1-应对脂质体阿霉素分析
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应对脂质体阿霉素分析
法玛新领域观察员团队
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概要
•脂质体（Liposome）包裹药物是新概念吗？•脂质体阿霉素品规&适应症分析
•脂质体阿霉素的安全性分析
•脂质体阿霉素循证证据
•临床应对脂质体阿霉素关键信息传递
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脂质体包裹药物
•脂质体包裹药物概念1977年诞
生，并非创新药物。（Biochem
Pharmacol. 1977 Dec
15;26(24):2319-23）
多柔比星、紫杉醇
•脂质体优势
–提高组织亲和力和穿透力
–提高药物抗肿瘤活性，延长药物代
谢周期
–改变药物特性（毒性、过敏）
•脂质体劣势
–疗效循证少，缺乏临床验证
–在晚期治疗中，未增加患者疗效获
益
–价格高昂
–新增其他化疗毒性（如：神经毒性、
口腔粘膜炎等）
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脂质体推荐使用在晚期肿瘤
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进口脂质体阿霉素——凯莱
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国产脂质体阿霉素适应症分析
•脂质体阿霉素适应证显示：
–仅可以使用在特定的血液肿瘤和晚期实体肿瘤
的治疗！
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脂质体半衰期长不是优势
•蒽环类药物是细胞周期非特异性药物，剂
量决定疗效。
•脂质体阿霉素平均70小时半衰期并不增加
疗效，反而增加肾脏毒性。
•疗效：法玛新>阿霉素=脂质体阿霉素–法玛新单次给药（90-120mg/m2）
–阿霉素/脂质体阿霉素（50mg/m2）
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脂质体阿霉素增加其他毒性
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脂质体增加手足综合症
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法玛新心脏安全性更好
~
Annals of Oncology 15: 440–449, 2004脂质体阿霉素优于阿霉素
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增加过敏风险
•脂质体阿霉素载体：乙二醇脂质体增加患
者过敏反应，表现为血压过低、粘膜发白、呕吐、活动过度继而嗜睡。
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脂质体阿霉素在乳癌的循证证据•脂质体阿霉素在全球目前有4个完成的III期
研究均在晚期乳腺癌
–研究均显示脂质体阿霉素在晚期乳腺癌没有优
于阿霉素
–MC 在远期心脏毒性没有显著优于AC
（JCO2001）
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脂质体阿霉素总结
关键信息的临床传递
1.适应症：仅适用有心脏高危因素的晚期肿瘤患者
2.作用机制显示：法玛新疗效优于脂质体阿霉素
3.循证证据少，治疗晚期乳癌疗效相当于阿霉素。
（而法玛新是超越经典阿霉素的；Focan-1993；
FASG05）
4.安全性：增加手足综合症、过敏反应，并不降低远
期心脏毒性风险
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针对脂质体阿霉素不脱发
•脱发VS手足综合征
（患者耐受性？影响生活质量程度？）
脱发VS生命
（脱发相对于有效提高患者RFS，OS）
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