牛血清的病毒安全检测与病毒灭活工艺.pptx

2007年09月
军事医学科学院输血医学研究所
牛血清的重要性与生物药品的病毒安全性 牛的病原与病毒安全性关注的重点 欧盟对牛血清病毒检测的要求 病毒分类与牛的某些病毒 牛血清的病毒安全检测技术 血清的病毒清除/灭活工艺 病毒安全实验室的部分研究工作
2007年09月
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牛的感染性疾病
牛血清的重要性与生物药品的病毒安全性
在人用和动物用疫苗的制备过程中，牛血清是最为重要的 细胞培养添加物。 鉴于世界卫生组织（WHO）提倡疫苗生产的细胞基质从动 物的使用转换为细胞培养，牛血清的应用会得到进一步的 扩大。 可以认为，如果没有充足牛血清的供应，许多医药产品的 生产和供应均将受到极大的影响。
2007年09月
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牛血清的重要性与生物药品的病毒安全性
WHO和各国管理当局、行业协会等高度关注医药产品生产 使用细胞基质的安全问题，尤其是潜在病毒污染的问题。
疫苗病毒安全性的可能污染途径：活疫苗种毒的污染，制 备工艺中原、敷料的污染和其他需要考虑的问题。 其中，牛血清的质量控制与病毒安全检测最受关注。
倍受关注的朊病毒
牛海绵状脑病(Bovine spongiform encephalpopathy, BSE)因子。
2007年09月
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值得关注的对象
潜在性感染的病毒： （1）隐性感染而不引起任何疾病的病毒； （2）某些持续性感染的病毒； （3）处于潜伏状态的病毒。 由于机体生理状态（如怀孕）、外界环境的变化，机体抵 抗力下降等因素，这类病毒可能大量增殖或引起疾病的发 生。
牛血清的重要性与生物药品的病毒安全性 牛的病原与病毒安全性关注的重点 欧盟对牛血清病毒检测的要求 病毒分类与牛的某些病毒 牛血清的病毒安全检测技术 血清的病毒清除/灭活工艺 病毒安全实验室的部分研究工作
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脊椎动物病毒的形态－－DNA病毒
三 牛源制品的病毒安全性
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关注的对象
内源性病毒：
内源性反转录病毒（ERV）是指以前病毒DNA形式整合进 宿主细胞基因组中，并随细胞染色体复制而复制的反转录 病毒。
朊病毒： 朊病毒是亚病毒中的重要感染因子，侵害动物与人类。因 其主要由蛋白质构成，迄今尚无含有核酸的确切证据，故 暂定名为朊病毒(Virino)或蛋白侵染子(Prion)。 由于对各种朊病毒的本质的了解不够，采用“因子”命名， 例如痒疫因子和牛海绵状脑病因子等，似乎较为恰当。
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A model of the papillomavirus capsid
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DNA病毒－－牛乳头状瘤病毒
根据交叉杂交试验，可以感染牛的乳瘤病毒分为6个主要 亚群，每一种病毒在牛的皮肤产生特定的病变。 某些亚群可以转化人细胞，这些病毒与牛的消化道、生 殖道和眼部肿瘤等的发展有关。 不能用细胞感染检测，可用PCR检测。
细菌性疾病：结核杆菌病、布鲁氏杆菌病、沙门氏菌病、
炭疽……
病毒性疾病：口蹄疫、传染性海绵样脑病、白血病、蓝
舌病…...
寄生虫性疾病：日本分体吸虫病、弓形体病……
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消除牛源病原体技术
2007年09月
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牛可以感染的病毒
DNA病毒 牛乳头状瘤病毒（bovine papillomaviruses, BPV） 牛多型瘤病毒（bovine polyomaviruses, BPyV） 腺病毒（Adenoviruses） 疱疹病毒（Herpesviruses） 牛痘病毒（Poxviruses） 细小病毒（Parvovirus）等
北京 100850
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牛血清的重要性与生物药品的病毒安全性 牛的病原与病毒安全性关注的重点 欧盟对牛血清病毒检测的要求 病毒分类与牛的某些病毒 牛血清的病毒安全检测技术 血清的病毒清除/灭活工艺 病毒安全实验室的部分研究工作
2007年09月
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中国医药生物技术学会质量控制专业委员会 第三届动物血清生产与管理学术研讨会
牛血清的病毒安全检测与病毒灭活工艺
Viral Safety Detection and Viral Removal/Inactivation of Bovine Serum
章金刚 军事医学科学院输血医学研究所 国家生物医学分析中心病毒安全检测实验室
2007年09月
军事医学科学院输血医学研究所
重点关注两大类病毒
应该考虑生物安全性的病毒集中在两个方面：
人兽共患病病毒 与致癌、免疫抑制或严重退行疾病有关的病毒
2007年09月
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牛血清的重要性与生物药品的病毒安全性 牛的病原与病毒安全性关注的重点 欧盟对牛血清病毒检测的要求 病毒分类与牛的某些病毒 牛血清的病毒安全检测技术 血清的病毒清除/灭活工艺 病毒安全实验室的部分研究工作
2007年09月
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脊椎动物病毒的形态－－RNA病毒
2007年09月
军事医学科学院输血医学研究所
DNA病毒－－牛乳头状瘤病毒
牛乳头状瘤病毒（bovine papillomaviruses,BPV）
分类地位：乳多空病毒科，乳头状瘤病毒属
形态特征：无囊膜，55nm
Fra Baidu bibliotek
理化特性：对酸、碱、有机溶剂有抵抗
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牛可以感染的病毒
RNA病毒
口蹄疫病毒（FMDV） 牛病毒性腹泻病毒（BVDV）
轮状病毒（Rotavirus） 呼肠孤病毒（Reovirus）
牛白血病病毒（BLV） 牛免疫缺陷病病毒（BIV）
蓝舌病病毒（BTV）
牛呼吸道合胞体病毒（BRSV）
狂犬病病毒（RV）等