AEFI监测与处理
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①疫苗前期 ②接种率升高 ③可信性下降 ④可信性的恢复 ⑤消灭
发病 停止使用疫苗
爆发 接种率
AEFI
免疫规划的完善→
Chen RT 等提供, 《疫苗》 1994;12:542-50
预 防 接 种 人 员 培 训
国外AEFI事件
麻腮风疫苗与自闭症
(Autism)
乙肝疫苗与多发性硬化
(Multiple Sclerosis，MS) 轮状病毒疫苗与肠套叠 (Intussusception)
预 防 接 种 人 员 培 训
AEFI监测策略
AEFI监测系统
早期预防、早期发现、快速反应
调查诊断专家组 鉴定、补偿机制
预 防 接 种 人 员 培 训
我国AEFI监测历程
1980年国家颁布《预防接种异常反应和事
故处理试行办法》 北京、上海、黑龙江、江苏、广东等省于 1985～2002年先后建立了监测系统 2005年3～12月采用了WHO的AEFI监测理 念，在10个省开展AEFI监测试点，建立 AEFI监测信息客户端报告管理系统 2007年建立AEFI监测网络直报管理系统
不明原因是指疑似异常反应经过调查、
分析，其发生的原因仍不能明确。
预 防 接 种 人 员 培 训
应报告与调查的疑似异常反应
在预防接种实施过程中或接种后发生或
怀疑下列疾病，作为疑似异常反应进行 报告与调查: 1、接种后24小时内发生 过敏性休克、过敏性皮疹（荨麻疹、大 疱型多形红斑）、晕厥、癔症、群发性 癔症。
心因性反应 偶合症
发生原因不能明确
不明原因反应
预 防 接 种 人 员 培 训
异常反应鉴定
鉴定专家库 鉴定程序 申请与受理 鉴 定
预 防 接 种 人 员 培 训
因果关联判定
参考原则
一致性
关联程度 特异性 时间关联 生物学合理性
判定证据
随机对照临床试验、队 列研究或病例对照研究 具有明确生物学标志 不同人体研究的结果一 致 存在剂量－反应关系 活疫苗发生的类似自然 感染，时间合理 疫苗附加物引起的特异 性反应 排除实施差错、疫苗质 量问题、心理因素
预 防 接 种 人 员 培 训
AEFI监测意义
实施扩大免疫规划，疫苗种类和接种数量增加， AEFI受到广泛关注 估算AEFI发生率，正确评价预防接种的风险和利 益，为疫苗使用和制定免疫策略提供依据 及时发现、处理实施差错事故，提高预防接种服 务质量 澄清公众、媒体对预防接种安全性的误解和谣传， 保证预防接种的正常实施 为预防接种异常反应的鉴定和补偿提供参考依据 AEFI监测是WHO对疫苗国家监管职能(NRA)评估 的重要内容
偶合症
实施差错事故
预 防 接 种 人 员 培 训
一、几个基本概念（2） ——一般反应
一般反应是指在预防接种后发生的，由疫苗本
身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过 性生理功能障碍的反应。 一般反应分为局部反应和全身反应。局部反应 主要有局部红肿、疼痛、硬结等症状，全身反 应主要有发热、全身不适、倦怠、食欲不振、 乏力等症状。一般反应的发生率相对较高，但 病情轻微，恢复较快，一般不需要临床处置。
预 防 接 种 人 员 培 训
我国2005-2007年AEFI报告情况
预 防 接 种 人 员 培 训
我国AEFI监测面临的挑战
敏感性、完整性和准确性
基层AEFI报告顾虑
调查诊断、鉴定与补偿
AEFI专业知识与处理技能
部门之间沟通与协调 第二类疫苗接种情况
预 防 接 种 人 员 培 训
是指在预防接种后发生的怀疑与预防接
种有关的反应或事件。
预 防 接 种 人 员 培 训
AEFI按发生原因分类
一般反应 异常反应 疫苗质量事故 AEFI 接种事故 偶合症
不良反应
预防接种事故
心因性反应
不明原因反应
预 防 接 种 人 员 培 训
一、几个基本概念
一般反应
不明原因
异常反应
预防接种反应 （疑似异常反应） 心因性反应 疫苗质量事故
诊断
鉴定
预 防 接 种 人 员 培 训
AEFI诊断
不合格
疫苗生产中造成的质量问题引起
疫苗质量事故
一般反应
疫苗质量 合格 预防接种 异常反应 调查诊断 专家组 AEFI 疫苗本身因素引起 正确 接种实施
不正确
异常反应 实施差错事故
实施差错引起
精神或心理因素引起 某病处于前驱期或潜伏期，接种后巧合发病
接种实施情况 临床情况 其它有关情况 诊断或鉴定结论
预 防 接 种 人 员 培 训
AEFI调查流程
核实报告 现场调查和 资料收集 标本采集和 实验室检查 讨论分析 初步调查 结果和建议
