医疗机构麻醉药品、精神药品使用管理相关法律法规问题

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卫生部关于印鉴卡管理规定

申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下 列条件：


有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的 诊疗科目； 具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、 专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的 药学专业技术人员；
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卫生部关于印鉴卡管理规定

有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格 的执业医师； 有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存 的设施和管理制度。
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卫生部关于印鉴卡管理规定


《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》 有效期满前三个月医疗机构应当向市级 卫生行政部门重新提出申请。 当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、 医疗机构法人代表（负责人）、医疗管 理部门负责人、药学部门负责人、采购 人员等项目发生变更时，医疗机构在变 更发生之日起3日内到市级卫生行政部门 办理变更手续。
2
前言
部门规章3部： 《处方管理办法》 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 管理规定》 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管 理规定》

3
前言
规范性文件4部： 《麻醉药品、精神药品培训和考核的 通知》 《麻醉药品临床应用指导原则》 《精神药品临床应用指导原则》 《关于公布麻醉药品和精神药品品种 目录（2007年版）的通知 》
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《中华人民共和国禁毒法》

第二十三条 发生麻醉药品、精神药品和易制 毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法 渠道的情形，案发单位应当立即采取必要的控 制措施，并立即向公安机关报告，同时依照规 定向有关主管部门报告。 公安机关接到报告后，或者有证据证明麻 醉药品、精神药品和易制毒化学品可能流入非 法渠道的，应当及时开展调查，并可以对相关 单位采取必要的控制措施。药品监督管理部门、 卫生行政部门以及其他有关部门应当配合公安 机关开展工作。
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卫生部配套文件



《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡》管理规定 麻醉药品、精神药品处方管理规定 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管 理规定 麻醉药品、精神药品培训和考核的通知 麻醉药品、精神药品临床应用指导原则
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卫生部关于印鉴卡管理规定

依照《条例》36、37、38、39条规定： 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精 神药品，应当取得《麻醉药品、第一类 精神药品购用印鉴卡》，并凭《印鉴卡》 向本省、自治区、直辖市范围内的定点 批发企业购买麻醉药品和第一类精神药 品。
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《条例》
第三十八条规定：医疗机构应当按照国 务院卫生主管部门的规定，对本单位执 业医师进行有关麻醉药品和精神药品使 用知识的培训、考核，经考核合格的， 授予麻醉药品和第一类精神药品处方资 格。执业医师取得麻醉药品和第一类精 神药品的处方资格后，方可在本医疗机 构开局麻醉药品和第一类精神药品处方， 但不得为自己开具该种处方。

4
前言


国务院温家宝总理2005年8月3日签署了 第442号国务院令《麻醉药品和精神药品 管理条例》(以下简称《条例》)。 《条例》是行政法规，《条例》的法律 依据是《执业医师法》《药品管理法》 他们之间的关系是上位法与下位法的关 系。
5
前言



《条例》是特别法，是医疗机构管理使 用麻醉药品和精神药品特别法规，必须 严格执行。 国家卫生部依照《条例》原则，制定了 一系列管理规定。 省卫生厅、市卫生局根据卫生部制定的 管理规定出台了相应的管理办法。
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卫生部关于印鉴卡管理规定
对于首次申请《印鉴卡》的医疗机构市级卫生 行政部门在作出是否批准决定前，还应当组织现 场检查，并留存现场检查记录。 我局现场检查，一般由三人以上专家组成检查 组，由医政、药事、麻醉专业专家参加，采用现 场审核资料（人员资质、规章制度），现场查验 库房、保险箱、管理制度上墙等，专家组合议， 形成结论意见，结论意见分为：同意、暂缓、不 同意。暂缓及不同意应当告知理由。
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《中华人民共和国禁毒法》

为进一步规范戒毒医疗服务行为，提高 戒毒医疗服务质量，保证医疗安全，卫 生部二○○九年十一月二十六日印发了 《阿片类药物依赖诊断治疗指导原则》 和《苯丙胺类药物依赖诊断治疗指导原 则》的通知。
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麻黄碱类复方制剂


