采购部内审检查表
采购部内审检查表
《采购控制程序》
供方调查、评价记录，合格供方名单
《采购控制程序》文件中有规定
再次评价的周期为一年
Y
2.采购产品范围及控制程度？
3.合格供方的评价准则？
4.供方评价结果和跟踪措施？
8.4.2采购信息
1.是否规定了采购产品的要求？
采购计划采购单
采购要求充分，批准签名后方可实施采购工作
Y
2.采购要求是否充分，适宜？并得到批准？
8.4.3采购产品的验证
1.采购产品的验证是否规定，并实施？
？
来料检验标准
来料检验记录
无此要求。
Y
2.在供方现场实施验证时，是否对验证的安排和放行的方法作出规定
采购部检查表
被审核部门
采购部
部门负责人
刘且
审核日期
2019.3.6
内审员
标准条款
审核要点
审核记录
判定
5.4.1质量目标
1.质量目标是否可测量并与质量方针保持一致？
1.可测量
2.见质量目标统计结果。
Y
5.5.1职责和权限
1.是否明确了岗位的职责和权限？
1.规定各部门、各岗位职责、权限
2.有关文件规定了相互关系
Y
2.岗位的职责、权限及相互关系是否清楚、协调？
5.5.3内部沟通
和其他部门间如何进行沟通？
电话、会议或表单
Y
7.2.2产品要求的评审
1.是，按更改后产品的要求、采购文件的要求实施采购工作
Y
2.产品要求更改后涉及材料，相关采购文件是否被及时更新？
8.4.1采购过程
内审检查表-采购部
5.3 组织的岗位、 部门职责、权限？ 职责和权限 部门人员岗位职责是否明确？ 7.1.2 人员 人员构成 6.2 质量目标及 其实现的策划 公司的质量目标有哪些？ 部门的质量目标有哪些？ 如何保证质量目标的实现（资源、责任人、 完成时间、结果评价） 部门知识有哪些？ （标准、产品质量问题处理方法、先进管理 经验、科研成果、专利、产品资料、知识产 权） 获取渠道？ 部门人员的工作能力要求，现有人员能力是 否满足需要？ 不满足要求时是否有培训， 或采取其他措施， 对结果是否评价？ 是否有培训记录？ 公司的质量方针是什么？ 部门对公司质量管理体系的贡献，不符合要 求的后果？ 1、部门间沟通内容、沟通时机、沟通方式、 负责沟通人员？ 2、部门内部如何沟通？ 抽查 1~2 份文件，查文件受控状态、保管状 态
内审检查表
审核部门 审核日期 标准条款 4.1 组织及其环 境 4.2 相关方的需 求和期望 6.1 应对风险和 机遇的措施 审核要点 1、 是否对与部门工作相关的内外部因素进行 监控并评审（企业文化、发展战略、质量目 标、知识、管理制度；法律法规、行业技术 状态、国内外市场现状） 2、与本部门工作相关的部门或机构有哪些， 是否对其需求相关信息进行监视和评审？ （员工、顾客、监管机构、银行、股东、供 应商） 3、对 4.1 和 4.2 分析内容是否制定了相应的 风险和机遇应对措施 采购部 负责人 审核员 审核记录 审核结论
7.1.6 知识
7.2 能力
5.2 方针 7.3 意识 7.4 沟通
7.5 成文信息
8.2.3 产 品 和 服 是否对产品和服务要求进行评审？ 务要求的评审 评审结论和服务 的控制
询问采购人员公司采购过程有那些，如何控 制，保证产品质量及供货及时行符合要求。 公司是否对采购产品进行了分类，对 A 类产 品的供方是否按规定进行了调查和评价，抽 查 3 个产品的供方， 是否列入合格供方名单， 调查和评价方法是否合理、有效。 询问采购经理对供方的业绩是否有记录，对 供货业绩不良时是否采取了措施以促使供方 改进，满足采购要求。 采购文件是否明确规定采购产品的要求（品 名、规格、数量等）检查 3 个月的采购情况。 当产品有追溯要求时，采购文件和资料的副 本保存期限 当供方的关键作业人员、生产工艺、加工设 备变化会导致影响公司产品质量时，我们会 采取何种措施降低影响？ 对一些水准差的供应商怎样处理？是否频繁 的更换供应商？ 对供方首样检验情况及要求是否明确规定并 执行？是否规定采购产品在供方现场验证的 情况并予以实施？顾客是否提出对采购产品 在供方现场验证的要求并予实施？如有，组 织在采购文件中对拟验证的安排和产品放行 的方法作出了规定?