立即调查
死亡 群体性反应 公众高度关注事件
预防接种异常反应 调查诊断专家组
48小时内调查
其它AEFI
预 防 接 种 人 员 培 训
一、几个基本概念（3） ——异常反应
常见的异常反应有无菌性脓肿、过敏性休克、
过敏性皮疹、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、 血管性水肿、局部过敏性反应 (Arthus 反应 ) 、 热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎 和脑膜炎、臂丛神经炎、脊灰疫苗相关病例、 卡介苗引起的淋巴结炎、骨髓炎和全身播散性 感染等。
预 防 接 种 人 员 培 训
一、几个基本概念（7） ——心因性反应
心因性反应是指在预防接种实施过程中
或接种后因受种者心理因素发生的个体 或者群体性反应。心因性反应不是由疫 苗的固有性质引起的。常见的严重心因 性反应主要有晕厥、癔症、群发性癔症 等。
预 防 接 种 人 员 培 训
一、几个基本概念（8） ——不明原因
~10%* 接近 50%
* 局部反应率可能随着剂量增加而增加, 接近 50-85% ** 症状包括腹泻,头痛, 和 / 或 肌肉疼痛
预 防 接 种 人 员 培 训
一、几个基本概念（3） ——异常反应
异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程
中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器 官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良 反应。 异常反应是由疫苗本身所固有的特性引起的， 与疫苗的毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附 加物如防腐剂、稳定剂、佐剂等因素有关。异 常反应的发生率极低，需要临床处置。
预 防 接 种 人 员 培 训
一般反应的强度
轻 中 局部：红肿 ≤2.5㎝ 2.6-5.0 ㎝ （炎症、化脓、硬结) 全身：体温 37.1-37.5℃ 37.6- 38.5℃ (发热、不适、肠道) 重 ≥5.1 ㎝ ≥38.6℃
预 防 接 种 疫苗 人 员 培 结核菌素 训 b型流感
嗜血杆菌
一般反应
预 防 接 种 人 员 培 训
一、几个基本概念（6） ——偶合症
偶合症是指受种者在接种时正处于某种疾病的
潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；或者， 受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种 前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健 康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有 疾病急性复发或者病情加重。偶合症不是由疫 苗的固有性质引起的。
4、接种后3个月内发生 臂丛神经炎、脊灰疫苗相关病例。 5、卡介苗接种后1～12个月发生 淋巴结炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染。 6、无时间限制 任何怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或组 织器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件、 突发公共卫生事件。
预 防 接 种 人 员 培 训
接种疫苗、疾病与AEFI之间 的关系
预 防 接 种 人 员 培 训
应报告与调查的疑似异常反应
2、接种后5天内发生 血管性水肿、无菌性脓肿、局部化脓性 感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、 蜂窝织炎）、全身化脓性感染（毒血症、 败血症、脓毒血症）、局部红肿（直径 ＞ 2.5cm ） 、 局 部 硬 结 、 发 热 ( 液 温 ≥38.6℃)。
AEFI报告内容
姓名
性别 出生日期 儿童监护人姓名 现住址 接种疫苗名称 剂次 接种时间
发生反应日期
发生人数 主要临床经过 就诊单位 临床诊断 报告单位 报告人 报告日期
预 防 接 种 人 员 培 训
AEFI报告流程
国家CDC 国家卫生部 国家药监局 国家ADR
预 防 接 种 人 员 培 训