为从源头上惩治毒品犯罪，遏制麻黄碱 类复方制剂流入非法渠道被用于制造毒 品，全国人大法工委（法发„2012‟12 号）文件，最高人民法院、最高人民检 察院、公安部制定了《关于办理走私、 非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件 适用法律若干问题的意见》。其中： 三、关于共同犯罪的认定

第六十三条 在麻醉药品、精神药品的 实验研究、生产、经营、使用、储存、 运输、进口、出口以及麻醉药品药用原 植物种植活动中，违反国家规定，致使 麻醉药品、精神药品或者麻醉药品药用 原植物流入非法渠道，构成犯罪的，依 法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依 照有关法律、行政法规的规定给予处罚。
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《中华人民共和国禁毒法》
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麻黄碱类复方制剂


明知他人利用麻黄碱类制毒物品制造毒品，向 其提供麻黄碱类复方制剂，为其利用麻黄碱类 复方制剂加工、提炼制毒物品，或者为其获取、 利用麻黄碱类复方制剂提供其他帮助的，以制 造毒品罪的共犯论处。 明知他人走私或者非法买卖麻黄碱类制毒物品， 向其提供麻黄碱类复方制剂，为其利用麻黄碱 类复方制剂加工、提炼制毒物品，或者为其获 取、利用麻黄碱类复方制剂提供其他帮助的， 分别以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪 的共犯论处。
6
前言

以下根据国家相关法律法规以及省市卫 生行政部门的规定，结合本地区医疗机 构麻醉药品和精神药品管理使用有关问 题进行探讨，供同志们参考。
7
《执业医师法》


第二十一条、二十二条对医师执业活动 的权利与义务做出规定： 检查、诊断、处臵的权利。 遵纪守法、遵守医疗规范（治疗、告知、 转移、注意） 、职业道德、保护患者的 隐私、更新知识、卫生宣教、紧急情况 下服从上级调遣的义务。
15
《中华人民共和国禁毒法》

第四十五条 强制隔离戒毒场所应当根 据戒毒治疗的需要配备执业医师。强制 隔离戒毒场所的执业医师具有麻醉药品 和精神药品处方权的，可以按照有关技 术规范对戒毒人员使用麻醉药品、精神 药品。 卫生行政部门应当加强对强制隔离戒 毒场所执业医师的业务指导和监督管理。
16
《中华人民共和国禁毒法》
9
《执业医师法》

第37条：指造成后果的行为 （一）规定：违法违规、违反规范； （四）规定：未经亲诊出具诊断治疗； （七）规定：未按规定使用麻醉药品和 精神药品； （九）泄露患者隐私。
10
《药品管理法》



第5条：卫生行政部门在自己的职责范围 内负责与药品有关的监管工作。 第35条：国家对麻醉药品、精神药品-----实行特殊管理。管理办法由国务院制 定。 第45条：进出口麻醉药品和国家规定范 围内的精神药品实行许可证制度。
21
《麻醉药品和精神药品管理条例》
《条例》的法律依据是《药品管理法》第35条。 《禁毒法》25条。 根据《条例》第五条规定，卫生行政部门对医 疗机构麻醉药品、精神药品使用进行管理。 第三条 本条例所称麻醉药品和精神药品，是指 列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录） 的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品 和第二类精神药品。 目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公 安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
13
《中华人民共和国禁毒法》

第三十六条 吸毒人员可以自行到具有戒毒 治疗资质的医疗机构接受戒毒治疗。 设臵戒毒医疗机构或者医疗机构从事戒毒 治疗业务的，应当符合国务院卫生行政部门规 定的条件，报所在地的省、自治区、直辖市人 民政府卫生行政部门批准，并报同级公安机关 备案。戒毒治疗应当遵守国务院卫生行政部门 制定的戒毒治疗规范，接受卫生行政部门的监 督检查。
11
《中华人民共和国禁毒法》


毒品的定义： 第二条 本法所称毒品，是指 鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、 大麻、可卡因，以及国家规定管制的其他能够 使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。 《禁毒法》19-25条对麻醉药品的管理从种植、 药用原植物、提取加工实行管制，对其生产、 经营、购买、运输、进出口实行许可制度。
14
《中华人民共和国禁毒法》