质量管理体系各部门内部审核检查表(采购部)
4.是否有私自复印受控文件等违反程序文件的现象？
5.质量记录是否完整？
6.质量记录是否清晰,易于识别、检索？
7.检查质量记录的保存情况
6.2质量目标及其实现的策划
《质量目标管理程序》
1、采购部的质量目标是什么？
2、对本部门质量目标的达成情况有没有统计分析？
3、没达到目标时是否采取改进措施,有无记录？
1、对供应商供货状况是否进行统计分析？
10.2不合格和纠正措施
《纠正措施管理程序》
1.材料质量异常时,是否通知供应商改善？
2.发现重大不符合,是否采取纠正措施？
3、对纠正措施的跟踪情况怎样？
4、是否具有预见性,及时发现潜在问题？
4、是否具有预见性，及时发现潜在问题？
4.是否具有预见性，及时发现潜在问题？
表格编号: QM04-06-002-09
质量管理体系各部门内部审核检查表(采购部）
审核部门
采购部
审核员
审核日期
相关标准条文
相关程序
审核内容
现场记录
8.4.1
总则
8.4.2
控制的类型和程度
《供应商管理程序》
是否形成有效的程序文件？查看《供应商调查表》
2.怎样进行供应商评审？
3.对照《供应商评估表》,查看供应商评估情况。
4、没达到目标时是否采取改进措施，有无记录？
5、没达到目标时是否采取改进措施，有无记录？
5.3组织内的角色、职责和权限
《质量手册》
1、询问工作职责情况。2.组Biblioteka 架构图。3.采购员的工作职责。
3、采购员的工作职责。
7.4沟通
1、内、外部沟通的形式、记录。
内审检查表(采购部)
方式沟通传达。 1、是否按照流程要求执行了采购信息的确认和评审？（查 ●目前，公司运行《产品监视和测量控制程序》
看供应商档案）？向外部供方下订单前，申购单是否按流 、《不合格品控制程序》以及各类检验规程。
程进出现不合格反馈方式有：启动特采评审、
2、公司是否向外部供方明确产品和服务内容？要求的方法 传达整改单以及其他合理方式。
《样品确认书》（百威电子有限公司）。
（8.4.1 总则）
7、是否对物料供应商进行日常及周期性考评？ 8、对供方考核结果是否及时通报相关方？ 9、对供方管控的分类标准？ 10、供方管理及交易的记录是否得到了妥善的保管？是否 便于查阅 二、
【（建议：部门负责人，需要时在开发新供应 商针对性搜集供方资质，进行建档）具体可包 括—— 企业基本资料；
XXX电机制造有限公司
内审检查表（采购部）
受审部门 审核员
采购部
接待人 审核日期
文件编号：
审核准则
ISO9001：2015、ISO14001：2015标准（斜体加粗画波浪线）、公司体系文件、有关法律法规文件、合同及客户要求。
涉及的条款/要素
审核内容和方法 （交流/文件审核/现场审核/抽样）
现场审核情况记录
、过程和设备？对产品和服务放行的标准？对外部供方的
人员要求？
●询问部门负责人，查看2-3份品质异常处理单
3、公司是否有对外部供方的控制和监视记录？
或纠正预防措施记录。
如何处置不合格品？查相应的处置记录？
针对不合格品，查见质量部质检人员传递的《
4、特采让步品是否有特采记录或特采评审记录？
供方质量整改通知单》（2022年），供方回复 方式电话为主。
理，包括供应商的评审、选择、绩效监视、再评审？
三合一内审检查表-采购部(1)
3、是否对采购产品进行检验，对供应商考核如何反馈，各类表单是有保存？
采购部只验收数量、合格相关文件，具体性能验收收集供方质保单或者质检部验收
4、对供应商如何实施采购？
<采购计划》采购申请单，说采购申请流程即可
5、采购产品验证不合格时如何处理，处理权责是否明确？
《退换货处理，具体权限应该在〈采购控制程序〉中作出说明
6、供应部的数据分析有哪些，如何进行分析，如何进行改进？
应该对采购不合格进行分析，如何分析要按〈采购控制程序〉
ISO14001/
GB/T28001
6.1.2环境因素
8.1运行策划和控制
4.3.1危险源辨识、风险评价和控制措施的确定
1、供应部涉及的环境因素有哪些？
浙江***有限公司
内审检查表
9.1.2-TR01
受审核部门/项目
采购部
部门/项目负责人
王斌
共3页
标准主条款