AEFI监测与处理
**市疾病预防控制中心 * 二0一三年六月
预 防 接 种 人 员 培 训
内容提要
AEFI定义与分类
AEFI监测意义
AEFI报告与调查
AEFI诊断与鉴定
AEFI处理
预 防 接 种 人 员 培 训
AEFI定义
Adverse Events Following Immunization 疑似预防接种异常反应
预 防 接 种 人 员 培 训
一、几个基本概念（5） ——实施差错事故
实施差错事故是指由于在预防接种 实施过程中违反预防接种工作规范、免 疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案 造成受种者机体组织器官、功能损害。
预 防 接 种 人 员 培 训
一、几个基本概念（5） ——实施差错事故
预防接种实施差错包括接种对象不当、禁忌 证掌握不严、接种部位或途径不正确、接种剂 量或接种次数过多、误用与剂型不符的疫苗或 稀释液、疫苗运输或储存不当、使用时未检查 或使用中未摇匀、不安全注射等。实施差错事 故可能导致异常反应发生的危险性增加或其他 机体损害。常见的严重实施差错事故包括局部 化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、 蜂窝织炎）、全身化脓性感染（毒血症、败血 症、脓毒血症）、卡介苗接种事故等。
预 防 接 种 人 员 培 训
预 防 接 种 人 员 培 训
应报告与调查的疑似异常反应
3、接种后15天内发生 过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹）、 过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部 过敏性反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫 痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜 炎。
预 防 接 种 人 员 培 训
应报告与调查的疑似异常反应
预 防 接 种 人 员 培 训
Turkey
实施差错
Algeria India
也门1997
胰岛素误作DTP疫苗给70名婴儿注射， 导致21名婴儿死亡
TT DTP
胰岛素瓶
疫苗瓶
预 防 接 种 人 员 培 训
预 防 接 种 人 员 培 训
我国AEFI事件
安徽甲肝疫苗群体心因 性反应事件 内蒙麻腮风疫苗“过期” 事件 甘肃乙脑疫苗“群体性 病毒性脑炎”事件 陕西麻疹疫苗“上呼吸 道感染”事件 上海、重庆乙肝疫苗 “死亡”事件 VAPP到京上访事件
局部反应
(疼痛, 肿胀, 发红) 90-95%
发热 >38oC
过敏, 不适 和 全身症状
2-10%
1-6% 5% 出疹 <1%** ~25% 接近 55%
5-15%
成人: 15%; 儿童: 5%
乙肝疫苗 麻疹/MMR
脊髓灰质炎 (OPV)
5-15% <1% ~10% 接近 50%
~10%
-
破伤风
白百破DTP (百日咳)
省级CDC
省级卫生局
省级药监局
省级ADR
2小时内
死亡 群体性反应 公众高度关注 事件
市级CDC
市级卫生局
市级药监局
市级ADR
县级CDC
县级卫生局
县级药监局
县级ADR
48小时内
其它AEFI
医疗机构、接种单位、疫苗生产企业
预 防 接 种 人 员 培 训
AEFI调查内容
基本情况
既往史
可疑疫苗情况 稀释液情况 注射器情况
预 防 接 种 人 员 培 训
一、几个基本概念（4） ——疫苗质量事故
疫苗质量事故是指由于疫苗质量不合格，接种
后造成受种者机体组织器官、功能损害。 疫苗质量不合格包括在疫苗生产过程中造成的 疫苗毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物、 外源性因子、疫苗出厂前检定等不符合国家规 定的疫苗生产规范或标准。接种质量不合格的 疫苗可能导致异常反应发生的危险性增加或其 他机体损害
撰写调查பைடு நூலகம்告
死亡 严重残疾或组织器官损伤 群体性反应 公众高度关注事件
预 防 接 种 人 员 培 训
AEFI网络直报管理
AEFI管理
预 防 接 种 人 员 培 训
AEFI诊断与异常反应鉴定
1980年试行办法 主管 部门 组织 名称 主管 部门 组织 名称 县、市、省级 卫生行政部门 预防接种异常反应 诊断小组 县、市、省级 卫生行政部门 预防接种异常反应 诊断小组 新鉴定办法 县、设区的市、省级 疾病预防控制机构 预防接种异常反应 调查诊断专家组 设区的市、省级 医学会 预防接种异常反应 专家鉴定组
