检验数据引用管理规程
检验数据引用管理规程(参考)
准相关指标应与中药饮片质量标准相适应，且符合中药饮片质量标准相关项目的指标限
度要求。
4.1.2 引用的检验结果（项目指标和数据）应在中药饮片检验报告书和检验原始记录中注明； 同时，将被验原始记录中。
花、野菊花、凌霄花、槐花、葛花、芫花、玉米须、代代花、鸡
等可能 影响有 效成分 变化的 操作)
冠花(干切)、佛手花、密蒙花、莲须、款冬花、西红花、金银花、
红花、菊花、山银花、厚朴花、蒲黄、丁香、谷精草(干切)等
2.切制
覆盆子、青葙子、刀豆、芥子、蛇床子、青蒿子、苍耳子、地肤 (仅限干
子、冬瓜子、急性子、大豆黄卷、淡豆豉、白扁豆、赤小豆、浮 切)
艺要求
量指标
注意事项
百合、巴戟天、川贝母、穿破石(片)、大黄(片)、地榆(片)、甘草 1.净制 1.当饮片与 1.当部分药材的加工工艺
允许产地 (片或段)、葛根(片)、干姜(片)、狗脊(片)、黄芪(片)、虎杖(片)、 (仅限于 药材指标相 同时包含净制和切制两
粗加工的 根及根茎
类
何首乌(片或块)、红木香、金果榄、苦参、老尾漆、绵萆薢、猫 人参、片姜黄、三棱、三萘、山药、商陆(片)、天花粉、天麻、 天葵子、藤梨根、土茯苓、薤白、野葡萄根、浙贝母、紫草(新疆 软紫草，干切)、珠子参等
XXXX 中药有限公司文件
主题 起草者/日期：
检验数据引用管理规程
复核者/日期：
QA 审核/日期：
质量负责人批准/日期： 执行日期：
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XXX 2/X 4 OF 4
实验室数据管理制度范本
实验室数据管理制度范本第一章总则第一条为了规范实验室数据的采集、存储、管理和使用，提高数据的可靠性和完整性，保障数据的安全和保密，制定本制度。
第二条本制度适用于实验室所有数据的采集、存储、管理和使用，并适用于所有实验室工作人员。
第三条实验室数据包括实验数据、观测数据、测量数据、分析数据、统计数据、计算数据、文献数据、资料数据、归档数据等。
第四条实验室是各类实验、试验、检测、测量、观测和分析的场所。
第二章数据采集第五条实验室数据的采集应当遵循科学、规范和客观的原则，确保数据的真实性和准确性。
第六条实验室数据的采集应当由具备相关资质的人员进行，严禁非相关人员擅自进行数据采集。
第七条实验室数据的采集应当有明确的记录方法和要求，记录应当及时、完整、可追溯，并在原始数据的基础上填写相关的记录表格。
第八条实验室数据的采集应当注意环境条件和操作规程，确保数据采集的可靠性和准确性。
第九条实验室数据的采集应当遵循标准化和规范化的程序，确保数据的可比性和可重复性。
第十条实验室数据的采集应当及时进行，确保数据的及时性和有效性。
第三章数据存储第十一条实验室数据的存储应当遵循保密、安全、完整和可靠的原则。
第十二条实验室数据的存储应当建立规范的档案管理制度，确保数据的长期保存和可检索性。
第十三条实验室数据的存储应当采用安全的存储设备和技术，确保数据的安全和不被篡改。
第十四条实验室数据的存储应当有明确的存储地点和方法，防止数据的丢失和损坏。
第十五条实验室数据的存储应当备份和归档，确保数据的完整性和可靠性。
第十六条实验室数据的存储应当遵循相关法律法规和制度要求，确保数据的合规性和适用性。
第四章数据管理第十七条实验室数据的管理应当建立负责、透明、公正和可信的原则。
第十八条实验室数据的管理应当建立规范的管理程序和制度，确保数据的合理性和准确性。
第十九条实验室数据的管理应当进行定期的数据检查和审核，确保数据的完整性和可靠性。
第二十条实验室数据的管理应当建立信息技术系统，并采用专门的数据管理软件，确保数据的便捷性和快速性。
数据质量管理规范
检验记录管理规程
检验记录管理规程检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验内容记认真填写检验记录，经逐级审核后，由领导签发“药品检验报告书”。
要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。
1 检验记录的基本要求：1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。
凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填请验单的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位，检验目的和收检日期，以及样品的数量和包装情况等。
并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。
1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。
凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典、及企业内控标准检验者，应列出标准名称及编号1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日GMP文件陕西嘉禾药业有限公司文件名称文件编码检验记录、报告书写管理规程ZJ-SMP-0024-00 页码第 2 页共12 页期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《有效数字使用管理规程》和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。
汽车排放定期检验信息采集传输技术规范HJ1238-2021
汽车排放定期检验信息采集传输技术规范1适用范围本标准规定了汽车排放定期检验和注册登记检验信息采集传输框架、软件功能和数据采集传输要求。
本标准适用于汽车排放定期检验和注册登记检验的信息采集传输。
2规范性引用文件本标准引用了下列文件或其中的条款。
凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。
凡是未注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB 3847 柴油车污染物排放限值及测量方法（自由加速法及加载减速法）GB 18285 汽油车污染物排放限值及测量方法（双怠速法及简易工况法）GB/T 2260 中华人民共和国行政区划代码HJ 1237 机动车排放定期检验规范HJ 460 环境信息网络建设规范GA/T 16 道路交通管理信息代码3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1汽车排放检验机构vehicle emissions inspection agency按照法律法规和标准规定，具备检验检测资质，开展汽车注册登记排放检验及排放定期检验工作，并向社会出具具有证明作用的检验检测数据、结果、报告的机构，以下简称检验机构。
3.2设备软件inspection equipment control software按照GB 18285 和GB 3847 的相关要求，安装在检验设备上，用于控制设备完成检验工作的控制软件。
3.3机构软件inspection information management software用于管理记录汽车排放检验信息，实现与生态环境主管部门实时共享检验数据的软件系统。
3.4监管软件management end supervision software实现生态环境主管部门与检验机构实时共享检验数据，并对检验进行监督的软件系统。
3.5生态环境业务专网environmental protection network按照HJ 460 的相关要求，由国家生态环境主管部门组织建设，用于连接各级生态环境主管部门及部级交换节点 各级生态环境主管部门（生态环境业务专网）市级交换节点（可选） 省级交换节点监管软件 生态环境主管部门监管软件机构软件监控设施设备软件 检验设备直属单位的“三层四级”网络，为生态环境业务运行、数据传输交换和网络通信提供统一服务的网络平台。
测序工作制度
测序工作制度一、总则为了规范测序工作，提高测序数据质量和效率，根据我国相关法律法规和标准，制定本工作制度。
本制度适用于我国境内从事基因组测序工作的单位和个人。
二、测序项目管理1. 项目申报：测序项目应根据科研需求进行申报，项目申报单位应具备相应的科研实力和技术条件。
2. 项目审批：测序项目需经过相关部门的审批，获得测序资格。
3. 项目实施：项目实施单位应按照批准的测序方案进行工作，确保测序数据的质量和安全。