程序文件编号/条款号
检查记录
判定结果
ISO19001/
ISO14001
4．1供应内外部环境分析
4.2相关方需求和期望
1、供应部是否考虑如供方环境、社会环境、材料差异化、资金不足、替代品、市场及生产稳定性等内外部因素考虑是否充分？
这里应按《风险与机遇评价表》
2、对相关信息进行监视和评价？
3、供应部是否识别相关方的需求和期望？
4、对识别出的相关要求是否进行评审？
ISO19001/
ISO14001/
GB/T28001
5.3岗位、职责和权限
4.4.1作用、职责和权限
供应部的岗位职责是如何的，是否编制相应的岗位职能说明书？
采购部内部审核检查表
b.是否标明产品的类别、型号或其他准确标识。
c.图样有更改时，是否在采购文件上说明。
d.是否写明要求的规范、图样、检验规程及其他技术 文件的名称。
e.对供应商的过程、设备、人员、质量体系有无必须 要的要求。
检查记录
审核结果 是 否 是 否 是 否 是 否
用的保证协议？ 1是否针对现在使用的产品、服务进行环境因素识
别？本部门评价出则文件？
3.是否确定本部门存在的重要环境因素？
管理目标及其实施的策划
1.采购部与质量方针保持一至吗。2.有适用目标的要 求吗。3.有做争强顾客满意度吗。4.有予以监视，予 以沟通和适时更新吗。5.有做变更的目的及潜在的后
否满足有关要求。
g.当发现供方产品不能满足合同要求时时如何处理 的？
询问参与顾客财产（包括顾客提供的产品）和外部供 应商财产的管理。
1、询问是否定期接受管理体系内部审核，如何对待
。
2
、查阅最近1次内审时发现的不合格项报告以及纠正
措施的实施与验证记录。
1.下订单前有提醒供应商上次不合格问题吗，有核对
纠正措施吗
Q8.4 18 19 20 21 22 23 24
参考文件 外部供应商产品服务的控制
检查内容和方法
a.是否有选择、评价、重新评价供应商的准则和文件 。
b.是否组织有关部门对供应商及外协加工商进行评价 。
c.是否有选择和评价供应商及外协厂的记录。
d.是否建立了供应商及外协厂档案（合同）、外协厂 商名录。
7
8
QE6.2
9
Q8.1
10
深圳市xx科技有限公司
（采购部）内部审核检查记录表
采购部内部审核检查表
查：采购部从2011年3月质量体系运行以来所采购的材料未出现不合的问题。
8.5.2
采购部现在主要是针对内审中出现的不合格项进行原因分析，采取纠正措施，并进行验证纠正措施的有效性。
8.5.3
目前本部门没有具体的采取的预防措施的项目。
N0
评价防止不合格发生的措施的需求
确定和实施纠正措施
记录所采取预防措施的结果
评审所采取预防措施
3.预防措施的实施是否有效？
4.重大的预防措施是否成为管理评审的输入？
5.5.1
5.4.1
7.4.1
7.4.2
7.4.3
8.3
8．5．2
8．5．3
5.5.1职责与权限
采购部有1名人员,负责人：杨志超，主要职责有：
7.4.1
1. .公司采购时，主要物是：板材、型材、五金配件。
2编制了《采购控制程序》
3.供方评价及重新评价准则在《三层次文件汇编》中规定
查：提供《合格供方名单》编号：ZJ74-03-02
内有生产厂家和经销商共5家
查：提供《合格供方评价记录》5份，编号ZJ74-03-2012
评价时间：2012。8。23，有管理者代表各部门的领导共等4人参加。
7.4.3
采购部所采购的物资主要是冷扎板。不锈钢板及五金件等，
采购产品的验证主要外观和数量的验收。技术型号标准由技术部进行员针对不合格原材料分析原因提出处理意见不合格物资一律不准投入使用；
不合格不进入下道工序；对交付后出现的不合格应采取与不合格的影响或潜在的影响程度相适应的措施，按合同和适用的法规要求进行保修服务。
7.4.2采购信息
1规定了哪些采购文件？这些文件是否清楚、明确的规定了如下符合标准要求的采购产品的信息？
采购部内审检查表
询问采购人员供方有那些要求？有没有形成书面统计？
4
是否以供应商调查表形式收集供应商的资料信息？对符合要求的供应、商是否列入合格供应商名单？
8.4.1
查《供应商调查表》《供应商评鉴表》、3—5份，同时检查调查表的内容是否符合要求。
