5%维生素C注射液

5%维生素C注射液

的影响稳定性因素考察

沈阳药科大学

药物制剂实验教学中心

一、实验目的

1．掌握影响维生素C注射液稳定性的主要因素。

2．了解处方设计中稳定性实验的一般方法。

二、实验原理

药物制剂的基本要求应该是安全、有效、稳定。

注射剂的稳定性，更有重要的意义。

药物的不稳定性主要表现为放置过程中发生降解反应。

药物由于化学结构不同，其降解反应也不相同。水解和氧化是药物降解的两个主要途径。

糖酸。

碳。由于H

z维生素C的不稳定主要表现:

三、实验内容与操作

影响维生素C注射液稳定性因素考察

（1）5%维生素C注射液的制备

取注射用水500ml煮沸，放冷至室温，备用。取维生素C 20g，加放冷至室温的注射用水溶解并稀释至400ml制成5%的维生素C注射液，备用。取样进行含量测定，同时测定注射液在420nm处的吸收度，做为0时的含量及吸收度。

（2）pH值对维生素C注射液稳定性的影响

取（1）中制备的注射液200ml 分成4份（容器应干燥），每份50ml，用NaHCO3粉末调

节pH至4.0，5.0，

6.0，

7.0

微孔滤膜过滤

灌入2ml安瓿

中，每个pH

值溶液灌装8

支

另取安瓿4支，分别封入标有4种pH值的纸条，再与已灌装的对应pH值的注射液放在一起100℃水浴中加

热1h

观察不同时间溶液

颜色变化，按表1以

+++…表示颜色变

化进行记录

测定1h时的药物含量，记录消耗碘液的毫升数，同时测定注射液的吸收度。

液稳定性的影响

2．维生素C含量测定方法

精密吸取5%维生素C注射液2ml （约相当于0.1g维生素C）蒸馏水15ml及

丙酮2ml 振摇，放

置5min

稀醋酸4ml 淀粉指示液

1ml

用1/10mol/L碘液滴定至溶液呈持续的蓝色

30秒不褪即得

记下消耗碘液的毫升数（每1ml碘液相当于8.806mg的维生素C）。

四、实验结果与讨论

将上述实验结果列于下表：

表1 pH值对维生素C注射液稳定性的影响

颜色变化含量（耗I2ml）吸收度样品号 pH10′20′30′45′60′0′60′（420nm）1

2

3

4

结论

表2 空气中氧对维生素C注射液稳定性质量的影响

样品号条件10′20′30′45′60′0′60′（420nm）

1

2

3

结论

表3 抗氧剂对维生素C注射液稳定性质量的影响

颜色变化含量（耗I2ml）吸收度样品号抗氧剂10′20′30′45′60′0′60′（420nm）1

2

结论

五、思考题

维生素C注射液的稳定性主要受哪些因素的影响？