三、测序数据管理1. 数据质量控制：测序数据应进行质量控制，包括原始数据质控、比对结果质控和变异检测等。
2. 数据存储：测序数据应进行长期存储，确保数据的安全性和可追溯性。
3. 数据共享：鼓励测序数据共享，提高数据利用效率。
数据共享应遵守相关法律法规和政策。
四、测序实验室管理1. 实验室设施：实验室应具备适宜的设施和设备，确保测序工作的正常进行。
2. 实验室安全：实验室应建立健全安全管理制度，确保实验操作的安全性。
3. 实验室质量控制：实验室应建立质量控制体系，确保测序数据的质量和准确性。
五、测序人员培训与管理1. 人员培训：测序人员应经过专业培训，具备相应的技术水平和操作能力。
2. 人员管理：测序人员应遵守实验室规章制度，严格操作规程。
六、测序成果应用与知识产权保护1. 成果应用：测序成果应合理应用，推动基因组学研究和技术发展。
2. 知识产权保护：测序成果涉及的知识产权应予以保护，遵守相关法律法规。
七、监督与评估1. 定期评估：对测序工作定期进行评估，确保工作质量和效率。
2. 违规处理：对违反本工作制度的行为，应予以查处，并依法追究责任。
八、附则本工作制度自发布之日起实施，如有未尽事宜，可根据实际情况予以补充。
本工作制度解释权归相关部门。
（以上内容仅供参考，具体工作制度请根据实际情况制定。
）。
实验室检测工作管理规程
实验室检测工作管理规程目的：为了保证本实验室所开展的各项检测工作有序进行，确保检测数据的准确性、公正性和科学性，特建立本管理规程。
范围：本管理规程适用于本实验室检验工作的管理，包括取样、分样、留样、检验、复检、报告环节。
职责：1、实验室所有工作人员均应遵守岗位责任制，严格按已批准方法取样和检测，切实履行各自的职责与权限。
2、主管负责检测标准、检验操作规程的起草、修订，及日常检验工作的监督和记录的复核。
3、实验室经理负责实验室的日常管理和部门绩效考核，及管理文件的起草修订和其他文件的审核，并负责组织定期的自查和整改,确保检验结果的准确性、及时性。
内容：1. 检测方法的选择1.1 为保证被取（抽）样品具有客观性、代表性和公证性，依据《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规等相关规定规定的，根据样品特性制定相应的取样方法、采用适合的取样工具、制定必要取样计划和方案。
1.2 实验室所开展检测项目，采用的检测方法均为《中华人民共和国药典》收载方法和产品注册标准方法，关键检测方法经过验证与确认。
2. 取（抽）样2.1 实验室设专职人员负责取（抽）样，操作按照相应的取样程序和规定的方法进行。
2.2 原辅料按照《药品抽样指导原则》抽取，取样环境应与其生产使用洁净级别相一致。
2.3 成品取样在生产过程中分段随机抽取。
2.4 中间产品按照取样计划取样。
2.5 验证样品按照批准的取样方案进行取样。
2.6 环境监测采样依据《微生物动态监测标准操作规程》、《洁净区沉降菌监测标准操作规程》、《洁净区浮游菌监测标准操作规程》、《洁净区尘埃粒子监测标准操作规程》操作。
2.7 留样取成品最小包装或中包装进行留样，重点留样取样按照留样计划实施。
3. 样品流转过程控制3.1质控管理员负责对接收到的样品进行验收、登记、编号、储存、分发控制，以及检验后样品的回收、销毁等，具体实施细则见《实验室样品管理程序》。
3.2样品在实验室流转过程中的保存应符合样品规定储存条件，如阴凉库留样应达到阴凉库留样。
检验记录报告管理制度
检验记录报告管理制度一、总则为加强对实验室检验记录报告管理工作的规范与管理，确保检验数据的准确性、可靠性，特制定本制度。
二、管理范围本制度适用于实验室内所有检验记录报告的管理工作，包括样品接收、检测、数据处理和报告输出等环节。
三、管理要求1. 样品接收：实验室接收样品时，必须对样品进行编号、登记并建立样品档案，确保与原始样品相关的信息不丢失。
同时，建立样品留样制度，保留样品备查。
2. 检测过程：检测人员必须按照操作规程进行检测操作，并填写检验记录。
检测记录需包括检测条件、方法和结果等信息，并需由检测人员签名确认。
3. 数据处理：检测完成后，需要对检测结果进行数据处理，确保数据的准确性和可靠性。
处理过程需进行记录，并留存备查。
4. 报告输出：检测数据处理完成后，需及时生成检验报告，并经过质控、复核等程序，确保报告内容准确无误。
报告需签发人签字确认后才能发送给委托方。