查《合格供应商一览表》
5
采购人员是否选择多家供应商进行询价、比价、议价，是否选择 优质优价的供应商。
查《合格供应商一览表》询问采购员比价议价过程
6？
查《供应商评核成绩表 》 查《合格供应商一览表》
7
采购物料时，是否要求需求部门填写《申购单》。《申购单》发给供应商。
8.4.2
8.4.3
查3-5份《申购单》。
8
《申购单》上是否填写正确、完善？是否有相关人员签批？，是否有通知品保部、仓库对物料的检验收料核对？
8.4.3
8.7
针对原材料检验报表进行调查，查《协力厂商品质异常联络单》
12
当生产急需需特采时，是否按程序要求特采并填写《来料异常处理单》？
8.7
查看《当生产急需需特采时，是否按程序要求特采》
审核员：
审核组长：
内审检查表
受检部门：采购部
序号
检查内容
涉及要素
检查方法
检查结果
判定
1
采购部人员是否知道并理解本公司的质量方针？
5.2
询问采购部人员本公司的质量方针
2
询问本部门质量目标？采购人员是否清楚自己的工作职责
6.2.1
5.3
询问采购部人员质量目标？采购部人员的岗位职责？
3
采购人员是否收集供方的相关要求和期望？
查3-5份《申购单》
9
在《订购单》指定的时间内交货日期，如有超过订购单的交货日期，是否已电话方式跟催和议定时间。
采购检查表格
OK
6.4
仓库所存放物料是否贴着强壁?
没有，与墙面相差10cm。
OK
6.4
物料存放时是否有垫板与地面隔离?
不管是原料还是成品都有木板垫着。
OK
6.4
仓库是否有温湿度要求?
产品在加工时要经过烘干，没特别要求，常温即可。
OK
6.4
有无定期对仓库进行清扫、灭鼠？
不定期进行清扫，灭鼠工作请专业公司每季度一次。
经查有规定和记录
OK
7.4.3
采购产品如何检验
有施。
经查合格
OK
/7.2.3f
如何保证所采购原料是符合要求的
考核供应商并要求提供原料的合格报告
OK
/7.2.3f
国家强制通过的QS产品是否有向企业索取证书复印件
有
OK
6.3
仓库建筑物的布局设计和建设是否合理?
OK
表格编号：SH-PR-004
XXXX饼业有限公司
内部审核检查表
审核日期：被审核部门：采购部/仓库审核人员：NO：
条款号
ISO9001/ISO22000
审核内容
审核结果
判定
责任部门
改善日期
5.4.1
部门是否制定了质量目标
有无统计
有制定目标，但无统计
NG
采购部
7.4.1
对采购过程如何规定
有制定采购程序
OK
7.4.1
对供方如何要求，有无制定对供方的选择、评价及重新评价的准则，有无记录
采购部BRC内审检查表
受审核部门：采购部
审核日期：
审核员：
审核内容
审核方法
审核结果
1.2责任和管理权限
是否清楚本部门的责任和管理权限？
与负责人交谈
3.4内部审核
是否清楚内部审核要求及内部审核文件？是否参加过内部审核？
询问相关人员，查看记录和文件
3.5供应商审批和绩效监督
是否建立供应商审批流程文件？是否索取供应商相关资质证件？
查文件，查供应商资料
是否对供应商进行评审？是否对供应商进行持续绩效？
查供应商评审记录，年度绩效记录
是否规定应急供应商的管理？
查文件中对应急供应商的管理要求
3.6规格和技术文件
是否对原材料进行风险评估？原材料的风险评估是否完整？
查原材料规格书、HCCP计划书
3.9可追溯性
物料标识是否清晰？不同状态物料是否进行分区隔离管理？物料信息是否完整？
查库现场
4.9产品贮藏、发货和运输
是否建立发货和运输管理文件？产品装运是否有规定？原材料、产品出入库管理是否形成记录？运输商是否有效管理？
查原材料、产品出入库相关单据、查文件、运输合同、车辆检查记录
6.6库存控制和产品放行
库存产品管理是否有相关规定？产品放行要求有哪些？
查文件，询问仓管人员
内部审核检查表-采购部
检查内容
涉及条款
参考文件
检查方法
检查结果记录
1
a.组织如何选择和评价供方？是否明确规定了选择和定期评价的准则？
b。是否明确了对供方控制的方式和程度?对供方控制的方式和程度是否体现了该产品对随后实现过程及其产品的影响程度？
c。评价的结果和跟踪措施是否予以记录。
d。采购文件是否清楚地说明了采购信息?
