质量体系文件控制程序

XXXXXXX有限公司文件控制程序

文件号：

发布日期：

实施日期：

1.范围

适用于质量管理体系有关的程序文件、、包括法律法规等外来文件的控制，以确保上述的文件都受控，保证公司质量管理体系有效运行的各个场所都使用有效版本的文件。

2.规范性引用文件

下列文件中的条款通过引用而成为本部分的条款。

3.术语和定义

3.1 文件：信息及其载体。其中载体可以是纸张、磁性的、电子的、光学的计算机电子盘片、照片或标准样品，或它们的组合。

3.2 形成文件的信息：组织需要控制并保持的信息及其载体。

4.职责

4.1 品质部

4.1.1 统筹组织各部门编制、修订对应模块体系文件，确保体系文件保持有效性、充分性、适宜性。

4.1.2 负责所有体系文件的发布和归档，监控体系文件的发布、受控、归档、修订及废止过程，确保体系文件处于受控状态。

4.2 技术部

4.2.1 负责公司所有技术文件的发布和归档，监控技术文件的发布、受控、归档、修订及废止过程。

4.3 各部门职责

4.3.1 各部门负责人负责组织本部门管理模块体系文件的编制和审核；

4.3.2 品质部负责纸档体系文件、外来文件的接收、发放、归档、回收等工作。

5.程序

5.1 本公司质量、环境及HSPM管理体系受控文件包括：

a)《体系管理手册》（包括质量方针和目标指标的文件）；

b)程序文件（规定进行某项活动或过程的途径的文件）；

c)技术文件、作业指导书等；

d)涉及质量过程进行有效策划、运行和控制所需的文件和记录；

e)适当的外来文件：相关法律、法规及其他要求，外部提供的图样、技术要求、说明书及参考资料

等；

5.2 体系文件的制定

5.3.1 文件的编号、标识

品质部负责体系文件的编号、标识。

5.3.2 文件的编制、审核与批准

《体系管理手册》由品质部负责编制，总经理批准。程序文件由归口管理部门编制，部门主管审核，副总经理代表批准，以确保文件的充分性、适宜性。

5.4 体系文件的归档与发布

5.4.1 体系文件审批完成后，纸档原件由编制部门文件管理员在品质部处加盖“受控文件”印章后统一归档，登记在《受控文件一览表》中。

5.4.2 体系文件归口管理部门文件管理人员根据需要，向需将文件放置在工作现场的部门发放纸档体系文件，并记录在《文件发放回收记录单》中。品质部完成电子版文件归档后，统一向全公司范围内以邮件形式发布。

5.4.4 体系文件的保存期限按附件《受控文件一览表》执行。

5.4.5 因文件损坏、遗失需补领或需增加份数时，申领人（或部门）须填报《文件领用申请单》，说明原因，经部门主管同意，办理相应手续后方可领用。

5.5 文件的受控标识

5.5.2 其他体系文件应盖“受控文件”，发放到有关部门

5.5.3 受控文件印章应由归口职能部门专人保管使用。

5.6 文件的使用和评审

5.6.2 各使用部门负责纸档体系文件使用中的维护，保持其清晰，易于识别，不得在受控文件上随意涂改、划改，并不得自行复印。使用文件部门应登列“受控文件一览表”，进行使用控制。

5.6.3 《体系管理手册》在每年例行管理评审前由品质部科对其适宜性和有效性进行评审，并将评审结果提交管理评审。

5.6.4 程序文件由品质部科组织相关部门每年进行一次全面的评审，根据评审意见进行修订或换版。

5.6.5 其它技术文件、作业指导书等由各部门部门根据需要不定期对其适宜性进行评审。

5.6.6 使用部门发现文件不适宜可随时提出更改申请。

5.7 文件的更改

5.7.2 《体系管理手册》和程序文件需更改时，由品质部向公司申请。

5.7.3 其他文件的更改，由提出部门填写“文件更改申请单”。并根据原文件分发范围，进行更换、办理签收手续。

注：

文件版本的更改以A、B、C……表示，次数的更改以1、2、3……表示。

5.7.3 品质部根据文件的更改情况，及时作好更改标识，更新“受控文件清单”，以识别文件的最新修订状态。

5.8 文件的回收与处理

5.8.1 体系文件修订换版时，前一版次文件自动作废，由品质部进行回收，并根据情况进行销毁。

5.8.2 使用部门交不出失效文件，该部门负责人应填写“文件领用申请单”，注明原因，经部门负责人审批后方可领用新文件。

5.8.3 因工作原因需保留无效纸档文件时，由品质部在该文件上加盖“作废”章，以示区别，同时填写“作废文件档案登记表”登列目录以方便查寻。

5.8.4 回收的失效文件，由体系管理员负责销毁或盖作废章可作它用；若须销毁，经归口部门主管审批后方可销毁。

5.9 外来文件控制

外来文件包括与公司质量环境管理体系相适用的最新版本各类标准、法律法规、及其它应遵守的要求：如客户要求、产品规格书等。归口管理部门应定期查寻，及时更新。

5.9.1 对外来技术类文件（如：国际标准、国家标准、行业标准、地方标准；或外来技术文件如规格书、图纸等）

5.9.2 对与质量管理体系有关的法律法规及其它要求等外来文件，由品质部负责跟踪确认其最新版本，登列“法律法规清单”，共享给相关部门。

6 .相关记录