质量否决权管理制度

XXXXXXX有限公司质量保证管理制度

1 目的：为保证本公司经营运作过程得到有效控制，正确行使质量否决权，制定本规定。

2 范围：适用于本公司实施质量否决的管理。

3 定义：

3.1 质量否决权：企业对在经营活动时涉及到的一些足以影响药品质量或服务质量的情况，采用的一种强制性手段。

4 内容：

4.1质量否决的内容主要包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量四个方面的问题和缺陷。

4.1.1 药品质量方面：对药品采购进货的选择、首营品种和首营企业的审批、到货检查、入库验收、储存养护、出库复核、运输、销售、售后、质量查询等环节中发现的药品资质问题、外观质量和包装质量问题等，根据所发现问题的不同程度采取不同的方式方法，予以相应的否决。

4.1.2 环境质量方面：对可能影响药品质量和服务质量的储存条件、设施设备、库内区域设置、标识状态颜色、防虫防鼠措施、设施设备运转等方面，达不到国家有关药品管理的法律、法规要求或在运行过程中出现的问题，予以相应的否决。

4.1.3 服务质量方面：对药品经营全过程中出现的不合法、超范围的经营行为予以相应的否决。对有损于公司形象和信誉的服务态度、服务差错、不规范的服务行为，予以相应的否决。

4.1.4 工作质量方面：对于影响公司质量职责落实、影响公司所经营药品质量的行

为和问题，影响服务质量的行为和问题，予以不同程度的否决。

4.2质量否决的依据

4.2.1 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等国家法律、法规和行政规章。

4.2.2国家药品监督管理部门有关药品监督管理的通知、药品质量公告等相关文件。

4.2.3 本公司质量管理制度及各部门、各岗位的质量职责。

4.3 行使质量否决权的职能部门

4.3.1 总经理授权质量副总经理主管公司质量工作，并授权质保部行使质量否决权。

4.3.2 质保部应根据国家有关药品管理的法律、法规及行政规章的相关规定，在公司质量管理体系运行和业务运营过程中，正确行使质量否决权。

4.3.3 总经理要支持质量管理部门的工作，保证质量管理人员行使质量否决权，其他部门对质量管理部门行使质量否决不得阻拦或设置障碍。

4.4 实施质量否决事项：

4.4.1 对供货单位和购进品种要审核其资格合法性，对于不符合相关规定的企业资质及药品实施质量否决。

4.4.2 对从事质量管理、验收、养护等质量管理岗位的人员资质不符合规定和适岗能力达不到要求的，实施质量否决。质量管理部门会同人力资源部门及时提出人员岗位调整建议，公司应进行人员调整。

4.4.3 对直接接触药品岗位的人员岗前及年度健康检查时，发现患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，实施质量否决。质量管理部门会同人力资源部门及时提出人员岗位调整建议，公司应进行人员调整。

4.4.4 对药品经营各环节中出现的不规范的经营行为以及工作质量、服务质量中有不符合规定的行为，实施质量否决。质量管理部门会同相关责任部门进行整改。

4.4.5 对可能影响药品质量和服务质量的储存条件、设施设备、库内区域设置、标

识状态颜色、防虫防鼠措施等方面出现的问题，实施质量否决。质量管理部门会同相关责任部门进行整改。

4.4.6 对购进药品到货检查、验收入库发现的不合格药品进行复查、确认，做出拒收等质量裁决。

4.4.7 对库存中药饮片及药品进行养护检查发现的不合格药品或疑似不合格的药品进行复查、确认，做出停止销售等质量裁决。

4.4.8 对销后退回的药品验收检查时发现的不合格药品进行确认，做出质量裁决。

4.4.9 对代理商储运条件达不到药品质量管理要求的，实施质量否决；对承运商资质、运营能力达不到药品质量管理要求的，实施质量否决。质量管理部门会同相关责任部门进行整改。

4.4.10 在公司药品经营活动中任何人发现有违反质量管理规定又制止无效时，有权越级报告。

4.5 质量否决的告知方式

4.5.1 质量管理部门可根据实施质量否决的不同情况，以《质量改进建议书》或《质量整改通知书》的方式告知相关责任部门。

4.5.2对质量否决的事项，质量管理部门负责整改跟踪并做好记录、归档工作。

4.5.3对实施质量裁决的事项，以《药品拒收通知单》、《药品停销／解停销通知单》或《退货通知单》的方式告知相关部门或岗位。