13
与顾客有关的过程
7.2
（1）询问采购部经理参加合同评审的情况。
（2)抽几份“合同/订单评审表”，查看为此制订的采购计划能否满足订单要求。
(3）如何配合营销部作好售后服务工作。
序号
检查内容
涉及条款
参考文件
检查方法
检查结果记录
14
顾客财产
7.5。4
询问如何参与顾客财产（包括顾客提供的产品）的管理.
15
e.采购文件发放衣，是否对其规定要求的适宜性进行了评审？评审的方式是什么？是否有效？
f.是否规定了对采购产品进行验证的活动？是否得到有效的实施？
g.当组织或组织的顾客在供方的现场进行验证时，是否在采购文件中作出了规定？规定是否包括验证的安排和产品放行的方法？
h.是否保存了供方进行验证的记录?
i。当发现供方产品不能满足合同要求时，是如何处置的？
f。采购文件发放前是否由授权人员进行审批。
（4）当我公司或我公司的顾客要求在货源处验证时，是否在采购单或其他采购文件中对验证的安排和产品放行的方法作了具体规定.抽1~2份相应文件及验证记录（若存在)。
(5)查阅有关采购产品验证规定及验证记录，以核实是否满足规定要求.
序号
检查内容
涉及条款
参考文件
检查方法
ISO9001-2015采购部-内审检查表
5.组织是否规定采购产品在供方现场验证的情况并予以实施？顾客是否提出对采购产品在供方现场验证的要求并予实施？如有，组织在采购文件中对拟验证的安排和产品放行的方法作出了规定?
√
8.4.3
外部供方的信息
1.组织有哪些供方应选择、评价？供方选择、评价准则是否确定？供方选择、评价准则是否按照组织要求提供产品的能力制定？组织是否按照供方选择评价准则进行供方的选择、评价？供方选择、评价结果是否形成记录并予保持？
√
2.组织是否对采购产品的验证记录、与供方的沟通以及对不合格品的反应做出规定，以证实其符合规定要求?
√
3.组织对供方首样检验情况及要求是否明确规定并执行？组织对供方封样情况及要求是否明确规定并执行？供方样品是否有标识、有首样检验、封样的记录？
√
4.组织对采购产品未实施检验时，是否建立实施了其他有效的控制措施（签订质保协议或监控制度）？
√
4.当供方人员的变化会导致影响产品质量时，组织是否按照规定人员资格要求并对其鉴定？
√
5.组织是否按照规定过程实施采购？采购及批准权限是否明确并得到实施？
√
6.组织是否提供必要的采购计划资料和采购承诺，以便供方能够满足这些期望要求？
8.4.2
控制类型和程度
1.组织是否针对不同供方的产品、性质及供货业绩，进行分类或分级，规定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购产品满足规定的采购要求？
√
2.组织是否建立合格供方目录？目录是否得到批准并分发至有关部门？采购是否依据目录进行？
√
3.供方供货业绩是否有记录？对供货业绩不良时是否采取措施，以促使供方改进，满足采购要求？
√
4.组织是否建立实施合格供方重新评价准则？对重新评价结果及跟踪措施是否有记录并予保持？
采购部内审检查表
√
√
◆不符合的调查和处理是否得到实施
◆对发生的不符合是否采取了紧急应变措施？
◆对已发生的不符合和潜在不符合是否进行了调查？采取了怎样措施？
◆对已发生的不符合和潜在不符合是否进行了调查？采取了怎样措施？
√
√
◆是否建立了事故、事件、不符合的调查和处理程序？
√
√
√
√
√
◆采购文件是否说明了采购信息？
◆采购文件是否对其规定要求的适宜性进行了评审？
◆采购文件是否对其规定要求的适宜性进行了评审？
◆采购文件是否写明产品的类别、型号或其他信息？
◆采购文件是否写明了验收的要求？
◆采购物资的规范有更改时,是否在采购文件上有说明？是否有效？
◆采购物资的规范有更改时，是否在采购文件上有说明？是否有效？
注2：“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认）。
受审核部门:
受审核部门：
编制人/日期:
批准人/日期:
审核准则：ISO9001, ISO14001, OHSAS18001,体系文件、适用法律法规
审核日期:
审核员:
一体化管理体系要求
检查内容
◆是否有事故、健康事件发生不符？
◆是否按规定对事故、事件、不符合进行应急处理？
◆是否包含是否有对事故、事件、不符合原因进行调查的记录？
◆是否针对事故、事件、不符合的原因采取防止再发生的纠正措施？
◆是否针对事故、事件、不符合的原因采取防止再发生的纠正措施？
√
√
√
√
◆事故、事件、不符合的调查和处理是否得到实施？
GBT42061-2022采购部内审检查表
应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制，确定对采购物品实行控制的方式和程度。