发病 停止使用疫苗
爆发 接种率
AEFI
免疫规划的完善→
Chen RT 等提供, 《疫苗》 1994;12:542-50
预 防 接 种 人 员 培 训
国外AEFI事件
麻腮风疫苗与自闭症
(Autism)
乙肝疫苗与多发性硬化
(Multiple Sclerosis，MS) 轮状病毒疫苗与肠套叠 (Intussusception)
预 防 接 种 人 员 培 训
AEFI监测策略
AEFI监测系统
早期预防、早期发现、快速反应
调查诊断专家组 鉴定、补偿机制
预 防 接 种 人 员 培 训
我国AEFI监测历程
1980年国家颁布《预防接种异常反应和事
故处理试行办法》 北京、上海、黑龙江、江苏、广东等省于 1985～2002年先后建立了监测系统 2005年3～12月采用了WHO的AEFI监测理 念，在10个省开展AEFI监测试点，建立 AEFI监测信息客户端报告管理系统 2007年建立AEFI监测网络直报管理系统
不明原因是指疑似异常反应经过调查、
分析，其发生的原因仍不能明确。
预 防 接 种 人 员 培 训
应报告与调查的疑似异常反应
在预防接种实施过程中或接种后发生或
怀疑下列疾病，作为疑似异常反应进行 报告与调查: 1、接种后24小时内发生 过敏性休克、过敏性皮疹（荨麻疹、大 疱型多形红斑）、晕厥、癔症、群发性 癔症。
心因性反应 偶合症
发生原因不能明确
不明原因反应
预 防 接 种 人 员 培 训
异常反应鉴定
鉴定专家库 鉴定程序 申请与受理 鉴 定
预 防 接 种 人 员 培 训
因果关联判定
参考原则
一致性
关联程度 特异性 时间关联 生物学合理性
判定证据
随机对照临床试验、队 列研究或病例对照研究 具有明确生物学标志 不同人体研究的结果一 致 存在剂量－反应关系 活疫苗发生的类似自然 感染，时间合理 疫苗附加物引起的特异 性反应 排除实施差错、疫苗质 量问题、心理因素
预 防 接 种 人 员 培 训
AEFI监测意义
实施扩大免疫规划，疫苗种类和接种数量增加， AEFI受到广泛关注 估算AEFI发生率，正确评价预防接种的风险和利 益，为疫苗使用和制定免疫策略提供依据 及时发现、处理实施差错事故，提高预防接种服 务质量 澄清公众、媒体对预防接种安全性的误解和谣传， 保证预防接种的正常实施 为预防接种异常反应的鉴定和补偿提供参考依据 AEFI监测是WHO对疫苗国家监管职能(NRA)评估 的重要内容
偶合症
实施差错事故
预 防 接 种 人 员 培 训
一、几个基本概念（2） ——一般反应
一般反应是指在预防接种后发生的，由疫苗本
身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过 性生理功能障碍的反应。 一般反应分为局部反应和全身反应。局部反应 主要有局部红肿、疼痛、硬结等症状，全身反 应主要有发热、全身不适、倦怠、食欲不振、 乏力等症状。一般反应的发生率相对较高，但 病情轻微，恢复较快，一般不需要临床处置。
预 防 接 种 人 员 培 训
我国2005-2007年AEFI报告情况
预 防 接 种 人 员 培 训
我国AEFI监测面临的挑战
敏感性、完整性和准确性
基层AEFI报告顾虑
调查诊断、鉴定与补偿
AEFI专业知识与处理技能
部门之间沟通与协调 第二类疫苗接种情况
预 防 接 种 人 员 培 训
是指在预防接种后发生的怀疑与预防接
种有关的反应或事件。
预 防 接 种 人 员 培 训
AEFI按发生原因分类
一般反应 异常反应 疫苗质量事故 AEFI 接种事故 偶合症
不良反应
预防接种事故
心因性反应
不明原因反应
预 防 接 种 人 员 培 训
一、几个基本概念
一般反应
不明原因
异常反应
预防接种反应 （疑似异常反应） 心因性反应 疫苗质量事故
诊断
鉴定
预 防 接 种 人 员 培 训
AEFI诊断
不合格
疫苗生产中造成的质量问题引起
疫苗质量事故
一般反应
疫苗质量 合格 预防接种 异常反应 调查诊断 专家组 AEFI 疫苗本身因素引起 正确 接种实施
不正确
异常反应 实施差错事故
实施差错引起
精神或心理因素引起 某病处于前驱期或潜伏期，接种后巧合发病
接种实施情况 临床情况 其它有关情况 诊断或鉴定结论
预 防 接 种 人 员 培 训
AEFI调查流程
核实报告 现场调查和 资料收集 标本采集和 实验室检查 讨论分析 初步调查 结果和建议
立即调查
死亡 群体性反应 公众高度关注事件
预防接种异常反应 调查诊断专家组