四、管理流程1. 样品接收流程：（1）样品接收员接收样品，填写样品接收登记表；（2）样品编号、建立样品档案；（3）样品留样。
2. 检测过程流程：（1）检测人员按照操作规程进行检测；（2）填写检验记录；（3）检测结果审核。
3. 数据处理流程：（1）数据记录；（2）数据处理；（3）数据留存。
4. 报告输出流程：（1）报告编制；（2）质控、复核；（3）签发报告。
五、管理责任1. 实验室主任负责本制度的组织实施和监督检验记录报告的管理工作。
2. 检验人员负责按照规定进行检验操作和记录，确保检测数据的准确性。
3. 报告签发人负责对报告内容进行审查，确认报告的准确性，并签字确认后才能发送给委托方。
六、管理要求1. 所有参与检验记录报告管理的人员必须严格按照本制度的规定执行，不得擅自更改检测数据和报告内容。
2. 所有检验记录报告需及时归档并妥善保存，保障数据的完整性和安全性。
3. 每月定期进行一次检验记录报告管理的质量评审，发现问题及时整改。
七、制度执行本制度自发布之日起正式执行，如有需要变更，需经实验室主任批准后方可生效。
GMP质量检验方法检验管理规定
质量检验方法检验管理规定建立一个对新开发的检验方法、药典或客户提供的检验方法（检验方法仅限于GC、HPLC），需进行的可行性及适用性的验证的规范程序，确保新开发的检验方法、转移应用的检验方法有效实施。
1. 范围适用于对开发和新建立的分析方法、药典方法及客户提供的方法转移应用进行验证。
2.引用标准根据ICH的GMP指南要求、«中国药典»2010版及中国制药企业GMP指南要求而制定。
3．管理职能3.1质量检验中心负责本标准的制定与修订。
3.2质量检验中心负责检验方法验证方案、计划模板的制、修订。
3.3各单位负责本部门的验证方案、计划的制作审核并质量检验中心批准。
3.4各单位负责本部门检验方法验证工作的实施。
3.5各单位负责当工艺等发生重大变化时所需进行的检验方法的再验证。
4管理内容4．1新开发的GC或HPLC方法验证4.1.1 选择性（或专属性）选择适当的仪器、试剂（包括仪器型号、GC或HPLC色谱柱，流动相配比等）使原料药生产工艺中可能存在的杂质（包括原料，中间体，前体及降解产物）与成品较好地分开，并确保主成份峰中没有其他干扰物质峰存在，必要时可采用二极管阵列检测器或质谱对组分的单一性进行评价和确认。
4.1.2精密度4.1.2.1 系统精密度通过对单个测定值与平均值之间的偏差程度来衡量系统的误差。
对同一均匀的样品溶液或标准品溶液，连续重复进样六次，记录每次进样后各组分的响应，峰面积或峰高，计算各响应值与平均值之间的偏差——相对标准偏差RSD。
4.1.2.2 方法精密度通过测定样品含量与真值（平均值）的偏差程度来衡量样品制备过程（包括称量，稀释）中的误差。
分别对同一批号的样品称量六次，按含量测定方法测定其含量，计算每一单一含量与平均含量之间的相对标准偏差RSD，除另有规定外通常RSD 2.0%。
4.1.2.3 中间精密度4.1.2.3.1按验证确定的方法，同一人用同一仪器检测三批样品，每间隔24小时以上，测定一次，共测定3次。
ISO9001-2015过程检验规范
过程检验规范（ISO9001：2015）1．目的为对生产过程中的产品质量进行检验、把关，避免不合格品转序，特制定本程序。
2．范围适用于本公司内所有产品生产过程中的检验和试验。
3．引用文件《不合格品控制程序》《纠正与预防措施管理程序》《记录管理程序》4．术语和定义计数型数据：可以用来记录和分析的定性数据。
计数型数据通常用合格或不合格的形式收集。
计数型量具：就是把各个零件与某些指定限值比较，如果满足限值则接受该零件否则拒收。
不合格品：不符合顾客要求和规范的产品或材料。
可疑的产品或材料：任何检验和试验状态不确定的产品或材料。
紧急放行（例外转序）：指因生产急需来不及验证而放行采购产品、生产在制品（半成品）和因生产急需来不及检验特许进一步生产的活动。
质量记录：是供方按照质量体系文件实施过程的文件化的证据和记录的结果。
（如：检验和试验结果、内部审核结果、校准数据。
）5．职责质量部负责过程检验、试验。
6．工作流程和内容6.1 通则6.1.1 未经工序检验验收合格的产品不准转入下工序加工。
6.1.2 检验人员按过程作业指导书进行检验,试验人员按试验室工作手册对产品进行试验。