查看对采购物品实施控制方式和程度的规定（重点核查采购产品对医疗器械产品质量影响和使用风险两方面考虑），核实控制方式和程度能够满足产品要求。
标准条款
GMP条款
审核内容
审核方法
审核记录
审核结论
7.4.1
采购过程
6.3.1
应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。
是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。
6.3.2
应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。
查看采购物品的检验或验证记录。
*6.4.1
应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
现场查看产品防护程序是否符合规范要求；现场查看并抽查相关记录，确认产品防护符合要求。
内审检查表
受审核部门
采购部（含仓库）
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
标准条款
GMP条款
审核内容
审核方法
审核记录
审核结论
7.4.1
采购过程
*6.1.1
应当建立采购控制程序。
采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。
重点核查文件中供方选择准则考虑的四项因素和供方监视和再评价监测绩效及采购产品方面更改通知新要求的规定和实施情况。
ISO9001-2015内审检查表-采购部
是否告知供方公司对其评价的准则？以及评价所导致的结果？
是否有需要到供方现场进行验证/检查？采取何种方式验证/检查？
本年度采购流程控制状况如何？
采购合同是否评审？是否发生采购失控的事件？（成批次不合格、未能及时交付、供方发生恶性事件等）
外部提供过程、产品和服务的控制
8.4.1
总则
部门职责权限是否与其业务活动匹配、并满足开展相关业务需要？
本年度部门及各岗位目标实现情况？目标是否合理、是否需要调整？如目标未完成，原因是什么？
采购过程有哪些过程或活动？是否保持了对这些过程的控制？控制措施是什么？是否有效？
是否持续保持供方评价？评价方法有效性？如何对供方绩效进行监视？
对采购物资有哪些要求？（技术指标、价格、运输、交付、付款等）
是否规定验收的标准和方法以及验收不合格的处置措施？既有控制措施实施的有效性如何？是否需要修订？
8.4.3
提供给外部供方的信息
如何与供方进行沟通？何时沟通？
沟通的内容是否包括了对产品及其生产过程的特殊要求？
有无需要向供方提出对其产品、生产过程、设备、检验的特殊要求？如有，是否充分？
内审检查表（采购部）
核准则
GB/T19001-2016、GB/T22000、公司管理制度、适用法律法规、管理手册等
符合说明
○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。
涉及条款
审核内容
审核记录
审核发现
Q8.4；F7.2.3/7.3.3；H6.5/7.2.2
本年度评价了多少供方？是否有淘汰或新增的供方？
供方提供的资质、检验报告是否有效？与质量和食品安全相关的关键指标是否充分并满足要求？
采购部内审检查表
采购文件如何控制？采购文件发放前是否经过相关权责人员的批准？
第一次向合格供应商采购材料时，是否签定了《采购合同》，明确品名、规格、数量、质量要求、技术标准、验收条件、交货日期等？
7.4.1
7.4.1
7.4.1
7.4.2
7.4.2
备注：评价栏中合格打“√”;轻微不符合打“х”;严重不符合打“△”;观察项打“○”。
XXXXX
表格编号
DC/BG-010
质量体系
内审检查表
版次
A/0
质量记录
页码
1/3
受审部门
审 核 员
陪审人员
刘
审核日期
审核依据
ISO9001：2008标准、质量管理体系文件等
序号
审核内容
审核标准
审核记录
评价
1
2
3
4
5
组织是如何初期评价和选择供应商的？初期评价的依据是什么？
对供应商是否定期和不定期进行评审？评审不合格的是否取消其合格供应商资格？
准时交货采取了哪些措施？
是否每月对供应商进行评分考核，并填写《供应商月考核表》？
质量记录的填写是否正确、清晰、完整？
7.4.1
7.4.1
7.4.1
7.4.1
4.2.4
备注：评价栏中合格打“√”;轻微不符合打“х”;严重不符合打“△”;观察项打“○”。
批准/
审核标准
审核记录
评价
11
12
13
14
15
有往来的供应商是否登录于《合格供应商一览表》中？
对一些水准差的供应商怎样处理？是否频繁的更换供应商？是否定期对供应商进行培训或采取其他方式提升供应商水准？
采购部质量内审自查表
