→第二区的样本处理区—→第三区的扩增区—→第四区的产物分析区。
严禁误入和逆向进入各工作区。
一、二区通过排风装置保持正压，三、四区通过抽风装置保持负压。
3.1.3.各区配备专用的仪器、设备、辅助设施、耗材、清洁用品、办公和消毒用品，并有明显的区域标示，须贴上不同颜色标签予以区别：第一区为蓝色标签，第二区为绿色标签，第三区为白色标签，第四区为粉色标签不得混用。
3.1.4.各区配有不同颜色工作服，第一区为蓝色，第二区为绿色，第三区为白色，第四区为粉色，进入各区实验室，必须更换本室有颜色标识的工作服，换上专用鞋，带上手套。
3.1.5.实验室的物流同样严格遵守上述唯一流向制度，并通过传递窗进行传递。
3.2实验室清洁消毒管理3.2.1．实验室工作服应每周由专人定期清洗和消毒。
标本制备区工作服必须先进行消毒。
3.2.2.实验结束后实验人员必须立即对工作区进行清洁消毒，操作完成后打开排气扇。
桌面在工作结束后，必须立即用消毒液（2g/L有效氯含量或75%酒精等）擦拭，并将可移动紫外灯调至实验台60-90cm内照射消毒30-60min，室内空气紫外灯消毒30-60min。
3.2.3.各区配备专用清洁工具，并有明显的区域标示，不得混用。
实验室人员配置及培训程序题目：实验室人员配置及培训程序起草：日期：审核：日期：编号：JS-LJ-SMP0002-000 批准：日期：颁发部门：技术部生效日期：分发部门：技术部1.目的：保证实验室有足够数量合格的工作人员,确保能够保质保量完成相应的工作任务。
2.适用范围：本程序适用于实验室人员配置、管理、培训及考核，所有工作人员均应熟知并遵守该程序。
3.程序3.1.人员要求3.1.1.实验室工作人员应为医学检验专业或相关专业毕业，具有中级技术职称或大中专以上学历。
3.1.2.实验室工作人员应参加卫生部或市临检中心举办的PCR技术培训，并取得合格证。
3.1.3.对于新进入本室的人员，应在实验室有培训合格证的上级技术人员的指导下进行实验工作，实验报告由有资格的本室工作人员出具，并应在最短的时间内取得上岗培训合格证。
3.2.人员配置3.2.1.实验室应根据工作需要配备足够的工作人员，目前实验室操作人员4人，其中2人已获得培训合格证，视工作量的增加和业务发展需要，适当增加工作人员。
3.2.2.各级技术人员履行相应的工作职责。
3.3.人员培训及考核3.3.1.实验室负责人（或技术负责人）定期参加卫生部PCR室间质评总结会。
3.3.2.实验室工作人员定期参加相关学术交流会议。
3.3.3.安排未取得上岗培训合格证的工作人员在合适的时间内参加技术培训。
3.4.人员管理3.4.1实验室建立所有工作人员的技术档案，包括：学历、任职资格、发表论文、研究成果、培训等相关材料复印件。
3.4.2技术档案包括文本档案和电子档案，文本档案每年更新1次。
实验室质量控制管理程序题目：实验室质量控制管理程序起草：日期：审核：日期：编号：JS-LJ-SMP0003-000 批准：日期：颁发部门：技术部生效日期：分发部门：技术部1.目的：监控本实验室常规工作的可靠性和有效性，确定检测结果能否报告。
2.适用范围：本程序适用于实验室临床检测实验全过程，实验室工作人员均须熟知并遵守本程序，并逐步完善室内质控和室间质评工作。
3.程序3.1.室内质控3.1.1.由于核酸扩增的高敏感性，为避免假阳性和假阴性，必须对DNA和RNA分析的各步进行质量控制，以保证测定结果的准确性和重复性。
室内质控包括标本制备、逆转录、扩增和产物分析中的每一步。
3.1.2.逆转录和扩增：包括阳性质控和阴性质控。
对逆转录和核酸扩增的质控可使用内标质控方法也可采用外标质控方法。
3.1.3.在测定血清/血浆病原体如HBV-DNA、HCV-RNA等时，应使用市临检中心统一发放的质控品作为质控样本，与待测临床标本等同处理提取核酸及扩增，以判断逆转录及扩增检测的效果。
3.1.4.质控样本在扩增时必须使用与患者的标本相同的主反应混合液。
3.1.5.每一个PCR反应都必须设外加阴性质控（污染监测质控）。
3.1.6.测定结果的评价：3.1.6.1.采用实时荧光定量PCR检测方法，在判断结果时，应先对扩增的荧光信号作出定性判断，然后再进行定量分析，避免一些非特异性荧光信号对结果分析的干扰。
3.1.6.2.当质控标本实验数据在控时，方可发出临床标本的检测报告。
3.1.6.3.每次实验的质控数据均要作记录，如有失控现象应及时分析失控原因并采取措施，并做记录。
3.2.室间质评3.2.1.参加山东省或卫生部临检中心相关检测的室间质量评价。
3.2.2.室间质控样本的接收和验收参见室间质量标准操作规程。
3.2.3.质控标本的检测按常规临床标本对待，检测结果须在截止日期前上报。
3.2.4.对室间质评的反馈结果进行分析，确定工作中须修正的环节。
查阅同行对有关试剂盒的使用效果。
仪器设备管理程序题目：仪器设备管理程序起草：日期：审核：日期：编号：JS-LJ-SMP0004-000 批准：日期：颁发部门：技术部生效日期：分发部门：技术部1.目的：确保实验室仪器设备得到妥善的管理。