6.1.3 检验试验过程出现不合格品时，由检验试验人员按《不合格品控制程序》进行处理。
6.1.4 检验和试验记录必须真实、完整字迹清楚可辩，记录人应在记录上签章注明记录日期。
涂改处应加盖印章,印章管理由质量部统一归口管理。
6.1.5 当顾客要求时，必须满足顾客附加的验证/标识要求（如：对新产品引入的那些要求）。
6.1.6 质量记录的归档和保存按《记录管理程序》执行。
质量数据记录管理办法
1.目的：为规范质量检测原始数据记录（以下简称质量数据记录）及管理，制订本规定。
2.适用范围：适用于原材料检验、制程检验、成品检验及相关质量信息的原始记录填写指导。
3.规范性引用文件下列文件对本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包含所有修改单）适用于本文件。
《文件信息与记录控制程序》《产品监视和测量控制程序》4.术语定义4.1数据：指对铜箔检测鉴定的量化结果或是文字描述。
4.2记录：以纸质或是电子档、照片、视频影像、语音及实物保留的信息。
5.职责权限5.1 品质部：负责制（修）订质量数据记录管理规定及执行本规定。
5.2 检验员：对记录的真实性、准确性、完整性负责。
5.3 审核人：对记录结果或结论的有效性负责。
6.管理内容6.1 异常数据类型6.1.1 超限值数据：超出现行标准值范围的数据。
6.1.2突变性数据：某一测试数据（列）与原检验数据库数据，在某一时间节点出现超高、超低或波动幅度大的变化。
6.1 质量数据记录应易于保存，应采用黑色碳素墨水钢笔或中性水笔填写，严禁使用铅笔填写，禁止使用黑色以外的笔填写，特别禁止用红色笔签名。
6.2 质量数据记录应填写规范：字迹应该清晰、工整，易于辨认，避免字迹潦草看不清或造成误解。
化学式等名称应按照国标名称规范书写，如g/㎡、Mpa、Cu2+、H2SO4、pH、Zn、Ni、Cr6+、Cl-等。
6.3质量数据记录应完整全面，使用专用表格记录，无漏记项目、日期完整、印章齐全清晰，避免漏项。
不涉及的空白格，应作统一划销“/”标记；“检测员”和“复核员”等签字栏必须签署全名，不能有姓无名、有名无姓、字迹潦草或用字母代替等，检验员代号除外。
6.4 质量数据记录应准确及时，包括日期是否正确、客户是否正确、数据是否准确，填写是否及时、边检测边记录等。
有实测数据的需要填写实测数据，而不是填写OK 或填写范围值。
化验记录管理制度
化验记录管理制度一、目的保证实验室化验记录准确、完整、可靠，并保存一定的时间，便于回溯管理、总结经验和查验。
二、适用范围本制度适用于实验室的化验记录管理。
三、责任1. 实验室负责人负责制定、执行和监督化验记录管理制度。
2. 实验室技术人员负责按照本制度执行、记录和保存化验记录。
3. 实验室管理员负责化验记录的收集、整理和保存，确保记录的完整性和可回溯性。
四、流程1. 化验记录的填写（1）填写化验记录的人员应保持记录的准确性和客观性，防止虚假记录和记录的修改。
（2）填写内容应包括样品信息、化验项目、化验方法、化验数据、备注等。
2. 化验记录的审核（1）填写完成后，记录应由实验室技术人员进行审核，确认记录的准确性和可靠性。
（2）审核人员应对记录进行签名和日期确认，以示记录的真实性。
3. 化验记录的存档（1）审核完成后，将记录按照样品或项目进行分类归档，以便后续的查阅和管理。
（2）存档的记录应在一定的时间内保存，确保记录的完整性和可回溯性。
4. 化验记录的查阅（1）实验室成员有权查阅实验室内的化验记录，但需提前通知实验室管理员。
（2）查阅人员应按照规定的流程进行查阅，并保证记录的安全和秘密性。
5. 化验记录的销毁（1）记录的保留时间到期后，应由实验室管理员负责销毁记录，确保不会被他人获取和使用。
（2）销毁记录的过程应由多人共同操作，以确保记录的完全销毁。
五、保密化验记录属于实验室的机密信息，未经授权不得外传，严禁复制和传播。
六、培训针对化验记录的管理制度，实验室应定期进行培训，确保所有成员都了解并遵守相关规定。
七、监督实验室负责人应定期对化验记录的管理情况进行检查，发现问题及时纠正。
同时，相关部门也可对实验室的化验记录进行抽查和检查。
以上为《化验记录管理制度》。
实验室的化验记录管理不仅关系到实验室的正常运作，也关系到化验数据的可靠性和可追溯性，所以各个实验室都应该严格执行该制度，确保化验记录的准确性和完整性。