记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。
*04101
书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
4102
更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
4201
记录及凭证应当至少保存5年。
4202
疫苗的记录及凭证按相关规定保存。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
*06601
企业采购药品时应当向供货单位索取发票。
6801
采购药品应当建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。
*06901
发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
*07001
采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。
7101
企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，并进行动态跟踪管理。
采购部质量内审自查表
日期：
条款
标准要求
检查结论
检查人
503
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
*00801
企业应当定期开展质量管理体系内审。
*00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：ISO9001，ISO14001，OHSAS18001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员：一体化管理体系要求检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录一体化条款ISO9001条款ISO14001条款OHSAS18001条款提问文件查阅现场检查4.2.3文件控制4.4.5文件控制4.4.5文件和资料控制相关文件是否齐全?文件是书面形式还是电子形式?◆与受审核部门相关的文件是多少?是否有效◆电子形式文件的使用是否有效?√√√√◆查询相关文件的途径◆有否规定查询相关文件的途径?◆文件是否便于查阅?◆文件的查找是否方便？◆文件的保管是否有效？√√◆外来文件的控制◆是否对外来文件夹的管理是否收集、审查、批准、归档、发放、使用、评审、更新、补充和作废等作了规定？◆执行的如何？√√4.2.4记录控制4.5.3记录4.5.3记录和记录管理◆是否有对记录进行管理的程序◆程序中是否对记录的标识、收集编目、归档、保存、维护、查阅、处置等管理内容做了规定?◆与受审核部门有关的记录有哪些?√√◆记录管理的实况◆对记录的标识、贮存、检索、保护是否与书面程序的要求相一致?◆记录是否填写正确、字迹清楚?◆贮存是否便于存取和检索?◆记录能否做到对相关活动、产品或服务的可追溯性?◆能否从记录/信息中获取相应信息?√√√√√√√注1：文件查阅含记录的查阅。
受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：ISO9001，ISO14001，OHSAS18001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员：一体化管理体系要求检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录一体化条款ISO9001条款ISO14001条款OHSAS18001条款提问文件查阅现场检查5.4.1质量目标4.3.1环境因素4.3.1对危险源辨识、风险评价和风险控制的策划◆如何进行环境影响评价◆是否对部门内的环境因素进行识别和评价?√√◆环境因素的住处能否及时更新◆有无更新信息的规定?◆是否按规定实施更新?√√◆涉及的分解质量目标有哪些？实现情况如何？◆查部门质量目标分解及考核规定。
◆按时间段检查分解质量目标实现情况。
◆判定数据分析、统计方法的合理性、有效性。
√√√◆是否建立了危险源辨识、风险评价和风险控制策划的程序◆是否对部门内的危险源进行辨识、风险评价和风险控制策划的要求?◆是否考虑到可对其施加影响的相关方带来的职业健康安全风险?√√5.5.1职责和权限4.4.1组织结构和职责4.4.1结构和职责◆有关职责、权限如何传达到位的◆部门、各类人员的职责、权限及相互关系是如何传达的?5.5.3内部沟通4.4.3信息交流4.4.3协商和沟通◆是否制定了协商和交流的程序?◆外部人员获得管理方针的途径和方法是否可行?是否方便?√√◆内部协商的内容◆协商和交流的记录◆员工是否参与质量、环境、职业健康安全方针的制定、修订、评审。