48小时内调查
其它AEFI
预 防 接 种 人 员 培 训
一、几个基本概念（3） ——异常反应
常见的异常反应有无菌性脓肿、过敏性休克、
过敏性皮疹、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、 血管性水肿、局部过敏性反应 (Arthus 反应 ) 、 热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎 和脑膜炎、臂丛神经炎、脊灰疫苗相关病例、 卡介苗引起的淋巴结炎、骨髓炎和全身播散性 感染等。
预 防 接 种 人 员 培 训
一、几个基本概念（7） ——心因性反应
心因性反应是指在预防接种实施过程中
或接种后因受种者心理因素发生的个体 或者群体性反应。心因性反应不是由疫 苗的固有性质引起的。常见的严重心因 性反应主要有晕厥、癔症、群发性癔症 等。
预 防 接 种 人 员 培 训
一、几个基本概念（8） ——不明原因
~10%* 接近 50%
* 局部反应率可能随着剂量增加而增加, 接近 50-85% ** 症状包括腹泻,头痛, 和 / 或 肌肉疼痛
预 防 接 种 人 员 培 训
一、几个基本概念（3） ——异常反应
异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程
中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器 官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良 反应。 异常反应是由疫苗本身所固有的特性引起的， 与疫苗的毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附 加物如防腐剂、稳定剂、佐剂等因素有关。异 常反应的发生率极低，需要临床处置。
预 防 接 种 人 员 培 训
一般反应的强度
轻 中 局部：红肿 ≤2.5㎝ 2.6-5.0 ㎝ （炎症、化脓、硬结) 全身：体温 37.1-37.5℃ 37.6- 38.5℃ (发热、不适、肠道) 重 ≥5.1 ㎝ ≥38.6℃
预 防 接 种 疫苗 人 员 培 结核菌素 训 b型流感
嗜血杆菌
一般反应
预 防 接 种 人 员 培 训
一、几个基本概念（6） ——偶合症
偶合症是指受种者在接种时正处于某种疾病的
潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；或者， 受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种 前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健 康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有 疾病急性复发或者病情加重。偶合症不是由疫 苗的固有性质引起的。
4、接种后3个月内发生 臂丛神经炎、脊灰疫苗相关病例。 5、卡介苗接种后1～12个月发生 淋巴结炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染。 6、无时间限制 任何怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或组 织器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件、 突发公共卫生事件。
预 防 接 种 人 员 培 训
接种疫苗、疾病与AEFI之间 的关系
预 防 接 种 人 员 培 训
应报告与调查的疑似异常反应
2、接种后5天内发生 血管性水肿、无菌性脓肿、局部化脓性 感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、 蜂窝织炎）、全身化脓性感染（毒血症、 败血症、脓毒血症）、局部红肿（直径 ＞ 2.5cm ） 、 局 部 硬 结 、 发 热 ( 液 温 ≥38.6℃)。
AEFI报告内容
姓名
性别 出生日期 儿童监护人姓名 现住址 接种疫苗名称 剂次 接种时间
发生反应日期
发生人数 主要临床经过 就诊单位 临床诊断 报告单位 报告人 报告日期
预 防 接 种 人 员 培 训
AEFI报告流程
国家CDC 国家卫生部 国家药监局 国家ADR
预 防 接 种 人 员 培 训
AEFI监测与处理
**市疾病预防控制中心 * 二0一三年六月
预 防 接 种 人 员 培 训
