检验数据引用管理规程

XXXXXXX有限公司质量保证管理制度

1 目的：建立检验数据引用管理规程，指导并规范检验数据引用管理工作。

2 范围：本规程适用于我公司中药材的检验结果用于中药饮片质量评价的管理。

3 责任：

3.1质管部QC：负责物料和产品(中间产品、待包装产品)的检验；根据有关数据引用原则(

4.1)的规定，正确执行检验和引用工作并出具报告。

3.2生产部及车间：负责按工艺规程规定组织生产。

3.3质管部QA：负责确定可以引用检验数据的品种和质量指标；负责对仓储、生产及检验环节进行质量监督。

3.4质量受权人：负责对检验引用批次的相关生产记录审核和签字；对所放行的产品质量负责。

4 内容与程序：

4.1中药材检验结果引用原则：

4.1.1 中药材的检验结果用于中药饮片的质量评价，其制定的质量标准相关指标应与中药饮片质量标准相适应，且符合中药饮片质量标准相关项目的指标限度要求。

4.1.2 引用的检验结果(项目指标和数据)应在中药饮片检验报告书中注明。

4.1.3 对于《中国药典》和《甘肃省中药炮制规范》规定允许产地粗加工的原药材品种(如山药、桑枝等)、中药饮片与中药材保持相同性状的品种(如覆盆子，款冬花，紫河车、五灵脂等)，且在公司生产工艺属于净制、切制和包装工序，其原药材检验结果可全部或部分适用于中药饮片，其可引用的质量指标见4.1.4规定。

4.1.4各种类别中药材可引用的品种和质量指标说明：

4.2 中药制剂中间体检验结果引用原则：

4.2.1 中药制剂中间体的检验结果用于中药制剂的质量评价，其制定的质量标准相关指标与中药制剂质量标准相适应，且符合中药制剂质量标准相关项目的指标限度要求。

4.2.2 引用的检验结果(项目指标和数据)应在中药制剂检验报告书中注明。

4.2.3 各种类别的制剂中间体可引用的品种和质量指标说明：

4.3 操作方法：

4.3.1 请验管理：

4.3.1.1当出现4.1.4和4.2.3中所述，待QC检验（至少对性状等指标进行检验，其他指标可引用）合格后才能放行。

4.3.1.2药材可引用的品种，在生产车间生产过程中出现杂质、水分检查不合格的，车间在拣选、干燥处理之后请验，待QC检验(至少对性状、杂质、水分等指标进行检验，其他指标可引用)合格后才能放行。

4.3.2检验管理

4.3.2.1 QC在接受《请验单》和样品时，仔细核对请验单的信息，判断是否属于规定可引用品种，哪些指标可引用，哪些指标不得引用。

4.3.2.2凡是有被引用的检验结果，在检验报告书中对应项目的结果后面加“*”，在备注栏中写明“*项目检验结果引用编码为XX的药材（批号为XX的中间体）”。(注：原药材应是经过批批全检的)。

4.3.3引用项目质量评价管理

4.3.3.1中药饮片在引用项目的选择上，应选择在经过仓储和生产加工环节之后药材的性状和有效成分不变或变化不大的指标，如性状(未经过切制)、显微鉴别、重金属、农药残留、二氧化硫、灰分等，这些项目在符合引用原则和4.1.4列表中注意事项的情况下可直接引用；而在日晒、烘干、切制后可能引起变化的指标，如性状(切制后)、水分、挥发性成分(可能涉及浸出物、含量等)等原则上不得直接引用，需在请验后进行检验。

4.3.3.2通过对益母草颗粒、通脉颗粒和小儿止咳糖浆中间体及成品各三批检验结果的验证，选择经过生产加工环节之后产品的有效成分不变或变化不大的指标，性状、水分、粒度、溶化性、含量测定、相对密度、pH值等项目符合引用原则和4.2.3中注

意事项的情况下可直接引用。在进行包装、灌装后引起变化的指标，如性状、装量差异、装量、鉴别、微生物限度等不得直接引用，需在请验后进行检验。

4.3.4日常管理与质量放行：

质量受权人和QA对可引用品种的仓储管理、生产管理、检验环节进行日常监督检查，凡是任一环节出现违反本文件规定的，QA应组织相关部门按《偏差调查和处理管理规程》开展调查，在未完成偏差调查之前该批产品不得放行；必要时应由QC 对该批次进行全项检验，只有全项检验合格之后才能放行。