戒毒治疗不得以营利为目的。戒毒治疗的药品、医疗 器械和治疗方法不得做广告。戒毒治疗收取费用的， 应当按照省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门 会同卫生行政部门制定的收费标准执行。 第三十七条 医疗机构根据戒毒治疗的需要，可以 对接受戒毒治疗的戒毒人员进行身体和所携带物品的 检查；对在治疗期间有人身危险的，可以采取必要的 临时保护性约束措施。 发现接受戒毒治疗的戒毒人员在治疗期间吸食、注 射毒品的，医疗机构应当及时向公安机关报告。
医疗机构麻醉药品、精神药品 使用管理相关法律法规问题
***卫生局麻醉药品管理办公室
1
前言



麻醉药品和精神药品的管理涉及到的法 律法规、部门规章有3部： 法律：《药品管理法》、《禁毒法》、 《执业医师法》 法规4部：《麻醉药品和精神药品管理条 例》《医疗机构管理条例》《药品管理 法实施条例》《护士条例》
25
《条例》
医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类 精神药品处方资格的执业医师名单及其 变更情况，定期报送所在地设区的市级 人民政府卫生主管部门，并抄送同级药 品监督管理部门。 医务人员应当根据国务院卫生主管部门 制定的临床应用指导原则，使用麻醉药 品和精神药品。
26
《条例》
第四十条规定：执业医师应当使用专用 处方开具麻醉药品和精神药品，单张处 方的最大用量应当符合国务院卫生主管 部门的规定。 麻醉药品和精神药品专用处方的格式由 国务院卫生主管部门规定。

第六十七条 戒毒医疗机构发现接受戒毒治 疗的戒毒人员在治疗期间吸食、注射毒品，不 向公安机关报告的，由卫生行政部门责令改正； 情节严重的，责令停业整顿。 第六十八条 强制隔离戒毒场所、医疗机 构、医师违反规定使用麻醉药品、精神药品， 构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯 罪的，依照有关法律、行政法规的规定给予处 罚。
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卫生部关于印鉴卡管理规定


市级卫生行政部门自收到医疗机构变更 申请之日起5日内完成《印鉴卡》变更手 续，并将变更情况抄送所在地同级药品 监督管理部门、公安机关，报省级卫生 行政部门。 《印鉴卡》样式由卫生部统一制定，省 级卫生行政部门统一印制。
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《印鉴卡》与《麻卡》



《印鉴卡》并非过去传统意义所称的 《麻卡》。 《印鉴卡》是医疗机构购买麻醉药品和 精神药品的合法身份证。 过去所称的《麻卡》自《条例》颁布之 日起废止，取代的是二级以上医疗机构 《疾病诊断证明书》。
22
《条例》
《条例》第三十六条规定：医疗机构需要使 用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所 在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准， 取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。 医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直 辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药 品和第一类精神药品。
23
《条例》
设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗 机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗 机构情况抄送所在地设区的市级药品监督 管理部门，并报省、自治区、直辖市人民 政府卫生主管部门备案。省、自治区、直 辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印 鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定 点批发企业通报。
8
《执业医师法》


限制性规定： 第25条规定：------除正当诊断治疗外，不 得使用麻醉药品----精神药品------。 法律责任： 第37条规定：------有下列行为之一的，-----给予警告或者责令暂停六个月以上一年以 下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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卫生部关于印鉴卡管理规定

医疗机构向设区的市级卫生行政部门提 出办理《印鉴卡》申请，提交下列材料：




《印鉴卡》申请表 《医疗机构执业许可证》副本复印件 麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情 况及相关管理制度 市级卫生行政部门规定的其他材料
Baidu Nhomakorabea
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卫生部关于印鉴卡管理规定

市级卫生行政部门在40日内作出是否批 准的决定。批准的发给《印鉴卡》，将 取得《印鉴卡》的医疗机构情况抄送所 在地同级药品监督管理部门、公安机关， 报省、自治区、直辖市卫生行政部门备 案。省级卫生行政部门将取得《印鉴卡》 的医疗机构名单向本行政区域内的定点 批发企业通报。