STP-FX-011-00检验数据引用风险评估报告
湖北新峰制药有限公司GMP管理文件文件标题检验数据引用风险评估报告版本号00 文件编码STP-FX-011-00 共12页起草部门起草人审核人批准人质管部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期分发部门质管部、生产部、检验室变更原因及目的：新订检验数据引用风险评估报告一、目的：建立一个检验数据引用的质量风险评估报告，为检验数据引用的风险管理提供指导和参考，并为检验数据引用质量风险管理提供通用性的文件范例。
二、适用范围：适用于检验数据引用的风险管理。
三、职责：质管部负责组织和实施质量风险管理，检验室负责本规程的具体实施。
四、正文：1.概述湖北新峰制药有限公司质管部检验室设置有理化室、仪器室、称量室、试剂库、标准品库、高温室、液相室、气相室、原吸室、微生物检测室等功能间；根据目前公司生产经营品种，检验室购置了相应试剂、标准物质、检验仪器等，能满足公司经营品种的检验。
按照《药品生产质量管理规范》（2010版）及《中药饮片附录》要求：“中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。
如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。
”我公司存在部分品种成品检验结果引用原料、中间产品或待包装产品检验结果情况。
为最大限度降低引用结果风险并达到可接受水平，以确保检验报告的准确性。
根据《质量风险管理规程》规定，现对原料、中间产品、待包装产品检验结果的引用进行质量风险分析与评估，并制定切实、有效的纠正及预防措施。
2.风险分析与评估的方法、目的及内容2.1本次风险识别为事前识别；2.2分析检验结果引用时可能发生的质量风险；2.3根据定量分析方法评估及确定风险等级（执行《质量风险管理规程》）；2.4根据风险评估的结果确定验证的活动范围及深度；2.5制定降低质量风险的纠正与预防措施；2.6使质量风险降低到可以接受的水平。
IQC检验样板管理规范
IQC检验样板管理规范标题：IQC检验样板管理规范引言概述：IQC检验样板是质量管理中的重要工具，对产品质量的控制和改进起着关键作用。
为了确保IQC检验样板的有效管理，提高产品质量和生产效率，制定并执行一套规范的管理制度是必不可少的。
一、IQC检验样板的选购和接收1.1 确定需求：根据产品的特性和生产工艺，确定需要的IQC检验样板种类和规格。
1.2 选择供应商：选择有资质和信誉的供应商，确保提供的IQC检验样板符合国家标准和公司要求。
1.3 接收检验：对接收的IQC检验样板进行外观检查和功能测试，确保没有损坏和缺陷。
二、IQC检验样板的标识和保管2.1 标识要求：对每个IQC检验样板进行标识，包括型号、规格、生产日期等信息，方便管理和使用。
2.2 保管环境：将IQC检验样板存放在干燥、通风、无尘的环境中，避免受潮、受热或受损。
2.3 定期检查：定期对IQC检验样板进行检查和维护，确保其状态良好，保证检验结果准确可靠。
三、IQC检验样板的使用和维护3.1 使用规范：使用IQC检验样板时，按照操作规程和要求进行操作，避免人为损坏。
3.2 维护保养：定期清洁和保养IQC检验样板，延长使用寿命，保证检验结果准确。
3.3 故障处理：对于发现的损坏或故障，及时通知相关部门进行处理，确保IQC检验样板的正常使用。
四、IQC检验样板的校准和验证4.1 校准要求：定期对IQC检验样板进行校准，确保其准确性和可靠性。
4.2 校准记录：建立完整的校准记录，包括校准日期、结果、责任人等信息，方便追溯和管理。
4.3 验证方法：对新购或经过维修的IQC检验样板进行验证，确保其符合要求并可靠使用。
五、IQC检验样板的淘汰和报废5.1 淘汰标准：根据IQC检验样板的使用寿命和状态，制定淘汰标准，及时淘汰不合格或老化的样板。
5.2 报废程序：建立完整的报废程序，包括审批、记录和处理流程，确保报废的IQC检验样板不会再次使用。
5.3 数据分析：对淘汰和报废的IQC检验样板进行数据分析，找出问题原因并采取改进措施，提高管理水平和产品质量。
中药饮片检验数据引用原药材及待包装产品评估方案
中药饮片检验数据引用原药材及待包装产品评估方案近年来，中药饮片市场不断扩大，对于饮片的质量和安全性的要求也越来越高。