内容提要
AEFI定义与分类
AEFI监测意义
AEFI报告与调查
AEFI诊断与鉴定
AEFI处理
预 防 接 种 人 员 培 训
AEFI定义
Adverse Events Following Immunization 疑似预防接种异常反应
预 防 接 种 人 员 培 训
一、几个基本概念（5） ——实施差错事故
实施差错事故是指由于在预防接种 实施过程中违反预防接种工作规范、免 疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案 造成受种者机体组织器官、功能损害。
预 防 接 种 人 员 培 训
一、几个基本概念（5） ——实施差错事故
预防接种实施差错包括接种对象不当、禁忌 证掌握不严、接种部位或途径不正确、接种剂 量或接种次数过多、误用与剂型不符的疫苗或 稀释液、疫苗运输或储存不当、使用时未检查 或使用中未摇匀、不安全注射等。实施差错事 故可能导致异常反应发生的危险性增加或其他 机体损害。常见的严重实施差错事故包括局部 化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、 蜂窝织炎）、全身化脓性感染（毒血症、败血 症、脓毒血症）、卡介苗接种事故等。
预 防 接 种 人 员 培 训
预 防 接 种 人 员 培 训
应报告与调查的疑似异常反应
3、接种后15天内发生 过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹）、 过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部 过敏性反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫 痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜 炎。
预 防 接 种 人 员 培 训
应报告与调查的疑似异常反应
预 防 接 种 人 员 培 训
Turkey
实施差错
Algeria India
也门1997
胰岛素误作DTP疫苗给70名婴儿注射， 导致21名婴儿死亡
TT DTP
胰岛素瓶
疫苗瓶
预 防 接 种 人 员 培 训
预 防 接 种 人 员 培 训
我国AEFI事件
安徽甲肝疫苗群体心因 性反应事件 内蒙麻腮风疫苗“过期” 事件 甘肃乙脑疫苗“群体性 病毒性脑炎”事件 陕西麻疹疫苗“上呼吸 道感染”事件 上海、重庆乙肝疫苗 “死亡”事件 VAPP到京上访事件
局部反应
(疼痛, 肿胀, 发红) 90-95%
发热 >38oC
过敏, 不适 和 全身症状
2-10%
1-6% 5% 出疹 <1%** ~25% 接近 55%
5-15%
成人: 15%; 儿童: 5%
乙肝疫苗 麻疹/MMR
脊髓灰质炎 (OPV)
5-15% <1% ~10% 接近 50%
~10%
-
破伤风
白百破DTP (百日咳)
省级CDC
省级卫生局
省级药监局
省级ADR
2小时内
死亡 群体性反应 公众高度关注 事件
市级CDC
市级卫生局
市级药监局
市级ADR
县级CDC
县级卫生局
县级药监局
县级ADR
48小时内
其它AEFI
医疗机构、接种单位、疫苗生产企业
预 防 接 种 人 员 培 训
AEFI调查内容
基本情况
既往史
可疑疫苗情况 稀释液情况 注射器情况
预 防 接 种 人 员 培 训
一、几个基本概念（4） ——疫苗质量事故
疫苗质量事故是指由于疫苗质量不合格，接种
后造成受种者机体组织器官、功能损害。 疫苗质量不合格包括在疫苗生产过程中造成的 疫苗毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物、 外源性因子、疫苗出厂前检定等不符合国家规 定的疫苗生产规范或标准。接种质量不合格的 疫苗可能导致异常反应发生的危险性增加或其 他机体损害
撰写调查பைடு நூலகம்告
死亡 严重残疾或组织器官损伤 群体性反应 公众高度关注事件
预 防 接 种 人 员 培 训
AEFI网络直报管理
AEFI管理
预 防 接 种 人 员 培 训
AEFI诊断与异常反应鉴定
1980年试行办法 主管 部门 组织 名称 主管 部门 组织 名称 县、市、省级 卫生行政部门 预防接种异常反应 诊断小组 县、市、省级 卫生行政部门 预防接种异常反应 诊断小组 新鉴定办法 县、设区的市、省级 疾病预防控制机构 预防接种异常反应 调查诊断专家组 设区的市、省级 医学会 预防接种异常反应 专家鉴定组