◆重大投诉、事故的外部信息有无适当处理和记录?√注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：ISO9001，ISO14001，OHSAS18001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员：一体化管理体系要求检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录一体化条款ISO9001条款ISO14001条款OHSAS18001条款提问文件查阅现场检查7.4采购◆组织如何选择和评价供方？◆是否明确了对供方控制的方式和程序？◆评价的结果和跟踪措施是否予以记录？◆是否有选择、评价、重新评价供应商的准则和文件？◆是否组织对应商进行评价？是否有选择和评价供应商的记录。
◆是否有合格供应商名册，是否保存有合格供应商的记录，是否定期对合格供应商进行评价？◆供应商质量下降时，是否采取纠正措施或作必要的更换？√√√√√◆采购文件是否说明了采购信息？◆采购文件是否对其规定要求的适宜性进行了评审？◆采购文件是否写明产品的类别、型号或其他信息？◆采购文件是否写明了验收的要求？◆采购物资的规范有更改时，是否在采购文件上有说明？是否有效？√√√8.3不合格品的控制8.3.2环境不符合的控制4.5.2事故、事件、不符合、纠正和预防措施◆如何进行不合格品的处置◆不合格品处理记录是否符合要求？◆不合格品是否按规定标识？◆不合格品是否按规定隔离？√√√注1：文件查阅含记录的查阅。
受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：ISO9001，ISO14001，OHSAS18001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员：一体化管理体系要求检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录一体化条款ISO9001条款ISO14001条款OHSAS18001条款提问文件查阅现场检查8.3不合格品的控制8.3.2环境不符合的控制4.5.2事故、事件、不符合、纠正和预防措施◆是否建立了对环境不符合进行处理的文件化程序?◆是否对不符合的原因进行调查？◆是否明确要求须针对不符合的原因采取防止再发生的纠正措施？√√◆不符合的调查和处理是否得到实施◆对发生的不符合是否采取了紧急应变措施？◆对已发生的不符合和潜在不符合是否进行了调查？采取了怎样措施？√√◆是否建立了事故、事件、不符合的调查和处理程序？◆是否有事故、健康事件发生不符？◆是否按规定对事故、事件、不符合进行应急处理？◆是否包含是否有对事故、事件、不符合原因进行调查的记录？◆是否针对事故、事件、不符合的原因采取防止再发生的纠正措施？√√√√◆事故、事件、不符合的调查和处理是否得到实施？◆对发生的事故、事件、不符合是否采取了紧急应变的措施？◆对已发生的事故、事件、不符合和潜在不符合是否进行了调查？结果如何？采取了怎样的措施？√√注1：文件查阅含记录的查阅。
受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：ISO9001，ISO14001，OHSAS18001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员：一体化管理体系要求检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录一体化条款ISO9001条款ISO14001条款OHSAS18001条款提问文件查阅现场检查8.5 改进8.5改进4.5.2不符合，纠正与预防措施4.5.2事故、事件、不符合、纠正和预防措施◆纠正和预防措施的管理◆如何确定合适的纠正和预防措施并实施？怎样确保纠正和预防措施的可行性及不产生新环境影响、职业健康安全风险？◆是否对纠正和预防措施的有效性进行了跟踪评审？有无记录？√√√√◆突破性改进项目的管理◆如何识别改进的机会？◆如何建立改进组织，制定改进计划？◆如何进行原因分析，确定改进措施？◆如何对改进措施进行验证？措施是否有效？有无记录？√√√√√◆纠正和预防措施的管理◆如何收集、分析各种质量、环境职业健康安全信息，以确定不合格或潜在的不合格？◆如何确定不合格或潜在不合格的原因。
◆是否评价纠正和预防措施的需求，以确保纠正和预防措施与所遇到问题的影响程度以及面临的环境影响、职业健康安全风险相适应？√√√注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。