为了确保中药饮片的质量可靠，检验数据的准确性和可信度变得至关重要。
本文将探讨中药饮片检验数据的引用原药材及待包装产品评估方案。
一、中药饮片检验数据的重要性中药饮片作为中医药的重要形式之一，其质量与安全性直接关系到患者的健康。
检验数据可以提供对中药饮片质量的客观评价，帮助消费者选择合适的产品，也为生产企业提供质量控制的依据。
因此，确保检验数据的准确性和可信度对于中药饮片行业的发展至关重要。
二、中药饮片检验数据的引用原药材为了保证中药饮片的质量，常常需要引用原药材的检验数据。
原药材是中药饮片的基础，其质量直接影响到饮片的质量。
在引用原药材的检验数据时，应注意以下几点：1. 选择合适的原药材不同的中药饮片所用的原药材种类繁多，因此在引用检验数据时需要选择与所要评估的饮片相符的原药材。
确保所选择的原药材与待评估的饮片具有相似的性质和成分，才能保证评估的准确性。
2. 检验数据的可靠性引用原药材的检验数据时，应确保数据来源可靠。
可以通过查阅权威的科研文献、参考已有的标准方法等途径获取可信的检验数据。
此外，还可以委托第三方实验室进行检测，以获得更加客观和可信的结果。
3. 数据的解读和分析在引用原药材的检验数据时，需要对数据进行解读和分析。
可以比较待评估的饮片与原药材的检验数据，分析二者之间的差异和相似性。
通过对数据的分析，可以评估饮片的质量和安全性，并为后续的生产和销售提供参考。
三、待包装产品评估方案除了引用原药材的检验数据外，还可以制定待包装产品的评估方案，以确保中药饮片的质量和安全性。
评估方案应包括以下几个方面：1. 检验项目的选择根据中药饮片的特点和需求，选择适合的检验项目。
常见的检验项目包括外观、含量测定、微生物检验、重金属检测等。
选择合适的检验项目可以全面评估饮片的质量和安全性。
2. 检验方法的制定针对不同的检验项目，制定相应的检验方法。
如何处理检验检测机构引用报告行为
第 一 种 观 点认 为 ：不 能 简 单 地 将 引用 报 告 结 果 的 行 为 定 性 为 未 经 检 测 出具 虚 假 报 告 ，违 反 了 《检 验 检 测 机 构 资质 认 定 管 理 办 法 》第 四十 五 条 。因 为 ，衍 生 报 告 的数 据 及 结 果 ，实 际 还 是 通 过 对 样 品 依 据 标 准 检 测 后 产 生 的 检 验 检 测 数 据 、结 果 ，但 在 实 际操 作 中 机 构 应 要 求 委 托 方 提 供 相 关 关 系证 明 材 料 ，并 在 是 另 一 家 委 托 方 提 供 的 样 品 。 且 《管 理 办 法 》中 没有 明确 禁 止 引用 报 告 的 行 为 ，根 据 法 无 禁 止 皆 可为 的 法 制 理 念 ，故 应 免 于处 罚 。
具体 如 何 处 理 ，请 各 位 同 仁 赐 教 。
如何处理检验检测机构引用报告行为
如何处理检验检测机构引用报告行为作者：暂无来源：《中国质量技术监督》 2018年第10期2018年6月19日，A市质量技术监督局检查人员根据投诉举报人提供的线索对辖区内C检测机构进行监督检查，发现该机构5份检测报告中检测结果数据完全一致，样品图片也完全一致，但送检人信息和样品信息不一致。
经查，该机构于3月份收到D公司提交的检测申请表并收到该公司寄送的样品后，按照检测流程，对该样品进行检测，出具检测报告。
随后，该机构接受D公司申请，引用上述检测报告结果为同一样品的不同销售商出具新的检测报告。
在该案中，C检测机构引用检测报告结果出具新报告的行为应如何定性？第一种观点认为：不能简单地将引用报告结果的行为定性为未经检测出具虚假报告，违反了《检验检测机构资质认定管理办法》第四十五条。
因为，衍生报告的数据及结果，实际还是通过对样品依据标准检测后产生的检验检测数据、结果，但在实际操作中机构应要求委托方提供相关关系证明材料，并在一份报告中注明该报告使用的样品是另一家委托方提供的样品。
且《管理办法》中没有明确禁止引用报告的行为，根据法无禁止皆可为的法制理念, 故应免于处罚。
第二种观点认为：通过引用报告数据、结果出具的衍生报告实际未经检验检测出具的报告，违反了《检验检测机构资质认定管理办法》第四十五条。
根据《管理办法》第二十九条第二款规定：“检验检测机构接受委托送检的，其检验检测数据、结果仅证明样品所检验检测项目的符合性情况。
”因此，每一份报告中检验检测数据、结果应只对一个样品负责，每一个样品也应只出具一份报告，衍生报告属于虚假报告。
但在实际事件中，衍生报告的数据是真实的，可以进行减轻行政处罚。
具体如何处理, 请各位同仁赐教。
作者单位：江苏省扬州市质量技术监督局。
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XXXXXXX有限公司质量保证管理制度
1 目的：建立检验数据引用管理规程，指导并规范检验数据引用管理工作。
2 范围：本规程适用于我公司中药材的检验结果用于中药饮片质量评价的管理。
3 责任：
3.1质管部QC：负责物料和产品(中间产品、待包装产品)的检验；根据有关数据引用原则(
4.1)的规定，正确执行检验和引用工作并出具报告。
3.2生产部及车间：负责按工艺规程规定组织生产。
3.3质管部QA：负责确定可以引用检验数据的品种和质量指标；负责对仓储、生产及检验环节进行质量监督。
3.4质量受权人：负责对检验引用批次的相关生产记录审核和签字；对所放行的产品质量负责。
4 内容与程序：
4.1中药材检验结果引用原则：
4.1.1 中药材的检验结果用于中药饮片的质量评价，其制定的质量标准相关指标应与中药饮片质量标准相适应，且符合中药饮片质量标准相关项目的指标限度要求。
4.1.2 引用的检验结果(项目指标和数据)应在中药饮片检验报告书中注明。
4.1.3 对于《中国药典》和《甘肃省中药炮制规范》规定允许产地粗加工的原药材品种(如山药、桑枝等)、中药饮片与中药材保持相同性状的品种(如覆盆子，款冬花，紫河车、五灵脂等)，且在公司生产工艺属于净制、切制和包装工序，其原药材检验结果可全部或部分适用于中药饮片，其可引用的质量指标见4.1.4规定。
4.1.4各种类别中药材可引用的品种和质量指标说明：
4.2 中药制剂中间体检验结果引用原则：
4.2.1 中药制剂中间体的检验结果用于中药制剂的质量评价，其制定的质量标准相关指标与中药制剂质量标准相适应，且符合中药制剂质量标准相关项目的指标限度要求。
4.2.2 引用的检验结果(项目指标和数据)应在中药制剂检验报告书中注明。
4.2.3 各种类别的制剂中间体可引用的品种和质量指标说明：
4.3 操作方法：
4.3.1 请验管理：
4.3.1.1当出现4.1.4和4.2.3中所述，待QC检验（至少对性状等指标进行检验，其他指标可引用）合格后才能放行。
4.3.1.2药材可引用的品种，在生产车间生产过程中出现杂质、水分检查不合格的，车间在拣选、干燥处理之后请验，待QC检验(至少对性状、杂质、水分等指标进行检验，其他指标可引用)合格后才能放行。
4.3.2检验管理
4.3.2.1 QC在接受《请验单》和样品时，仔细核对请验单的信息，判断是否属于规定可引用品种，哪些指标可引用，哪些指标不得引用。
4.3.2.2凡是有被引用的检验结果，在检验报告书中对应项目的结果后面加“*”，在备注栏中写明“*项目检验结果引用编码为XX的药材（批号为XX的中间体）”。
(注：原药材应是经过批批全检的)。
4.3.3引用项目质量评价管理
4.3.3.1中药饮片在引用项目的选择上，应选择在经过仓储和生产加工环节之后药材的性状和有效成分不变或变化不大的指标，如性状(未经过切制)、显微鉴别、重金属、农药残留、二氧化硫、灰分等，这些项目在符合引用原则和4.1.4列表中注意事项的情况下可直接引用；而在日晒、烘干、切制后可能引起变化的指标，如性状(切制后)、水分、挥发性成分(可能涉及浸出物、含量等)等原则上不得直接引用，需在请验后进行检验。
4.3.3.2通过对益母草颗粒、通脉颗粒和小儿止咳糖浆中间体及成品各三批检验结果的验证，选择经过生产加工环节之后产品的有效成分不变或变化不大的指标，性状、水分、粒度、溶化性、含量测定、相对密度、pH值等项目符合引用原则和4.2.3中注
意事项的情况下可直接引用。
在进行包装、灌装后引起变化的指标，如性状、装量差异、装量、鉴别、微生物限度等不得直接引用，需在请验后进行检验。
4.3.4日常管理与质量放行：
质量受权人和QA对可引用品种的仓储管理、生产管理、检验环节进行日常监督检查，凡是任一环节出现违反本文件规定的，QA应组织相关部门按《偏差调查和处理管理规程》开展调查，在未完成偏差调查之前该批产品不得放行；必要时应由QC 对该批次进行全项检验，只有全项检验合格之后才能放行。